Se cuestionan los ensayos clínicos con el aumento de los casos de Xarelto (Clinical trials come into question as Xarelto cases continue to rise)

ENSAYOS CLÍNICOS

Ética y Ensayos Clínicos

Dereck T. Braslow
Legal Examiner, 2 de agosto de 2016
http://www.legalexaminer.com/fda-prescription-drugs/clinical-trials-come-into-question-as-xarelto-cases-continue-to-rise/
Traducido por Salud y Fármacos

Mientras que en julio 2016 el número total de demandas por Xarelto se acerca a 6.000, todavía pasarán varios meses antes de que en los tribunales se presente evidencia contra los fabricantes del medicamento. Pero lo que se está poniendo en evidencia rápidamente es que los abogados van a cuestionar la profundidad y la calidad de los ensayos clínicos, ya que argumentan que Bayer y Janssen Pharmaceuticals, una filial de Johnson & Johnson, no informó adecuadamente a los usuarios de los riesgos potenciales asociados con el medicamento.

La reciente controversia sobre la prevención de coágulos de sangre comenzó en septiembre de 2015, cuando las dos empresas informaron a los reguladores que uno de los dispositivos utilizados para el análisis de sangre en un estudio en curso de 3 años resultó ser defectuoso. La idea de que se habían presentado datos potencialmente erróneos a la revista New England Journal of Medicine (NEJM), lo que favoreció que recibiera una evaluación positiva de la institución y posteriormente recibiera el permiso de comercialización de la FDA, ha llevado a que algunos cuestionen la validez de los ensayos.

En respuesta, los investigadores de la Universidad de Duke enviaron seguidamente una carta al NEJM en febrero de 2016 alegando que, tras un nuevo análisis, los datos incorrectos no afectaron a las conclusiones del estudio. Sin embargo, según el New York Times, la situación se agravó cuando una sugerente nota en un documento legal recientemente presentado en una corte federal planteó una pregunta que podría ser comprometedora: ¿Sabían Bayer y Johnson & Johnson antes de que la FDA aprobara los datos que no eran fiables? El New York Times informó que es difícil determinar si hubo ocultación porque los detalles de lo ocurrido no están nada claros. En primer lugar, se recopilaron algunos datos control [para controlar la calidad] en un laboratorio independiente que pudiera haber demostrado la inexactitud del dispositivo, pero esta información no fue compartida con el NEJM. Además, parece que uno de los pares que revisó la carta de Duke preguntó por la existencia de cualquier dato comparativo, y los investigadores universitarios respondieron que “no”.

Más tarde, los investigadores justificaron su respuesta diciendo que un editor había reformulado la pregunta del revisor de tal forma que habían interpretado que preguntaba si esos datos de referencia habían estado disponibles durante todo el estudio, cuando en realidad sólo se habían realizado dos veces durante el ensayo de 6 meses.

Y esta no es la única vez que se han examinado los ensayos Xarelto. En un artículo publicado en 2013 en el Journal of the American College of Cardiology (JACC), dos años después de que la FDA aprobara el medicamento, se notaron numerosas cuestiones y discrepancias con los datos de la fase III, incluyendo “una alta tasa no anticipada de falta de datos” y un “impacto divergente” entre los riesgos cardiovasculares de la dosis baja y la dosis alta, que en última instancia ponía en duda la eficacia y seguridad del medicamento.

Para algunos, todo esto recuerda una época que se consideraba obsoleta en que el proceso de comercialización de medicamentos era cuestionable. En 2005, el NEJM descubrió que los investigadores del analgésico Vioxx habían eliminado datos sobre el ensayo del manuscrito antes de enviarlo a la revista para su posible publicación, convirtiéndose en una de las varias controversias que llevo a exigir que los autores revelen el rol de los productores del medicamento en la publicación del artículo. Esta conducta sugería que las empresas farmacéuticas podían potencialmente poner los intereses comerciales por encima de la salud de los pacientes, algo inaceptable. Tendremos que esperar y ver cómo todo esto se desarrolla en los tribunales, pero quienes tomen Xarelto deberían ser advertidos con imparcialidad de los posibles riesgos del medicamento y su historia judicial problemática.

creado el 27 de Septiembre de 2016

 

FUENTE: http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/sep201604/035_cuestionan/

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