Instrucciones para que médicos y ciudadanos se enfrenten al nihilismo terapéutico causado por la ciencia comercial

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Publicado en el BMJ

“Los lazos financieros de los investigadores principales son frecuentes y se asocian independientemente con los resultados de los ensayos clínicos positivos. Dada la importancia de la colaboración entre industria y la  académica para avanzar en el desarrollo de nuevos tratamientos, es necesario reflexionar sobre las funciones que los investigadores, los responsables políticos y los editores de revistas pueden desempeñar para garantizar la credibilidad de la evidencia científica.”

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Es decir: en este momento no está asegurada la credibilidad de la evidencia científica

Es decir, antes de saber el resultado de la investigación, podemos decir que es muy posible que sea positiva si los investigadores principales (normalmente el primer y último firmantes) tienen vínculos financieros con el promotor.

Es decir, independientemente del valor real del producto para la salud, un experimento dirigido por investigadores con relaciones comerciales con el promotor, probablemente saldrá positivo.

Es decir, las guías de práctica clínica que recomiendan un medicamento en base a los resultados positivos de experimentos liderados por investigadores con conflictos de interés deberían ser revisadas.

Es decir, gran parte de lo que hoy hacemos los médicos con nuestros pacientes está basado en ciencia sin credibilidad debido a que el dinero ha corrompido a los investigadores que publican en las principales revistas del mundo.

Uff.

¡Ya están exagerando estos de NoGracias!

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http://www.nature.com/nature/journal/v435/n7043/full/435737a.html

En el año 2002 un trabajo publicado en Nature, entrevistó a 3247 científicos que trabajaban para el National Institutes of Health norteamericano: el 15.5% admitió que había cambiado el diseño, metodología o los resultados de algún experimento debido a las presiones del laboratorio que lo financiaba.

Es decir, un número notable de científicos (si un 15,5% lo confiesa, es que su prevalencia real es mayor) confiesa que comete fraude científico ante las presiones del laboratorio que financia el experimento 

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En el año 2010 en el BMJ se demostró que los científicos publican opiniones favorables a determinados productos dependiendo de sus vínculos financieros personales. La rosiglitazona (Avandia), un antidiabético retirado en Europa por provocar infartos e ictus, se mantuvo en el mercado como éxito de ventas durante casi una década, entre otras cosas, gracias a la defensa que de este fármaco hicieron muchos científicos comprados por la industria.

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http://www.bmj.com/content/356/bmj.i6770

Había algún trabajo previo pero este estudio publicado en el BMJ, que hoy nos sirve de excusa para esta entrada, es el más extenso realizado al respecto: analiza si los conflictos de interés personales, en los dos últimos años, de los principales investigadores de una muestra representativa de los 2851 ensayos clínicos publicados en el año 2013, determinan resultados positivos de los mismos.

El 68% de los investigadores principales de los artículos revisados tenían conflictos de interés con el promotor del trabajo (incluye un 8% de autores que habían mentido en el momento de hacer su declaración y cuyos conflictos de interés fueron explorados mediante otras fuentes): 39% tenían pagos por consultoría; 20% tenían honorarios por conferenciantes; 20% tenían vínculos financieros no especificados; 13% tenían honorarios; 13% tenían gastos de viaje; 10% poseían acciones y 5% tenían una patente relacionada con la publicación.

Los resultados son desoladores: los conflictos de interés fueron más prevalentes entre los estudios positivos (76% de los primeros autores) que entre los negativos (49% de los autores) y la diferencia es estadísticamente significativa.

Hay dos explicaciones:

1- El sesgo de publicación: los trabajos negativos se publican menos; es posible que la prevalencia de conflictos de interés esté sobreestimada entre los publicados. Sin embargo, los autores creen que “el efecto del sesgo de publicación en la asociación observada es poco clara y especulativa.”. En todo caso, parece fundamental, también para los intereses de la industria (si quiere que los resultados verdaderos positivos tengan credibilidad), que sean publicados todos los ensayos clínicos, aunque su resultado se negativo

2- El sesgo de financiación: los conflictos de interés de los investigadores principales hace que éstos “hagan la vista gorda” ante una metodología sesgada o acepten modificaciones post hoc, propuestas por las empresas que les han pagado, durante la propia investigación o al comunicar sus resultados.

Esta segunda posibilidad es aterradora porque indica que, como afirman los autores, “la transparencia por sí sola no es suficiente para regular el efecto que las relaciones financieras tienen en las evidencias científicas”

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http://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/1104993

Los autores hipotetizan, siguiendo un artículo publicado en JAMA en 2012 por Lowestein y colaboradores, que la declaración de los conflictos podría incluso estar teniendo un efecto neto negativo ya que “afecta el juicio del investigador principal a través de la (auto)concesión de una licencia moral que definen como “el sentimiento inconsciente de que la evidencia sesgada es justificable porque los lectores han sido advertidos”. Y es que, efectivamente, George Lowestein y col. demostraron que los sesgos metodológicos aumentaban cuando se declaraban los conflictos de interés.

Es decir, la autocensura moral funciona mejor si los conflictos de interés no son declarados. Así somos.

¿Qué se puede hacer?

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https://www.nap.edu/read/12598/chapter/15

Los autores son pesimistas. Debido a lo extendidos que están los conflictos de interés en medicina, no creen posible adoptar políticas enérgicas como las que existen en otras profesiones:

“Una opción enérgica para la comunidad de investigadores médicos sería adoptar una postura semejante a la que existe en campos como la ingeniería, la arquitectura, la contabilidad o la justicia: impedir que las personas con conflictos se impliquen en proyectos cuyos resultados imparciales podrían ser potencialmente dañados”

Opciones alternativas serían (1) garantizar un análisis estadístico independiente de las investigaciones, (2) la obligación de publicar de manera prospectiva tanto la metodología como el plan de análisis estadístico y (3) la necesidad de que los investigadores principales justifiquen cualquier desviación en el protocolo finalmente realizada. Soluciones todas claramente insuficientes además de inefectivas hasta el momento.

Los autores no las mencionan pero hay otras estrategias más contundentes

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http://www.bmj.com/content/348/bmj.g171

En el año 2014, Richard Smith y Peter Gøtzsche defendían que las revistas científicas debían dejar de publicar artículos financiados por la industria farmacéutica por los mismos motivos que lo habían hecho con los artículos financiados por la industria tabaquera:

“la investigación está corrompida y su objetivo exclusivo es avanzar en los objetivos comerciales independientemente del daño que puedan generar… La diferencia entre un análisis honesto y otro menos honesto de los datos del ensayo puede suponer miles de millones de dólares de beneficios”

Las revistas no son necesarias para comunicar los resultados de los ensayos a los médicos. Los autores proponían que el proceso alternativo debería contra con los siguientes pasos

1- Hay que demostrar que el ensayo clínico es necesario:

“Antes de empezar un ensayo clínico habría que realizar una revisión sistemática de los trabajos anteriores para demostrar si un nuevo ensayo clínico es realmente necesario o si simplemente es promoción disfrazada de ciencia. La revisión se publicaría en la web para que cualquiera pudiera hacer comentarios: el control de muchos es mejor que el escrutinio de pocos.”

2- Hay que publicar y permitir la crítica pública del protocolo y el plan estadístico antes de incluir a ningún paciente:

“Si se demostrará que un nuevo ensayo es necesario, se deberían publicar con tiempo el protocolo de investigación y el plan estadístico, también en la web, para que se pudieran hacer comentarios.”

3- Hay que publicar los resultados crudos (sin analizar) del ensayo clínico, debidamente anonimizados:

“Una vez el ensayo se terminara, los datos anonimizados serían puestos a disposición de la comunidad científica para analizarlos. Es una terrible equivocación asumir que las compañías farmacéuticas pueden ser propietarios de los datos del ensayo.”

En este nuevo escenario, el papel de las revistas sería publicar los resultados de las revisiones sistemáticas y los análisis contrastados de los datos del ensayo por parte de los grupos independientes, no “comerse” ensayos clínicos sesgados y publicarlos ya empaquetados, con la colaboración de los investigadores, por los departamentos comerciales de las compañías, dándoles una credibilidad científica que no poseen.

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http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jep.12147/abstract

Mientras esto ocurre, otros autores han propuesto que se disminuya el nivel de evidencia de los artículos financiados por la industria, independientemente de su solidez metodológica (porque seguramente no sea más que pura fachada):

“Los esquemas de categorización de la evidencia deberían modificarse para considerar el sesgo sistemático de la financiación de la industria. Ya existen mecanismos para rebajar la evidencia según el riesgo de sesgos. Por ejemplo, el sistema GRADE .. Sin embargo, en la actualidad, este tipo de esquemas son agnósticos a los orígenes de la evidencia y no reconocen expresamente el alto riesgo de sesgo cuando los productores de pruebas tienen un interés comercial en los resultados.”

Y concluyen:

“Sería fácil introducir un elemento de calidad de la evidencia que evaluase si el ensayo fue realizado o financiado por un organismo con conflicto de intereses. Si es así, la calidad de la evidencia debería ser rebajada. Ante el fracaso de los ranking actuales de la evidencia para detectar y descartar el sesgo de financiación de la industria, este es un paso necesario si queremos que la valoración crítica de la MBE siga siendo creíble.”

Recomendaciones para los atribulados médicos ante el nihilismo terapéutico que causa la ciencia comercial:

1- Antes de leer un ensayo clínico, miré si los autores principales (el primero y/o el último) han declarado tener conflictos de interés. Si es así, no pierda el tiempo. Es investigación comercial, con una elevada probabilidad de estar contaminada

2- Aunque los autores principales hayan declarado que no tienen conflictos de interés con el promotor del estudio, sepa que el 8% puede haber mentido. Como, además, como mínimo, el 15% de los investigadores puede aceptar realizar fraude científico si los financiadores del trabajo le presionan, directamente, no pierda el tiempo leyendo ningún ensayo clínico financiado por la industria.

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http://www.bmj.com/content/343/bmj.d5621

3- Como las Guía de Práctica Clínica (1) no han introducido una rebaja sistemática en la valoración de la calidad de la evidencia de los artículos financiados por la industria, (2) existe una elevada prevalencia de conflictos de interés entre los panelistas a los que se llama para su elaboración (incluyendo los coordinadores) y (3) es muy posible que la propia sociedad científica que la patrocina no haya declarado sus propios conflictos de interés(ver abajo diapositiva), no realice ninguna modificación en su práctica clínica basándose en las últimas versiones de las Guías.

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Tomado de http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1002029

Con una elevada probabilidad esas recomendaciones estarán sesgadas por los intereses comerciales de los trabajos originales y/o los de los panelistas participantes y/o la propia sociedad científica.

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4- Ante toda esta incertidumbre es imprescindible seguir la “regla de los siete años” que propuso Australian Prescriber:

Debe esperar al menos siete años a partir de la fecha de introducción en el mercado para prescribir cualquier medicamento nuevo con seguridad, a menos que sea uno de esos medicamentos raros que ofrecen una ventaja terapéutica muy documentada sobre los medicamentos más antiguos”

Las razones son:

“Los nuevos fármacos se prueban en un número relativamente pequeño de personas antes de ser comercializados, y los efectos adversos graves o las interacciones del medicamento que amenazan la vida pueden no ser detectadas hasta que el nuevo medicamento haya sido tomado por cientos de miles de personas. Una serie de nuevos medicamentos se han retirado dentro de sus primeros siete años después de la comercialización. Además, se han añadido advertencias sobre nuevas reacciones adversas graves al etiquetado de varios fármacos, o se han detectado nuevas interacciones con fármacos, generalmente dentro de los primeros siete años después de la comercialización de un fármaco.”

Consejos para los atribulados ciudadanos ante el nihilismo terapéutico que causa la ciencia comercial:

1- Antes de tomar un nuevo medicamento pregunte a su médico si su práctica está adaptada a las últimas Guías de Práctica Cínica. Si la respuesta es un contundente “por supuesto”, cambie de médico

2- Si la respuesta es un dubitativo “las conozco, pero.. depende”, siga con la consulta

3- Comuníquele sus dudas con los fármacos que llevan más de siete años en el mercado. Si, a pesar de ello, le da argumentos a favor del nuevo fármaco, en los que incluye ideas como “a pesar de la inevitable incertidumbre” o “tomemos las debidas precauciones”, confíe en sus recomendaciones. Tiene un gran médico porque es escéptico con la evidencia

PD: Estas reflexiones nos recuerdan que debemos mirar con infinita ternura a aquellos creyentes en la ciencia (mal autodenominados escépticos) que afirman, sin sombra de duda, que lo que dice la ciencia es la verdad. Pues no mire. Depende. No es tan fácil. Sea escéptico también con lo que dice la ciencia porque usted mismo puede acabar tomándose un medicamento basándose en la evidencia de lo bien que se lo pasaron unos cuantos líderes de opinión e investigadores en los viajecitos y comidas pagados por la industria.     

 

Fuente: http://www.nogracias.eu/2017/02/19/instrucciones-para-que-medicos-y-ciudadanos-se-enfrenten-al-nihilismo-terapeutico-causado-por-la-ciencia-comercial/

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