Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Información limitada de ensayos clínicos (Chronic underreporting of clinical trials)
Brian Overstreet
Advera Health Analytics, 8 de julio de 2016
http://rxview.adverahealth.com/chronic-underreporting-of-clinical-trials?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=31448801&_hsenc=p2ANqtz-__k4xcEA1czl_p2X7aACNB82F_wIOXtvwjrf_b_NCeL0qPi2udc9zFccUh6pG0kFwX1XHfFXQMdXZja8pbOlbnzAjpkg&_hsmi=31448801
Traducido por Salud y Fármacos

Pues bien, ¡ahora estamos llegando a alguna parte!

La semana pasada en una cumbre nacional de cáncer, el vicepresidente de EE UU Joe Biden “amenazó con cortar los fondos a las instituciones de investigación médica que no reportan los resultados de los ensayos clínicos cuando tienen que hacerlo”. Se refirió a un informe de investigación que STAT News publicó en diciembre pasado citando las ridículas tasas de cumplimiento de las instituciones que según la legislación tienen que hacerlo. Biden dijo: “Voy a averiguar si es verdad, y si es verdad, voy a cortar los fondos. Esto es una promesa.

En diciembre escribimos sobre el trabajo de investigación de STAT. La esencia de nuestro comentario a la investigación de STAT es: los centros más importantes de investigación, que más dependen de la financiación de los NIH, son a menudo los que menos cumplen la obligación legal de reportar los resultados de su investigación. Violan el contrato que firmaron para recibir la financiación y por ello violan la ley federal.

Creo que todos estamos de acuerdo en que desde muchos puntos de vista estas violaciones son indignantes y que sin duda tienen un impacto en el lento ritmo de innovación y desarrollo de nuevos medicamentos. Pero esto es un argumento un tanto simple, porque es muy difícil de cuantificar lo que se pierde con la falta de la presentación de informes.

Hasta ahora.

Como la mayoría de los lectores quizá sepan, a principios de este año lanzamos nuestro módulo de evidencia clínica dentro de la plataforma Evidex. Nuestro objetivo ha sido recoger todos los datos que se reportan en ClinicalTrials.gov y complementarlos con los resultados de los estudios publicados en diversas revistas y presentaciones científicas. Todos estos datos anotados se capturan de una forma que facilita su uso y fácil acceso. Ya tenemos tres casos.

El caso de esclerosis múltiple (EM) da una idea de la magnitud del problema del subregistro.

Para nuestra cobertura de la evidencia clínica en la EM, pudimos obtener de ClinicalTrials.gov los datos de 98 ensayos clínicos que abarcan diecinueve fármacos en estudios de fase II y en siguientes fases. Para complementar estos datos, tuvimos que buscar manualmente, encontrar, investigar y guardar los datos de otros cincuenta y seis ensayos clínicos de 22 medicamentos en ensayos fase II o en fases superiores. Por lo tanto, en un nivel muy básico, el 36% de los ensayos que buscábamos no estaban reportados en ClinicalTrials.gov.

Pero esto es sólo el principio. Incluso dentro de los ensayos que se habían reportado en ClinicalTrials.gov, a menudo faltaban datos clave. Más allá de la obligación legal de registrar las investigaciones, los patrocinadores también tienen que publicar sus resultados dentro de los 12 meses de haber terminado la investigación (o dentro de los 30 días a partir de haber recibido aprobación). Sin embargo, cuando nos fijamos en todos los estudios de EM disponibles en ClinicalTrials.gov, sólo el 20% incluía los resultados, y la edad promedio de los datos (desde que se presentaron los estudios y cuando conseguimos los datos) excedía los cuatro años.

Y todo eso es sólo una indicación. Lleva esto a unas veinte indicaciones importantes que interesan a la mayoría de las personas que toman decisiones en salud, y en seguida se vislumbra la magnitud del problema.

Nos anima la encendida retórica del vicepresidente Biden, pero la realidad es que el poder que tiene ahora ya no lo tendrá en unos meses cuando termine su mandato. Pero allí no terminan las obligaciones de las instituciones de investigación y de los patrocinadores corporativos de solucionar el problema del subregistro, pero si puede atenuar “la presión” que ahora están sintiendo. Esperamos que no sea el caso, pero sin duda esta experiencia ya la hemos visto antes. En definitiva, toda nuestra empresa se basa en la premisa de que el sistema sanitario y los pacientes se perjudican por la falta significativa de datos y análisis

creado el 27 de Septiembre de 2016

 

FUENTE: http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/sep201604/052_informacion/

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