El “escándalo Pradaxa”: Boehringer Ingelheim mucho peor que Volkswagen

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El escándalo Volkswagen podría resumirse así: una gran compañía alemana pone en peligro la salud de los ciudadanos al engañar a los organismos responsables de controlar la seguridad de sus productos.

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El escándalo de Boehringer Ingelheim es peor: una gran compañía alemana pone en peligro la salud de los ciudadanos con la colaboración de los organismos responsables de controlar la seguridad del producto y, como veremos al final, también de algún servicios de salud autonómicos.

En el primer caso, el de Volkswagen, al menos la agencia reguladora es la que ha denunciado el asunto; en el segundo, las agencias reguladoras están también implicadas; y además, el peligro para los usuarios es mucho más directo y grave. Muy feo.

La seguridad de los ciudadanos en relación con los fármacos depende de que los reguladores aseguren que existen juicios científicos sólidos detrás de los productos introducidos en el mercado, es decir, de que estos organismos actúen como protección contra los efectos potencialmente distorsionadores del afán de lucro de los fabricantes de medicamentos.

Pero, una y otra vez, lejos de resolver preguntas sobre la seguridad o eficacia de un medicamento, los procedimientos  de aprobación de la FDA  y la EMA se han convertido en el preludio de un nuevo escándalo.

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La sociedad civil se protege: juicio al Pradaxa 

En octubre de 2015, Project On Goverment Oversight (POGO), una organización civil norteamericana de control del gobierno, fundada hace más de 30 años y con gran prestigio en los EE.UU, publicó un extenso informe sobre el proceso de aprobación del nuevo anticoagulante (NACO) Pradaxa.

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http://www.bmj.com/content/351/bmj.h5557

El informe, que descubrimos gracias a una reseña del BMJ, nos servirá para repasar la historia legal y regulatoria de este medicamento -ya superventas en todo el mundo- que es, como todos pueden imaginar, mucho más caro que el viejo Sintrom/acenocumarol (precio medio tratamiento mes acenocumarol (fármaco + control TAO convencional [20€]): 23,6€; precio medio tratamiento mes dabigatrán etexilato: 79,2€)

La FDA norteamerican aprobó Pradaxa en 2010 para la prevención de accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre en pacientes con fibrilación auricular, una enfermedad que afecta entre 2,7 a 6,1 millones de personas solo en los Estados Unidos. Pradaxa fue el primero de un nuevo tipo de anticoagulantes que “vendía” una clara ventaja sobre los viejos acenocumarol (Sintrom) y warfarina (Aldocumar): los pacientes que lo toman no tendrían que someterse a análisis de sangre periódicos para controlar el grado de anticoagulación.

En su segundo año de comercialización ya facturaba, solo en EE.UU, 1400 millones de dólares y a finales de 2014 casi 1 millón de pacientes utilizaban el nuevo anticoagulante en Norteamérica.

Mientras tanto, Boehringer Ingelheim, el fabricante alemán del fármaco, se convirtió en el destino de miles de demandas presentadas por pacientes y sus familias que consideraban habían sido afectados por efectos secundarios del Pradaxa (fundamentalmente hemorragias). La compañía fue multada por el Juez David R. Herndon con  931.500 dólares, acusada de actuar de “mala fe” al ocultar información relevante al tribunal.

Efectivamente, en diciembre de 2013, algunos de los documentos y correos electrónicos internos que aparecieron durante el juicio, planteaban dudas sobre una de las principales ventajas del nuevo medicamento: la no necesidad de vigilar la sangre del paciente y ajustar las dosis según la respuesta individual.

Un científico de alto nivel de Boehringer Ingelheim llamado Thorsten Lehr había redactado un documento que concluía que “la seguridad y la eficacia de dabigatrán se relaciona con las concentraciones plasmáticas y (por tanto)… hay un rango terapéutico para Pradaxa“.

Este informe interno fue cuidadosamente escondido por la empresa: “He encontrado una fuerte resistencia interna a este informe debido al concepto de necesidad de rango terapéutico“, escribía en un correo electrónico interno Paul Reilly de Boehringer Ingelheim, que se encargó de revisar el informe de Lehr.

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El New York Times publicó en febrero de 2014 un correo de Jutta Heinrich-Nols, alto directivo de la empresa, en el que también expresaba su consternación por las conclusiones de este informe “que hará muy difícil cualquier defensa del medicamento“.

En mayo de 2014, en el contexto de estas revelaciones, Boehringer Ingelheim acordó resolver los litigios contra Pradaxa pagando 650 millones de dólares a los afectados, aunque sin reconocer ninguna responsabilidad.

El regulador des-regulador: la complicidad de la FDA con Boehringer Ingelheim 

Esta falsa solución no oculta la complicidad de la FDA con el laboratorio alemán al aprobar la introducción del medicamento en el mercado sin suficientes garantías:

1-) La FDA aprobó Pradaxa a pesar de la ausencia de un antídoto -como sí tienen el Sintrom o el Aldocumar- para un posible sangrado incontrolable

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2-) Cuando diversos informes sobre hemorragias fatales en pacientes que tomaban Pradaxa comenzaron a generar preocupación pública la FDA, en lugar de preocuparse por el riesgo de sangrado, defendió la nueva droga. Pero expertos independientes denunciaron que el análisis científico detrás de estas declaraciones era profundamente defectuoso y que la FDA, en realidad, no tenía argumentos tranquilizadores.

Jerry Avorn, profesor de la Escuela de Medicina de Harvard, escribió que el análisis de la FDA ignoró variables clave y era “inadecuado para informar a los pacientes.” David Madigan, profesor de estadística y decano de la Facultad de Artes y Ciencias de la Universidad de Columbia, llamó al principal estudio sobre el Pradaxa “basura”.

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3-) Aunque Pradaxa puede causar hemorragias mortales y carecía en ese momento de antídoto, la FDA no había señalado al medicamento como peligroso y obligado a que apareciera el “recuadro negro” (“black box”) en el prospecto (curiosamente la FDA sí obliga a que lo lleve la warfarina, que tiene antídoto; ver arriba)

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4-) La FDA aprobó el fármaco sobre la base de un ensayo clínico no cegado. Los investigadores sabían qué sujetos estaban tomando el fármaco experimental, y, de acuerdo a un revisor clave de la FDA, los pacientes de este grupo fueron manejados de una manera diferente: cuando los pacientes en el estudio que tomaban Pradaxa mostraban mínimos problemas, eran retirados del tratamiento con más frecuencia que los del grupo control, evitando la posible aparición de eventos adversos más graves, como accidentes cerebrovasculares hemorrágicos. Gracias a esta maniobra se conseguía sobreestimar la seguridad del Pradaxa e infraestimar la del Aldocumar. La FDA finalmente declaró que hubiera preferido un ensayo doble ciego pero aceptó el que le presentaba la compañía.

5-) La FDA aceptó el fármaco sabiendo que el Plan de Análisis Estadístico fue aprobado 2 meses después de que terminara la recogida de datos del ensayo y que los parámetros definidos en dicho Plan, favorecían al Pradaxa en comparación con warfarina.

6-) En un memorando publicado anunciando y explicando su decisión de aprobar Pradaxa, la FDA hizo una redacción que protegía la imagen del producto a expensas de la información al público. Inicialmente, en un primer borrador, afirmaba que los pacientes que estuvieran bien tratados usando warfarina no tenían ninguna razón para cambiar a Pradaxa. Los datos experimentales no permitían concluir que Pradaxa era mejor que el Aldocumar.

Pero, sin ninguna explicación, cambió de opinión y accedió a la petición del fabricante que quería publicitar la superioridad de Pradaxa sobre el Sintrom. Durante 2 años, la compañía estuvo promocionando esta superioridad mediante la engañosa afirmación de que reducía el riesgo (relativo) de hemorragia cerebral un 35%.

Tras diversas quejas, la FDA conminó a la empresa a añadir:

Eso significa que en un estudio clínico a gran escala, en el 3,4% de los pacientes que toman warfarina hubo un derrame cerebral en comparación con el 2,2% de los pacientes que tomaban Pradaxa“.

En otras palabras, en términos absolutos, la diferencia entre las drogas era sólo el 1,2 por ciento.

7-) La FDA ha tolerado dejadez por parte del fabricante del medicamento en la gestión del ensayo clínico. Una inspección de la agencia ha documentado violaciónes de la propia reglamentación de Boehringer Ingelheim tales como “no garantizar un adecuado seguimiento del estudio o asegurarse de que el estudio se llevó a cabo de acuerdo con el protocolo y/o el plan de investigación“.

Los médicos participantes en el ensayo también fueron amonestados por errores como la inclusión de pacientes con enfermedad hepática grave y alteraciones renales (excluidos explícitamente), no informar de inmediato al fabricante sobre los posibles efectos adversos de la droga experimental, no obtener el consentimiento informado pleno de los pacientes o por no supervisar el estudio de cerca “para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos incluidos”

😎 Los miembros del comité asesor de la FDA que revisó Pradaxa (y lo aprobó con nueve votos a cero) tenían vínculos con la industria farmacéutica. En los años posteriores, dos de los miembros del Comité desarrollaron relaciones financieras sustanciales con Boehringer Ingelheim. Según su currículum vitae, en 2013, uno de ellos se convirtió en “codirector” de un ensayo clínico patrocinado por Boehringer Ingelheim. Desde 2012, en un período de tres años, recibió pagos del fabricante de Pradaxa de 75.000 y 134.994 dólares. El otro ex miembro del comité pasó a recibir pagos por un total de 95.764 dólares de Boehringer Ingelheim, de acuerdo con otra base de datos que cubre sólo los años 2013 y 2014.

9-) Desdibujando aún más las líneas entre el sistema de regulación y los intereses que regula, cuando Boehringer Ingelheim realizó una sesión práctica para prepararse para su interrogatorio por parte del comité asesor de la FDA, un ex miembro y un ex presidente de dicha comisión fueron pagados para desempeñar funciones de rol play en el ensayo. Los miembros del comité asesor que revisó Pradaxa más tarde asumieron funciones en una empresa consultora especializada en ayudar a las compañías farmacéuticas a obtener el apoyo de los comités asesores de la FDA.

10-) Además de aprobar un fármaco potencialmente letal sin un antídoto, Pradaxa tampoco tiene un sistema para controlar los niveles de coagulación del paciente. Sobre este tema, como en los otros, la FDA y sus asesores decidieron cerrar los ojos. La posibilidad de prescindir de los análisis de sangre regulares que tiene el Sintrom o el Aldocumar, se promocionó como una clara ventaja de Pradaxa.

Pero la información que salió a la luz durante el litigio contra Boehringer Ingelheim sugiere que al menos algunas pruebas podrían tener valor para algunos pacientes. En mayo de 2012, un mail del Vicepresidente médico de la compañía Klaus Dugi reconocía que una correcta monitorización del fármaco podría “reducir los sangrados mayores hasta un 30-40%

11-) En retrospectiva, el manejo que la FDA hizo durante el procedimiento de aprobación del Pradaxa es aún más cuestionable. Años después de que Pradaxa obtuviera la aprobación, Boehringer Ingelheim ha desarrollado un medicamento para revertir el efecto anticoagulante del Pradaxa: ahora tener un antídoto disponible sí parece una buena idea (la FDA ha utilizado un procedimiento acelerado para su evaluación e introducción en el mercado)

El informe de POGO no entra en el debate científico acerca de las propiedades de Pradaxa.

Lo que la investigación de POGO muestra es la permisividad de la FDA.

El propio Institute for Safe Medication Practices, que pertenece a la FDA, lo ha escrito en un informe:

“Las acciones de la FDA desde que el dabigatrán fue aprobado en el año 2010 han sido de total apoyo sin una clara intención por descartar problemas de seguridad”

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El BMJ también critica el Pradaxa

En julio de 2014, el BMJ publicó un artículo de investigación que ponía en cuestión la afirmación de que no era necesario monitorizar el medicamento:

Documentos internos muestran cómo la empresa había realizado una extensa investigación que demostraba como midiendo los niveles plasmáticos del medicamento y ajustando la dosis, el número de hemorragias graves podrían reducirse en un 30-40% en comparación con warfarina bien controlada

Así mismo, la investigación del BMJ demuestra la debilidad que ha tenido el proceso de aprobación de Pradaxa realizado por la EMA.

La empresa alemana en vez de reconocer que ha estado vendiendo un medicamento con la falsa premisa de que no se necesitaba monitorización, poniendo en peligro la seguridad de los pacientes, ha desarrollado un, por supuesto, caro antídoto para revertir las posibles hemorragias que la falta de monitorización pueda acarrear (en 2011, como se puede leer en el texto del BMJ, la FDA detectó 542 muertes y 2367 comunicaciones de hemorragia relacionadas con el dabigatran; en el mismo periodo, la warfarina se relacionó con 72 muertes).

Es como el conejo haciendo aparecer al mago de su chistera

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La compañía se defiende diciendo que todo es una campaña interesada y reitera su afirmación de que ni la actividad anticoagulante ni las concentraciones plasmáticas del dabigatrán necesitan ser monitorizadas.

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En el mismo número del BMJ, un Editorial advierte las preocupaciones crecientes que existen entre los clínicos independientes con el dabigatran:

un potencialmente mayor riesgo de sangrado que el informado; la posibilidad de infra-tratamiento con las pautas de dosis fijas, especialmente en los pacientes mayores con alteración de la función renal; el desconocimiento acerca de los niveles óptimos del dabigatrán y el ajuste de dosis; y la falta de un antídoto específico“.

Y termina el Editorial:

“La sociedad debe tener en cuenta las ventajas y desventajas de aprobar medicamentos mediante procedimientos acelerados en cuanto a la garantía de seguridad y eficacia. Un proceso más transparente de recopilación de datos y revisión haría que los datos importantes estuvieran disponibles, sin esperar a que fuera un litigio el que sacara información relevante…”

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Un fallo sistémico de las agencias reguladoras que podría empeorar

Los que siguen NoGracias quizás recuerden la serie de artículos que dedicamos a la des-regulación que ha sufrido en los últimos 30 años el mercado farmacéutico -estudiada pormenorizadamente por Davis y Abraham en su muy recomendable monografía “Unhealthy Pharmaceutical Regulation”- que analizaba el cada vez menos garantista desempeño de la FDA o la EMA

Por eso, el escándalo del Pradaxa quizás no les suene a nuevo; entraría dentro de la estrategia impulsada por las compañías llamada “gestión de riesgos”, es decir, convencer a las agencias de que es mejor conocer los efectos secundarios de los medicamentos tras su comercialización y no antes (en serio)

Tampoco nos pillan de sorpresa las lamentables justificaciones de los altos directivos de las agencias reguladoras capturadas por los intereses de la industria. Preguntado por los fallos encontrados en el estudio RE-LY, el más importante para justificar la introducción del dabigatran en el mercado, Gerald J. Dal Pan de la FDA dijo a POGO:

“Hay muchas cosas que están mal; nuestro trabajo es encontrar los agujeros que hay en los ensayos; pero no buscar debajo de cada piedra. Si se fija en nuestras revisiones, en cualquier ensayo con medicamentos se pueden encontrar duendes y elfos debajo de las piedras; sitios donde no se hacen las cosas del todo bien… Eso pasa. Pero tenemos que aplicar el juicio y mirar todo el contexto”

El informe de POGO señala fallos semejantes de la FDA al evaluar otros NACOs:

“Las preguntas sobre supervisión de la FDA no se limitan a Pradaxa, o incluso al ámbito de los anticoagulantes. En su manejo de dos de los otros nuevos anticoagulantes, la FDA ha actuado con fuertes objeciones desde dentro de la propia Agencia, tomando finalmente una postura similar, permisiva e indulgente hacia los medicamentos, los fabricantes y la calidad de los ensayos clínicos”

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Y concluye el informe de POGO:

“Esta ojeada de POGO a las entrañas de la FDA debe servir como una advertencia para que el Congreso no avance y sea muy prudente en el proyecto de ley denominado 21 st Century Cures Act. Aprobado por la Cámara en julio, con un fuerte apoyo de ambos partidos, el proyecto de ley ha sido promocionado como una manera de acelerar la introducción de nuevos tratamientos para los pacientes. De hecho, podría abrir la puerta a una dramática disminución de los estándares de aprobación de la FDA… que como Diana M. Zuckerman, presidenta del National Center for Health Research, ha dicho, convertiría “a los pacientes en cobayas involuntarias mientras les hace pagar por ese privilegio“”

La EMA también planea facilitar la introducción de nuevos fármacos en Europa.

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La Comunidad Autónoma de la Región de Murcia pone en riesgo la seguridad de los pacientes con decisiones no transparentes 

Mientras la presión de las farmacéuticas continua sobre los políticos, los fabricantes de los NACOs siguen intentando influir intensamente en los profesionales y servicios de salud para que estos fármacos sean prescritos como primera elección, por delante de los que ahora nos parecen, comparativamente, extremadamente seguros Sintrom y Aldecumar.

El Ministerio de Sanidad, dejó bien claras las indicaciens de los NACO en su informe de 2013:

Nuevos pacientes con fibrilación auricular no valvular en los que esté indicada la anticoagulación. En estos pacientes se recomienda iniciar tratamiento con AVK” (Sintrom o Aldocumar)

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En contra de etas recomendaciones, desde el año 2014, en algunos hospitales de la Región de Murcia existen “protocolos” que recomiendan la utilización del dabigatran previamente a la cardioversión.

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Accesible en http://www.smcardiologia.es/data/noticiaspublicas/915doc1.pdf

Este “protocolo” (por llamarlo de alguna manera ya que falta a cualquier mínimo estándar exigible a un documento de recomendaciones clínicas), apoyado por la Sociedad Murciana de Cardiología que lo ha publicado en su web, forma obviamente parte de la estrategia comercial en la Región de Murcia de Boehringer Ingelheim: intentar que los pacientes diagnosticados de fibrilación auricular y con criterios de cardioversión eléctrica sean anticoagulados con Pradaxa antes que con Sintrom o Aldecumar ya desde Urgencias (para “de facto” convertirlo en el medicamento de primera línea)

La excusa es evitar suspensiones de sesiones de cardioversión porque algunos enfermos anticoagulados con Sintrom estén fuera de rango en ese momento.

La Sociedad Murciana de Cardiología reconoce en su página web que está presionando para incluir esta nueva indicación entre las circunstancias aprobadas para que inspección otorgue el visado:

“Desde la Sociedad Murciana de Cardiología, se está apoyando para que se incluya la indicación  de pericardioversión en el visado de inspección de los nuevos anticoagulantes orales, en base a la evidencia científica disponible”.

La Sociedad Murciana de Cardiología sigue en esto a la Sociedad Española de Cardiología que en julio de 2015 también se posicionaba a favor de esta medida

Las “evidencias disponibles”, por mucho que se empeñen los cardiólogos, no parecen suficientes a día de hoy.

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En esta presentación, el líder de opinión -cargado de conflictos de interés- John Camm, en el Update de febrero de 2015 de la Sociedad Europea de Cardiología celebrada en Davos, tiene que reconocer que las evidencias que se tienen en la actualidad sobre la efectividad y seguridad de la anticoagulación con NACOs previa a la cardioversión son estudios post hoc retrospectivos de subgrupos en grandes ensayos clínicos y, por tanto, que hacen falta mejores trabajos.

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Hemos realizado una búsqueda rápida y muy concreta con el objetivo principal de identificar ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) que respondan a la siguiente pregunta:
-(P) En pacientes diagnosticados de fibrilación auricular(FA) y susceptibles de indicación de realizar una cardioversión eléctrica.
-(I) La administración de dabigatrán, de manera previa a la cardioversión
-(C) Comparado con warfarina o con acenocumarol
-(O) Presenta menos efectos secundarios de sangrado y reduce episodios trombóticos tras la cardioversión.
Búsqueda realizada: 
  • En sumarios (Uptodate, Dynamed y BestPractice)
  • En Medline con la estrategia: “Dabigatran AND (“Electric Countershock”[Mesh] OR cardioversion”)
  • Tripdatabase: seleccionando guías de práctica clínica y revisiones sistemáticas, que incluyeran los términos “fibrilación auricular, dabigatran y cardioversión eléctrica”)
Resultados (muy sintetizados):
  • No se han localizado ECAs diseñados con este objetivo y de los que estén publicados sus resultados.
  • En 2011 se publicaron los resultados de un sugbrupo de un ECA amplio (estudio RE-LY) en pacientes diagnosticados de FA no valvular a los que se había realizado una cardioversión; sin que encontraran diferencias entre pacientes en tratamiento con dabigatrán y con warfarina. En esta opinión incluida en un blog de un cardiólogo se señala la necesidad de estudios diseñados con ese objetivo específico y con un espectro mayor (que incluya los pacientes con FA valvular) antes de tomar decisiones clínicas.

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  • Hay dos meta-análisis recientes de cardioversión eléctrica con los nuevos anticoagulantes orales, uno publicado en febrero de 2016, y otro en 2015, que incluyeron los mismos estudios: 4 ensayos clínicos, de los que 3 son análisis de subgrupos  (post-hoc) de ECAS previos y el otro un ensayo abierto (open-label) con rivaxoraban. Con Dabigatran solo el análisis de subgrupo ya mencionado del RE-LY.
  • Hay varias guías de práctica clínica que consideran a dabigatran, en pacientes con FA a los que se les va a realizar cardioversión eléctrica, como una opción más, junto a heparina o warfarina.
  • Hay comunicados casos de accidentes cerebro vasculares tras cardioversión eléctrica y administración de Dabigatrán, que señalan la necesidad de estudios prospectivos antes de continuar con esta indicación de uso.
  • Varios estudios retrospectivos y series comparativas, muestran resultados similares o ligeramente mejores de dabigatran que warfarina.
Esta falta de evidencias no ha sido un impedimento para que los cardiólogos murcianos se esfuercen en introducir el dabigatran en esta nueva indicación en todo el sistema regional de salud.

Y lo han conseguido.

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El atrevimiento de los cardiólogos al utilizar un medicamento, potencialmente peligroso y con dudas acerca de su seguridad, sin evidencias científicas robustas que lo avalen y, que en la actualidad está fuera de indicación en ficha técnica (prescripción off-label), solo es comparable al que tiene el Servicio Murciano de Salud apoyando esta iniciativa desde la Comisión de Farmacia y Terapéutica de la Región de Murcia (CRFT), como se puede leer en el acta publicada en el Portal Murcia Salud, de la reunión celebrada el 24 de abril de 2015.

Esta iniciativa de la Sociedad Murciana de Cardiología, avalada ahora por la CRFT, parece asumir el protocolo -ya en marcha en el Hospital Santa Lucía de Cartagena- que utiliza el dabigatran en esta nueva indicación, sin evidencias suficientes, como hemos visto.

Es una iniciativa, sin duda, auspiciada por el fabricante alemán, aunque en ningún lugar aparece alguna declaración de conflictos de interés de los redactores del “protocolo” (ni siquiera aparecen sus nombres en el documento) o, al menos, quién financió la reunión que se celebró en la ciudad de Murcia el 25 de junio de 2014, en el Centro de Congresos Marla Center en el que se puso en común este protocolo

Pistas sí hay en la noticia que aparece en la web de la Sociedad:

“El Dr. Ignacio Gil Ortega, responsable de la Unidad de Arritmias del H.G.U. Santa Lucía de Cartagena nos presentó la vía clínica de CVE electiva en FA persistente. En ésta, cobran gran importancia los nuevos anticoagulantes orales como Dabigatrán”

Nos hacemos varias preguntas:

¿Cómo es posible que los cardiólogos murcianos hayan sido capaces de introducir y conseguir el aval institucional para una nueva indicación de un fármaco rodeado de polémica internacional debido a las dudas que existen sobre su seguridad?

Recordemos que la compañía Boehringer Ingelheim ya ha pagado 650 millones de dólares a personas afectadas por eventos adversos debidos al fármaco y que un juez federal norteamericano la multó con casi 1 millón de dólares or obstrucción a la justicia ocultando pruebas.

¿Se informa a los pacientes, como obliga la ley, de que la nueva indicación para el Pradaxa que se está intentando imponer en los hospitales murcianos está fuera de ficha técnica y, por tanto, que deben firmar un consentimiento informado?

Como figura en el artículo 13 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales:

“La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente… El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre”)

¿Se puede considerar ilegal que un órgano institucional haya aceptado avalar una indicación fuera de ficha técnica para los nuevos anticoagulantes, cuando hay una alternativa más segura, contraviniendo el Real Decreto mencionado?

¿Ha incurrido la empresa Boehringer Ingelheim en la falta legal de publicidad engañosa al promocionar el Pradaxa para una nueva indicación fuera de ficha técnica?

¿No es verdad  que la posibilidad de medir el nivel de anticoagulación previamente a la cardioversión (un procedimiento con alto riesgo de fenómenos embólicos si la anticoagulación es deficiente) más que “un problema” es “una garantía” para la seguridad de los pacientes?

¿Por qué poner en riesgo a los pacientes asumiendo un protocolo sin evidencias suficientes y amparándolo desde la propia administración?

Creemos que alguien debería dar explicaciones

Primero, la Sociedad Murciana de Cardiología:

¿Qué intereses comerciales hay detrás de sus recomendaciones y sus esfuerzos por presionar para introducir la nueva indicación?

Pueden comenzar (1) contando quién financió la reunión del 25 de junio de 2014, en el Centro de Congresos Marla Center de la ciudad de Murcia en la que se presentó el protocolo del Hospital Santa Lucía; (2) declarar sus relaciones comerciales con el laboratorio y (3) hacer explícitos los conflictos de interés de los cardiólogos implicados en este “protocolo”

Segundo, la Comisión Regional de Farmacia y Terapéutica que debe (1) hacer público los contenidos de la resolución a favor de la extensión en la indicación de los nuevos anticoagulantes, para que se conozcan las razones científicas esgrimidas.

Además (2) debe informar de la declaración de conflictos de interés preceptiva de los miembros de la Comisión que lo aprobaron.

Tercero, el Servicio Murciano de Salud debe explicar si se está llevando a cabo este protocolo en los hospitales de la Región, y, si lo está, en qué condiciones.

 

Fuente: http://www.nogracias.eu/2016/02/01/el-escandalo-pradaxa-la-fda-mucho-peor-que-volkswagen/

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