Ciencia deslocalizada: maquiladoras de ensayos clínicos con los pobres de Latinoamérica

El empuje por la desregulación en los medicamentos:

“Caminos adaptativos” o “más acceso a cambio de menos evidencia”

Las farmacéuticas ahora pretenden saltar “las barreras regulatorias” existentes para colocar más rápidamente los medicamentos en el mercado y aumentar los beneficios económicos de sus ventas. Defienden una oferta más rápida de los nuevos fármacos “innovadores” mediante del debilitameinto  de  los protocolos  científicos de los ensayos clínicos.

El centro del nuevo paradigma político de la industria farmacéutica son los “caminos adaptativos” o las “licencias adaptativas”. Este nuevo concepto, también promocionado por académicos y organizaciones de pacientes cercanos de las farmacéuticas, busca permitir un acceso más rápido al mercado de los nuevos medicamentos a base de menos obligaciones de presentar evidencias de la seguridad y eficacia que las exigidas por las actuales regulaciones para la autorización de medicamentos. Se busca “un acceso temprano” a nuevos tratamientos para los pacientes para asegurar unos ingresos para la industria más predicibles y seguros además de unos ensayos clínicos más cortos, con menos participantes y menos caros. Es un intento de generalizar un modelo de “bajo coste” de aprobaciones “prematuras” de nuevos medicamentos, modificando a la baja las exigencias de evidencia y de control externo del actual sistema de evaluación de nuevos productos biomédicos. Se justifica en el contexto de unos supuestos nuevos nuevos tratamientos “personalizados” que solo pueden ser beneficiosos para poblaciones muy concretas. Asimismo, consideran demasiado restrictivos los distintos mecanismos legales ya existentes que permiten un “uso compasivo” de un nuevo fármaco antes de su autorización.

Uno de los elementos fundamentales de “los caminos adaptativos” según la Agencia Europea de Medicamentos es “la inclusion de pacientes en los procesos de decisión para mejor comprender el nivel de incertidumbre que están dispuestos a aceptar.”  Central de esta nueva estrategia, que ya cuenta con distintos proyectos pilotos (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/12/news_detail_002244.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1),  es la elevación del nivel de “incertidumbre aceptable” sobre la eficacia y la seguridad de nuevos productos biomédicos. El otro clave es la utilización de los pacientes afectados como elemento de presión para adelantar la autorización de nuevos medicamentos.  ( http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/12/news_detail_002234.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1) . Así se plantean importantes importantes dudas sobre la bioética y la moralidad política en estas nuevas iniciativas que cuentan con un apoyo fuerte de las farmacéuticas europeas. (http://efpia.eu/topics/innovation/personalised-medicines/new-regulatory-pathways)

  Los académicos que apoyan esta idea (algunos de ellos con conflictos de intereses cond la industria farmacéutica) afirman que los pacientes deben aceptar un grado más grande de incertidumbre a cambio de “acceso temprano” a nuevos medicamentos, lo que llaman el “canje entre acceso y evidencia” (access vs. evidence trade-off). http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.59/abstract. Se apoyan en la constatación de la “complejidad” de la ciencia de los sistemas biológicos como el cuerpo humano y afirman que un exceso de exigencias de aportar datos empíricos contrastados impide el tratamiento de muchos pacientes con “necesidades médicas no satisfechas” (un-met medical needs).

Además, creen que una de las ventajas de  la evaluación post-autorización de un producto es que  permite calibrar la eficacia y seguridad de un medicamento en el “mundo real” de los centros sanitarios y la sociedad en general.. Así se combina la venta y marketing de tratamientos con ensayos clínicos  sobre pacientes reales en situaciones sanitarias reales.

Mediante el argumento de acortar en tiempo la regulación y experimentación clínicas se invita a los enfermos a someterse a mayores riesgos e incertidumbres. En consecuencia, con menos garantías de seguridad y de control científico externo los mismos pacientes se convierten en “cobayas” con los que se prueban los nuevos fármacos una vez que ya han sido legalizados y ofertados de forma “prematura” en el mercado con todos los sesgos y falta de objetividad clínica que  esto puede suponer.

Se trata de una reacción ofensiva de las farmaceúticas ante unas realidades que pueden amenazar sus grandes beneficios:

– Primero, las exigencias regulatorias de la Agencia Médica Europea son cada vez más rigurosas en cuanto a la realización de ensayos clínicos previos exitosos con los nuevos fármacos, con un nivel de registro y transparencia más exigente sobre los protocolos y los resultados científicos.

– Segundo, muchos informes independientes constatan empíricamente que hay muy pocos medicamentos nuevos que en realidad constituyan en la práctica unos avances terapéuticos significativos respecto a los medicamentos ya existentes en el mercado.

– Tercero, mucho países como el Reino Unido y Alemanía imponen unas evaluaciones independientes sobre la eficacia de los nuevos fármacos y sobre la relación coste-beneficio de los mismos . (Health technology assessment) exigen cada vez más datos sobre el valor añadido terapéutico de los nuevos productos. Una de las consecuencias de estas exigencias es la bajada del precio pagado por los medicamentos.   

– Cuarto, hay una creciente desconfianza social hacia los productos farmacéuticos a causa de la falta de transparencia, de los múltiples escándalos habidos con fármacos peligrosos, del sesgo y las manipulaciones del proceso científico-experimental forzados por los beneficios comerciales y de una cierta sequía de innovación contrastada.

– En último lugar, los precios de los nuevos productos “innovadores” son tan altos que los sistemas sanitarios de muchos países europeos no pueden soportar el enorme coste de los mismos, y entonces optan por privatizar su compra y convertirlos en elitistas y clasistas, o bien optan por no satisfacer las demandas universalistas y no discriminatorias de la atención sanitaria a todos los enfermos con dichos medicamentos caros.

Ante estos “problemas” hay una larga lista de boda de este nuevo matrimonio entre políticos y los lobbys farmacéuticos que pone por delante los beneficios privados a los derechos a una sanidad pública segura y eficaz. Lo que eufemísticamente llaman “ los caminos adaptativos” (adaptive pathways), en realidad se trata de una nueva estrategia comercial que sirve como cortina de humo para esquivar y acortar en el tiempo lo que ya consideran un largo y costoso proceso de ensayos clínico-experimentales y de autorización legal para los nuevos medicamentos.

Además, las farmacéuticas quieren tener un “seguro de vida” (life-span approach) de sus inversiones y beneficios económicos para el desarrollo de sus nuevos medicamentos. Proponen dentro de los “caminos adaptativos” una especie de pre-contrato de compras de fármacos con los sistemas sanitarios públicos con la finalidad de ganar garantías de seguridad financiera en sus inversiones, promociones y grandes beneficios económicos con los nuevos fármacos.

Las  farmaceúticas quieren tener en sus propias manos el doble proceso de combinar el lanzamiento rápido al mercado con una auto-evaluación de los efectos aposteriori que tienen dichos fármacos en los enfermos que los consuman, pero ahora bajo las “condiciones de la vida real”. Además, si después se constatan importantes deficiencias en la seguridad y eficacia del producto, no está claro como se abordaría ni la retirada del medicamento ni la responsabilidad civil implicada. El actual sistema de “farmavigilancia” no está preparado para la acometida. En suma, una vez el genio haya salido de la botella sería muy difícil de devolverlo a la botella.

En realidad constituye una vuelta de tuerca más en las políticas desreguladoras y en favor del libre mercado para unos productos biomédicos orientados mucho más por los intereses mercantiles que por el bien común de la salud.

http://tacd-ip.org/archives/1331

Fuente: http://www.nogracias.eu/2015/10/20/ciencia-neoliberal-la-desregulacion-de-los-medicamentos/

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