Un análisis a profundidad de ensayos clínicos revela una generalizada omisión de reportes sobre los efectos secundarios negativos, entre ellos intentos de suicidio y comportamiento agresivo.
Abrir la caja negra
Conseguir acceso a los informes de ensayos clínicos no es tarea fácil. Peter Gøtzsche, investigador clínico en Cochrane y coautor del reciente estudio, hizo el primer intento de obtener estos archivos de la EMA sobre píldoras contra la obesidad en 2007. «La EMA nos negó de plano estos informes», dice Gøtzsche. «Hablaron de confidencialidad comercial, aunque no había absolutamente nada en estos informes que fuese comercialmente confidencial. Les explicamos que todo este secretismo estaba costando vidas humanas, pero no estaban para nada interesados en eso”.
Fue solo después de tres años, múltiples peticiones y quejas al Defensor del Pueblo Europeo, un individuo elegido por el Parlamento Europeo para investigar los reclamos contra las instituciones de la Unión Europea, que el equipo de investigación finalmente tuvo acceso a los documentos. A raíz de este caso, la EMA declaró que iba a ampliar el acceso público a los documentos relacionados con ensayos clínicos. De acuerdo con Gøtzsche, a pesar de que fueron capaces de obtener este gran avance en Europa en 2010 esto todavía no ha sucedido en EE.UU. “Lo que Estados Unidos realmente necesita es un defensor del pueblo», dice.
Los investigadores necesitan un mejor acceso a los datos de ensayos clínicos con el fin de realizar evaluaciones sin impedimentos por influencia de la industria, dice Gøtzsche. «Es profundamente inmoral cuando los pacientes se voluntarizan en beneficio de la ciencia y luego dejamos que las compañías farmacéuticas decidan que no podemos tener acceso a los datos en bruto. Los ensayos de medicamentos deberían ser una empresa pública «.
¿Momento de reevaluar?
Debido a que muchos estudios previos encontraron una mayor tasa de ideas suicidas con el uso de antidepresivos, en 2004 la FDA dio a estos fármacos un cuadro negro de advertencia, una etiqueta reservada para los riesgos más graves, y la EMA emitió alertas similares. Sin embargo, no hay etiquetas para los riesgos de conductas agresivas. Aunque en el pasado existieron pistas sobre comportamiento hostil, incluso en estudios de casos publicados, el estudio de BMJ de la semana pasada fue el primer trabajo a gran escala que documenta un aumento del comportamiento agresivo en los niños y adolescentes. «Obviamente esto es importante en el debate sobre tiroteos en escuelas de los Estados Unidos y en otros lugares en los que los perpetradores con frecuencia están tomando antidepresivos», dice Moncrieff.
Tomando en consideración otras investigaciones que plantean preguntas acerca de los pros y los contras de este tipo de fármacos, incluyendo estudios que sugieren que los antidepresivos son solo ligeramente mejores que los placebos, algunos expertos dicen que ha llegado el momento de hacer una reevaluación. «Mi opinión es que realmente no tenemos evidencia suficientemente sólida de que los antidepresivos sean eficaces y tenemos una creciente evidencia de que pueden ser perjudiciales», dice Moncrieff. «Así que tenemos que dar marcha atrás y detener esta tendencia cada vez mayor de prescribir [antidepresivos].»