EE UU allana el camino para la importación de medicamentos de Cuba

Michael Mezher
Regulatory Affairs Professionals Society, 14 de octubre de 2016
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/14/26009/US-Clears-Way-for-Cuban-Drugs/?utm_source=Email&utm_medium=Informz&utm_campaign=Informz%2DEmails
Traducido por Salud y Fármacos

Bajo el auspicio de una nueva directiva presidencial para promover la colaboración entre EE UU y Cuba, el viernes, los Ministerios del Tesoro (Treasury Department) y de Comercio de EE UU anunciaron cambios que allanarán el camino para que los medicamentos desarrollados en Cuba puedan obtener el permiso de comercialización de la FDA.

Los cambios, que entran en vigencia el 17 de octubre, son el resultado de dos modificaciones a la Regulación para el Control de los Bienes Cubanos que permitirán incrementar la interacción entre los dos países y sus ciudadanos, y en múltiples sectores, incluyendo salud, viajes y aviación civil.

“El Ministerio de Economía ha estado trabajando para romper las barreras económicas en sectores como viajes, comercio, banca y telecomunicaciones. La decisión de hoy se basa en estos cambios y permitirá incrementar la colaboración científica, las becas, el contacto entre personas y el crecimiento del sector privado. Estos cambios podrían acelerar cambios constructivos y abrir nuevas oportunidades económicas para los cubanos y los estadounidenses “, dijo el ministro de economía, Jacob Lew.

Esta maniobra promete estimular las aspiraciones biotecnológicas de Cuba, ya que el país ha estado interesado en hacer ensayos clínicos en EE UU con los medicamentos que ha desarrollado contra el cáncer y las úlceras del pie diabético.

Las enmiendas permitirán que los productos farmacéuticos desarrollados en Cuba puedan ahora solicitar el permiso de comercialización de la FDA para ser importados, distribuidos y comercializados en EE UU.

“Específicamente, la sección 515.547 autoriza las transacciones necesarias para que la FDA otorgue el registro a productos farmacéuticos de origen cubano. La licencia general incluye el descubrimiento y desarrollo, la investigación preclínica, la revisión regulatoria, la aprobación por la agencia reguladora y las licencias, las actividades regulatorias post-comercialización y la importación a los EE UU de productos farmacéuticos de origen cubano “.

Las enmiendas también autorizan a los estadounidenses “a trabajar con cubanos en proyectos conjuntos de investigación médica “, lo que permitirá que investigadores cubanos y estadounidenses hagan investigación en EE UU.

Con el fin de facilitar estos esfuerzos, las enmiendas permiten a las personas sujetas a la jurisdicción de EE UU abrir cuentas bancarias en Cuba, siempre y cuando esas cuentas se utilicen únicamente para “actividades autorizadas”.

Sin embargo, algunas restricciones que podrían afectar los esfuerzos conjuntos de investigación entre los dos países seguirán manteniéndose. En particular, las enmiendas señalan que para exportar o reexportar ciertos bienes o tecnologías a Cuba, así como para ciertos tipos de viajes hacia, desde o dentro de los dos países puede requerirse una autorización separada.

creado el 21 de Diciembre de 2016

About The Author

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

13 − Ocho =