Conducta de la Industria

EE UU. Una empresa farmacéutica se enfrenta a un juicio de los inversionistas por no decir toda la verdad
Ed Silverman
Statnews, 28 de octubre de 2016
https://www.statnews.com/pharmalot/2016/10/28/arena-pharmaceutical-shareholder-suit/
Traducido por Salud y Fármacos

Memo a los ejecutivos de biopharma: cuando hable con los accionistas, cuídese de decir la verdad y nada más que la verdad.

Este es el mensaje que una corte federal de apelaciones envió a Arena Pharmaceuticals cuando autorizó a los accionistas a proceder con la demanda contra la farmacéutica. La demanda afirma que la compañía ocultó deliberadamente información crucial sobre un posible problema con un medicamento del que, según la empresa, se anticipaba grandes ventas.

Lo que se cuestionaba en el juicio eran una serie de declaraciones que habían hecho los ejecutivos de Arena sobre el progreso que estaban haciendo para conseguir que la FDA aprobara Belviq, un medicamento para adelgazar. En ese momento, el medicamento era uno de tres medicamentos similares que estaban desarrollando diferentes compañías, y que médicos y accionistas seguían de cerca por la falta de tratamientos para el sobrepeso.

Durante varios meses, los ejecutivos de la compañía hicieron o emitieron declaraciones donde expresan confianza en que el medicamento sería aprobado, debido a que se había demostrado su seguridad y eficacia a través de ensayos clínicos y estudios en animales. Aquí está el problema: aunque la referencia a estudios en animales menciona la necesidad de asegurar que no existe riesgo alguno de que el cáncer visto en ratas pueda desarrollarse en humanos, Arena no divulgó una disputa con la FDA sobre los resultados del estudio.

De hecho, según los documentos presentados en la corte, Arena sabía desde hacía años que un estudio con ratas había demostrado que su medicamento ocasionó cáncer en los roedores y la FDA quería evidencia de que no había riesgo para las personas. Pero los documentos de Arena no se divulgaron hasta septiembre de 2010, como parte de la preparación de la revisión del medicamento por el comité asesor, y fue entonces cuando se supo que Arena y la FDA habían tenido una discusión “inusualmente fuerte” sobre los resultados del estudio.

La divulgación produjo una caída las acciones de Arena en un 40% en un día.

Esto es lo que provoco que los accionistas presentaran la demanda judicial, que hace tres años fue rechazada por una corte de bajo rango. Para entonces, la FDA había aprobado Belviq, después de que lo aprobara el comité asesor, pero los accionistas presionaron el caso, reclamando que habían perdido dinero porque los ejecutivos de Arena no revelaron la información que debía haberse hecho pública desde el principio.

Y los jueces de la novena corte de apelación estuvieron de acuerdo. A pesar de los grandes obstáculos impuestos por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act), que obliga a los accionistas a demostrar que una empresa tiene la intención de engañar a los inversionistas, los accionistas elaboraron un argumento de peso para la corte sobre las razones por las que los ejecutivos de Arena deberían haber divulgado la preocupación que creó el estudio de las ratas.

La corte escribió: “la teoría de los accionistas es simple. Al mismo tiempo que [los ejecutivos de Arena] realzaban la seguridad y la posible aprobación de [Belviq], se referían a los estudios de animales para apoyar la solicitud de aprobación a la FDA. Pero una vez realizados los estudios animales, [los ejecutivos] tenían la obligación de divulgar la existencia del estudio de las ratas. El no haberlo hecho, demuestra [según los accionistas] voluntad de engaño. Reconociendo que este es un caso cerrado, estamos de acuerdo”.

Como lo anotó el tribunal: “En el momento en que en 2009 varios funcionarios de Arena hicieron [las] declaraciones, Arena sabía que los estudios con animales eran la principal controversia con la FDA… Tampoco era cierto que Arena tenía ‘todos los datos necesarios’ o que ‘todo lo que [habían] recopilado hasta entonces’ fuera ‘favorable’”.

Por su parte, los ejecutivos de Arena mantuvieron que su disputa con la FDA fue de buena fe sobre los resultados del estudio de las ratas. Un funcionario de Arena declinó a comentar sobre la sentencia.

Interesantemente, la corte comparó este caso con el de compañía Matrix. En 2011 la Corte Suprema de EE UU falló que los inversionistas que demandan a una compañía de fármacos por fraude de valores pueden apoyarse en la falta de divulgación de informes de eventos adversos. En este caso, durante muchos años Matrix recibió informes de un efecto secundario del rociador nasal Zicam, un medicamento para el resfriado, pero no divulgó que algunas personas podían perder el sentido del olfato, incluso mientras hablaba de sus expectativas.

Por supuesto queda por ver si los accionistas prevalecerán. La sentencia solo significa que los accionistas tendrán otro día para luchar. Pero la corte está enviando el mensaje de que si los fabricantes de medicamentos van describir los resultados de los ensayos clínicos y las discusiones con el FDA, no deben disfrazar la información, una preferencia frecuente en un mundo en que animar a los inversionistas es una prioridad importante.

creado el 27 de Febrero de 2017

 

FUENTE: http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/feb201704/06_eeuu/

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