La captura de la política sanitaria y las sociedades científicas por los intereses comerciales: vacunas del meningo B y la varicela

Francisco Salmerón García ha sido desde 1990 y hasta 2015, jefe de la División de Productos Biológicos y Biotecnología de la Agencia del Medicamento. Fue cesado de sus funciones por su oposición a la vacunación temprana de la varicela. Nos ha mandado un texto impactante que describe el grado de influencia de los intereses comerciales en las sociedades científicas y los decisores políticos.

La paradoja de Protágoras, la Gobernación del Ministerio de Sanidad, las vacunas y los medicamentos.

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Recientemente envíe a nuestra Ministra de Sanidad (Sra. Dolors Monserrat) una larga carta, titulada “La paradoja de Protágoras1, la Gobernación del Ministerio de Sanidad, las vacunas y los medicamentos”donde explicaba lo que de acuerdo con mi punto de vista constituye unelemento esencial de la marcha atrás en temas de vacunas y de sostenibilidad de los medicamentos:

– la cada vez mayor influencia de las unidades de marketing de las compañías farmacéuticas en la toma de decisiones en el Ministerio, y

– la dificultad para distinguir el papel real de algunas de las sociedades, denominadas científicas, que en ocasiones parecen claramente infiltradas por el marketing y transmutadas en órganos de adoctrinamiento y presión al servicio de las compañías.

En relación con las vacunas repasaba en la carta algunas de las últimas actuaciones con las vacunas de meningitis B y varicela, y en el caso de la sostenibilidad tocaba el tema de los biosimilares que, andando el tiempo, se convertirá en el núcleo de los problemas de sostenibilidad del gasto de medicamentos en el Sistema de Salud.

En el caso de las vacunas se tiende a olvidar el hecho de que en el momento actual se autorizan por procedimientos comunitarios en la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y que las Fichas Técnicas autorizadas en Europa recogen en el apartado de indicaciones que la vacuna se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Es obligación de las compañías, de acuerdo con la legislación, utilizar las recomendaciones oficiales para acompañar a la Ficha Técnica durante la promoción de las vacunas (Articulo 45 del Real Decreto de Registro de Medicamentos).

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A/ El caso de la vacuna de la meningitis B, Bexero

Quisiera resaltar algunos hechos que han ocurrido en el caso de la vacuna de meningitis B y que muestran la enorme influencia del marketing farmacéutico en España.

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https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/MenB_situacEspeciales.pdf

La compañía, una vez que obtuvo la autorización por procedimiento centralizado, inició sus acciones promocionales. En la División de Productos Biológicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se preparó un informe que recomendaba, en espera de que se decidiera por parte de salud pública la política a seguir en este campo, que la vacuna se mantendría de uso hospitalario. La Dra. Aurora Limia de la Dirección General de Salud Pública convocó a la Ponencia de Vacunaciones para hacer sucesivamente dos valoraciones; la primera, si la vacuna debería de introducirse en el calendario de vacunación de nuestro país y una vez que se desechó esa posibilidad, ver en qué grupos de población sería deseable la misma.

Me llamó la atención que al inicio de estas reuniones un miembro destacado de la “Sociedad Española de Vacunología” mostrara su extrañeza de que se convocara un grupo para la redacción de estos dos documentos, ya que estaba en marcha la redacción de un documento de consenso de las “sociedades científicas”.

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http://scielo.isciii.es/pdf/pap/v16n62/documento_consenso.pdf

Ese documento de consenso elabaorado por las sociedades científicas se publicó finalmente; el primer firmante y otro firmante adicional, además, habían sido nombrados expertos recientemente por el Ministerio.

El artículo decía que se podía administrar concomitantemente la vacuna Bexero con algunas vacunas que no estaban recogidas en la Ficha Técnica autorizada por la EMA y que además las indicaciones de la Ficha Técnica se transfiguran de la posología.

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Ambas afirmaciones eran peligrosas y fuera de la Ley. En el artículo constaba que el texto “había sido realizado con la colaboración” de la compañía Novartis, que no obstante no firmaba el artículo, pero que de acuerdo con uno de los firmantes, es la realmente preparó el documento original.

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http://www.analesdepediatria.org/es/fe-errores-prevencion-enfermedad-meningococica/articulo/S1695403314000939/

Cuando afeé a la compañía el hecho de publicar información falsa, contraria a la Ficha Técnica y peligrosa, la Directora de Registro de modo profesional reconoce el exceso y mueve a la compañía a rectificar la publicación.

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http://www.elmundo.es/salud/2016/03/09/56df3601268e3e1c228b46b4.html

Todo esto se envía al entonces Ministro (Sr. Alfonso Alonso), que parece permanecer impasible, y a la AEMPS, que no reacciona salvo desterrando al firmante, tras haber pedido que se abriera una investigación (dejé de ser jefe de la División de Productos Biológicos y Biotecnología de la AEMPS).

En el escrito de petición de investigación se muestra como el Ministro y el Sr Feijó (del mismo partido político, pero en Galicia) parecen haber decidido qué es lo que hay que hacer sobre un tema que no es de su competencia, en una fecha que es anterior a la existencia de datos para tomar tal decisión.

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http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)62323-5/fulltext

Como parte de la campaña a favor de la vacunación generalizada de meningococo B de los niños en España se publica una carta del Dr. Martinón (jefe de servicio de pediatría del Complejo Hospitalario de Santiago y director del Grupo de Investigación en Genética, Vacunas, Infecciones y Pediatría) en el Lancet que critica que la vacuna no se proporcione a todos los niños en España. En la carta del Dr. Martinón se llega a decir:

“The wait and see approach is saving money but cost lives”

[La política de “esperar y ver” ahorra dinero pero cuesta vidas”]

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http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(14)60071-4/fulltext

La carta fue contestada por la Dra. Limia, el Dr. Navarro, y el Dr Salmerón. Las afirmaciones del Dr. Martinón estaban muy lejos de la realidad. La vacuna se aprueba sin estudios de protección, porque era imposible hacerlos en una enfermedad de tan baja tasa de ataque. De hecho, en la autorización se estableció que se realizarían tras la autorización.

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http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)31921-3/fulltext

Dichos estudios se iniciaron en el Reino Unido en septiembre del 2015 y completarán la información sobre reactogenicidad y, sobre todo, acerca de la eficacia. Los primeros datos del estudio inglés, todavía muy provisionales, se han publicado recientemente. En EEUU la vacuna no está todavía autorizada para niños pequeños.

La seguridad no está garantizada: en ese momento sigue habiendo problemas con el ensayo de pirógenos (casi la mitad de los lotes de las vacunas no pasaban el test) a pesar de haber sido modificados. De esto se informó detalladamente a la superioridad. El nuevo ensayo se aprobó en septiembre del 2014 pero no se conocía el impacto real en la reactogenicidad de la vacuna.

A pesar de estas dudas, en España el marketing-sociedades científicas insistía en la necesidad de vacunar a todos los niños. La División de Productos Biológicos de la AEMPS prefirió mantener la vacuna de uso hospitalario, hasta que se viera si se modificaba la reactogenicidad, informando que en un año (desde mayo del 2015) se podría valorar de nuevo la situación.

A pesar de esta recomendación de prudencia del órgano competente de la administración, parece que el ministro ya había tomado una decisión sobre lo que se iba a hacer.

A finales del verano del 2015 se acumularon datos suficientes para pensar que no había un aumento de la reactogenicidad, por lo que no habiendo motivo de riesgo de salud pública, se consideró que no existía una necesidad de mantener el uso hospitalario y se modificó su clasificación a medicamento de prescripción médica no restringida. Esta fecha es aproximadamente la misma que en en el Reino Unido se inicia la campaña de vacunación con la vacuna.

Es decir la vacuna no está recomendada, pero ello no implica que esté prohibida la vacunación. Tampoco la retirada de la consideración de “uso hospitalario” significa que se recomiende la vacunación de todos los niños. No obstante hay que informar a los pediatras de la vacuna siguiendo la Ficha Técnica y no con el documento falseado por las sociedades científicas. Hay además que informar de las recomendaciones oficiales de acuerdo con la Ley.

Debe decirse que la actuación poco profesional del marketing de Novartis en este tema no significa que la industria farmacéutica en España sea un desastre. Por poner un ejemplo, en nuestra División hemos controlado varios centenares de lotes de inyectables durante los últimos 30 años y siempre han sido estériles, mientras que en los lotes ilegales de medicamentos inyectables, un tercio de ellos aproximadamente estaban contaminados.

Otro ejemplo es en este caso la Dirección de Registro de Novartis que actuó de modo profesional cuando señalamos el error, como hemos explicado anteriormente y finalmente remitió a finales de julio del 2015 los datos de seguimiento que se habían pedido y que permitieron el paso del medicamento a prescripción tras la petición de la compañía [espero que este comentario no la perjudique]. En España y referido a biológicos ha habido una contribución de mucho mérito de algunas compañías, como Rovi o especialmente Grifols.

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https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/Criterios_ProgramaVacunas.pdf

B/ El caso de la vacuna de la varicela

En este caso fueron enviados al entonces Ministro (Sr. Alfonso Alonso) escritos en los que se solicitaba que se abriera una valoración de la decisión tomada en junio de 2015 de vacunar de varicela en la primera infancia, ya que la medida se adoptó sin tener en cuenta el documento:“Criterios de evaluación para fundamentar modificaciones en el Programa de Vacunación en España”.

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http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/Varicella-guidance-2014-consultation.pdf

Todo ello después de que, como consecuencia de la presión del marketing farmacéutico de Sanofi- Pasteur MSD, con incluso amenazas a trabajadores de la AEMPS, y tras haber cometido la torpeza de asignar a la vacuna un precio muy elevado, la compañía fue promocionando la extensión de la vacunación en niños pequeños. La consecuencia: éramos el único país europeo que, sin tener una vacunación oficial, vacunábamos a una gran parte de los niños en la primera infancia, lo cual eraconsiderado peligroso por las organizaciones sanitarias internacionales.

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http://politica.elpais.com/politica/2014/11/07/actualidad/1415383986_756706.html?rel=rosEP

Ninguna autoridad en el Ministerio reaccionó a este desafío; nadie consideró los riesgos; finalmente acabaron desterrando al que se opuso a esas prácticas y dando oropeles a los que las apoyaron.

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http://politica.elpais.com/politica/2014/11/07/actualidad/1415381372_000150.html

En este caso, así como en el caso del Bexsero (Carta Vacuna meningo B), he pedido de modo reiterado que se abra una investigación, aunque no lo he conseguido. En este texto reitero la misma petición.

C/ El caso de los biosimilares.

Por último, el caso de los biosimilares es en un tema que cada vez se considera como más decisivo para el mantenimiento de la sostenibilidad de los medicamentos en el Sistema de Salud. No se está acertando en el camino de la introducción de los biosimilares en España y se están dejando pasar sin reaccionar las múltiples actuaciones que se están haciendo para reducir el marco de competencia entre productos, a pesar de que la autorización de los biosimilares se ha hecho de un modo exigente.

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http://www.elconfidencial.com/espana/2014-09-28/siete-casos-que-demuestran-como-el-lobby-influye-sobre-la-politica-espanola_217110/

CONCLUSIONES

Todas estas actuaciones están condicionadas por información que llega a algunos grupos científicos, cuidadosamente distorsionada por el marketing farmacéutico y, aunque los problemas en que se asienta son muy hondos, complejos y variados, están cimentados en el comportamiento y en la acción de sociedades científicas adecuadamente engrasadas por el marketing.

No habrá una solución a los diferentes y complejos problemas si estos asuntos más generales no se resuelven en los niveles políticos; además, es importante decir que nunca fueron de tanta dimensión como ahora.

La actual política, especialmente la de precios -que en el tema de vacunas es parte del invento del calendario de máximos y mínimos- y la relacionada con biosimilares, acabará haciendo imposible sostener el sistema.

Debo añadir que cada vez será más precisa la regulación de los lobbys en el Parlamento, el Código de Buenas Practicas de la industria farmacéutica bien desarrollado y aplicado, la diferenciación entre formación y adoctrinamiento (los costes de formación y de promoción deben distinguirse, especialmente desde el punto de vista fiscal) y el espectáculo de alguno de los Directores Generales de las empresas estableciendo quién habla y quién no habla en los congresos, debe desaparecer.

La transparencia en la Administración debe implantarse tanto en la parte científica como en la de precios y política, así como la protección de las personas que trabajan en dichas actividades del acoso de algunos dirigentes de las empresas. No obstante, afortunadamente, no se inventan ya los registros como se hizo en otra época; pero en la actualidad hay todavía espacio para algunas fantasías que hay que vigilar, controlar y reprimir. Para ello lo más importante es que se cumpla la Ley.

Una persona que como yo ha trabajado con virus en las cabinas de flujo laminar y, por ser ya mayor, en las mesas de trabajo de los laboratorios, que ha utilizado huevos embrionados para hacer crecer el virus de la gripe, que ha producido suero de conejo con anticuerpos contra los tres virus de la polio para controlar la vacuna y que ha hecho encuestas serológicas para valorar situaciones epidemiológicas, dice SÍ a las vacunas tal como las regulan las Autoridades Sanitarias, pero NO a la regulación determinada por el marketing farmacéutico.

Recientemente ha habido una presión para hacer una campaña de promoción ilegal [vacuna contra el neumococo en adultos] y afortunadamente el Ministerio de Sanidad parece haber reaccionado. Es decir todo tiene remedio.

Hay que hacer muchas cosas y sinceramente pienso que no se avanza.

Dr Francisco Salmerón García

1La paradoja de Protágoras es un problema antiguo de lógica que viene de la Antigua Grecia. Se cuenta que el famoso sofista Protágoras tomó como alumno a Evatlo con la condición de que éste no le pagaría hasta que hubiera ganado su primer caso (en algunas versiones solo si Evatlo ganaba su primer caso) Algunas versiones de la historia dicen que Protágoras reclamó su dinero en cuanto Evatlo completó su educación, mientras que otras dicen que esperó hasta que fue evidente que Evatlo no estaba haciendo ningún esfuerzo para obtener clientes y aún otras aseguran que Evatlo intentó genuinamente obtener clientes pero no consiguió ninguno. En cualquier caso, Protágoras decidió demandar a Evatlo por la cantidad adeudada. Protágoras argumentaba que si él ganaba el caso, Evatlo tendría que pagarle el dinero y que si lo perdía, de acuerdo con el contrato original, igualmente tendría que pagarle ya que habría ganado su primer caso. Evatlo por su parte argumentaba que si él ganaba el caso, entonces por la decisión del tribunal no tendría que pagar dinero. Por otra parte si ganaba Protágoras entonces él no habría ganado todavía su primer caso y por tanto no tendría que pagar.

    

FUENTE: http://www.nogracias.eu/2017/04/02/la-captura-de-la-politica-sanitaria-y-las-sociedades-cientificas-por-los-intereses-comerciales-vacunas-del-meningo-b-y-la-varicela/

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