Escándalo científico y político con la vacuna del papiloma: la EMA ignora los datos clínicos que apuntan a problemas de seguridad

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) no cumple con su obligación de investigar posibles efectos adversos de la vacuna del Papiloma y proteger a la población

El Informe de la EMA, realizado a instancias del gobierno danés, muy criticado por los científicos por poco transparente y por ser insultante con los médicos que señalan los posibles efectos secundarios mientras es complaciente con los datos proporcionados por las farmacéuticas

Dinamarca y Japón emprenden investigaciones independientes.

En 1982, cuatro grandes compañías farmacéuticas, Merck, Wyeth, Lederle, y Connaught, amenazaron con dejar de comercializar vacunas en los EE.UU., a menos que se les diera protección contra las reclamaciones por daños de los pacientes vacunados. Tenían razón para estar preocupadas.

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http://www.bmj.com/content/282/6276/1595?variant=abstract

Un artículo publicado en el British Medical Journal había encontrado una “asociación significativa entre enfermedad neurológica grave y la tosferina …”

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El mismo investigador principal, el profesor de salud pública David Miller, tras 10 años de seguimiento, señaló un balance riesgo beneficio a favor de la vacunación, en otro artículo del BMJ:

El estudio “National Childhood Encephalopathy” muestra claramente que las enfermedades que conducen a la muerte o a daños cerebrales graves después de la inmunización con difteria, tétanos o tosferina (DTP), si es que ocurren, son extremadamente raras. En vista de la relativamente alta mortalidad y morbilidad de la tosferina, es necesario continuar recomendando el uso actual de la vacunación“)

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http://www.nvic.org/injury-compensation/origihanlaw.aspx

La ciencia ha tenido que demostrar periódicamente la seguridad de las vacunas cuando los médicos encontraban cuadros clínicos que podían estar relacionados con eventos adversos.

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http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/home.htm

Se llama farmacovigilancia.

Pero sigamos con la historia. Con el fin de satisfacer a los fabricantes de vacunas, el Congreso norteamericano aprobó la National Childhood Vaccine Injury Act (Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles) en 1986, que reducía la posible responsabilidad de las compañías farmacéuticas por las lesiones o muertes causadas por ellas.

En lugar de que se presentaran reclamaciones contra los fabricantes, la ley creó el National Vaccine Injury Compensation (Programa Nacional de Compensación de Daños por Vacunas) para pagar por las lesiones y muertes por la vacunación, incluyendo una descripción del procedimiento que había que seguir para presentar reclamaciones en el United States Court of Federal Claims. Las indemnizaciones eran financiadas mediante un impuesto sobre cada vacuna vendida en los EE.UU.

A pesar del desconocimiento general de la existencia de este programa y de que su utilización es mínima, comparado con cualquier otro procedimiento legal, ya se han pagado cerca de 3.200 millones de dólares a las familias de niños y adultos lesionados por las vacunas.

Otros países no han aprobado estas leyes y como resultado los consumidores conservan el derecho de demandar a los fabricantes de vacunas cuando sufren lesiones.

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Dudas sobre la seguridad de las vacunas del papiloma virus

Las dudas con estas vacunas vienen de lejos.

Recientemente en el Wellness Forum Health, se publica un texto titulado “Vacuna del HPV: todo riesgos, ningún beneficio” en el que se hace mención del caso español:

“En España, un profesor de salud pública encabezó una petición para obligar a la administración a retirar la vacuna contra el VPH en su país. El Dr. Carlos Álvarez-Dardet dice que los efectos adversos de la vacuna incluyen enfermedades autoinmunes, embolia pulmonar, síndrome de Guillain-Barre, convulsiones, desmayos, temblores, síncope, mareos, pancreatitis, lupus, incapacidad permanente y muerte. Él no cree en la eficacia de la vacuna, afirmando que sólo protege contra algunas cepas de VPH y la protección dura sólo unos pocos años.”

Y declara Álvarez-Dardet:

“El colmo de los colmos es que en España la incidencia de cáncer de cuello uterino es muy bajo, de los más bajos de Europa, donde ya es baja. El 90% de las muertes se producen en países en desarrollo donde las mujeres no se someten a controles ginecológicos. ¡La vacunación en masa que no tiene sentido!”

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http://elpais.com/diario/2007/11/06/salud/1194303609_850215.html

Carlos Álvarez-Dardet dice que en el momento que lanzamiento a nivel nacional de la vacuna contra el VPH se produjo en España un movimiento profesional y académico sin precedentes: más de 10.000 profesionales de la salud, incluyendo a más del 50% de los profesores de medicina preventiva y salud pública de España, mostraron su acuerdo con un manifiesto denominado “Razones para una moratoria a la vacuna contra el VPH en España.”

El catedrático se lamenta de que no fue suficiente para detener el programa debido al poder del “lobby farmacéutico”.

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http://www.judicialwatch.org/wp-content/uploads/2014/02/JW-Report-FDA-HPV-Vaccine-Records.pdf

También preocupante era la información publicada por Judicial Watch, basada en documentos obtenidos a través de la Freedom of Information Act de la FDA en 2007. Había varias cuestiones importantes sobre el proceso de aprobación.

La vacuna fue comparada con un placebo que contenía aluminio, un adyuvante conocido por causar muchos de los mismos efectos secundarios que la vacuna Gardasil. En el informe de la organización civil norteamericana Judicial Watch podemos leer:

“Un informe de pruebas adicionales muestra que Gardasil de Merck fue probado contra un placebo que contenía aluminio. Aunque la mayoría de los placebos utilizan una solución salina, la FDA permitió a Merck que utilizara un placebo con una cantidad indeterminada de aluminio. Gardasil contiene 225 mcg de aluminio. El aluminio puede causar muchos problemas graves, como daño temporal o permanente a los nervios. El uso de un placebo activo que contiene aluminio en lugar de uno no activo con base de solución salina puede hacer que las vacunas parezcan más seguras de lo que son en realidad. Mientras que Merck ha declarado en repetidas ocasiones que Gardasil tiene una seguridad comparable con el placebo, si el placebo en sí es responsable de efectos adversos, entonces es más difícil determinar la seguridad de la vacuna.”

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http://www.prnewswire.com/news-releases/mercks-gardasil-vaccine-not-proven-safe-for-little-girls-56979237.html

El National Vaccine Information Center explica que:

“Un placebo activo puede sobrevalorar artificialmente la seguridad de un fármaco experimental o de una vacuna en un ensayo clínico.. a pesar de que adyuvantes de aluminio se han utilizado en vacunas durante décadas, nunca ha sido probada su seguridad en ensayos clínicos”.

Uno de los documentos obtenidos por Judicial Watch era una nota de Merck a la FDA en 2006 que indicaba que las mujeres que tenían evidencia de exposición previa al VPH fueron excluidas de los estudios. Esto es un problema porque Gardasil no cura el VPH y las mujeres con una infección pre-existente en el momento de la vacunación a menudo tienen brotes masivos de verrugas genitales o lesiones precancerosas. Pero no se hace un test previo antes de vacunar a las mujeres e  incluso muchos médicos la recomiendan tras una infección.

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Mientras que se comercializa como una “vacuna para el cáncer de cuello uterino” los ensayos no se diseñaron para demostrar si la vacuna evitaba el cáncer. Representantes de Merck admitieron esto durante la reunión de la comisión asesora (la Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee o VRBPAC) de la FDA.

El Dr. Patrick Brill-Edwards, Director mundial de Asuntos Regulatorios de Vacunas de Merck, fue el orador principal de la sesión de evaluación y en su discurso de apertura dijo que Merck decidió que la investigación sobre la vacuna y el cáncer no era factible, ya que sería demasiado larga. Sin embargo, la vacuna sigue vendiéndose como que previene el cáncer por los profesionales de la salud y las organizaciones que promueven la vacuna (ver arriba campaña de la Junta de Castilla y León).

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http://www.cbsnews.com/news/gardasil-researcher-speaks-out/

La doctora Diane Harper diseñó y ayudó a llevar a cabo los estudios de seguridad y eficacia de fase II y fase III que llevaron a la aprobación de la vacuna, y solía ser una líder de opinión y consultora pagada por Merck, fabricante de Gardasil.

Esta investigadora afirma que las niñas y sus padres necesitarían más información sobre los riesgos de la vacuna antes de acceder a ella.

Entre sus preocupaciones se incluye que los datos muestran que el efecto protector del Gardasil sólo dura cinco años, lo que significa que la recomendación de vacunar a las niñas de 11 años puede ser muy equivocada:

“Si vacunamos a niñas de 11 años de edad y la protección no dura lo suficiente … las hemos puesto en riesgo de daño por los efectos secundarios, pequeños pero reales, sin ningún beneficio”

La Dra. Harper dijo a CBS News:

“El beneficio para la salud pública es inexistente”

Harper afirma que por el número de informes de eventos adversos serios, la vacuna podría tener, además, más riesgos que beneficios.

Esto es especialmente cierto ya que una de las pocas pruebas de detección que tiene algún valor, la prueba de Papanicolaou, detecta las lesiones cervicales precancerosas de manera temprana. En esta etapa, la enfermedad es casi siempre curable.

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http://www.cancer.org/cancer/cervicalcancer/detailedguide/cervical-cancer-key-statistics

La posibilidad de detectar lesiones de cérvix precozmente, mediante una prueba segura y barata, es algo que nadie parece considerar. Las vacunas para el papiloma virus parecen, en el mejor de los casos, soluciones buscando un problema a resolver. Las muertes por cáncer de cuello uterino se han reducido significativamente durante las últimas décadas: la tasa de mortalidad ha disminuido un 72% entre 1955 y 1992 en los EE.UU. y continúa disminuyendo alrededor del 4% por año.

Pero a estos problemas ya conocidos se le añaden algunos nuevos.

En Japón, una demanda colectiva ha sido presentada en contra del gobierno federal y dos fabricantes de medicamentos – Merck y GlaxoSmithKline – por daños debidos a la vacuna contra el VPH. Los 12 demandantes son niñas y mujeres que recibieron la vacuna dentro del programa nacional de vacunas del gobierno. Los abogados afirman que esperan más afectadas para unirse a la demanda.

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http://www.farodevigo.es/vida-y-estilo/salud/2014/04/15/vacuna-papiloma-humano-sospecha-sanitaria/1005806.html

El Ministerio de Salud de Japón dejó de recomendar la vacuna en abril de 2013, como consecuencia de la detección de daños y la alarma social. El Ministerio de Salud dice que se han registrado 2475 casos de efectos adversos; se han establecido centros para el tratamiento de las niñas con síntomas.

Las autoridades japonesas en realidad han suspendido la vacunación pro-activa aunque siguen vacunando a las niñas que lo solicitan y la versión oficial sigue siendo que “la vacunación es segura”

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http://www.mx.dk/nyheder/hpv/story/31152437

Japón está haciendo un especial seguimiento de las niñas afectadas y ha diseñado, incluso, un protocolo de seguimiento para profesionales

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Recientemente se ha organizado en este país un Symposium específico con expertos de todo el mundo que están atendiendo a las niñas afectadas

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http://vacunasaep.org/profesionales/noticias/la-ema-revisara-vacunas-vph

La EMA se ve obligada a realizar un informe sobre la seguridad de la vacuna

Japón no es el único país en el que existe esta preocupación. En Europa, la EMA ha tenido que realizar un informe para tranquilizar a las autoridades de Dinamarca. Dicho Informe ha sido duramente contestado por científicos y clínicos, y el propio gobierno danés ha emprendido una investigación independiente ante las dudas con el Informe de la EMA

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Como consecuencia de la alarma pública surgida en Dinamarca tras un documental emitido en la televisión, y la publicación de dos artículos de científicos daneses (ver abajo referencias y Tabla de uno de ellos), este país solicitó una revisión de la seguridad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamento (EMA).

 

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http://www.danmedj.dk/portal/pls/portal/!PORTAL.wwpob_page.show?_docname=10701433.PDF

 

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Tomado de http://www.danmedj.dk/portal/pls/portal/!PORTAL.wwpob_page.show?_docname=10701433.PDF

 

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http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X15004375

La revisión “forzada” de la EMA informó pocos meses después que la evidencia no apoyaba la afirmación de que la vacuna causara enfermedades como el Síndrome de Dolor Regional Complejo (Complex Regional Pain Syndrome o CRPS), una entidad de dolor crónico que afecta a las extremidades, o el Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome o POTS), una condición en la que se acelera el ritmo cardíaco anormalmente al ponerse de pie después de estar sentado.

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http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2015/11/WC500196352.pdf

En diciembre de 2015, en la revista Nature, se publicaba un texto de Heidi Larson, directora del Vaccine Confidence Project de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, que quería zanjar la polémica sobre la seguridad de la vacuna del papiloma.

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En el texto repasa diversos casos como los ocurridos en dos estados de la India -que llevaron a la suspensión de la vacuna hace 5 años, dejando sin protección a millones de mujeres en un país donde se producen el 25% de las muertes mundiales debidas a cáncer de cérvix- u otros más recientes ocurridos en Colombia.

Heidi Larson definía la mayoría de los eventos registrados como “reacciones psicogénicas” aunque reconocía que su grupo de investigación había comprobado:

.. la ansiedad a la que políticos y decisores se enfrentan cuando reciben presiones sobre sospechas de reacciones adversas a vacunas aunque la evidencia científica las exonere. Hemos aprendido la importancia de monitorizar la opinión pública, responder rápidamente a las preocupaciones, promover la participación y escuchar al público desde el principio, cuando las vacunas se están introduciendo.

Y concluía:

“No debemos subestimar que el potencial de progreso sea interrumpido por la difusión masiva de posibles reacciones adversas y de preocupaciones acerca de las vacunas, la amplificación que se puede conseguir a través de las redes sociales de comunicación y la vulnerabilidad de los procesos políticos que, a veces, se encuentran paralizados entre la opinión pública y la científica.” 

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http://www.medscape.com/viewarticle/854469#vp_4

Críticas de investigadores independientes al informe de la EMA

Pero la confianza en la seguridad de la vacuna del papiloma no es solo un problema de comunicación, como parece expresar Larson. Hay dudas científicas reales que no están siendo contestadas adecuadamente por los responsables de garantizar la salud de la población.

A pesar del informe de la EMA, Jesper Mehlson, director de investigación en el Coordinating Researcher Centre/Syncope Unit del Hospital Frederiksberg, en Dinamarca, que está siguiendo 250 casos de niñas que desarrollaron síntomas a los 2 meses de la vacunación, sigue afirmando que:

“Sospechamos una conexión de la vacuna contra el VPH y los síntomas estudiados debido a la asociación temporal existente y la falta de explicaciones alternativas.”

Mehlson también comentó sobre la revisión y recomendaciones de la EMA que:

“Por desgracia, la decisión de la EMA se basa en  estudios enfocados a las entidades POTS y CRPS. Estas entidades diagnósticas son sólo una parte del complejo de síntomas relacionados con el síndrome de fatiga crónica. En algunos países, POTS no está registrado como un diagnóstico y, por tanto, los pacientes se clasifican con diferentes diagnósticos en diferentes países. Por último, una gran cantidad de la información manejada en el informe de la EMA proviene de los propios productores de las vacunas, permitiendo que exista un posible sesgo en los datos “

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http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ene.12272/abstract;jsessionid=7704D99DE252DB80E59332AA817C6A15.f02t02

Reacciones similares se han producido en otros países.

Svetlana Blitshteyn, profesora clínica de neurología de la Universidad Buffalo School of Medicine de Nueva York, dirige una clínica que atiende disautonomías en Getzville, Nueva York. Esta profesora ha documentado y publicado seis casos de POTS después de la vacunación contra el VPH y ya cuenta con 12 casos más.

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La Dra. Blitshteyn ha comentado:

La mayoría de estas mujeres jóvenes estaban sanas antes de la vacunación, y muchas eran atletas de competición. Después de desarrollar el síndrome post-vacunación, estas pacientes se pusieron muy enfermas, experimentaron un descenso significativo de su actividad y no pudieron asistir a la escuela, seguir participando en sus actividades deportivas, o mantener sus calificaciones escolares

Y continua:

Creo que necesitamos una investigación a fondo sobre la seguridad de la vacuna contra el VPH mediante un estudio prospectivo especialmente diseñado para responder si la vacuna contra el VPH se asocia con una mayor incidencia de CRPS o POTS… Hasta que dicho estudio no se lleve a cabo por investigadores sin conflictos de interés con la industria farmacéutica, no podrá decirse con total seguridad que no existe una asociación entre la vacuna contra el VPH y las entidades conocidas como POTS o CRPS. La conclusión de la revisión de la EMA no se basa en ningún estudio especialmente diseñado para hacer frente a los interrogantes sobre si la vacuna del VPH se relaciona con POTS / CRPS y, por lo tanto, no puede ser considerado como válido“.

Concluye:

Los médicos que estamos involucrados en el cuidado de las pacientes que desarrollaron el síndrome post-vacuna contra el VPH sabemos que para estas niñas la vacuna contra el VPH no ha salvado su vida sino que ha cambiado su vida, al resultar gravemente enfermas y discapacitadas en cuestión de días o semanas después de la vacunación

Karsten Juhl Jørgensen investigador senior en el Rigshospitalet en Copenhague, y parte del Grupo Cochrane Nórdico, que es bien conocido por ser crítico con los datos de la mamografía de cribado y otras prácticas, dijo que la revisión de la EMA:

Pone de relieve un problema fundamental que es la forma en que se autoriza el uso y el control de los medicamentos, incluidas las vacunas. El marco actual permite que los elementos determinantes para valorar una tecnología sanitaria o un medicamento sean producidos por la industria y que los responsables de evaluar esas evidencias y hacer recomendaciones oficiales puedan tener importantes conflictos de intereses con las mismas compañías. En este caso, un problema adicional es que los que participaron en las investigaciones iniciales de la vacuna ahora son los que están involucrados en la evaluación de esas mismas evidencias en el presente informe de la EMA; y son los que finalmente hacen las recomendaciones

Y continua:

Nunca es una buena solución permitir a la gente ser sus propios jueces. De hecho, existen regulaciones estrictas en contra de esto en muchos otros contextos sociales; los procedimientos actuales no generan la confianza que nos gustaría en los medicamentos y vacunas… una gran cantidad de la información proviene de los productores de las vacunas, permitiendo el posible sesgo en los datos. Por tanto, quiero cuestionar fuertemente la validez de la conclusión de la EMA“.

Concluye este experto:

La EMA no va a hacer públicos los datos actuales en los que se basan sus recomendaciones para que puedan ser criticados. Además, utilizan estudios ya publicados e informes de seguridad remitidos a la EMA. No se ha realizado un nuevo estudio primario. Esto significa que muchas de las limitaciones de los estudios originales aparecerán en el informe (por ejemplo, los estudios originales no tenían suficiente tiempo de seguimiento para supervisar los daños y no se comparaba la vacuna con placebo sino con una vacuna con los mismos componentes aunque inactiva). Las limitaciones de los estudios originales no permite conclusiones firmes acerca de los efectos nocivos de la intervención. Sería necesario un nuevo estudio independiente a fondo para restablecer la confianza en la vacuna

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http://docplayer.net/15126788-Responsum-to-assessment-report-on-hpv-vaccines-released-by-ema-november-26-th-2015.html

Pero la reacción más contundente y documentada es la de la primer firmante de los dos artículos daneses, la Dra. Louis Brinth, de la Unidad de Síncopes del Bispebjerg and Frederiksberg Hospital en Dinamarca:

“En el informe de evaluación publicado por la EMA, tres de mis publicaciones con respecto a mi experiencia clínica con pacientes con presuntos efectos secundarios a la vacuna tetravalente contra el VPH, son criticados directamente. También se duda de mi experiencia clínica y juicio lo que lleva a los autores del Informe a ignorar los eventos adversos que señalamos. Quiero defender mi trabajo, pero sobre todo quiero fomentar un debate abierto y honesto”

Y continua:

“Mi intención no es desacreditar la vacuna; más bien intento mantener la confianza del público en la vacuna y, sobre todo, en el programa de vacunación infantil en su conjunto. Para alcanzar este objetivo, creo que es imprescindible tener en cuenta que las vacunas pueden tener efectos secundarios y es responsabilidad de la comunidad sanitaria monitorizar e investigar los problemas graves que se sospeche puedan estar relacionados con las vacunas.”

La Dra. Brinth cree que existe cada vez más conocimiento que señala que pueden darse reacciones específicas a las vacunas como la vacunogenómica que “abarca los campos de la inmunogenética y la immunogenómica aplicada a la comprensión de los heterogéneos mecanismos existentes en relación con la respuesta inmune a las vacunas.

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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24849861

Tanto los efectos narcolépticos de la vacuna para el H1N1 (Pandemrix), ligados a un subtipo determinado de HLA, como la predisposición genética de algunos niños a hacer convulsiones febriles con la vacuna triple vírica, son citados por Brinth como investigaciones pioneras en estos nuevos terrenos:

Las nuevas “omicas” obligarían a individualizar cada vez más el estudio de las respuestas inmunes a las vacunas y abandonar el actual paradigma de “talla única”“.

Y sigue:

“Hemos evaluado más de 300 pacientes con sospecha de efectos secundarios a vacuna del VPH en los últimos cuatro años. Y hemos encontrado consistencia en los síntomas reportados, así como entre nuestros resultados y los descritos por otros. Una definición de caso en los pacientes que hemos visto sería una fatiga excesiva y disfunción autonómica pronunciada junto con severo dolor de cabeza no migrañoso, disfunción cognitiva, malestar gastrointestinal y dolor generalizado de carácter neuropático, todo de de larga duración. Los pacientes descritos pueden haber sido etiquetados con diferentes diagnósticos y muchos no han sido diagnosticados. Pero los síntomas son bastante similares.”

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Tras recordar a las autoridades de la EMA que su trabajo como clínico e investigadora en relación con estos casos está en los niveles más bajos del proceso de generación de conocimiento biomédico – observación, reflexión y generación de una pregunta de investigación- y que la vigilancia post-comercialización es la única manera de detectar eventos adversos poco frecuentes, la Dra. Brinth afirma:

“Por lo tanto mis resultados no deben ser vistos como prueba de nada. Sin embargo, deben recordarnos que necesitamos iniciar una investigación objetiva y neutral que pueda poner a prueba la hipótesis de que estos pacientes pueden sufrir efectos secundarios a la vacuna del VPH.”

Tras hacer esta introducción, la Dra. Brinth entra a criticar directamente el informe de la EMA.

La aseveración más problemática del Informe es la acusación de selección sesgada de casos.

Dice el Informe de la EMA:

“En general, se considera la serie de casos reportados por Brinth y sus colegas (2015) como representantes de una muestra de pacientes altamente seleccionados, aparentemente elegidos para adaptarse a una hipótesis previamente especificada de evento adverso inducido por la vacuna.” (Página 24)”

La Dra. Brinth contesta de manera contundente a este argumento descalificador:

“Esta es la acusación más grave que se ha realizado. Sólo puedo entender esta declaración y el uso de la palabra “aparentemente”, como que el Informe asume que hicimos una suposición, una conjetura. En contra de esta asunción hecha por la EMA, no hemos seleccionado a los pacientes para que se adapten  a una hipótesis previamente especificada. Nosotros no seleccionamos pacientes en función de los síntomas con el fin de asegurar que iban a confirmar una hipótesis preexistente. La EMA sugiere que lo hicimos. No lo hicimos. No nos pide ningún informe de todos los pacientes que hemos estudiado por intolerancia ortostática con sospecha de estar directamente vinculados a la vacuna… Hemos publicado una serie de casos, que por su naturaleza no generan hipótesis. Para minimizar el sesgo de selección, se incluyeron todos los pacientes derivados consecutivamente.”

La EMA sigue intentando desmontar los informes de los investigadores daneses de una manera realmente poco científica. La siguiente acusación es de inducción de respuestas por el entrevistador.

Se puede leer en el Informe de la EMA:

“La consistencia en el perfil de síntomas de la serie de casos se pone de relieve en los artículos publicados. Sin embargo, no está claro si la ausencia o presencia de síntomas específicos fue inducida por el entrevistador mediante el interrogatorio; la presentación de los resultados sugiere que este ha sido el caso. Si es así, entonces tal vez no sea sorprendente que una serie de casos seleccionados y así entrevistados produzca estos resultados. Muchos de estos síntomas requerirían algún tipo de evaluación clínica objetiva, sin embargo, no hay información sobre cómo se realizó la evaluación clínica y si se descartaron otras causas de los síntomas”.(Página 23)

La respuesta de la Dra. Brinth es la siguiente:

“Náuseas, dolor de cabeza, dolor abdominal, fatiga, etc., son, en esencia, síntomas subjetivos y como tal se escapan a una “evaluación clínica objetiva”. La intolerancia ortostática se cuantificó a través del tilt test lo que constituye algo más que “algún tipo de evaluación clínica objetiva”. El diagnóstico de POTS, basado en un consenso internacional, se apoya en esto: una intolerancia ortostática severa. La evaluación de los síntomas es una parte fundamental de la relación clínica. La afirmación de la EMA sobre la inducción de respuestas es una acusación grave de negligencia, lo que definitivamente no ha ocurrido. Creemos que hemos hecho un buen trabajo con esta serie de casos. Sin embargo, reconocemos las muchas limitaciones inherentes en cualquier series de casos – y también la necesidad urgente de respuestas claras – y así lo afirmamos en los artículos publicados: no fuimos capaces de descartar o confirmar una relación causal entre la experiencia de los síntomas en los pacientes y la vacunación, pero, sin duda, se necesita urgentemente más investigación.”

Y continua:

“Creo que la comunicación es la piedra angular de la farmacovigilancia y que estamos obligados a comunicar nuestros hallazgos y sospechas. Dimos los diagnósticos de POTS solo a las pacientes que cumplían los criterios diagnósticos. Y se nos habían derivados desde toda Dinamarca… Aunque reconocemos que nuestros estudios no establecen si es o no la vacuna del HPV la causante de los síntomas que se observan en nuestros pacientes también somos conscientes de que las vacunas tienen el potencial de provocar efectos secundarios y que los efectos secundarios raros se ven solamente cuando las vacunas se utilizan en una cohorte mucho mayor que la utilizada en los estudios iniciales. La susceptibilidad genética junto con factores ambientales probablemente podrían estar en el origen de los síntomas o estar actuando como activadores de una condición preexistente.”

Y concluye:

“Debido a las preocupaciones expresadas en todo el mundo en lo que respecta a las vacunas contra el VPH, creemos que existe una urgente necesidad de hacer un enfoque sistemático de las posibles relaciones entre la vacuna y los síntomas descritos

Pero las críticas de la Dra. Brinth no solo se refieren a los prejuicios de los expertos de la EMA al analizar los datos remitidos por las autoridades danesas. También critica la falta de transparencia en la evaluación:

“Cabe señalar, que no se nos dicen los nombres y afiliación de los expertos. Como yo lo entiendo, todos los participantes en la reunión de Scientific Advisory Group (SAG) llevada a cabo el 21 de octubre están obligados a guardar secreto con respecto a los detalles de la reunión. Pero las actas de la reunión no son públicas. ¿Qué datos revisaron? ¿Escribieron un Informe? Y si lo hicieran, ¿dónde está ese informe? ¿podemos verlo? A mi leal saber y entender se presentan la conclusión de las reuniones y el informe de la EMA como si fueran el resultado de un acuerdo unánime. Esto impide saber si todos los expertos estuvieron de acuerdo en la conclusión del informe final. Este me parece un enfoque muy extraño, no científico y antidemocrático. En un asunto tan complejo como este creo que dos científicos individuales no compartirían exactamente los mismos puntos de vista. … crear una especie de falso consenso sobre la base de que los participantes están obligados a guardar secreto, conducirá inevitablemente a la impresión de que “todos estos expertos estuvieron de acuerdo en la conclusión contenida en el Informe de la EMA”. Esto hace que sea difícil para los científicos solitarios y los profesionales médicos como yo misma no estar de acuerdo. ¿Quién soy yo para no estar de acuerdo con todos estos expertos que expresan una conclusión por unanimidad? No cuestiono si las personas seleccionadas para el SAG estaban cualificadas. No estoy diciendo que no hayan hecho un buen trabajo. Pero me resulta difícil creer que todos estuvieran de acuerdo en todos los aspectos de un asunto tan complejo y controvertido. Creo que conocer todos los diferentes puntos de vista presentados en la reunión nos permitiría comprender un poco más los matices de esta cuestión.”

¿Es posible que los expertos llamados por la EMA tengan conflictos de interés con las empresas que han desarrollado las vacunas? Hasta que no se conozcan los nombre de los expertos que han asesorado a la EMA la sombra de la duda tiñe gravemente el posicionamiento de la agencia reguladora europea

Pero es que además, como denuncia la Dra. Brinth, los datos que ha revisado la EMA proceden de las propias compañías:

“Leyendo el informe de la EMA parece que la revisión de los datos de seguridad procede de los disponibles en los ensayos clínicos, los que se han producido fruto del proceso de vigilancia post-comercialización y de la revisión de la literatura realizada por los titulares de la autorización de comercialización (TAC). Esta recopilación de datos debe haber sido trasmitida en forma de un informe escrito por los TAC a la EMA . ¿Este informe es de libre disposición?”

No es que sea especialmente tranquilizador que la EMA haya pedido a las empresas farmacéuticas que busquen efectos secundarios de la vacuna en sus propias bases de datos o que la EMA conceda más credibilidad a los datos que aporta la industria (sin que sea posible conocer ni las fuentes exactas, ni las estrategias de búsqueda utilizadas)

Creemos que la EMA ha ridiculizado la investigación llevada a cabo en la Unidad de Síncopes danesa de una manera que es injusta, poco científica y peyorativa.

Si las agencias de medicamentos se comportan así cada vez que los médicos informen de observaciones acerca de posibles daños graves de los productos aprobados, los médicos dejarán de comunicarlas y publicarlas en el futuro.

Esto sería una tragedia para la salud pública.

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Dinamarca no se fía de la EMA

Dinamarca ha decidido emprender su propia investigación sobre el tema. El Ministerio de Salud ha financiado con más de 1 millón de euros una investigación independiente

En Dinamarca, tenemos cinco centros regionales para atender a estas pacientes” afirma el Dr. Mehlsen a Medscape Medical News. Las investigaciones se concentran en

autoanticuerpos, en particular contra los receptores en el sistema nervioso autónomo y se está explorando la posibilidad de que exista una neuroinflamación, una enfermedad de las fibras pequeñas y una disfunción mitocondrial como base de los síntomas.”

Se espera que pueda haber algunos resultados disponibles dentro de la primera mitad de 2016.

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http://www.mx.dk/nyheder/hpv/story/31152437

La ministra de Salud de Dinamarca, Sophie Lohde, afirmó ante la prensa danesa que:

“nadie debe ignorar que estas chicas están enfermas.”

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En Irlanda, la proyección de otro documental en diciembre de 2015 ha generado nuevas preocupaciones entre las familias y los profesionales sanitarios de ese país.

¿De verdad cree la EMA que va a poder evitar un estudio prospectivo serio que despeje todas las dudas?

¿Se trata de una epidemia de histeria mundial o de casos reales de niñas que enferman gravemente tras la exposición a una vacuna, hoy por hoy, inútil y que cuenta con una alternativa segura como es la citología periódica? 

Mientras haya dudas, se impone la necesidad de una moratoria a la vacunación, como hicieron las autoridades japonesas

 

Fuente: http://www.nogracias.eu/2016/05/05/escandalo-cientifico-y-politico-con-la-vacuna-del-papiloma-la-ema-ignora-los-datos-clinicos-que-apuntan-a-problemas-de-seguridad/

 

 

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