“Los Estados tienen una tremenda responsabilidad en la problemática del acceso a los medicamentos”

Fernando Lamata Salud por Derecho16/01/2017

Fernando Lamata acumula más de 25 años de experiencia en planificación sanitaria y gestión a nivel regional y nacional (Secretario General de Sanidad, Director General de la Escuela Nacional de Sanidad, Consejero de Sanidad y Servicios Sociales de Castilla-La Mancha, Director Provincial del Insalud de Madrid y en Cantabria, Vicepresidente Ejecutivo de la Fundación Jiménez Díaz, etc.). Ha estado implicado en procesos de reforma y coordinación de servicios (descentralización, atención primaria, salud mental, coordinación sanitaria y social, etc.). También ha sido miembro del Comité Ejecutivo de la OMS, del Grupo de Alto Nivel sobre servicios sanitarios de la Unión Europea y también del Panel de Expertos de la UE en formas eficientes de invertir en salud. Es autor de varios libros de gestión y política sanitaria. Ha estado charlando con nosotros sobre acceso a medicamentos, precio de los fármacos, la responsabilidad de los estados en estas materias, y otras muchas cuestiones que afectan directamente a tu salud.

El precio de los fármacos y la falta de acceso a éstos se ha convertido en un problema político que a muchos gestores empieza a preocupar por la insostenibilidad que trae consigo para el Estado de Bienestar. ¿Cuál es el problema de fondo?

En efecto, los altos precios de los nuevos medicamentos están rompiendo el equilibrio del sistema, detrayendo recursos de otras partidas, retrasando la introducción de medicamentos o racionando su prescripción. Esta falta de acceso ya no afecta solamente a los países pobres, nos afecta a todos. Si una de cada tres personas en el mundo no tiene acceso al medicamento que necesita, en España casi 2 millones de personas no pudieron comprarse el año pasado el medicamento que les recetaron en la sanidad pública.

El problema es que un medicamento que cuesta 10 euros tiene un precio de 400 o que un medicamento que cuesta 300, tiene un precio de 20.000 euros. Vacunas, antivirales, anticoagulantes, antineoplásicos, antidiabéticos o anti-inflamatorios, se venden a precios exorbitantes.

¿Por qué pueden poner estos precios los fabricantes?

Porque tienen la fuerza de negociación que les da el monopolio (exclusividad de datos y patentes).

¿Y quién les da ese poder?

Los Gobiernos.

¿Cuál era el sentido de esa concesión?

Recuperar el coste de la Investigación. Pero, si vemos los datos, en muchos casos el coste de la investigación se ha recuperado en el primer año de facturación, o en menos tiempo, así que… ¿qué sentido tiene mantener la exclusividad de datos o la patente? Ninguno. Es un abuso de poder de la industria y una dejación de los Gobiernos.

¿Por dónde tendríamos que empezar para reconducir esta situación?

Debemos empezar exigiendo a los Gobiernos que conozcan lo que están negociando con dinero público: ¿cuánto cuesta la producción de un medicamento, de una vacuna? ¿Cuánto ha costado la investigación acreditada por la industria (descontando la realizada en centros o con financiación pública)? Pues bien, el precio deberá calcularse, en función de las ventas realizadas ya en otros países y de la previsión de ventas en nuestro país para cubrir esos costes, más un beneficio prudente.

Estas tres informaciones, coste de fabricación, coste de investigación y precio deben ser claras y auditadas. También se debe monitorizar la información sobre situaciones de falta de acceso a medicamentos, así como situaciones de sobre-indicación y sobre-consumo [hay que tener en cuenta que el consumo innecesario y los efectos adversos evitables son la otra cara de la moneda de este modelo basado en monopolios y en una fuerte actividad de marketing].

En segundo lugar se debe quitar fuerza de negociación a la industria, para re-equilibrar la balanza. Por ejemplo, prohibir la formación de profesionales y la financiación de sociedades y asociaciones de pacientes con fondos provenientes de la industria. Prohibir la financiación de las Agencias de Medicamento y de las Agencias de Evaluación por parte de la industria. Prohibir las puertas giratorias, y los conflictos de interés (recibir cualquier tipo de remuneración de la industria) con incompatibilidad absoluta para todas las personas que tomen decisiones en el proceso de regulación, autorización de medicamentos, financiación o fijación de precios.

Lamentablemente, tanto en Europa como en EEUU, se va en la dirección contraria, como muestra la aprobación de licencias adaptativas para reducir los controles con ensayos clínicos. Esto resultará en menos tiempo para lograr la autorización. Supongamos que se acorta en tres años. En un medicamento que facture 3.000 millones de euros al año son 9.000 millones de euros de beneficio adicional, sobre unos beneficios que ya son exagerados.

Si no hubiera interés en ganar más dinero por parte de la industria, y solo fuera el interés que proclaman de acelerar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos, deberían renunciar a la exclusividad por los años que se acorte la tramitación. Y, desde luego, si ese fuera el interés de los Gobiernos, y no el aumentar los beneficios de la industria a costa de los contribuyentes y los pacientes, deberían reducir “de oficio” la exclusividad en los mismos años en los que se adelante la autorización de comercializar.

¿Cuáles crees que son los principales obstáculos que evitan la transparencia en las relaciones entre Estado e industria farmacéutica?

El excesivo poder de la industria. El sistema está desequilibrado. Las empresas “necesitan” incrementar las ventas y aumentar el valor de mercado de sus productos y de la propia empresa. Los incentivos de los altos ejecutivos son muy altos, con remuneraciones de varios millones de dólares anuales. No hay autocontrol. Por eso la dinámica será dar la información que refuerce su modelo, y ocultar la información que lo ponga en cuestión. Las empresas, progresivamente, imponen su “marco de referencia” en la legislación, en los profesionales, en los medios de comunicación. Así, la industria ha ido generando un discurso que “disfraza” la realidad: a) “el gasto en I+D para cada medicamento es enorme”; b) “si no hay beneficios importantes no se invertiría y no se fabricarían nuevos medicamentos”.

¿Y no es cierto?

Ninguna de las dos afirmaciones es cierta. En primer lugar: investigar tiene un coste importante. Pero todo el gasto en I+D de la industria de medicamentos en la UE 28 asciende al 16% de las ventas. Se destina a marketing innecesario mucho más, entre un 23 y un 30% de las ventas. Y, además, el beneficio de las empresas es del 20%, cuando en el sector industrial general es menor de 5%, gracias al dinero que, supuestamente, pagamos para investigación.

En segundo lugar: el 75% de la verdadera innovación se realiza en centros públicos y/o con financiación pública. Gran parte de la investigación que realizan las industrias es incremental, no innovadora. Así, se investiga prioritariamente en aquello que tiene expectativas de negocio, no en las necesidades y problemas de salud.

Pero la industria gasta más de 35.000 millones de euros al año en marketing, y eso da para mucho: logra controlar el discurso (opinión pública, opinión de los profesionales) y logra “capturar” al regulador (Gobiernos, Agencias, etc.) para la toma de decisiones. Imponen sus reglas de juego: no dan datos de costes de producción, de costes de I+D, de precios (precios diferenciales confidenciales). Controlan la información sobre los ensayos clínicos que subcontratan con otras empresas, etc. E imponen el “precio por valor”, es decir, el máximo que pueden obtener del paciente o del país. Y a partir de ese precio abusivo, discuten fórmulas de pago, descuentos, etc.

Es común responsabilizar a la industria farmacéutica por las fallas en el sistema pero, ¿cuánta responsabilidad tienen los propios Estados para atajar esta problemática?

Los Estados tienen una enorme responsabilidad, porque hacen las leyes y deciden las políticas. Ahora bien, la presión de los lobbies es muy fuerte, como demuestra la aprobación por el Congreso de los EEUU de la “21st Century Cures Act”, que da vía libre a las fórmulas rápidas para autorizar medicamentos.

La responsabilidad de los Gobiernos es cambiar el modelo, para que las necesidades de salud, el acceso a los medicamentos necesarios, y la eliminación del uso inadecuado, sustituyan a las prioridades de negocio y beneficio exagerado de las empresas. Pero esto necesita acuerdos internacionales importantes (varios países, ámbito de la UE, ámbito mundial).

Mientras tanto se puede ganar fuerza negociadora para defender los intereses generales, por ejemplo: quitar la patente mediante licencia obligatoria y autorizar la producción o importación por otra empresa. En medicamentos para la Hepatitis C o para el VIH habría supuesto para España un ahorro de 1.000 millones de euros en 2015. El Panel de Expertos de Naciones Unidas sobre acceso a los medicamentos ha subrayado la importancia de esta herramienta.

También debe impulsar la utilización de genéricos, controlando al mismo tiempo una competencia real, y fomentar la compra conjunta de medicamentos, entre otras medidas.

¿Cómo repercute la inversión pública actual en I+D biosanitaria en el bolsillo de los contribuyentes españoles y europeos?

Podemos simplificar diciendo que paga el contribuyente y se beneficia la industria. Los contribuyentes pagan la I+D por dos vías. Por una parte, la inversión “directa” en centros de investigación públicos, la que se realiza en hospitales y centros de salud públicos, las becas de investigación, los proyectos con financiación pública, etc. Esto supone un 30% del gasto de investigación total, unos 12.500 millones de euros.

Por otra parte, también pagan el gasto de investigación que realiza la industria, con los sobre-precios que se imponen por el monopolio (exclusividad de datos y patentes). Podemos llamarla “inversión indirecta”. Esto supone un 60% del gasto de investigación total. Otro 10% lo realizan organizaciones privadas sin ánimo de lucro.

Analicemos un poco los datos: el gasto de las industrias europeas en I+D es solamente un 16% del total de las ventas. Unos 25.000 millones de euros anuales, sobre unas ventas de 156.000 millones. El gasto en fabricación es un 21% de las ventas, unos 32.800 millones. ¿Dónde se va el resto, casi 100.000 millones, que pagan los contribuyentes y los pacientes? A gastos de marketing (más de 35.000 millones), a beneficios (más de 31.000 millones) y a otros gastos.

Mientras se mantenga el actual modelo, de financiar la I+D a través de los precios, los Gobiernos deberían, al menos, recuperar la inversión directa en I+D, recuperando parte de los beneficios de las ventas, en proporción a lo que han aportado.

Pero también es inversión pública “indirecta” la que se realiza a través de los precios, ya que si no se concedieran patentes, la competencia haría bajar los precios al coste de fabricación. El sobreprecio es un “impuesto” que pagamos todos para pagar la I+D. El problema es que este modelo hace que paguemos la I+D de las empresas, y mucho más. Pagamos 100.000 millones “extras”, de los que más de 70.000 millones nos los podríamos ahorrar, manteniendo todo el gasto en I+D, el gasto en formación, y un beneficio moderado, similar a la media del sector industrial. Sin duda este modelo de financiar la I+D repercute mucho en el bolsillo de los contribuyentes; pero lo hace negativamente.

Parece claro que el modelo de innovación biosanitario no funciona: produce precios altos y una agenda de investigación marcada por los intereses de la industria. ¿Qué alternativas existen?

Ya en el año 2012 el Grupo de Trabajo de la OMS sobre Investigación y Desarrollo, financiación y coordinación, propuso un modelo de financiación de la I+D separado de los precios: “delinkage”. Se trataría de avanzar hacia un Convenio Internacional que creara un Fondo Global para la I+D en medicamentos. El TDR de la OMS ha propuesto estructura operativa para gestionar un Fondo Global, aprovechando su experiencia en los programas sobre Enfermedades Tropicales.

Por otra parte, se han llevado a cabo algunas iniciativas muy interesantes como las de la Iniciativa de Drugs for Neglected Diseases, DNDi, para el desarrollo de medicamentos a precios de coste.

La Alianza de Universidades para los Medicamentos Esenciales ha elaborado un informe con más de 80 iniciativas que se están llevando a cabo actualmente en esta materia.

Estas y otras iniciativas señalan hacia un nuevo modelo: Un Fondo Global, con financiación pública, gestionado con dirección pública y/o independiente (no ligada a la industria), que fije las prioridades en relación con las necesidades de salud. La investigación sería abierta con coordinación entre grupos y la fabricación sería llevada a cabo por industria farmacéutica. El precio se establecería en función del coste de fabricación.

¿Qué puede hacer la sociedad civil y qué otros actores serían necesarios para un cambio de modelo más justo y equitativo?

La sociedad civil es clave para intentar reequilibrar el balance que hoy está claramente inclinado a favor de la industria. Debe haber una fuerte presión social, basada en información independiente. Así que el primer paso es la información, el debate y la sensibilización. El discurso actual está dominado por la industria, y los medios de que dispone son mucho mayores que los de la sociedad civil. Pero es importante hacer un esfuerzo para que se conozcan los datos y se pueda tomar conciencia del problema y de las posibles soluciones.

No es imposible: el informe del Panel de la Secretaría General de Naciones Unidas sobre acceso a los medicamentos, de septiembre de 2016; la declaración de los Obispos Latinoamericanos sobre el TPP y el modelo de patentes, de febrero de 2016; o la resolución de la Comisión de Derechos Humanos de la Asamblea de Naciones Unidas en junio de 2016, van en esa dirección, subrayando la primacía de los derechos humanos sobre el beneficio comercial y la propiedad intelectual.

La sociedad civil organizada tiene que debatir con los profesionales sanitarios, para animarles a apostar por un nuevo modelo. No es fácil, ya que no ven claro que ese modelo pueda funcionar y muchos prefieren seguir con el modus vivendi actual. Hay que debatir con los parlamentarios y miembros de los gobiernos nacionales y europeo, y promover leyes y políticas que corrijan el actual modelo. Y también fomentar el debate con las asociaciones de pacientes, para que no se dejen utilizar como la punta de lanza de los intereses comerciales.

Es decir, intentar llegar a los mismos grupos a los que se dirige la industria, pero poniendo como objetivo la defensa del derecho humano a la salud y a los medicamentos.

 

FUENTE: https://saludporderecho.org/los-estados-tienen-una-tremenda-responsabilidad-la-problematica-del-acceso-los-medicamentos/

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