Vacuna del Dengue.

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 El escándalo de Sanofi en las Filipinas puede ampliar el peligroso escepticismo sobre las vacunas (Sanofi scandal in the Philippines could spread dangerous mistrust of vaccines) 
Ed Silverman
Statnews, 11 de diciembre de 2017
Traducido por Salud y Fármacos

En una época en que demasiadas personas sospechan de las vacunas, uno de los fabricantes más grandes del mundo puede haber empeorado las cosas al intentar controlar el dengue.

Durante las últimas dos semanas, Sanofi se ha visto envuelto en un escándalo en Filipinas tras revelar que su vacuna Dengvaxia podría empeorar, en lugar de prevenir, las futuras infecciones por el virus transmitido por mosquitos en las personas que no habían sido previamente infectadas. En Filipinas se vacunó a alrededor de 830.000 niños; ahora el gobierno está exigiendo un reembolso de US$59 millones y cuestionando si la vacuna fue aprobada incorrectamente.

Desafortunadamente, hay indicios de que la compañía, que podría beneficiarse de tener un producto de gran éxito, debería haber dado menor relevancia a sus intereses corporativos.

Y para restablecer la confianza en las vacunas, se requiere un ajuste de cuentas.

“En un momento en que aumenta la dificultad para convencer a las personas de que se vacunen, es realmente desafortunado que surja esta historia”, dijo Glenn Cohen, profesor de la Facultad de Derecho de Harvard, experto en derecho en salud y bioética. “La compañía tiene que explicar en detalle todo lo que sabía y cuándo”.

Para ser justos, el desarrollo de vacunas está plagado de complicaciones imprevistas. Y hay que reconocer que Sanofi ha invertido US$1.500 millones durante 20 años en un producto diseñado para combatir un virus que puede ser mortal. Hace apenas dos años, el dengue afectó a más de 3,2 millones de personas en Asia y América.

Dicho esto, Sanofi podría haber hecho ciertas cosas de forma distinta.

Para empezar, aunque la compañía realizó dos ensayos que involucraron a más de 31.000 personas, solo analizó un pequeño subconjunto de aproximadamente el 10% de estos participantes para evaluar cómo la vacuna afectaba a aquellos que nunca tuvieron dengue.

Un portavoz de Sanofi explicó que la compañía no anticipó que la respuesta variara según la historia de infección previa de los pacientes, y consideró que no era ético tomar muestras de sangre de todos. Y fue solo más recientemente que Sanofi pudo desarrollar una prueba para resolver el impacto de la infección previa, explicó el vocero.

Pero no todos están de acuerdo en que el enfoque inicial adoptado por Sanofi fuera correcto.

En retrospectiva, “hubiera sido perfectamente razonable testar a todos en el momento del estudio”, dijo Joachim Hombach, asesor de salud senior de la OMS en políticas de inmunización. “Hubo algunas cosas en el programa de desarrollo clínico que podrían haberse hecho de manera diferente para generar datos con el fin de comprender mejor cómo funciona la vacuna en diferentes grupos de población”.

La interpretación de Sanofi de los datos del ensayo clínico también ha causado controversia.

Los estudios detectaron una elevada tasa de hospitalización entre los niños más pequeños que recibieron la vacuna. Sanofi respondió creando un punto de corte: la compañía decidió no recomendar la vacunación a menores de 9 años. La idea era que los niños mayores tenían más probabilidades de haber estado expuestos al dengue y, por lo tanto, era menos probable que desarrollaran una reacción a la vacuna. Un portavoz de Sanofi señaló que esta decisión se explicó en el análisis que la empresa hizo de los datos del ensayo, que se publicó en el New England Journal of Medicine en 2015.

Pero, según el Dr. Scott Halstead, ex científico del ejército de EE UU que fue el primero en detectar problemas con la vacuna, las reacciones adversas entre los pacientes jóvenes deberían haberse analizado como una señal de advertencia en lugar de aceptarse como un hecho inocuo.

“Como alguien que ha estado estudiando esto durante años y años, la hipótesis [de Sanofi] no tenía integridad”, argumentó. “Nadie puede decir que un niño de 2 o 5 años tiene un sistema inmune inmaduro”. Vacunamos a los niños desde el nacimiento todo el tiempo y el éxito depende de que su sistema inmunológico sea competente”.

Por su parte, la OMS declaró el año pasado que la vacuna “puede ser ineficaz o teóricamente incluso puede aumentar el futuro riesgo de hospitalización o dengue grave” en cualquier persona que no haya sido infectada previamente en el momento de recibir la primera vacuna, independientemente de su edad. Y un par de artículos científicos publicados durante los últimos dos años también sugirieron que la vacuna tenía este problema.

Sin embargo, Sanofi procedió a trabajar con gobiernos que vacunaron a muchas personas que nunca habían estado expuestas al dengue, siempre y cuando tuvieran más de 9 años.

Por supuesto, la retrospectiva es, como dicen, algo maravilloso.

Pero este episodio plantea la pregunta de si la empresa se movió demasiado rápido porque necesitaba un producto de grandes ventas.

La compañía ha estado enfrentando problemas con sus productos clave: las ventas de medicamentos para la diabetes, que en 2016 representaron el 25% de sus ventas de medicamentos se están reduciendo. Se pronostica que Dengvaxia, que aún no ha sido aprobada por los funcionarios estadounidenses, en 2020 genere US$840 millones en ventas anuales. Eso no es suficiente para compensar sus problemas estratégicos más graves, pero cualquier contribución importante a la balanza de pagos habría ayudado.

En cambio, este trimestre, Sanofi está recibiendo un cargo de US$120 millones en contra de las ganancias.

Mientras tanto, la compañía está a punto de verse atrapada en una desagradable investigación en Filipinas, donde los legisladores quieren saber por qué el gobierno pagó por la vacuna a pesar de los cuestionamientos sobre su seguridad, que según Reuters es probable que los funcionares de salud locales desconocieran el riesgo. El gobierno también multó a la empresa por anunciar su vacuna, ya que en Filipinas está prohibido promocionar los medicamentos de venta con receta a los consumidores.

Las consecuencias de esta investigación no están claras, pero Sanofi tiene que gestionar este episodio. De lo contrario, corremos el riesgo de que demasiada gente termine siendo inoculada con una desconfianza infundada en las vacunas.

creado el 10 de Febrero de 2018

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