Un ensayo aleatorio grupal de máscaras de tela en comparación con máscaras médicas en trabajadores de la salud

BMJ Open . 2015; 5 (4): e006577.
Publicado en línea el 22 de abril de 2015 doi:  10.1136 / bmjopen-2014-006577
PMCID: PMC4420971
PMID: 25903751

C Raina MacIntyre , Holly Seale , Tham Chi Dung , Nguyen Tran Hien , Phan Thi Nga , Abrar Ahmad Chughtai , Bayzidur Rahman , Dominic E Dwyer , 3 y Quanyi Wang 4

Resumen

Objetivo

El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de las máscaras de tela con las máscaras médicas en los trabajadores de la salud hospitalaria (PS). La hipótesis nula es que no hay diferencia entre las máscaras médicas y las máscaras de tela.

Ajuste

14 hospitales de nivel secundario / terciario en Hanoi, Vietnam.

Participantes

1607 trabajadores sanitarios hospitalarios de edad ≥18 años trabajando a tiempo completo en salas seleccionadas de alto riesgo.

Intervención

Las salas de hospital se asignaron al azar a: máscaras médicas, máscaras de tela o un grupo de control (práctica habitual, que incluía el uso de máscaras). Los participantes usaron la máscara en cada turno durante 4 semanas consecutivas.

Medida de resultado principal

Enfermedad clínica respiratoria (IRC), enfermedad similar a la influenza (ILI) e infección por virus respiratorio confirmada por laboratorio.

Resultados

Las tasas de todos los resultados de infección fueron más altas en el brazo de máscara de tela, con la tasa de ILI estadísticamente significativamente más alta en el brazo de máscara de tela (riesgo relativo (RR) = 13.00, IC 95% 1.69 a 100.07) en comparación con el brazo de máscara médica. Las máscaras de tela también tuvieron tasas significativamente más altas de ILI en comparación con el brazo de control. Un análisis por uso de mascarilla mostró que ILI (RR = 6.64, IC 95% 1.45 a 28.65) y virus confirmados por laboratorio (RR = 1.72, IC 95% 1.01 a 2.94) fueron significativamente mayores en el grupo de máscaras de tela en comparación con el grupo de máscaras médicas . La penetración de las máscaras de tela por partículas fue casi del 97% y las máscaras médicas del 44%.

Conclusiones

Este estudio es el primer ECA de máscaras de tela, y los resultados advierten contra el uso de máscaras de tela. Este es un hallazgo importante para informar la seguridad y salud ocupacional. La retención de humedad, la reutilización de las máscaras de tela y la filtración deficiente pueden aumentar el riesgo de infección. Se necesita más investigación para informar el uso generalizado de máscaras de tela a nivel mundial. Sin embargo, como medida de precaución, las máscaras de tela no deben recomendarse para los trabajadores sanitarios, particularmente en situaciones de alto riesgo, y las directrices deben actualizarse.

Número de registro de prueba

Registro de ensayos clínicos de Australia y Nueva Zelanda: ACTRN12610000887077.

Palabras clave: Influenza, máscara de tela.

Fortalezas y limitaciones de este estudio.

  • El uso de máscaras de tela está muy extendido en todo el mundo, particularmente en países con alto riesgo de infecciones emergentes, pero no se han realizado estudios de eficacia para respaldar su uso.

  • Este estudio es amplio, un ensayo clínico aleatorizado prospectivo (ECA) y el primer ECA realizado con máscaras de tela.

  • El uso de máscaras de tela no se aborda en la mayoría de las pautas para los trabajadores de la salud: este estudio proporciona datos para actualizar las pautas.

  • El brazo de control era «práctica estándar», que comprendía el uso de mascarillas en una alta proporción de participantes. Como tal (sin un control sin máscara), el hallazgo de una tasa mucho más alta de infección en el brazo de la máscara de tela podría interpretarse como un daño causado por las máscaras de tela, la eficacia de las máscaras médicas o, probablemente, una combinación de ambas.

Introducción

El uso de mascarillas y respiradores para la protección de los trabajadores de la salud (PS) ha recibido un interés renovado después de la pandemia de influenza de 2009, 1 y enfermedades infecciosas emergentes como la influenza aviar, 2 coronavirus del síndrome respiratorio de Medio Oriente (MERS-coronavirus) 4 y Ébola virus. 5 Históricamente, se han utilizado varios tipos de máscaras de tela / algodón (denominadas aquí más adelante como ‘máscaras de tela’) para proteger a los trabajadores sanitarios. 6 Las máscaras médicas / quirúrgicas desechables (denominadas aquí más adelante como ‘máscaras médicas’) se introdujeron en la atención médica a mediados del siglo XIX, seguidas posteriormente por respiradores. 7 7En comparación con otras partes del mundo, el uso de máscaras faciales es más frecuente en países asiáticos, como China y Vietnam. 8-11

En entornos de altos recursos, las máscaras y respiradores médicos desechables han reemplazado desde hace mucho tiempo el uso de máscaras de tela en los hospitales. Sin embargo, las máscaras de tela siguen siendo ampliamente utilizadas en todo el mundo, incluso en países asiáticos, que históricamente se han visto afectados por enfermedades infecciosas emergentes, así como en África occidental, en el contexto de la escasez de equipos de protección personal (EPP). 12 13 Se ha demostrado que la investigación médica favorece desproporcionadamente las enfermedades de los países ricos, y hay una falta de investigación sobre las necesidades de salud de los países más pobres. 14 Además, faltan estudios de alta calidad sobre el uso de mascarillas y respiradores en el entorno de la atención médica, con solo cuatro ensayos clínicos aleatorios (ECA) hasta la fecha. 15A pesar del uso generalizado, las máscaras de tela rara vez se mencionan en los documentos de política, 16 y nunca se ha probado su eficacia en un ECA. Se han realizado muy pocos estudios sobre la efectividad clínica de las máscaras de tela, y la mayoría de los estudios disponibles son observacionales o in vitro. 6 Las enfermedades infecciosas emergentes no están limitadas dentro de las fronteras geográficas, por lo que es importante para el control global de enfermedades que el uso de máscaras de tela esté respaldado por evidencia. El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia de las máscaras de tela en comparación con las máscaras médicas en los trabajadores sanitarios que trabajan en salas de hospital de alto riesgo, contra la prevención de infecciones respiratorias.

Métodos

Se realizó un ensayo aleatorizado por conglomerados sobre el uso de máscaras médicas y de tela para trabajadores sanitarios en 14 hospitales en Hanoi, Vietnam. El ensayo comenzó el 3 de marzo de 2011, con un reclutamiento continuo realizado entre el 3 de marzo de 2011 y el 10 de marzo de 2011. Los participantes fueron seguidos durante el mismo tiempo calendario durante 4 semanas de uso de máscaras faciales y luego una semana adicional para la aparición de síntomas. Se envió una carta de invitación a 32 hospitales en Hanoi, de los cuales 16 aceptaron participar. Un hospital no cumplió con los criterios de elegibilidad; por lo tanto, 74 salas en 15 hospitales fueron asignados al azar. Después del proceso de asignación al azar, un hospital se retiró del estudio debido a un brote nosocomial de rubéola.

Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes del inicio del ensayo.

Aleatorización

Setenta y cuatro salas (emergencia, enfermedades infecciosas / respiratorias, cuidados intensivos y pediatría) se seleccionaron como entornos de alto riesgo para la exposición ocupacional a infecciones respiratorias. Se utilizó la asignación al azar del grupo porque el resultado de interés fueron las enfermedades infecciosas respiratorias, donde la prevención de una infección en un individuo puede prevenir una cadena de transmisión posterior en entornos cerrados. 9 Epi info V.6 se utilizó para generar una asignación al azar y 74 salas se asignaron al azar a las intervenciones.

De las salas elegibles, 1868 HCW fueron contactados para participar. Después de dar su consentimiento informado, 1607 participantes fueron asignados al azar por sala a tres brazos: (1) máscaras médicas en todo momento en su turno de trabajo; (2) máscaras de tela en todo momento durante el turno o (3) brazo de control (práctica estándar, que puede o no incluir el uso de máscaras). La práctica estándar se usó como control porque el IRB consideró poco ético pedirles a los participantes que no usaran una máscara. Estudiamos el uso continuo de máscaras (definido como usar máscaras todo el tiempo durante un turno de trabajo, excepto mientras está en el baño o durante las pausas para el té o el almuerzo) porque esto refleja la práctica actual en entornos de alto riesgo en Asia. 8

Los resultados de laboratorio fueron cegados y las pruebas de laboratorio se realizaron de forma cegada. Como el uso de mascarillas es una intervención visible, los puntos finales clínicos no pueden cegarse.Figura 1 describe el proceso de reclutamiento y aleatorización.

Un archivo externo que contiene una imagen, ilustración, etc. El nombre del objeto es bmjopen2014006577f01.jpg

Diagrama de consorte de reclutamiento y seguimiento (PS, trabajadores de la salud).

Puntos finales primarios

Hubo tres puntos finales primarios para este estudio, utilizados en nuestros ECA de máscara anteriores: 9 (1) Enfermedad respiratoria clínica (IRC), definida como dos o más síntomas respiratorios o un síntoma respiratorio y un síntoma sistémico; 17(2) enfermedad similar a la gripe (ILI), definida como fiebre ≥38 ° C más un síntoma respiratorio y (3) infección viral respiratoria confirmada por laboratorio. La confirmación de laboratorio se realizó mediante detección de ácido nucleico mediante PCR de transcriptasa inversa múltiple (RT-PCR) para 17 virus respiratorios: virus sincitial respiratorio (RSV) A y B, metapneumovirus humano (hMPV), influenza A (H3N2), (H1N1) pdm09, influenza B, virus parainfluenza 1–4, influenza C, rinovirus, coronavirus asociado al síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV), coronavirus 229E, NL63, OC43 y HKU1, adenovirus y bocavirus humano (hBoV). 18–23 Los puntos finales adicionales incluyeron el cumplimiento del uso de la máscara, definido como el uso de la máscara durante el turno durante el 70% o más de las horas de trabajo. 9Los trabajadores sanitarios se clasificaron como «conformes» si el uso promedio era igual o superior al 70% del tiempo de trabajo. Los PS se clasificaron como «no conformes» si el uso promedio de la máscara era inferior al 70% del tiempo de trabajo.

Elegibilidad

Las enfermeras o los médicos mayores de 18 años que trabajaban a tiempo completo eran elegibles. Los criterios de exclusión fueron: (1) Incapaz o se negó a dar su consentimiento; (2) Barbas, bigotes largos o barba larga de vello facial; (3) Enfermedad respiratoria actual, rinitis y / o alergia.

Intervención

Los participantes usaron la máscara en cada turno durante cuatro semanas consecutivas. Los participantes en el brazo de la máscara médica recibieron dos máscaras diariamente por cada turno de 8 h, mientras que los participantes en el brazo de la máscara de tela recibieron cinco máscaras en total durante la duración del estudio, que se les pidió que lavaran y rotaran durante el período de estudio. Se les pidió que lavaran máscaras de tela con agua y jabón todos los días después de terminar los turnos. Los participantes recibieron instrucciones escritas sobre cómo limpiar sus máscaras de tela. Las máscaras utilizadas en el estudio eran productos médicos fabricados localmente (tres capas, hechos de material no tejido) o máscaras de tela (dos capas, hechas de algodón) comúnmente utilizadas en hospitales vietnamitas. Se le pidió al grupo de control que continuara con sus prácticas normales, que pueden o no haber incluido el uso de máscaras.

Recolección de datos y seguimiento

Los datos sobre factores de confusión sociodemográficos, clínicos y otros posibles factores de confusión se obtuvieron al inicio del estudio. Los participantes fueron seguidos diariamente durante 4 semanas (período de intervención activa) y durante una semana adicional de práctica estándar, para documentar la infección incidente después de la incubación. Los participantes recibieron un termómetro (vidrio tradicional y mercurio) para medir su temperatura diariamente y al inicio de los síntomas. Se proporcionaron tarjetas diarias para registrar el número de horas trabajadas y el uso de mascarillas, el número estimado de contactos de pacientes (con / sin ILI) y el número / tipo de procedimientos de generación de aerosoles (AGP) realizados, como la aspiración de las vías respiratorias, la inducción de esputo, el endotraqueal intubación y broncoscopia. También se pidió a los participantes en la máscara de tela y el grupo de control (si usaban máscaras de tela) que documentaran el proceso utilizado para limpiar su máscara después de su uso.

También monitoreamos el cumplimiento del uso de máscaras por un mecanismo de autoinforme previamente validado. 8 Los participantes fueron contactados diariamente para identificar casos incidentes de infección respiratoria. Si los participantes presentaban síntomas, se recogieron hisopos de ambas amígdalas y de la pared faríngea posterior el día del informe.

Recolección de muestras y pruebas de laboratorio.

Los recolectores capacitados utilizaron hisopos de plástico con doble punta de rayón para rascar las áreas de las amígdalas y la pared faríngea posterior de los participantes sintomáticos. Las pruebas se realizaron utilizando RT-PCR aplicando los métodos publicados. 19–23 Se extrajo el ARN viral de cada muestra respiratoria utilizando el kit Mini Viral RNA (Qiagen, Alemania), siguiendo las instrucciones del fabricante. El paso de extracción de ARN se controló mediante la amplificación de un gen de mantenimiento de ARN (amplificar pGEM) usando RT-PCR en tiempo real. Solo las muestras extraídas con el gen de mantenimiento detectado por RT-PCR en tiempo real se enviaron para RT-PCR multiplex para virus.

La transcripción inversa y las PCR se realizaron en OneStep (Qiagen, Alemania) para amplificar genes diana virales, y luego en cinco RT-PCR multiplex: RSVA / B, influenza A / H3N2, A (H1N1) y virus B, hMPV (mezcla de reacción 1); virus parainfluenza 1–4 (mezcla de reacción 2); rinovirus, virus de la influenza C, SARS-CoV (mezcla de reacción 3); coronavirus OC43, 229E, NL63 y HKU1 (mezcla de reacción 4); y adenovirus y hBoV (mezcla de reacción 5), utilizando un método publicado por otros. 18 añosTodas las muestras con virus detectados por RT-PCR multiplex fueron confirmadas por PCR mono-anidada o heminestada específica de virus. Los controles positivos se prepararon por transcripción in vitro para controlar la eficacia de la amplificación y controlar los falsos negativos, y se incluyeron en todas las ejecuciones (excepto NL63 y HKU1). Cada ejecución siempre incluyó dos negativos para monitorear la calidad de amplificación. El procesamiento de muestras, la extracción de ARN, la amplificación por PCR y los análisis de productos de PCR se realizaron en diferentes salas para evitar la contaminación cruzada. 19 20

Prueba de filtración

El rendimiento de filtración de la tela y las máscaras médicas se probó de acuerdo con el estándar respiratorio AS / NZS1716. 24 El equipo utilizado fue un probador de filtro TSI 8110. Para probar el rendimiento de filtración, el filtro es desafiado por una concentración conocida de partículas de cloruro de sodio de un rango de tamaño específico y a un caudal definido. La concentración de partículas se mide antes y después de agregar el material del filtro y se calcula la eficiencia de filtración relativa. Examinamos el rendimiento de las máscaras de tela en comparación con los niveles de rendimiento: P1, P2 (= N95) y P3, como se usa para la evaluación de todos los filtros de partículas para la protección respiratoria. El 3M 9320 N95 y el 3M Vflex 9105 N95 se usaron para compararlo con la tela y las máscaras médicas.

Cálculo del tamaño de muestra

Para obtener un 80% de potencia a un nivel de significación bilateral del 5% para detectar una diferencia significativa de la tasa de ataque entre las máscaras médicas y las máscaras de tela, y para una tasa de infección del 13% para los usuarios de máscaras de tela en comparación con el 6% en los usuarios de máscaras médicas necesitaríamos ocho grupos por brazo y 530 participantes en cada brazo, y el coeficiente de correlación intragrupo (ICC) 0.027, obtenido de nuestro estudio anterior. 8 El efecto de diseño (deff) para este ensayo de aleatorización por conglomerados fue de 1.65 (deff = 1 + (m − 1) × ICC = 1 + (25−1) × 0.027 = 1.65). Como tal, buscamos reclutar un tamaño de muestra de 1600 participantes de hasta 15 hospitales.

Análisis

Las estadísticas descriptivas se compararon entre los brazos de intervención y control. Los puntos finales primarios se analizaron por intención de tratar. Comparamos las tasas de eventos para los resultados primarios en los brazos de estudio y calculamos los valores de p de las pruebas de χ 2 ajustadas por conglomerados 25 e ICC. 25 26 También estimamos el riesgo relativo (RR) después de ajustar por agrupamiento utilizando un modelo log-binomial bajo el marco de la ecuación de estimación generalizada (GEE). 27Se verificaron las variables que estaban distribuidas desigualmente entre los brazos y se realizó un análisis ajustado en consecuencia. Ajustamos un modelo log-binomial multivariable, utilizando GEE para dar cuenta de la agrupación por sala, para estimar RR después de ajustar por posibles factores de confusión. En el modelo inicial, incluimos todas las variables que tenían un valor de p menor que 0.25 en el análisis univariable, junto con la variable de exposición principal (brazo de aleatorización). Se utilizó un método de eliminación hacia atrás para eliminar las variables que no tuvieron ningún efecto de confusión.

Como la mayoría de los participantes en el brazo de control usaron una máscara durante el período de prueba, realizamos un análisis post-hoc que comparó a todos los participantes que usaron solo una máscara médica (del brazo de control y del brazo de máscara médica) con todos los participantes que usaron solo un máscara de tela (desde el brazo de control y el brazo de tela). Para este análisis, se excluyeron los controles que usaron ambos tipos de máscara (n = 245) o usaron respiradores N95 (n = 3) o no usaron máscaras (n = 2). Se ajustó un modelo log-binomial multivariable, para estimar RR después de ajustar por posibles factores de confusión. A medida que agrupamos los datos de los participantes de los tres brazos y los analizamos por tipo de máscara, no por brazo de prueba, no ajustamos el agrupamiento aquí. Todos los análisis estadísticos se realizaron con STATA V.12. 28

Debido al alto nivel de uso de máscaras en el brazo de control, no pudimos determinar si las diferencias entre los brazos de las máscaras médicas y de tela se debían a un efecto protector de las máscaras médicas o a un efecto perjudicial de las máscaras de tela. Para ayudar a interpretar los datos, comparamos las tasas de infección en el brazo de la máscara médica con las tasas observadas en los brazos de la máscara médica de dos ECA anteriores, 9en el que no se pudo demostrar la eficacia de las máscaras médicas en comparación con los respiradores de control o N95, reconociendo que la variación estacional y geográfica en la actividad del virus afecta las tasas de exposición (y, por lo tanto, las tasas de resultados de infección) entre los PS. Este análisis fue posible porque los diseños de los ensayos fueron similares y se midieron los mismos resultados en los tres ensayos. El análisis se realizó para determinar si los resultados observados se explicaron por un efecto perjudicial de las máscaras de tela o un efecto protector de las máscaras médicas.

Resultados

Un total de 1607 HCWs fueron reclutados para el estudio. La tasa de participación fue del 86% (1607/1868). El número promedio de participantes por sala fue de 23 años y la edad media fue de 36 años. En promedio, los PS estuvieron en contacto con 36 pacientes por día durante el período de prueba (rango 0-661 pacientes por día, mediana de 20 pacientes por día). La distribución de las variables demográficas fue generalmente similar entre los brazos (tabla 1Figura 2muestra los resultados primarios para cada uno de los brazos de prueba. Las tasas de IRC, ILI e infecciones de virus confirmadas por laboratorio fueron más bajas en el brazo de la máscara médica, seguidas por el brazo de control, y más altas en el brazo de la máscara de tela.

tabla 1

Características demográficas y otras por brazo de aleatorización

Variable Máscara médica
(% y IC 95%)
(n = 580)
Máscara de tela
(% y 95% CI)
(n = 569)
Control
(% y IC 95%)
(n = 458)
Género masculino) 112/580
19,3 (16,2 a 22,8)
133/569
23.4 (20.0 a 27.1)
112/458
24.5 (20.6 a 28.7)
Edad (media) 36 (35,6 a 37,3) 35 (34,6 a 36,3) 36 (35,1 a 37,0)
Educación (postgrado) 114/580
19.7 (16.5 a 23.1)
99/569
17.4 (14.3 a 20.8)
78/458
17.0 (13.7 a 20.8)
Fumador (actual / ex) 78/580
13.4 (10.8 a 16.5)
79/569
13.9 (11.1 a 17.0)
66/458
14.4 (11.3 a 18.0)
Enfermedad preexistente * 66/580
11.4 (9.0 a 14.2)
70/569
12.3 (9.8 a 15.3)
47/458
10.3 (7.8 a 13.4)
Vacunación contra la influenza (sí) 21/580
3.6 (2.4 a 5.4)
21/569
3.7 (2.4 a 5.6)
15/458
3.3 (2.0 a 5.3)
Personal (doctores) 176/580
30.3 (26.6 a 34.3)
165/569
29.0 (25.3 a 32.9)
134/458
29.3 (25.1 a 33.7)
Número de lavados de manos por día (media geométrica) † 14 (13.8 a 15.4) 11 (10,9 a 11,9) 12 (11.5 a 12.7)
Número de pacientes que tuvieron contacto con (mediana y rango) ‡ 21 (0 a 540) 21 (0 a 661) 18 (de 3 a 199)

* Incluye asma, inmunocomprometidos y otros.

† La variable ‘Lavado a mano’ se creó tomando el promedio del número de lavados realizados por un trabajador de la salud (PS) durante el período de prueba. La variable se transformó logarítmicamente para el análisis multivariado.

‡ La variable ‘Número de pacientes que tuvieron contacto con’ se creó al tomar el promedio del número de pacientes en contacto con un PS durante el período de prueba. La mediana y el rango se presentan en la tabla.

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Resultados en los brazos de prueba (IRC, enfermedad clínica respiratoria; ILI, enfermedad similar a la influenza; Virus, virus confirmados por laboratorio).

Tabla 2muestra el análisis por intención de tratar. La tasa de IRC fue más alta en el brazo de la máscara de tela, seguida por el brazo de control, y más baja en el brazo de la máscara médica. Se observó la misma tendencia para ILI y las pruebas de laboratorio confirmaron infecciones virales. En el análisis por intención de tratar, el ILI fue significativamente mayor entre los PS en el grupo de máscaras de tela (RR = 13.25 y IC del 95%: 1.74 a 100.97), en comparación con el grupo de máscaras médicas. La tasa de ILI también fue significativamente mayor en el brazo de máscaras de tela (RR = 3.49 y 95% CI 1.00 a 12.17), en comparación con el brazo de control. Otros resultados no fueron estadísticamente significativos entre los tres brazos.

Tabla 2

Análisis por intención de tratar

CRI
N (%)
RR
(IC 95%)
ILI
N (%)
RR
(IC 95%)
Virus confirmados en laboratorio N (%) RR
(IC 95%)
Máscara médica * 28/580 (4,83) Árbitro 1/580 (0.17) Árbitro 19/580 (3,28) Árbitro
Máscaras de tela † 43/569 (7,56) 1.57 (0.99 a 2.48) 13/569 (2,28) 13.25 (1.74 a 100.97 ) 31/569 (5,45) 1.66 (0.95 a 2.91)
Controlar‡ 32/458 (6,99) 1,45 (0,88 a 2,37) 3/458 (0.66) 3.80 (0.40 a 36.40) 18/458 (3,94) 1.20 (0.64 a 2.26)

La tipografía en negrita indica estadísticamente significativa. * p El valor de las pruebas de χ 2 ajustadas por conglomerados es 0.510 y los coeficientes de correlación intragrupo son 0.065.

† p El valor de las pruebas χ 2 ajustadas por conglomerados es 0.028 y los coeficientes de correlación intragrupo son 0.029.

‡ p El valor de las pruebas de χ 2 ajustadas por conglomerados es 0.561 y los coeficientes de correlación intragrupo son 0.068.

IRC, enfermedad respiratoria clínica; ILI, enfermedad similar a la gripe; RR, riesgo relativo.

Entre los 68 casos confirmados por laboratorio, 58 (85%) se debieron a rinovirus. Otros virus detectados fueron hMPV (7 casos), influenza B (1 caso), coinfección por hMPV / rinovirus (1 caso) y coinfección por influenza B / rinovirus (1 caso) (Tabla 3) No se detectaron infecciones por influenza A o RSV.

Tabla 3

Tipo de virus aislado

Brazo de estudio hMPV Rinoceronte Virus de la influenza B hMPV y rinoceronte Virus de la influenza B y rinoceronte Total
Brazo de mascarillas médicas 1 dieciséis 1 1 0 0 19
Brazo de máscara de tela 4 4 26 0 0 0 0 1 31
Brazo de control 2 dieciséis 0 0 0 0 0 0 18 años
Total 7 7 58 1 1 1 68

hMPV, metapneumovirus humano; Rinoceronte, rinovirus.

El cumplimiento fue significativamente mayor en el brazo de la máscara de tela (RR = 2,41, IC del 95%: 2,01 a 2,88) y el brazo de máscaras médicas (RR = 2,40, IC del 95%: 2,00 a 2,87), en comparación con el brazo de control. figura 3muestra el porcentaje de participantes que cumplieron con los tres brazos. Un análisis post-hoc ajustado por cumplimiento y otros posibles factores de confusión mostró que la tasa de ILI fue significativamente mayor en el brazo de la máscara de tela (RR = 13.00, IC 95% 1.69 a 100.07), en comparación con el brazo de las máscaras médicas (tabla 4) No hubo diferencias significativas entre la máscara médica y los brazos de control. El lavado de manos fue significativamente protector contra la infección viral confirmada por laboratorio (RR = 0,66; IC del 95%: 0,44 a 0,97).

Tabla 4

Modelo log-binomial multivariable ajustado por conglomerados para calcular el RR para los resultados del estudio

CRI
RR (IC 95%)
RR ILI (IC 95%) RR de virus confirmado en laboratorio (IC 95%)
Brazo de mascarillas médicas Árbitro Árbitro Árbitro
Brazo de máscara de tela 1.56 (0.97 a 2.48) 13.00 (1.69 a 100.07) 1,54 (0,88 a 2,70)
Brazo de control 1.51 (0.90 a 2.52) 4.64 (0.47 a 45.97) 1.09 (0.57 a 2.09)
Masculino 0.67 (0.41 a 1.12) 1.03 (0.34 a 3.13) 0.65 (0.34 a 1.22)
Vacunación 0.83 (0.27 a 2.52) 1.74 (0.24 a 12.56) 1.27 (0.41 a 3.92)
Lavarse las manos 0,91 (0,66 a 1,26) 0,94 (0,40 a 2,20) 0.66 (0.44 a 0.97)
Conformidad 1.14 (0.77 a 1.69) 1.86 (0.67 a 5.21) 0.86 (0.53 a 1.40)

El tipo de letra en negrita indica estadísticamente significativo. IRC, enfermedad respiratoria clínica; ILI, enfermedad similar a la gripe; RR, riesgo relativo.

Un archivo externo que contiene una imagen, ilustración, etc. El nombre del objeto es bmjopen2014006577f03.jpg

Cumplimiento del uso de la máscara: uso de la máscara más del 70% de las horas de trabajo.

En el brazo de control, 170/458 (37%) usaron máscaras médicas, 38/458 (8%) usaron máscaras de tela y 245/458 (53%) usaron una combinación de máscaras médicas y de tela durante el período de estudio. El 1% restante informó usar un respirador N95 (n = 3) o no usó ninguna máscara (n = 2).

Tabla 5muestra un análisis adicional que compara a todos los participantes que usaron solo una máscara médica (del brazo de control y del brazo de máscara médica) con todos los participantes que usaron solo una máscara de tela (del brazo de control y el brazo de tela). En el análisis univariante, todos los resultados fueron significativamente mayores en el grupo de máscaras de tela, en comparación con el grupo de máscaras médicas. Después de ajustar otros factores, el ILI (RR = 6.64, IC 95% 1.45 a 28.65) y el virus confirmado por laboratorio (RR = 1.72, IC 95% 1.01 a 2.94) permanecieron significativamente más altos en el grupo de máscaras de tela en comparación con el grupo de máscaras médicas. .

Tabla 5

Análisis univariado y ajustado que compara a los participantes que usaron máscaras médicas y máscaras de tela *

RR univariante (IC 95%) RR ajustado (IC 95%)
CRI
 Máscara médica (35/750, 4.67%) Árbitro Árbitro
 Máscara de tela (46/607, 7,58%) 1.62 (1.06 a 2.49) 1.51 (0.97 a 2.32)
 Masculino 0,60 (0,32 a 1,12) 0.58 (0.31 a 1.08)
 Vacunación 0.66 (0.17 a 2.62) 0.68 (0.17 a 2.67)
 Lavarse las manos 0.81 (0.58 a 1.15) 0.84 (0.59 a 1.20)
 Conformidad 1.01 (1.00 a 1.03) 1.01 (1.00 a 1.02)
ILI
 Máscara médica (2/750, 0.27%) Árbitro Árbitro
 Máscara de tela (13/607, 2.14%) 8.03 (1.82 a 35.45) 6.64 (1.45 a 28.65)
 Masculino 0,95 (0,27 a 3,35) 0.92 (0.26 a 3.22)
 Vacunación 1.87 (0.25 a 13.92) 1.97 (0.27 a 14.45)
 Lavarse las manos 0.56 (0.24 a 1.27) 0.61 (0.23 a 1.57)
 Conformidad 1.04 (1.01 a 1.08) 1.04 (1.00 a 1.08)
Virus confirmados por laboratorio
 Máscara médica (22/750, 2.93%) Árbitro Árbitro
 Máscara de tela (34/607, 5.60%) 1.91 (1.13 a 3.23) 1.72 (1.01 a 2.94)
 Masculino 0.64 (0.30 a 1.33) 0.61 (0.29 a 1.27)
 Vacunación 0.97 (0.24 a 3.86) 1.03 (0.26 a 4.08)
 Lavarse las manos 0.61 (0.41 a 0.93) 0.65 (0.42 a 1.00)
 Conformidad 1.00 (0.99 a 1.02) 1.0 (0.99 a 1.02)

El tipo de letra en negrita indica estadísticamente significativo. * La mayoría (456/458) de los HCW en el brazo de control usaban una máscara. Los controles que utilizaron exclusivamente una máscara médica se clasificaron y analizaron con los participantes del brazo de máscara médica; y los controles que usaban exclusivamente una máscara de tela fueron categorizados y analizados con el brazo de la máscara de tela.

IRC, enfermedad respiratoria clínica; Trabajadores sanitarios, trabajadores de la salud; ILI, enfermedad similar a la gripe; RR, riesgo relativo.

Tabla 6compara los resultados en el brazo de la máscara médica con dos ensayos publicados previamente. 9 Esto muestra que si bien las tasas de IRC fueron significativamente más altas en uno de los ensayos publicados anteriormente, las tasas de virus confirmados por laboratorio no fueron significativamente diferentes entre los tres ensayos para el uso de máscaras médicas.

Tabla 6

Una comparación de los datos de resultado para el brazo de la máscara médica con los resultados de la máscara médica en ECA publicados previamente

CRI
N (%)
RR
(IC 95%)
ILI
N (%)
RR
(IC 95%)
Virus confirmados en laboratorio
N (%)
RR
(IC 95%)
Juicio de Vietnam 28/580 (4,83) Árbitro 1/580 (0.17) Árbitro 19/580 (3,28) Árbitro
ECA publicado China 1 8 33/492 (6,70) 1.40 (0.85 a 2.26) 3/492 (0.61) 3,53 (0,37 a 33,89) 13/492 (2.64) 0,80 (0,40 a 1,62)
RCT publicado China 2 9 98/572 (17.13) 3,54 (2,37 a 5,31) 4/572 (0,70) 4.06 (0.45 a 36.18) 19/572 (3.32) 1.01 (0.54 a 1.89)

El tipo de letra en negrita indica estadísticamente significativo. IRC, enfermedad respiratoria clínica; ILI, enfermedad similar a la gripe; ECA, ensayo clínico aleatorizado; RR, riesgo relativo.

En promedio, los trabajadores sanitarios trabajaron durante 25 días durante el período de prueba y lavaron sus máscaras de tela durante 23/25 (92%) días. El enfoque más común para lavar las máscaras de tela fue el lavado automático (456/569, 80%), seguido de lavado combinado y lavado de hospital (91/569, 16%), y solo lavado de hospital (22/569, 4% ) Se informaron eventos adversos asociados con el uso de mascarillas en el 40,4% (227/562) de los trabajadores sanitarios en el brazo de la máscara médica y en el 42,6% (242/568) en el brazo de la máscara de tela (valor p 0,450). El malestar general (35,1%, 397/1130) y los problemas respiratorios (18,3%, 207/1130) fueron los eventos adversos más frecuentes.

Las pruebas de laboratorio mostraron que la penetración de partículas a través de las máscaras de tela es muy alta (97%) en comparación con las máscaras médicas (44%) (utilizadas en el ensayo) y 3M 9320 N95 (<0.01%), 3M Vflex 9105 N95 (0.1%) .

Discusión

Hemos proporcionado los primeros datos de eficacia clínica de las máscaras de tela, lo que sugiere que los HCW no deben usar máscaras de tela como protección contra la infección respiratoria. Las máscaras de tela resultaron en tasas de infección significativamente más altas que las máscaras médicas, y también funcionaron peor que el brazo de control. Los controles fueron trabajadores sanitarios que observaron la práctica estándar, que implicaba el uso de mascarillas en la mayoría, aunque con menor cumplimiento que en los brazos de intervención. Los HCW de control también usaban máscaras médicas con más frecuencia que las máscaras de tela. Cuando analizamos a todos los usuarios de máscaras, incluidos los controles, se observó un mayor riesgo de máscaras de tela para la infección viral respiratoria confirmada por laboratorio.

La tendencia para todos los resultados mostró las tasas más bajas de infección en el grupo de máscaras médicas y las tasas más altas en el brazo de la máscara de tela. El diseño del estudio no nos permite determinar si las máscaras médicas tenían eficacia o si las máscaras de tela eran perjudiciales para los PS al causar un aumento en el riesgo de infección. Cualquiera de las dos posibilidades, o una combinación de ambos efectos, podría explicar nuestros resultados. También se desconoce si las tasas de infección observadas en el brazo de la máscara de tela son las mismas o más altas que en los TS que no usan una máscara, ya que casi todos los participantes en el brazo de control usaron una máscara. Las propiedades físicas de una máscara de tela, la reutilización, la frecuencia y la eficacia de la limpieza, y el aumento de la retención de humedad, pueden aumentar potencialmente el riesgo de infección para los HCW. El virus puede sobrevivir en la superficie de las mascarillas 29.y estudios de modelación han cuantificado los niveles de contaminación de las máscaras. 30 Es posible la autocontaminación a través del uso repetido y la eliminación incorrecta. Por ejemplo, una máscara de tela contaminada puede transferir el patógeno de la máscara a las manos desnudas del usuario. También demostramos que la filtración era extremadamente pobre (casi 0%) para las máscaras de tela. Las observaciones durante el SARS sugirieron el doble enmascaramiento y otras prácticas aumentaron el riesgo de infección debido a la humedad, la difusión de líquidos y la retención de patógenos. 31 Estos efectos pueden estar asociados con máscaras de tela.

Anteriormente hemos demostrado que los respiradores N95 proporcionan una eficacia superior a las máscaras médicas, 9 pero deben usarse continuamente en entornos de alto riesgo para proteger a los trabajadores sanitarios. 9 Aunque no se demostró la eficacia para las máscaras médicas, es posible una eficacia de una magnitud demasiado pequeña para ser detectada. 9 La magnitud de la diferencia entre las máscaras de tela y las máscaras médicas en el estudio actual, si se explica por la eficacia de las máscaras médicas solo, se traduce en una eficacia del 92% contra ILI, lo cual es posible, pero no consistente con la falta de eficacia en el dos ECA anteriores. 9Además, no encontramos diferencias significativas en las tasas de aislamiento del virus en usuarios de máscaras médicas entre los tres ensayos, lo que sugiere que los resultados de este estudio podrían interpretarse como explicados en parte por un efecto perjudicial de las máscaras de tela. Esto se ve respaldado por el hecho de que la tasa de aislamiento del virus en el grupo de control sin máscara en el primer ECA chino fue del 3,1%, que no fue significativamente diferente a las tasas de aislamiento del virus en los brazos de la máscara médica en ninguno de los tres ensayos incluyendo este. A diferencia de los ECA anteriores, la influenza circulante y el VSR estuvieron casi completamente ausentes durante este estudio, con los rinovirus que comprenden el 85% de los patógenos aislados, lo que significa que la eficacia medida es contra un rango diferente de patógenos respiratorios circulantes.32 33 Los datos también muestran que la definición de caso clínico de ILI no es específica y captura una variedad de patógenos distintos de la influenza. El estudio sugiere que las máscaras médicas pueden ser protectoras, pero la magnitud de la diferencia aumenta la posibilidad de que las máscaras de tela causen un aumento en el riesgo de infección en los PS. Además, la filtración de la máscara médica utilizada en este ensayo fue deficiente, lo que hace que la eficacia extremadamente alta de las máscaras médicas sea poco probable, particularmente dado que el patógeno predominante era el rinovirus, que se propaga por la vía aérea. Dadas las obligaciones con respecto a la salud y seguridad ocupacional de los HCW, es importante considerar el riesgo potencial de usar máscaras de tela.

En muchas partes del mundo, las máscaras de tela y las máscaras médicas pueden ser las únicas opciones disponibles para los HCW. Se utilizaron máscaras de tela en África occidental durante el brote de ébola en 2014, debido a la escasez de EPP (comunicación personal, M Jalloh). El uso de máscaras de tela es recomendado por algunas organizaciones de salud, con advertencias. 34–36A la luz de nuestro estudio, y la obligación de garantizar la salud y seguridad ocupacional de los trabajadores sanitarios, no se deben recomendar máscaras de tela para los trabajadores sanitarios, particularmente durante los AGP y en entornos de alto riesgo como emergencias, enfermedades infecciosas / respiratorias y salas de cuidados intensivos. Las pautas de control de infecciones deben reconocer la práctica generalizada en el mundo real de las máscaras de tela y deben abordar de manera integral su uso. Además, otras medidas importantes para el control de infecciones, como la higiene de las manos, no deben verse comprometidas. En este estudio, confirmamos los efectos protectores de la higiene de las manos contra la infección viral confirmada por laboratorio, pero el tipo de máscara fue un predictor independiente de enfermedad clínica, incluso ajustado para la higiene de las manos.

Una limitación de este estudio es que no medimos el cumplimiento de la higiene de las manos, y los resultados reflejan el cumplimiento autoinformado, que puede estar sujeto a destitución u otro tipo de sesgo. Otra limitación de este estudio es la falta de un grupo de control sin máscara y el alto uso de máscaras en los controles, lo que dificulta la interpretación de los resultados. Además, la calidad de las máscaras de papel y tela varía ampliamente en todo el mundo, por lo que los resultados pueden no ser generalizables a todos los entornos. La falta de influenza y VSR (o infecciones asintomáticas) durante el estudio también es una limitación, aunque el predominio del rinovirus es informativo sobre los patógenos transmitidos por las gotitas y las rutas aéreas en este entorno. Como en estudios anteriores, no se pudo estimar la exposición a infecciones fuera del lugar de trabajo, pero supondríamos que se distribuye por igual entre los brazos de prueba. La principal fortaleza del diseño del estudio de ensayo aleatorizado es garantizar la distribución equitativa de los factores de confusión y modificadores de efectos (como la exposición fuera del lugar de trabajo) entre los brazos de ensayo.

Las máscaras de tela se usan en entornos con pocos recursos debido al costo reducido de una opción reutilizable. Varios tipos de máscaras de tela (hechas de algodón, gasa y otras fibras) se han probado in vitro en el pasado y muestran una menor capacidad de filtración en comparación con las máscaras desechables. 7 La protección ofrecida por las máscaras de gasa aumenta con la finura de la tela y el número de capas, 37 lo que indica el potencial para desarrollar una máscara de tela más efectiva, por ejemplo, con un tejido más fino, más capas y un mejor ajuste.

Las máscaras de tela generalmente se retienen a largo plazo y se reutilizan varias veces, con una variedad de métodos de limpieza e intervalos de limpieza muy diferentes. 34 Se requieren más estudios para determinar si las variaciones en la frecuencia y el tipo de limpieza afectan la eficacia de las máscaras de tela.

Las pandemias y las infecciones emergentes tienen más probabilidades de surgir en entornos de ingresos bajos o medios que en los países ricos. En interés de la salud pública mundial, se debe prestar la atención adecuada al uso de máscaras de tela en tales entornos. Los datos de este estudio proporcionan cierta tranquilidad sobre las máscaras médicas y son los primeros datos que muestran la eficacia clínica potencial de las máscaras médicas. Las máscaras médicas se utilizan para proporcionar protección contra la propagación de gotas, salpicaduras y rociado de sangre y fluidos corporales. Las diferentes organizaciones recomiendan máscaras o respiradores médicos para prevenir la transmisión del virus del Ébola, pero la escasez de EPP puede hacer que los trabajadores de salud se vean obligados a usar máscaras de tela. 38-40En aras de proporcionar opciones seguras y de bajo costo en países de bajos ingresos, existe la posibilidad de investigar máscaras de tela diseñadas de manera más efectiva, pero hasta que no se realice dicha investigación, no se deben recomendar máscaras de tela. También recomendamos que se actualicen las pautas de control de infecciones sobre el uso de mascarillas de tela para proteger la salud y seguridad ocupacional de los trabajadores sanitarios.

Expresiones de gratitud

Los autores desean agradecer a los miembros del personal del Instituto Nacional de Higiene y Epidemiología, Hanoi, Vietnam, que participaron en el ensayo. También agradecen al personal de los hospitales de Hanoi que participaron. También reconocen el apoyo de 3M para las pruebas de filtración de las mascarillas. 3M fue socio de la industria en la subvención del proyecto de vinculación ARC; sin embargo, no participaron en el diseño del estudio, la recopilación de datos o el análisis. Los productos 3M no se utilizaron en este estudio.

Notas al pie

Contribuyentes:CRM fue el investigador principal y responsable de la concepción y el diseño del ensayo, obteniendo la financiación de la subvención, supervisando todo el estudio, analizando los datos y redactando el informe. HS contribuyó a supervisar el estudio, la capacitación del personal, el desarrollo de formularios / bases de datos y la redacción del manuscrito. TCD fue responsable de supervisar el estudio, la gestión de la base de datos, el reclutamiento, la capacitación y la revisión del manuscrito. NTH fue responsable de la implementación de la investigación y revisión del manuscrito. PTN fue responsable de las pruebas de laboratorio en Vietnam. AAC contribuido al análisis estadístico y la redacción del manuscrito. BR fue responsable del análisis estadístico y la revisión del manuscrito. DED contribuido a la asistencia técnica de laboratorio y la revisión del manuscrito.

Financiación: La financiación para realizar este estudio se recibió del Consejo de Investigación Australiano (ARC) (número de concesión LP0990749).

Conflicto de intereses: CRM ha llevado a cabo una beca de vinculación del Consejo de Investigación de Australia con 3M como socio de la industria, para investigaciones dirigidas por investigadores. 3M también ha contribuido con máscaras y respiradores para ensayos clínicos dirigidos por investigadores. CRM ha recibido subvenciones de investigación y pruebas de laboratorio como apoyo en especie de Pfizer, GSK y Bio-CSL para investigaciones dirigidas por investigadores. HS tenía una beca de capacitación de salud pública con sede en Australia NHMRC en el momento del estudio (1012631). También recibió fondos de los fabricantes de vacunas GSK, bio-CSL y Sanofi Pasteur para investigaciones y presentaciones dirigidas por investigadores. AAC utilizó pruebas de filtración de máscaras para su tesis doctoral realizada por 3M Australia.

Aprobación de ética: Instituto Nacional de Higiene y Epidemiología (NIHE) (número de aprobación 05 IRB) y el Comité de Ética de Investigación Humana de la Universidad de Nueva Gales del Sur (UNSW), Australia, (número de aprobación HREC 10306).

Procedencia y revisión por pares: no comisionado; revisado por pares externamente.

Declaración de intercambio de datos: no hay datos adicionales disponibles.

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