Cómo la divulgación completa de los datos de ensayos clínicos beneficiará a la industria farmacéutica

Investigaciones

Cómo la divulgación completa de los datos de ensayos clínicos beneficiará a la industria farmacéutica (How full disclosure of clinical trial data will benefit the pharmaceutical industry)
Jennifer Miller
Pharmaceutical Journal 2016; 296 (7890), en línea | DOI: 10.1211 / PJ.2016.20201274
http://www.pharmaceutical-journal.com/opinion/comment/how-full-disclosure-of-clinical-trial-data-will-benefit-the-pharmaceutical-industry/20201274.article
Traducido por Salud y Fármacos

La revelación de los datos de ensayos clínicos es un paso en la dirección correcta hacia la transparencia, que beneficia tanto al público como a la industria farmacéutica.

Las solicitudes de mayor transparencia en el sector de la salud han aumentado en los últimos años. La gente quiere que se conozcan todas las dimensiones incluyendo las donaciones a los políticos, los contratos del gobierno, las decisiones de los reguladores, los impuestos que pagan las corporaciones, los beneficios y el impacto ambiental. La gente pide mayor transparencia en gran parte porque han perdido la confianza en la forma en que las instituciones hacen las cosas y quieren entender cómo ellos pueden y deben operar. Muchas personas no creen que las instituciones respondan a los intereses del ciudadano medio o al bien común, sino, que más bien funcionan para satisfacer los intereses particulares de los ricos o aquellos que tienen conexiones políticas.

En el ámbito sanitario, el 74% de la gente cree que para las compañías farmacéuticas sus beneficios económicos son más importantes que los pacientes [1,2] y por lo tanto que la salud pública y las necesidades globales de salud. Para ayudar a entender la profundidad de las posibles desigualdades y sus problemas, para identificar las mejores prácticas y restaurar la confianza, las instituciones y las partes interesadas exigen más transparencia.

Varias iniciativas han intentado que las instituciones se basen más en los datos, respondan mejor a las necesidades de la gente, sean más participativas, más colaboradoras y confiables. Entre estas se encuentra La Iniciativa de Transparencia de la FDA; la de Transparencia y Gobierno Abierto del Presidente Obama; la Iniciativa de Transparencia de las Industrias Extractivas para gestionar el uso de los recursos naturales, como el petróleo, el gas y los minerales; la de transparencia fiscal de Ernst & Young para asegurar que las empresas paguen su parte justa de impuestos, y los esfuerzos de la Sunlight Fundation para que se conozcan las donaciones políticas.

Para mejorar la salud de los pacientes, la salud pública y la salud global es necesario mejorar la casi inexistente transparencia de las innovaciones en el sector salud, en especial de la industria farmacéutica. Es esencial para obtener medicamentos basados en la evidencia y producir terapias y curas innovadoras, asegurando que no se desperdicia el financiamiento ni los recursos existentes para la innovación, se reducen los costos y se protege a las personas que participan en los ensayos clínicos y a los pacientes. También nos hace falta transparencia en la industria farmacéutica por las mismas razones que hace falta en otros sectores: restaurar la confianza en el sector farmacéutico.

Resultados de los ensayos clínicos que no se revelan
Los datos de ensayos clínicos contienen información vital sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos, y los médicos deben tener acceso a estos resultados para prescribir adecuadamente. Sin embargo, preocupa que la información sobre los nuevos medicamentos no siempre está disponible al público o puede ser engañosa. Por ejemplo, un estudio mostró que sólo un 57% de los resultados de los ensayos clínicos de los nuevos fármacos están a disposición del público [3]. Otros estudios han demostrado que la mayoría de los resultados de los ensayos clínicos con medicamentos nuevos que se publican suelen ser los que tienen resultados positivos [4,5,6].

En su práctica médica, muchos médicos siguen las guías prescripción, que están basadas en la revisión de los resultados de los ensayos que se ponen a disposición del público. Por lo tanto, si la información que se publica está incompleta o sesgada, la integridad y la fiabilidad de las pautas de prescripción pueden llegar a ser sospechosas, como podría serlo la idea de que los tratamientos farmacológicos están basados en la evidencia. Igualmente en EE UU, los hospitales, las compañías de seguros y los gestores de los beneficios de farmacia (pharmacy benefits managers) que son responsables de la tramitación y pago de los medicamentos recetados deciden los medicamentos, vacunas y productos biológicos, y dispositivos que se incluyen en sus formularios en base a la revisión de la información de los ensayos clínicos disponible al público.

Todavía hay muchas enfermedades y condiciones que necesitan nuevos tratamientos y curas. En el caso de la investigación clínica, la industria no puede aprender de lo que se ha hecho anteriormente si los resultados de los ensayos clínicos se mantienen secretos.

Promocionando la salud pública y protegiendo a los sujetos de investigación
Mantener en secreto los resultados de los ensayos clínicos acarrea otro problema pues puede contribuir a duplicar la investigación, lo que aumenta innecesariamente los costos. La falta de transparencia también puede tener implicaciones en los sujetos de investigación, ya que no es ético reclutar a personas para ensayos con moléculas que tienen efectos tóxicos conocidos pero no revelados, como fue el caso con el desastre TGN1412 en el Reino Unido en 2006, donde seis pacientes que participaban en un ensayo fase I con un fármaco en desarrollo para tratar la leucemia, artritis reumatoide y esclerosis múltiple acabaron ​​en cuidados intensivos [7]. Una molécula similar había sido testada anteriormente pero los resultados no se había dado a conocer al público.

De hecho, una de las principales razones por las que se permite la experimentación de medicamentos en humanos es por su potencial para contribuir al desarrollo de conocimientos generalizables y de posibles curas. Si la información del ensayo permanece oculta en los archivos corporativos o académicos, es difícil desarrollar conocimiento científico, sobre todo si los ensayos nunca llegan a la fase II o III.

Si se mantiene la confidencialidad del paciente y se abordan otros problemas éticos hay pocas razones para justificar el secretismo en la investigación clínica, particularmente cuando los productos que se testan en pacientes ya están aprobados. Por supuesto, diferentes niveles de transparencia tienen diferentes costos. Por ejemplo, dar a conocer los resultados de ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov – un registro de ensayos clínicos y base de datos de resultados de los ensayos clínicos que se hacen en todo el mundo con recursos públicos y privados – es menos costoso que la publicación de los resultados en una revista médica. También es mucho más barato que la crear una nueva plataforma para compartir datos individuales de los pacientes para los ensayos. A pesar de la variabilidad en los costes, muchas partes interesadas– incluyendo las empresas, fundaciones y otros grupos– están invirtiendo en plataformas de intercambio de datos de pacientes.

El cuaderno de notas de una buena empresa farmacéutica
En 2005, Internacional de Bioética creó un sistema de puntuación (The Good Pharma Score GPS) para ayudar a los médicos, a los que elaboran los formularios, a los pacientes y a otras partes interesadas a entender el transparencia de la información sobre los nuevos medicamentos y vacunas.

El GPS es un índice que califica y ordena la transparencia de los ensayos clínicos de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA, y la de sus patrocinadores institucionales. Se trata de una evaluación de desempeño basada en resultados. Analizamos, calificamos y clasificamos los medicamentos aprobados por la FDA en 2012, que habían sido patrocinados por las 20 compañías farmacéuticas más grandes (http://bioethicsinternational.org/good-pharma-scorecard-overview/background-and-rating-system/). La primera puntuación se publicó en 2015. Se clasificaron 15 medicamentos, patrocinado por diez grandes empresas y en los ensayos participaron alrededor de 100.000 sujetos de investigación. Los resultados incluyen datos sobre medicamentos para enfermedades como el VIH, el cáncer de mama, el cáncer colorrectal, la artritis reumatoide, las enfermedades raras, la tuberculosis y la meningitis en niños.

Las clasificaciones mostraron que algunas empresas superaban la línea basal de transparencia. Tanto GSK como Johnson & Johnson recibieron un 100% en transparencia. Sin embargo, otras empresas tienen espacio para mejorar.

Por cada medicamento, se habían registrado una mediana del 57% de los ensayos, se habían reportado los resultados del 20% en un registro, se publicaron el 56%, y un 65% estaban disponibles públicamente (ya fueran resultados reportados o publicados). El principal hallazgo, sin embargo, fue que solo había información pública de dos tercios de los ensayos clínicos de cada medicamento. Muchos de los resultados de los ensayos que no habían sido revelados correspondían a las fases más tempranas (ensayos fase I) pero no siempre. Casi la mitad de los medicamentos examinados tenían al menos un ensayo de fase II o III con resultados no revelados [8].

El siguiente paso es producir una clasificación anual. Si tiene éxito, cada nuevo medicamento, cada biológico y dispositivo aprobado por la FDA (y posiblemente por la Agencia Europea de Medicamentos y en el futuro por otros reguladores) será evaluado y clasificado de acuerdo al nivel de transparencia de sus ensayos clínicos. Esta clasificación podría ayudar a identificar las mejores prácticas, así como las conductas que hay que mejorar y cómo hacerlo. Se planea agregar otros criterios y medidas de actuación ética en el futuro.

El índice de GPS debería ayudar a proporcionar un conocimiento amplio de lo que significa ser una compañía farmacéutica ética, mide su desempeño en relación a los estándares escogidos, y crea una ruta para en caso necesario realizar cambios positivos y mejorar la confiabilidad.

El beneficio de una mayor transparencia para la industria farmacéutica
Una mayor integridad corporativa y mayor transparencia genera múltiples beneficios para las empresas. Entre otros: atrae a inversores con conciencia social; evita regulaciones reactivas y mantiene a distancia a los activistas; atrae a consumidores, socios y empleados con talento; impulsa la moral de los empleados; y protege el valor y la seguridad que ofrece una industria, institución, servicio o producto.

Está aumentando el número de gente quiere trabajar e invertir en empresas éticas [9], y los estudios de George Serafeim y sus colegas de la Universidad de Harvard muestra que la ética y las iniciativas de transparencia tienen el potencial de aumentar el valor de una empresa, cuando estas iniciativas se orientan a actividades específicas [10]. Por ejemplo, es importante para la industria del diamante asegurar que sus diamantes se obtienen éticamente y no financian guerras civiles. Del mismo modo, es importante que las compañías de combustibles fósiles y de transporte prevengan su impacto medioambiental. Estas cosas son, posiblemente, menos importantes para una empresa financiera o de salud [11], pero para los innovadores en el sector salud, como las compañías farmacéuticas, la transparencia de los ensayos clínicos es esencial.

Agradecimiento
El autor agradece a Arthur Caplan, de la división de ética médica del departamento de salud poblacional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York (NYU) por sus comentarios sobre este artículo.

References:

  1. Kaiser Health Tracking Poll: August 2015. Available at: http://kff.org/health-costs/poll-finding/kaiser-health-tracking-poll-august-2015/ (accessed 14 June 2016)
  2. Miller JE. Bioethical accreditation or rating needed to restore trust in pharma. Nature Medicine2013;19:261. doi: 10.1038/nm0313-261
  3. Miller JE, Korn D & Ross JS. Clinical trial registration, reporting, publication and FDAAA compliance: a cross-sectional analysis and ranking of new drugs approved by the FDA in 2012. BMJ Open 2015;5:e009758. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009758
  4. Turner EH, Matthews AM, Linardatos E et al. Selective publication of antidepressant trials and its influence on apparent efficacy. N Engl J Med 2008;358:252–260. doi: 10.1056/NEJMsa065779
  5. Melander H, Ahlqvist-Rastad J, Meijer G et al. Evidence biased medicine—selective reporting from studies sponsored by pharmaceutical industry: review of studies in new drug applications. The BMJ 2003;326:1171–1173. doi: 10.1136/bmj.326.7400.1171
  6. Dickersin K & Min YI. NIH clinical trials and publication bias. Online J Curr Clin Trials1993;28:doc50. PMID: 8306005
  7. Six clinical trial patients admitted to critical care. The Pharmaceutical Journal 2006;276:307. Available at: http://www.pharmaceutical-journal.com/six-clinical-trial-patients-admitted-to-critical-care/20016875.article (accessed 14 June 2016)
  8. Miller JE, Korn D & Ross JS. Clinical trial registration, reporting, publication and FDAAA compliance: a cross-sectional analysis and ranking of new drugs approved by the FDA in 2012. BMJ Open 2015;5:e009758. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009758
  9. Miller JE. From bad pharma to good pharma: aligning market forces with good and trustworthy practices through accreditation, certification and rating. J Law Med Ethics 2013;41:601–610.doi: 10.1111/jlme.12069
  10. Khan M, Serafeim G & Yoon A. Corporate sustainability: first evidence on materiality. The Accounting Review 9 March 2015. doi: 10.2139/ssrn.2575912
  11. Serafeim G. The type of socially responsible investments that make firms more profitable.Harvard Business Review 14 April 2015. Available at: https://hbr.org/2015/04/the-type-of-socially-responsible-investments-that-make-firms-more-profitable (accessed 14 June 2016)

creado el 27 de Septiembre de 2016

FUENTE: http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/sep201604/002_divulgacion/

About The Author

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

ocho − siete =