La FDA amonesta a fabricante de medicamentos por hacer propaganda para un uso no aprobado para la leucemia a los médicos

Agencias Reguladoras

Estados Unidos

Ed Silverman
Statnews, 7 de septiembre de 2016
https://www.statnews.com/pharmalot/2016/09/07/fda-leukemia-celator-jazz-vyxeos/
Traducido por Salud y Fármacos

Hable de adelantarse a sí mismo.

En junio pasado, Celator Pharmaceuticals mostró con orgullo un póster grande [1] que promocionaba su medicación experimental Vyxeos como eficaz para tratar la leucemia mieloide aguda. El póster era, de hecho, uno de los innumerables carteles que figuraban en la exposición de la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, una especie de Woodstock para oncólogos e inversores dispuestos a invertir.

A pesar de que había muchas exhibiciones, el póster de Celator logró resaltar.

Esto fue porque Vyxeos aún no había sido aprobado para tratar la leucemia mieloide aguda. A principios de año, Celator informó haber obtenido resultados positivos en los ensayos clínicos del medicamento que combina dos productos actualmente disponibles en una nueva formulación. Pero eso no es lo mismo que tener autorización para comercializar un producto. Desafortunadamente para Celator, esa es la impresión que los reguladores tuvieron al ver el póster.

Para la FDA, Celator de hecho promovió, un medicamento que no estaba no autorizado. Y la FDA envió a la compañía, que desde entonces ha sido adquirida por Jazz Pharmaceuticals por cerca de US$1.500 millones, una carta en la que criticaba su conducta promocional [2].

“Observamos que la caseta de ASCO y el área que rodeaba la exhibición de los productos no incluía ninguna información que indicara que (Vyxeos) es un producto farmacológico en investigación que no ha sido aprobado para distribución comercial en EE UU y que este póster estaba en el pabellón principal de exposiciones de ASCO, junto a otros productos aprobados”, escribió la agencia en su carta fechada el 25 de agosto, que fue publicada en su página web.

“… Desde una perspectiva de salud pública, estas afirmaciones y presentaciones son preocupantes porque incluyen representaciones en un contexto promocional con respecto a la seguridad y la eficacia de un medicamento nuevo todavía en investigación que no ha sido aprobado por la FDA”, dijo la agencia.

Pedimos a Jazz que nos haga comentarios y de acuerdo a ellos le actualizaremos.

Tales advertencias sobre prácticas promocionales solían ser comunes, pero la FDA ha enviado muchas menos cartas de infracción en los últimos años. De hecho, sólo ha envidado nueve en cada uno de los últimos dos años, que no sólo representan un mínimo histórico, sino que es un número muy inferior a las 52 cartas que enviaron a las empresas en 2010.

Sin embargo, la FDA puede estar en camino de romper ese récord. Hasta la fecha, este año, sólo han enviado tres cartas, incluyendo la de Celator. Mark Senak, de la empresa de relaciones públicas Fleishman Hillard, que escribe el blog Eye on FDA, había sugerido que la reducción en el número de cartas podría deberse a que la agencia está trabajando en las guías para la industria sobre la promoción a través de los medios sociales [3].

Sin embargo, dos de las tres cartas de infracción enviadas este año no involucraron anuncios en los medios sociales. Además de la carta a Celator, la FDA envió una carta [4] a Shionogi Pharmaceuticals debido a la falta de información sobre un cupón para ayudar con los copagos [5]. La otra carta fue enviada a la unidad de Hospira de Pfizer por un video en YouTube que omitió información sobre el riesgo del medicamento [6].

Por desgracia, la FDA, nos escribió Senak, no ha “dicho nada, por lo que sólo se puede especular que el tiempo y los problemas que crean las cartas quizá no sean tan productivos como otras estrategias para hacer cumplir las normas, tales como revisar los materiales enviados, una actividad con muy poca transparencia para indicar lo que la FDA tienen en mente.

Referencias

  1. Foto del póster. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM518987.pdf
  2. Department of Health and Human Services. FDA. CPX-351 (Cytarabine; Daunorubicin) Liposome Injection MA. Reference !D: 3977453 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM518986.pdf
  3. Eye on FDA. FDA enforcement on promotional communications- 2015 Summary. Enero de 1016. http://www.eyeonfda.com/eye_on_fda/2016/01/fda-enforcement-on-promotional-communications-2015-summary.html
  4. Department of Health and Human Services. FDA. Warning Letter. NDA 022129. ULESFIA@ benzyl alcohol) lotion, for topical use MA 187. Reference ID: 3909406 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM493790.pdf
  5. Copia de cupón para la compra de Ulesfia. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM493791.pdf
  6. Department of Health and Human Services. FDA. NDA 02138. PrecedexTM (dexmedetomidine hydrochloride) injection MA 268. Reference ID: 3873903

creado el 21 de Diciembre de 2016

FUENTE: http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/nov201603/010_fda/

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