Cómo conciliar evitar desperdiciar recursos de investigación, luchar contra la corrupción y hacer avanzar la biomedicina: buscando definir “transparencia”

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En NoGracias estamos continuamente criticando la investigación basura promovida por la industria para justificar las bondades de sus productos, las debilidades de los procesos de difusión (revistas médicas), síntesis (guías de práctica clínica) y evaluación de ese conocimiento (procesos regulatorios), así como los sesgos que la actividad comercial introduce en los decisores clínicos.

Pero no solo los intereses comerciales están influyendo en este desperdicio: hay factores relacionados con aspectos académicos, profesionales, editoriales o los llamados desincentivos metodológicos (por ejemplo, es más fácil investigar con medicamentos que con intervenciones más complejas como las sociales o asistenciales)  que también están contribuyendo a este gran desperdicio universal de talento y dinero.

La cantidad de recursos económicos invertidos en toda la cadena del conocimiento biomédico que no sirve para mejorar la atención de las personas y poblaciones es abrumadora.

Pero ¿cuánto es “abrumadora”?

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http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)60329-9/abstract

En un artículo de 2009, nunca suficientemente citado, firmado por Iain Chlamers y Paul Glasziou, dos de los padres de la MBE, se cuantificaba este desperdicio en un, efectivamente abrumador, 85% de todos los fondos dedicados a investigación biomédica.Diapositiva05

Los grandes agujeros negros por los que desaparecen los recursos dedicados a investigación se llamaban irrelevancia, sesgo metodológico, falta de acceso a los resultados y difusión no informativa 

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Si a este 85% de todos los recursos económicos dedicados a investigar desperdiciados le añadimos entre el 21 y el 47% de los recursos dedicados a la asistencia sanitaria que también se tiran a la basura, nos encontramos con un gravísimo problema que requiere soluciones urgentes. 
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En relación con lo que nos atañe hoy que es el sistema de investigación biomédica, Chalmers y Glasziou apuntaron en su artículo, aunque sin desarrollar, algunas soluciones

Pero, no se quedaron en el artículo (estas son las cosas que más nos gustan de los británicos)

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http://www.nets.nihr.ac.uk/about/adding-value-in-research

El texto sirvió para que la agencia pública de financiación de la investigación biomédica inglesa (National Institute of Health Research, en adelante NIHR) pusiera en marcha una iniciativa que llamaron “Programa del NIHR para añadir valor a la investigación“ (NIHR’s Adding Value in Research programme) que contó con un grupo de trabajo y una agenda de reuniones.

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El grupo de trabajo, mediante una metodología cualitativa, fue estableciendo posibles soluciones dirigidas a paliar las 4 debilidades del sistema que causaban el desperdicio de recursos señaladas por Chalmers y Glasziou, añadiendo un ítem más: el punto 3 (Regulación eficiente de la investigación)

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http://www.thelancet.com/series/research

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http://www.thelancet.com/series/research

Fruto de este trabajo, en el año 2014, The Lancet acoge una serie de artículos bajo el título “Increasing value, reducing waste in research“, escritos por los expertos que participaron en el proyecto, en los que se profundiza en las cinco grandes estrategias finalmente definidas como:

1- Relevancia de la investigación   

2- Adecuación de la metodología de la investigación

3- Eficiencia de la regulación de la investigación

4- Accesibilidad a los resultados de la investigación

5- Objetividad en la difusión de la investigación 

 

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http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)62678-1/fulltext

En el Editorial que presentaba la serie, podíamos leer los objetivos del esfuerzo:

“Nuestra creencia es que quienes financian la investigación, las sociedades científicas, los docentes de escuelas y universidades, las asociaciones médicas profesionales y las editoriales científicas (y sus editores) pueden usar esta serie de artículos como una oportunidad para examinar en profundidad por qué están haciendo lo que hacen -el propósito de la ciencia y la comunicación de la ciencia- y si están aportando el mayor valor posible al tiempo y dinero invertidos en la ciencia.”

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http://www.profbriefings.co.uk/dhlancet2013/

El contenido de los artículos, junto con las conclusiones de un simposio específico que se celebró en Londres en febrero de 2014, han generado un muy importante cuerpo de evidencias que puede sintetizarse en 17 recomendaciones

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Las recomendaciones en relación con mejorar la relevancia de la investigación y, por tanto, sus prioridades serían:

1- Es necesario que los políticos y financiadores consideren estrategias para fomentar y desarrollar más investigación sobre la investigación e identificar los factores que se asocian a (1) la replicación exitosa de la investigación básica y (2) la traslación de los hallazgos de la investigación básica a la atención clínica

2- Es necesario que los políticos y financiadores ofrezcan información sobre cómo se prioriza la investigación que va a ser financiada con fondos públicos así como fomentar la investigación sobre cómo mejorar la toma de decisiones públicas

3- Es necesario que los políticos y financiadores (1) exijan que los proyectos de investigación que van a ser financiados con fondos públicos hayan justificado suficientemente su relevancia mediante revisiones sistemáticas de lo ya conocido y (2) incentiven la realización de trabajos de síntesis del conocimiento útil para los investigadores

4- Los políticos y financiadores deben (1) exigir y fortalecer la existencia de información sobre la investigación financiada con fondos públicos que está en marcha, (2) asegurándose de que esta información es conocida y utilizada por los investigadores que solicitan financiación para nuevos proyectos (por ejemplo obligando a la publicación de los protocolos de investigación en el momento en que son financiados), evitando duplicidades y fomentando alianzas que eviten desperdiciar recursos

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Las recomendaciones sobre cómo mejorar la metodología de investigación:

5- Es necesario que políticos, financiadores, agencias reguladoras, revistas médicas y asociaciones científicas y profesionales exijan que los investigadores publiquen los protocolos de investigación y las estrategias de análisis estadístico antes de que comience la investigación, así como todos los datos crudos (no sintetizados) con los resultados junto con los algoritmos estadísticos utilizados para analizarlos, no más tarde de 6 meses una vez que el proyecto ha finalizado

6- Es necesario que políticos, finaciadores, agencias reguladoras, revistas médicas y asociaciones científicas y profesionales fomenten, difundan y financien proritariamente la investigación realizada con metodologías no sesgadas a través del (1) establecimiento de normas de diseño de la investigación que sean adecuadas, (2) la formación y participación de equipos de investigadores bien entrenados en metodología y (3) evitar y, si no es posible, gestionar adecuadamente los posibles conflictos de interés de todos los agentes participantes

7- Es necesario que políticos, financiadores, agencias reguladoras, revistas médicas y asociaciones científicas y profesionales fomenten y recompensen (con financiación y reconocimiento) investigación que intente replicar otra investigación así como a aquellos investigadores cuya investigación haya podido ser replicada, incentivando la creación de una cultura investigadora de la replicación

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En relación con la gestión y regulación de la investigación, es importante:

8- Los responsables de regular y gestionar la investigación deben utilizar su influencia para reducir las causas de desperdicio e ineficiencia en la investigación, comprometiéndose, y demostrandolo, publicamente con estas recomendaciones

9- Los políticos y reguladores deberían trabajar con los investigadores, los pacientes y los profesionales de la salud para racionalizar y armonizar las leyes, reglamentos, directrices y procesos que gobiernan el conocimiento biomédico asegurándose de que los beneficios de estas normas superan sus riesgos

10- Los investigadores y los gestores de la investigación deben (1) comprometerse con incremetar la eficiencia de los procesos de reclutamiento de pacientes e investigadores, el seguimiento, control y el intercambio de datos a través de la utilización de diseños de investigación capaces de reducir las ineficiencias, y (2) hacer más investigación sobre procedimientos que puedan mejorar esta eficiencia

11- Todo el mundo, en particular los gestores de los sistemas de salud debe colaborar para mejorar la eficiencia de la investigación clínicapromover la integración de la investigación en la práctica clínica diaria

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En relación con la accesibilidad a todos los resultados de la investigación:

12- Instituciones y financiadores deberían adoptar indicadores que midieran el grado de difusión de la investigación y el rendimiento de la reutilización de los datos originales por investigadores externos para evaluar y recompensar (con más fondos públicos, por ejemplo) a los equipos de investigación más comprometidos con la investigación en abierto

13-  Los investigadores, financiadores, patrocinadores, reguladores, los comités de ética de la investigación y las revistas deberían desarrollar y consensuar normas que definan los contenidos que deben tener tanto los protocolos de los estudios como los informes completos, así como las reglas para el intercambio y utilización de datos.

14- Financiadores, patrocinadores, reguladores, los comités de ética de la investigación, revistas y legisladores deberían apoyar y hacer cumplir las políticas de registro prospectivo de los estudios, de acceso a la información del estudio completo y de intercambio de datos entre cualquier participante en la investigación en salud
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En relación con mejorar la manera como se difunde la investigación:

15- Los donantes e instituciones de investigación deben desarrollar indicadores que reconozcan y premien a los investigadores que mejor difunden los resultados de sus trabajos (por ejemplo, a la hora de repartir los fondos públicos de investigación)

16- Los financiadores de la investigación deben asumir la responsabilidad de apoyar no solo la investigación sino también medios que aseguren su correcta presentación a la comunidad científica y a la sociedad

17-  Donantes, instituciones y editores deben fomentar estrategias para mejorar la capacidad  y habilidades de los autores y revisores en la difusión objetiva de los resultados de investigación

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Esta semana, The Lancet publica un artículo que evalúa la repercusión, más allá de las citaciones y descargas de artículos, que esta iniciativa en su conjunto ha tenido en términos de políticas, reglamentos, normas o indicadores. “¿Hay alguien escuchando?” lo subtitulan .

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Cuatro son los agentes estudiados: agencias financiadoras, revistas, instituciones académicas e investigadores. En el recuadro de arriba se muestra la metodología utilizada.

Las conclusiones no son demasiado optimistas: el texto recoje algunos cambios importantes en unas pocas agencias de financiación. El NIHR inglés, institución matriz de la iniciativa, es la agencia de financiación que más ha avanzado (ver el recuadro de abajo).

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Lo conseguido por las revistas, las universidades o los investigadores es también modesto.

La conclusión final es que:

“La respuesta global a la iniciativa podría resumirse como “algunas acciones gratificantes pero aún queda mucho por hacer” para conseguir reducir el desperdicio de recursos en la investigación”

¿Y en España?

Buff…

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http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-el-instituto/quienes-somos.shtml

Nada hemos encontrado en la página web del Instituto de Salud Carlos III, principal Organismo Público de Investigación (OPI), que financia, gestiona y ejecuta la investigación biomédica en España.

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Desde la Alianza No Es Sano, NoGracias está trabajando con otras organizaciones para intentar “sanear el modelo de innovación de los medicamentos”

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Hay tres grandes líneas estratégicas: transparencia, criterios de interés público y nuevos incentivos y modelos de innovación. En breve habrá una reunión de expertos para desarrollar el concepto de transparencia.

Esta entrada hemos pretendido difundir algunas iniciativas relevantes relacionadas con la transparencia en relación con la fase de generación del conocimiento (priorización, diseño, regulación, acceso y difusión).

Pero quedan los procesos de regulación y evaluación de los nuevos medicamentos y tecnologías, los de fijación de precios y los de monitorización. Dos palabras sobre el primero

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En la entrada titulada “La regulación pública de los medicamentos: un sistema roto” comentábamos las 15 conclusiones de los investigadores británicos Davis y Abraham expuestas en su obra imprescindible “Unhealthy pharmaceutical regulation” que analizaba en detalle la desregulación de las dos agencias reguladoras más importantes del mundo, la FDA norteamericana y la EMA europea

1- No confundir medicamentos nuevos con medicamentos útiles

2- Los intereses de las compañías farmacéuticas van en sentido contrario a los intereses de los pacientes, la salud pública y la sociedad

3- Las agencias reguladoras actualmente no defienden los intereses de los pacientes

4- Hacen falta ensayos clínicos mucho más informativos

5- Las variables subrogadas no pueden ser la base para aprobar los medicamentos

6- No es aceptable seguir aprobando medicamentos sin evidencias

7- Hay que fomentar los programas de uso compasivo para los pacientes desesperados

8- La regulación está para cambiar los incentivos de la industria

9- No puede permitirse que medicamentos peligrosos continúen en el mercado

10- Se necesitan cambios profundos en las agencias, no solo en las normas

11- La financiación de las agencias debe ser totalmente pública

12- Las compañías no pueden seguir siendo las únicas encargadas de demostrar que sus productos sirven (ser juez y parte)

13- Hay que poner fin al optimismo con la innovación

14- Los procesos regulatorios no pueden ser secretos

15- Los pacientes deben exigir transparencia y evidencias

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En un reciente editorial al respecto de la FDA en BMJ), que también comentamos en NoGracias podíamos leer:

“Aunque en los EE.UU., el Congreso y la FDA requieren “evidencia sustancial de eficacia” para aprobar los nuevos medicamentos, en realidad no se están requiriendo pruebas sustanciales de eficacia a las compañías. Para demostrar esta sustancial eficacia, las farmacéuticas aportan pruebas que, en la mayoría de los casos, solo demuestran que el producto ensayado tiene un nivel de efectividad no-nula. El resultado es que las revisiones independientes encuentran que entre el 85-90% de los nuevos medicamentos proporcionan poca o ninguna ventaja a los pacientes. Los flexibles criterios de la FDA y el bajo umbral aceptado para la aprobación de nuevos medicamentos, además, no incentivan que las compañías se esfuercen el llevan a cabo investigación relevante, al recompensar el desarrollo de nuevos medicamentos que aunque presentan solo pequeñas variaciones son capaces de superar los estándares mínimos exigidos… Sin embargo, el Congreso se está preparando para defender procedimientos de aprobación aún más acelerados y, por tanto, basados en aún menos pruebas”

¿Hay alguien escuchando?

Abel Novoa

 

FUENTE:    http://www.nogracias.eu/2016/04/10/como-conciliar-evitar-desperdiciar-recursos-de-investigacion-luchar-contra-la-corrupcion-y-hacer-avanzar-la-biomedicina-buscando-definir-transparencia/

 

 

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