Volver a Nuremberg

Días atrás en el marco de la presentación del “Compromiso Federal para la Modernización del Estado”, el presidente Mauricio Macri afirmaba que habían aprobado que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) se comprometía a tardar menos de 70 días hábiles en lugar de los 160 actuales, para aprobar los estudios clínicos de lo que serían nuevas drogas en el mercado farmacéutico, y que si no lo logran en ese término, la aprobación sería automática.

A partir de esto se hacen necesarias algunas reflexiones desde el punto de vista de la bioética, pues se podría estar poniendo en riesgo a un sector de la población. Cuando el presidente Macri habla sobre estudios clínicos, se refiere a la experimentación de drogas en seres humanos, práctica que está reglada por un conjunto de códigos, declaraciones y pautas a nivel internacional, que encuentran sustento en el derecho internacional de Derechos Humanos consagrados en la Constitución Nacional. Códigos y declaraciones que tienen su origen en los juicios de Nuremberg en el año 1947 donde se juzgó a médicos nazis que intervinieron en experimentos con seres humanos tomando conciencia la comunidad internacional de la dimensión de estas prácticas. Luego llegarán la Declaración de Helsinki, las Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas(Cioms) y la Declaración de Bioética y Derechos Humanos de Unesco, conformando un conjunto de principios éticos que reglarán la experimentación con seres humanos cambiando el paradigma imperante sobre la neutralidad moral de la ciencia y el de la investigación basada en principios rectores poniendo por delante a la dignidad de las personas por encima de cualquier interés comercial.

Ahora bien, cuando el presidente habla de bajar el tiempo de aprobación de los ensayos de 160 a 70 días hábiles, habla de acelerar los pasos de un  proceso que comienza con la llegada al Anmat, previa aprobación por un comité de ética de investigación institucional o independiente de un protocolo de investigación que, si es finalmente aprobado por el organismo nacional, da lugar al inicio del ensayo cuyo primer paso es reclutar personas llamadas –técnicamente– sujetos de investigación o probandos. Si los resultados de estos ensayos son satisfactorios recién en ese momento un laboratorio farmacéutico podría aspirar a que ese medicamento sea autorizado a ser comercializado.

Es preciso decir que estos tiempos de autorización no son distintos a los que rige la FDA en Estados Unidos o EMEA en Europa. Salvo en contados casos en que por alguna catástrofe sanitaria, como lo fue el sida en el siglo pasado, se utilizaron procedimientos de autorización abreviados, fueron muy cuestionados éticamente.

Pero a mi juicio el punto más crítico es el de la aprobación inmediata si son superados los 70 días hábiles, y en este caso deberíamos preguntarnos el porqué de tal disposición. Pareciera que los principios éticos que deben regir para proteger a las personas que participen del ensayo clínico, queda subsumido al plano de lo “práctico”, acortando las fases de investigación y control en pos de un objetivo, el de la generación rápida de ganancia de las empresas farmacéuticas por la introducción de un nuevo medicamento al mercado.

Es imprescindible recordar que uno de los fundamentos de las pautas de Cioms es el de entregar normas claras para la protección contra la explotación de los individuos y comunidades vulnerables y, sobre todo, para que los factores económicos no influyan en las consideraciones éticas. Y el artículo 3 de la Declaración de Bioética y Derechos Humanos plantea claramente el respetar plenamente la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales, y que los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad.

Cambiar el paradigma de las normas éticas que la comunidad internacional construyó  a partir de las tragedias que ocasionaron los Estados, por uno en función del mercado  vulnerando a miles de personas, es grave.

En este sentido, con lo propuesto por el presidente, retrocederíamos a épocas previas al año 1947, antes de los juicios de Nuremberg. Quizás es el momento de volver a pensar lo que esos juicios significaron para la humanidad, pues podríamos enfrentar otras tragedias.

* Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos. Director del curso de posgrado en Derechos Humanos y Etica de la Investigación.

 

DEBATES: https://www.pagina12.com.ar/35067-volver-a-nuremberg

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