Industria farmacéutica: corrupción contra la salud y los presupuestos públicos

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Recibimos un estupendo trabajo del Dr. Manuel González Lago, cardiólogo e intensivista uruguayo que publicaremos por partes. La primera incluye una sistemática exploración de las demandas e indemnizaciones que esta industria ha afrontado en los últimos años.

Parece increíble que sigamos confiando en unas empresas que han demostrado de manera tan clara su falta de escrúpulos. Probablemente, con la industria de las armas, la alimentación, las finanzas y la energía, la peor cara del capitalismo corporativo.

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¿Hay que contar con la industria? Sí. Sin duda. Pero, como hay que contar con Bashar al-Ásad para pacificar Siria: probablemente, igual que pasa con el tirano, no podemos prescindir de la industria; se ha hecho necesaria ya que domina el escenario y su ausencia generaría un mal mayor que el que supone su presencia. Es decir, la industria ha pasado de ser una aliada de la medicina hasta la década de los 80 a ser el mal menor.

Es urgente imponer, mediante procedimientos políticos democráticos, unas reglas del juego distintas que impidan que se sigan cometiendo tropelías.

¿Se puede hacer de al-Ásad un demócrata? No. Pero es posible que su sucesor lo sea porque no le quede otro remedio.

¿Se puede hacer de la industria un sector productivo decente? No, con las actuales reglas que laboriosamente ha ido imponiendo la propia industria, con la ayuda de los políticos amigos, campeones del libre mercado.

Ni el sátrapa de Damasco ni la industria farmacéutica son fiables. Hay que esperar que el cambio de las reglas les obligue a tener un comportamiento adecuado.

Puro pragmatismo.

Su alma… llevará más tiempo.

Veamos la lista de los horrores que ha recopilado el Dr. González Lago

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“La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación, preparación y comercialización de productos químicos medicinales para el tratamiento y también la prevención de las enfermedades. Algunas empresas del sector fabrican productos químicos farmacéuticos a granel (producción primaria), y los preparan para su uso médico mediante métodos conocidos colectivamente como producción secundaria. Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral, disoluciones para inyección, óvulos y supositorios.” (1)

Como resultado de esos servicios, los ingresos de la industria farmacéutica han ido incrementándose en forma persistente, pasando de unos 400 mil millones de dólares en el año 2001 a un poco más de 1.000.000 de millones de dólares en el año 2014 (Fig 1)

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La totalidad de estas empresas están en los países más desarrollados: 4 tienen su sede en Estados Unidos, 2 en Suiza, otras dos en el Reino Unido, 1 en Francia y 1 en Alemania, aunque también hay empresas japonesas, nórdicas y alguna alemana con importantes niveles de ganancias.

En la tabla 1 se pueden apreciar  los resultados expresados en billones de dólares de las diez empresas con mayores ganancias en el año 2014

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Las diez compañías farmacéuticas mostradas en la Tabla 1 facturaron 420.198 millones de dólares en el 2013 y 426.089 millones en 2014

Es comprensible, que las compañías farmacéuticas ejerzan presión para mantener las ventas, pero, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS-WHO) se produce

“un inherente conflicto de interés entre las legítimas metas de negocios de los fabricantes y las necesidades de los proveedores y el público de seleccionar y usar las drogas en la forma más racional. Y esto es particularmente cierto cuando las compañías farmacéuticas son la principal fuente de información sobre cuales son los productos más efectivos” (4)

Las compañías farmacéuticas han desarrollado la gran mayoría de los fármacos que conoce la humanidad y por lo tanto han jugado un papel relevante en la salud.

Pero ese papel dista mucho de la generosidad y el desinterés.

Dado que el mercado de la salud comprende, o debería comprender, a toda la humanidad, solo el dato de la facturación anual de estas compañías da una imagen incompleta. Una primera interrogante a contestar es qué gana esta industria.

Para intentar dar una idea, incluimos la Tabla 2, en la que se expone la tasa de ganancia máxima y mínima de las diez empresas más poderosas en la industria farmacéutica, bancos, industria automotora y la industria del petróleo y gas.

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La industria farmacéutica juega un rol importante en la salud, pero la humanidad se lo paga muy bien.

Toda actividad empresarial ofrece un servicio a la sociedad, cobra por él y obtiene una ganancia. Esa ganancia puede ser lícita (moral o inmoral) o ilícita.

Dentro de estos parámetros, es posible afirmar que la industria farmacéutica no genera precisamente confianza.

Peter C. Gøtzsche (6) combinó en Google el nombre de las diez empresas farmacéuticas más poderosas con el término “fraude” y encontró en el período 2007 a 2012 condenas y arreglos judiciales de estas compañías por crímenes que incluyeron el marketing de medicamentos para usos no aprobados, falsas presentaciones de resultados de investigaciones, ocultando de datos sobre efectos, fraude a Medicaid y Medicare en EE.UU.

Con frecuencia fueron cómplices en estos crímenes algunos médicos. Las coimas o sobornos fueron frecuentes y los crímenes repetitivos. Nueve de esas compañías debieron pagar multas por un total de 11.008 millones de dólares en 3 años.

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A pesar de esta enorme suma, la industria farmacéutica es la que tiene la mayor tasa de ganancia.

Despierta curiosidad; y si Hamlet, en lugar de un cráneo hubiera tenido estos resultados en la mano, sentiría olor no solo en Dinamarca.

Aunque posiblemente tedioso, para saber si podemos confiar en la industria farmaceútica es necesario hacer una exploración, extensa pero no completa, de las relaciones de los grandes laboratorios con la Justicia. Aclaramos que la mayoría de los juicios y sanciones provienen de EE.UU por ser las de mayor entidad y más fácil accesibilidad.    pfizer

PFIZER

Pfizer es una empresa estadounidense fundada en 1849. Después de diversas fusiones llevadas a cabo con Pharmacia and Upjohn y Parke Davis, es el laboratorio líder a nivel mundial en el sector farmacéutico.

1.- Promoción de Neurontin (Gabapentina)

El gobierno de EE.UU otorgó al laboratorio Warner Lambert la patente de la gabapentina en mayo de 1977. La FDA aprobó, en diciembre de 1993, su utilización como medicación adyuvante para controlar crisis parciales de epilepsia en pacientes mayores de 12 años y a dosis de no más de 1800mg/día.

Dr. David Franklin, a former Parke-Davis employee who was the whistleblower in a lawsuit filed against Pfizer, speaks at a news conference in Boston, Massachusetts May 13, 2004. Pfizer Inc.'s Warner-Lambert unit agreed to plead guilty to U.S. criminal charges it misbranded the epilepsy drug Neurontin, and the company will pay more than $430 million to settle charges it promoted the medication for unapproved uses, the government said. Photographer: Neal Hamberg/Bloomberg News

Dr. David Franklin, a former Parke-Davis employee who was the whistleblower in a lawsuit filed against Pfizer, speaks at a news conference in Boston, Massachusetts May 13, 2004. Pfizer Inc.’s Warner-Lambert unit
agreed to plead guilty to U.S. criminal charges it misbranded the epilepsy drug Neurontin, and the company will pay more than $430 million to settle charges it promoted the medication for unapproved uses, the government said. Photographer: Neal Hamberg/Bloomberg News

En agosto de 1996 se efectúa una denuncia legal por parte de un ex empleado de mercadeo ilegal y utilización para tratamientos no aprobados por la FDA por parte de la compañía.

En junio del 2000 Pfizer adquiere el Warner Lambert. En octubre del mismo año se aprueba su utilización para el tratamiento de crisis convulsivas parciales en niños entre 3 y 12 años. En 2002 se añadió una aprobación para el tratamiento de la neuralgia postherpética (dolor neuropático que sigue al herpes).

En mayo del 2004 el laboratorio Warner Lambert admite su culpabilidad y acuerda pagar 430 millones de dólares en relación con la responsabilidad criminal y civil en lo que respecta a la promoción de la gabapentina para usos no aprobados por la FDA

Un jurado federal en Boston dictaminó que Pfizer comercializó el fármaco gabapentina de manera fraudulenta y que lo promocionó para  usos no aprobados.

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El proceso abrió la posibilidad de analizar documentos internos de la compañía, que permitieron arrojar luz sobre la metodología de mercadeo que utilizó dicha compañía. Steinman y col (7) estudiaron profundamente este tema. Encontraron que cada año, la dirección corporativa estableció amplias metas (“estrategias”) para el mercadeo de la gabapentina y delinearon programas específicos (“tácticas”) para lograr dichas metas.

En un documento del año 1998 se desglosa cómo repartieron los 40 millones de dólares destinados a marketing:

– 21.449.000 para expandir el uso como monoterapia en la epilepsia,

– 2.650.000 en promociones dirigidas a médicos con alta capacidad de recetar

– 4.762.000 dirigidos a médicos líderes de opinión, y

– 11.139.000 destinados a promover “usos emergentes” (no aprobados por la FDA).

Parke-Davis, la división de Warner Lambert responsable de la gabapentina, identificó varios grupos de profesionales para un mercadeo dirigido. Uno de esos grupos eran médicos que recetaban frecuentemente agentes anticonvulsivantes. Otro grupo estaba constituido por médicos que tenían el potencial de influir sobre sus colegas en el uso de la gabapentina entre quienes se reclutó y entrenó para utilizarlos como oradores en programas de ventas “Colega a Colega”. Otro segmento importante eran aquellos considerados como “formadores de pensamiento” e “influyentes claves”.

En dos documentos del laboratorio identificaron en el noreste de EE.UU a 40 médicos potencialmente formadores de pensamiento, incluyendo 26 directores actuales o futuros de departamentos o de programas clínicos académicos. De ellos, 35 participaron en por lo menos una actividad patrocinada por Parke-Davis incluyendo 14 que solicitaron o se les fue asignado entre 10.250 y 158.250 dólares como honorarios, subvenciones para investigación o para educación entre 1993 y 1997. En el año 1998 se asignaron entre 195.000 y 300.000 dólares para programas dirigidos a residentes médicos. En una serie de estos eventos se identificaron 10 moderadores que recibieron entre 1993 y 1997 entre 14.800 y 176.100 dólares por participar en varias actividades patrocinadas por el laboratorio Parke-Davis.

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Nota e imagen del editor: Tras esta intensa campaña, el 90% de la utilización de la gabapentina estaba dirigida a indicaciones no aprobadas en su ficha técnica

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2.- Promoción de Bextra (Valdecoxib)

Cinco años más tarde, en el 2009, la subsidiaria de Pfizer, Pharmacia & UpJohn Company se declaró culpable de promover la venta de Bextra (Valdecoxib) para usos y dosificación no aprobados por la FDA y acordó pagar 1.300 millones de dólares al Departamento de Justicia de EE.UU. Además, Pfizer acordó pagar 1.000 millones por la promoción ilegal de Bextra (Valdecoxib) (8).

En el año 2006 se retiró el Valdecoxib del mercado debido a que su administración aumentaba el riesgo de eventos cardiovasculares

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3.- Sobornos a Médicos e Instituciones Sanitarias en Europa y Asia

Tres años más tarde, en el 2012, Pfizer accedió a pagar 60.200.000 a la Comisión del Mercado de Valores de EE.UU (SEC) y al Departamento de Justicia para eludir los cargos de cohecho que pesaban sobre varias de sus filiales por sobornar a médicos e instituciones sanitarias de Europa y Asia (9).

En la denuncia de la SEC se acusa a Pfizer de:

En varias ocasiones desde al menos 2001 hasta 2007, empleados y agentes de las filiales de Pfizer, que dirigieron negocios en Bulgaria, China, Croacia, República Checa, Italia, Kazajstán, Rusia y Serbia, participaron en acciones con el propósito de influir indebidamente a funcionarios extranjeros, incluyendo médicos y otros profesionales de la salud contratados por gobiernos extranjeros. Estos pagos indebidos se hicieron de diversas maneras para influir sobre aprobaciones regulatorias, las decisiones de compra, las decisiones de prescripción, y para despejar la aduana. Empleados en cada una de las subsidiarias involucradas trataron de ocultar la verdadera naturaleza de las transacciones mediante el registro de forma incorrecta de esas transacciones en los libros y registros de las respectivas filiales. Ejemplos incluyen registrar falsamente los pagos como gastos legítimos para actividades promocionales, mercadeo, formación profesional, viajes de promoción y entretenimiento, ensayos clínicos, carga, conferencias y publicidad.” (10)

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4.- Sobornos en Argentina.

En el año 2012, en la Argentina, el laboratorio Pfizer fue acusado de practicar “una conducta delictiva” y “financiar un oscuro sistema de coimas y sobornos a los médicos en el marco de la cadena de comercialización de los medicamentos”.

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Un “tiro en el pie” de la multinacional http://www.visitadoresmedicos.com/novedades/11.html

 

El fallo fue emitido por el Juzgado Nacional en lo Criminal de Instrucción Número 27 de la capital Federal (11). La Asociación de Visitadores Médicos expuso diversos pagos fraudulentos a médicos por parte del Laboratorio (12)

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5.- Mercadeo de Rapamune (Sirolimus)

En el año 2013, Wyeth Pharmaceuticals, compañía adquirida por Pfizer en el 2009, llegó a un acuerdo con el Departamento de Justicia de EE.UU, pagando 490.900.000 millones para resolver su responsabilidad criminal y civil resultante del mercadeo ilegal de Rapamune (Sirolimus) para usos no aprobados como seguros y efectivos por la FDA (13)

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GLAXO-SMITH-KLINE (GSK)

GlaxoSmithKline (GSK) es una empresa británica de productos farmacéuticos, productos de cuidado dental y de cuidado de la salud. GSK es el resultado de la fusión de Glaxo Wellcome y SmithKline Beecham.

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1.- Mala fabricación (2010)

SB Pharmco Puerto Rico Inc., una subsidiaria de GlaxoSmithKline (GSK), aceptó declararse culpable de cargos asociados a la manufactura y distribución de ciertos medicamentos adulterados fabricados en las instalaciones de GSK en Cidra, Puerto Rico. (14).

La resolución incluye una multa criminal y confiscación por un total de 150 millones de dólares y un acuerdo conciliatorio civil bajo la Ley de Reclamos Falsos y reclamos estatales asociados por 600 millones de dólares.

Los medicamentos, fabricados en la planta entre 2001 y 2005, son Kytril (Granisetron), Bactroban (Mupirosina), Paxil CR (Paroxetina) y Avandamet (Rosiglitazona y Metformina).

La manufactura de SB Pharmco no aseguraba que los productos finales Kytril y Bactroban estuvieran libres de contaminación proveniente de microorganismos. El proceso de manufactura de SB Pharmco causó que se partieran las tabletas de dos capas de Paxil CR. El hecho de que se partieran, lo que la empresa misma llamó un “defecto crítico”, causó la distribución potencial de tabletas sin ningún efecto terapéutico y tabletas que no contenían ningún mecanismo de liberación controlada.

Las tabletas de Avandamet no siempre contuvieron la mezcla de ingredientes activos aprobada por la (FDA) y, como resultado, tenían potencialmente demasiado o insuficiente ingrediente con efecto terapéutico. Finalmente, la información criminal alega que las instalaciones de Cidra de SB Pharmco sufrieron problemas de larga duración de mezclas de productos en los que tabletas de un tipo de medicamento y concentración fueron mezcladas con tabletas de otro tipo de medicamento y/o concentración en el mismo frasco.

2.- Promoción ilegal, ocultación de datos (2012)

En el año 2012 GlaxoSmithKline (GSK) acordó declararse culpable y pagar 3.000 millones de dólares al Departamento de Justicia para resolver su responsabilidad penal y civil derivada de la promoción ilegal de ciertos medicamentos, su omisión para informar ciertos datos de seguridad, y su responsabilidad civil por su presunta falsas prácticas de información de precios. (15).

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El caso del Paxil (Paroxetina): desde abril de 1998 a Agosto del 2003, GSK promovió ilegalmente el uso de Paxil para el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad, aunque la FDA nunca lo aprobó para uso pediátrico.

El laboratorio participó en la preparación, publicación y distribución de un artículo en una revista médica que mostraba la eficacia del tratamiento con Paxil en pacientes menores de 18 años, aunque el estudio no demostró eficacia real en dicho tratamiento y que ocultó resultados de otros estudios que demostraban la falta de eficacia en el tratamiento de la depresión en menores de 18 años.

GSK patrocinó programas de almuerzos, cenas, spa y actividades similares para la promoción del uso de Paxil en niños y adolescentes.

Nota del editor: recientemente el BMJ ha publicado los datos reales del infausto estudio 309

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Wellbutrin (Bupropion): Este fármaco fue aprobado exclusivamente para el tratamiento de depresión mayor, pero desde enero de 1999 a diciembre del 2003 se promovió su uso para el tratamiento de la obesidad, disfunción sexual, adicciones y déficit de atención, entre otros usos distintos a los aprobado por la FDA. En la denuncia se sostiene que GSK pagó millones de dólares a médicos para hablar y/o concurrir a entrevistas, a veces en espléndidos centros turísticos, en los que se promocionaba en forma rutinaria la utilización de Wellbutrin para tratamientos no aprobados.

Avandia (Rosiglitazone). El laboratorio reconoció su culpabilidad de no reportar a la FDA datos acerca de los riesgos cardiovasculares de su administración. Avandia fue prohibido en la Unión Europea en 2010, y en otros países, por aumentar marcadamente riesgos de infartos de miocardio y la insuficiencia cardiaca congestiva.

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http://sociedad.elpais.com/sociedad/2014/09/19/actualidad/1411133411_611044.html

3.- Sobornos en China (2014)

Los tribunales de China impusieron una multa 379 millones de euros a GSK tras encontrarla culpable de organizar una red gigantesca de sobornos en hospitales y centros médicos de todo el país. Asimismo, condenaron al director ejecutivo de la multinacional británica en China, y otros cuatro altos cargos de la compañía a penas de cárcel que oscilan entre los dos y los tres años, por propiciar sobornos para que médicos, enfermeras y clínicas utilizaran los medicamentos de la compañía (16).

De acuerdo con los cargos, el director ejecutivo había presionado desde 2009 a sus equipos de ventas para que incentivaran mediante sobornos la venta de fármacos fabricados por GSK. Los sobornos, que alcanzaron los 379 millones de euros –la cantidad que se ha utilizado como referencia para la multa– se escondían como pagos por viajes y para impartir conferencias. No se limitaron solo a personal médico, también se extendieron a funcionarios en Pekín y Shanghái. Esos pagos, según había afirmado la acusación, contribuyeron a disparar los precios de los medicamentos de la compañía, que llegaron a ser siete veces más altos que en otros países. (16)

Desde 1991 hasta noviembre de 2010, GSK había pagado al gobierno federal por concepto de multas y acuerdos extrajudiciales 4.500 millones de dólares, una cantidad mayor que ninguna otra empresa farmacéutica

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ABBOTT

Abbott Laboratories es una compañía farmacéutica estadounidense, fundada en Chicago en 1888 por Wallace Calvin Abbott bajo el nombre de “‘Abbott Alkaloidal Company’. En 1915, el laboratorio pasó a llamarse “‘Abbott’”.

1- Estafa al Gobierno Federal (2010)

En el año 2010 Abbott Laboratories acordó junto B.Braun Medical Inc y Roxane Laboratories pagar 421 millones de dólares para resolver la acusación de haber reportado precios falsos e inflados de varios productos farmacéuticos con la intención de defraudar a los programas federales de salud. (17).

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2.- Promoción ilegal (2012)

En el año 2012, el laboratorio se reconoció culpable y acordó pagar 1.500 millones de dólares para resolver la responsabilidad criminal y civil resultado de la promoción ilegal de su fármaco Depakote (Ácido Valproico) para usos no aprobados como seguros y efectivos por la FDA. (18).

El laboratorio admitió que desde 1998 hasta el 2006 la compañía mantuvo un equipo comercial especial entrenado para el mercadeo del Depakote en hogares de ancianos para controlar la agitación y agresividad de los pacientes con demencia, uso no aprobado por la FDA.

También, desde el 2001 hasta el 2006 la compañía promovió su utilización en combinación con otros fármacos antipsicóticos para el tratamiento de la esquizofrenia, incluso luego de que sus pruebas clínicas no pudieran demostrar la existencia de un beneficio de tal adición. Entre 1998 y 2008 las ventas de ese fármaco fueron de 13.800 millones de dólares.

El nivel ético y moral de la compañía se muestra fehacientemente en el caso del uso del Depakote en el tratamiento de la esquizofrenia. El laboratorio financió dos estudios clínicos sobre el uso del Depakote en el tratamiento de la esquizofrenia y en ninguno de los dos se pudo alcanzar las metas fijadas. Cuando el segundo estudio no pudo encontrar diferencias estadísticamente significativas a favor de la utilización del Depakote, Abbott tardó dos años en notificar a su propia fuerza de ventas el resultado de los estudios, y otros dos años en publicarlos. En ese intervalo de cuatro años, siguió promoviendo el uso del Depakote para el tratamiento de la esquizofrenia.

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https://www.justice.gov/opa/pr/united-states-files-suit-against-omnicare-inc-accepting-kickbacks-drug-manufacturer-promote

Como secuela de este escándalo, en el año 2014, la empresa Omnicare fue denunciada por recibir sobornos de Abbott (19). Omnicare es el proveedor más grande de EE.UU de fármacos y servicios de consultoría farmacéutica a los hogares de ancianos. La demanda establece que solicitó y recibió millones de dólares de Abbott a cambio de la compra y recomendaciones de prescribir Depakote para el control de los trastornos de conducta en los hogares de ancianos atendidos por ella. Su personal revisaba mensualmente las historias de los pacientes y recomendaban a los médicos tratantes qué drogas recetar.

3.- Sobornos a médicos

 Aunque no vinculado al comercio de fármacos, en el año 2013 Abbott fue multado por el Departamento de Justicia de EE.UU en 5.475 millones por el pago de sobornos para inducir a médicos a implantar stents carotideos, biliares y vasculares periféricos de su fabricación (20). Vale la pena detenerse en algunas consideraciones del Fiscal que actuó en el caso:

“Los pacientes tienen el derecho a decisiones de tratamiento que se basen en sus propias necesidades médicas, y no en los intereses financieros personales de sus proveedores sanitarios… Los sobornos minan la capacidad de los proveedores sanitarios de evaluar y tratar objetivamente a sus pacientes…”

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Johnson & Johnson

Johnson & Johnson es una empresa estadounidense fabricante de dispositivos médicos, productos farmacéuticos, productos de cuidado personal, perfumes y productos para bebés. La empresa incluye unas 230 empresas filiales con operaciones en más de 57 países.

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1.- Promoción ilegal

En el año 2010 Ortho-McNeil Pharmaceutical y Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, ambas subsidiarias de Johnson y Johnson, acordaron pagar 81 millones de dólares para resolver su responsabilidad criminal y civil por la promoción ilegal del fármaco Topamax (Topiramato) para tratamiento psiquiátrico.

Este fármaco fue aprobado por la FDA exclusivamente como antiepiléptico. El gobierno acusó a estas empresas de promover la venta de Topamax para usos no autorizados a través del programa “Médico por un día”. Usando este programa, se contrataron médicos para acompañar a los representantes de ventas en sus visitas a las oficinas de proveedores sanitarios y hablar en encuentros y cenas acerca de la prescripción de dicho fármaco para usos y dosificación no aprobados (21)

2.- Sobornos en EE.UU

En el año 2010, Johnson & Johnson fue acusada por el Departamento de Justicia de EE.UU de pagar sobornos a la compañía Omnicare (la mayor compañía de EE.UU que provee fármacos y consultoría farmacéutica a los hogares de ancianos, que a su vez fue multada con 98 millones en el año 2009 por su participación) para inducir la compra y recomendación de drogas fabricadas por Johnson y Johnson, incluido el Risperdal (Risperidona). (22). Igual que en el caso de Abbott, funcionarios de Omnicare revisaban las historias de los pacientes en los hogares de ancianos al menos una vez por mes y efectuaban recomendaciones a los médicos sobre qué drogas recetar.

3.- Sobornos en Europa e Irak

En el año 2011, Johnson & Johnson debió pagar 70 millones de dólares al Departamento de Justicia y a la SEC (Securities and Exchange Commission) por pagos inapropiados de sus subsidiarias a funcionarios del estado en Grecia, Polonia y Rumania, para inducir la compra de implementos médicos y fármacos.

También por el pago de sobornos al gobierno de Irak para asegurar contraltos para proveer ayuda humanitaria a través del programa de la ONU “Petróleo por Alimentos” (23, 24)

4.- Promoción ilegal (otra vez)

Johnson y Johnson y subsidiarias pagaron más de 2.200 millones para resolver la responsabilidad criminal y civil por la promoción de usos no aprobados por la FDA de Risperdal (Risperidona), Natrecor (Nesiritide) e Invega (Paliperidona). (25)

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La Risperidona fue aprobada por la FDA para el tratamiento de la esquizofrenia. Pero los representantes de ventas del laboratorio promovieron su uso en pacientes ancianos con demencia para el tratamiento de síntomas tales como ansiedad, agitación, depresión, hostilidad y confusión.

La demanda alegó, además, que J & J y Janssen era consciente de que la Risperidona planteaba graves riesgos de salud para los ancianos, incluyendo un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares, pero que las empresas minimizaron estos riesgos.

Por ejemplo, cuando un estudio de J & J de Risperdal mostró un riesgo significativo de accidentes cerebrovasculares y otros eventos adversos en pacientes de edad avanzada con demencia, la demanda alega que Janssen combinó los datos del estudio con otros estudios para que pareciera que había un menor riesgo general de eventos adversos.

Un año después de que J & J recibiera los resultados de un segundo estudio que confirmó el aumento del riesgo de los pacientes de edad avanzada que tomaban Risperdal, no se habían publicado los datos. Un médico que trabajó en el estudio advirtió Janssen que

“en este punto, tanto tiempo después de que [el estudio] se completó… tenemos que estar preocupados de que esto de la fuerte apariencia de que Janssen está reteniendo deliberadamente los resultados”.

La demanda también alega que Janssen estaba en conocimiento que los pacientes que tomaban Risperdal tenían un mayor riesgo de desarrollar diabetes, no obstante lo cual promovieron el Risperdal como “no causa la diabetes”

Cuando Janssen recibió los primeros resultados de estudios que indicaban que Risperdal presentaba el mismo riesgo de diabetes que otros antipsicóticos, la demanda alegó que la compañía contrató consultores externos para volver a analizar los resultados de los estudios y artículos publicados y en última instancia, publicó artículos que planteaban que el Risperdal se asoció con un menor riesgo de desarrollar diabetes.

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El Invega (Paliperidona), aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia, también fue promocionado para usos no autorizados desde el 2006 hasta el 2009 y no ofreció información adecuada sobre su seguridad y eficacia.

En agosto de 2001, la FDA aprobó Natrecor (Nesiritide), fabricado por Scios Inc, una subsidiaria de J&J, para tratar a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva descompensada aguda. Esta aprobación se basó en un estudio con pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca severa que recibieron infusiones de Natrecor durante un período promedio de 36 horas.

En una demanda civil presentada en 2009 en el Distrito Norte de California, el gobierno alegó que, poco después de que se aprobara Natrecor (Nesiritide), Scios lanzó una agresiva campaña de comercialización del medicamento para infusiones ambulatorios programadas para los pacientes con insuficiencia cardiaca menos grave (un uso no incluido en la etiqueta aprobada por la FDA y no cubiertos por los programas federales de atención médica). Estas infusiones en general implicaban visitas a una policlínica o consultorio médico para cuatro infusiones de seis horas, una o dos veces por semana, durante varias semanas o meses.

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc1109292

Sobre el Nisetiride vale la pena releer una carta publicada en el New England Journal of Medicine (26), donde se lee:

“En un editorial que acompaña el artículo de O’Connor et al sobre el efecto de nesiritide en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda descompensada (número del 7 de julio), Topol describe el camino serpenteante de aprobación del nesiritide por la FDA, sobre la base de datos limitados a través de un ensayo pivotal en última instancia decepcionante. Esta discusión sobre el desafortunado legado de neseritide critica al fabricante como el “culpable principal” aquí, pero pasa demasiado rápido por el papel que potencialmente jugaron los médicos en “la creación de un monstruo”,  con un gran costo para los pacientes y los pagadores. 

Aunque la FDA puede basar aprobaciones en criterios indirectos turbios, la comunidad clínica podría haber tomado una postura más escéptica y exigir pruebas más rigurosas. Sólo los médicos tenían el poder para evaluar críticamente la evidencia disponible y retener las recetas en la ausencia de mejores datos. Esta sensatez seguramente habría animado a los fabricantes para llevar a cabo las investigaciones necesarias con mayor rapidez. 

Los médicos (sobre todo cuando se están evaluando intervenciones nuevas y costosas) deben tomar más en serio su responsabilidad como árbitros de la prescripción. La aprobación de la FDA no es un sustituto para nuestro propio juicio. Es fácil culpar a la comercialización optimista o la inadecuada regulación de una “década perdida”. Pero en última instancia, los médicos deberían exigir una mejor ciencia en apoyo de los nuevos medicamentos y dispositivos.

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NOVARTIS

Novartis es una empresa multinacional que se dedica a la industria farmacéutica y a la biotecnología; tiene su sede principal en la ciudad de Basilea en Suiza. La compañía nació a partir de la fusión de Ciba-Geigy con Sandoz en 1996.

1.- Contra la competencia

El Tribunal de la Competencia de España dictó el 12 de noviembre del 2007 la resolución ejecutoria de la sentencia promulgada por la Audiencia Nacional el 13 de diciembre de 2002 en la que condena a las empresas Nestlé, Novartis, Alter Farmacia y Laboratorios Ordesa al pago de una multa por un importe conjunto de 1.018.072 euros por acordar la fijación del precios de venta al público y la distribución de alimentos dietéticos infantiles y de varios productos de cosmética (27, 28).

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https://www.justice.gov/opa/pr/novartis-pharmaceuticals-corp-pay-more-420-million-resolve-label-promotion-and-kickback

2. Sobornos y publicidad ilegal

En el año 2010, Novartis llega a un acuerdo con el Departamento de Justicia de EE.UU pagando más de 420 millones de dólares para resolver los cargos criminales y civiles por pago de sobornos y mercadeo ilegal  de sus productos Trileptal (Ocbarbazepina,) Diovan (Valsartan), Exforge (amlodipino y valsartán), Tekturna (aliskiren), Zelnorm (Tegaserod, retirado del Mercado EE.UU el 30 de marzo, 2007), y Sandostatin (Octreotide). (29).

3- Corrupción del mercado

A finales de 2013, la Comisión Europea impuso una multa total de 22,5 millones de dólares a Johnson & Johnson y a Novartis (14,9 millones y 7,6 millones respectivamente) por firmar un acuerdo en 2005 para retrasar la entrada de genéricos de fentanilo en Holanda, violando las normas anti monopólicas. Según el acuerdo, Johnson & Johnson pagaba a Novartis por retrasar la comercialización del medicamento contra el dolor (30)

4.- Fraude científico

En el año 2014, el Ministerio de Sanidad japonés demandó a la rama japonesa de Novartis por citar en la publicidad de su producto Diovan (Valsartan) dos estudios clínicos de universidades niponas que contenían datos falsos y que concluían que era más efectivo que otros para prevenir el riesgo de ictus cerebral y angina de pecho.

La subsidiaria japonesa de Novartis financió con 570 millones de yenes (unos 4 millones de euros) a dos facultades de medicina, la Jikei de Tokio y la de la prefectura Kioto, que realizaron los estudios clínicos desde 2002. El informe elaborado por ambas instituciones educativas fue citado más de 700 veces en anuncios publicados en revistas médicas y panfletos desde el año 2006.

Novartis comercializa este fármaco en Japón desde el año 2000, lo que ha reportado a la compañía un beneficio de 100.000 millones de yenes (711 millones de euros) en 2005 y alcanzó los 140.000 millones de yenes en 2009 (995 millones de euros).

Esos dos ensayos clínicos sobre valsartán promovidos por Novartis han sido retirados de las publicaciones internacionales a causa del fraude: el estudio de Kyoto, publicado en el European Heart Journal en 2009, fue retirado en febrero de 2013; el estudio de Jikei, publicado en Lancet en 2007 fue retirado en septiembre de 2013 (32). En el mismo artículo de Lancet se plantea que Novartis también ha sido acusado en Japón por no publicar todos los efectos colaterales de su fármaco Tasigna (Nilotinib).

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http://www.emol.com/noticias/economia/2015/02/27/705616/japon-prohibe-operar-a-novartis-temporalmente-por-ocultar-efectos-secundarios.html

Nota del editor: en una medida sin precedentes, las autoridades niponas han prohibido operar comercialmente a Novartis por la acumulación de anomalías con sus productos

5.- Estafa al gobierno de Colombia

En el año 2015, la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia multó a Novartis con 1,1 millones de dólares por vender medicamentos como el Exelon, utilizado en tratamientos para la demencia en enfermedades como Parkinson y Alzheimer, por encima del precio establecido por el Gobierno. El sobreprecio era entre un 66 y 509% (33, 34)

6- Sexismo laboral

En el mes de mayo, 2015, un jurado popular en Nueva York ordenó que Novartis pagara 250 millones de dólares tras declarar a esa firma culpable de aplicar entre 2002 y 2007 políticas de empresa sexistas contra las empleadas que tiene en Estados Unidos, que provocaron diferencias salariales entre hombres y mujeres, así como mayores dificultades para ascender a las trabajadoras, entre otros asuntos (35).

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http://www.ocu.org/salud/medicamentos/noticias/avastin-lucentis-respuesta-cnmc

7.- El timo del tratamiento de la degeneración macular

La degeneración macular es una enfermedad progresiva y crónica del ojo, en la que se produce un crecimiento anormal de vasos sanguíneos en la mácula, zona de la retina que hace que la visión sea más nítida y detallada. Esta enfermedad es la principal causa de ceguera en las poblaciones de edad avanzada.

El oftalmólogo del Bascom Palmer Eye Institute de Miami,  Philip J. Rosenfeld, observó que con el uso sistémico de bevacizumab (Avastin) por vía endovenosa en los pacientes con cáncer, que además tenían degeneración macular, la visión mejoraba, por lo que empezó a utilizarlo. Este fármaco fue aprobado por la FDA en febrero del 2004 (36), pero exclusivamente para tratamiento oncológico.

Para evitar los efectos adversos al tener que utilizar dosis elevadas para que pudiese llegar suficiente medicamento al ojo y con la experiencia de otros fármacos en investigación, como el ranibizumab, que se administraban  por vía intraocular, se animaron a hacerlo también con el Avantin. Así se inició un tratamiento que ha demostrado su eficacia a lo largo de estos años.

En junio de 2006 la FDA aprueba Lucentis (ranibizumab). Roche es el propietario de los dos medicamentos. Tras la aprobación de Lucentis para el tratamiento de la Degeneración Macular, Roche cede los derechos de comercialización a Novartis para toda Europa.

En Europa, el vial de Lucentis cuesta unas 35 a 40 veces más que el de Avastin. La biblioteca Cochrane, que elabora informes independientes  y altamente cualificados, ha publicado recientemente un estudio: Bevacizumab más eficiente que Ranibizumab en el tratamiento de la DMAE. La OMS por su parte, considera el bevacizumab como uno de los medicamentos esenciales en las preparaciones oftálmicas. Pero … sigue sin aceptarse legalmente su utilización en esta indicación(37)

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http://www.pharmabaires.com/index.php/features/typography/333-multas-millonarias-para-novartis-y-roche

En el año 2015, la autoridad anti monopólica de Italia (AGCM) aplicó una multa de 182,5 millones de euros a Novartis y Roche por el delito de colusión de mercado para impedir el uso de Avastin. A su vez, las Fiscalías de Turín y Roma iniciaron sendas investigaciones contra las multinacionales suizas por “fraude y estrago doloso”. Se acusa a estos laboratorios de “generar una alianza para impedir la distribución del medicamento Avastin de Roche para favorecer al Lucentis, un fármaco más costoso producido por Novartis”. Novartis fue multada con 92 millones de euros (126.4 millones de dólares) y a Roche con 90.5 millones de euros (38).

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http://www.economiadigital.es/es/notices/2015/10/lucentis-un-farmaco-para-la-ceguera-con-mas-sombras-que-luces-78325.php

En setiembre del 2015, en Francia, la Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, el organismo regulador de medicamentos, publicó un protocolo de la RTU (recommandation temporaire d’utilisation) del Avastin para el tratamiento de la degeneración macular. Las autoridades francesas argumentaron que incentivan el uso de Avastin por la gran diferencia de costo que permitiría ahorrar al sistema francés unos 200 millones de euros al año.(37)

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SANOFI

Sanofi-Aventis es un grupo farmacéutico europeo nacido en 2004 de la fusión de la francesa Sanofi-Synthélabo y la franco-alemana Aventis (que fue el resultado de la fusión de la empresa alemana Hoechst y la francesa Rhône Poulenc). Sanofi-Aventis es una de las compañías farmacéuticas líderes en el mundo, la primera en Europa y la tercera a nivel mundial. Está presente en más de 100 países de los 5 continentes, tiene más de 80 plantas industriales y cerca de 100.000 empleados en todo el mundo.

1.- Estafa al Gobierno Federal EE.UU

El Departamento de Justicia estadounidense ha informado que Aventis Pharmaceuticals, ahora parte de la farmacéutica francesa Sanofi-Aventis, ha pagado al gobierno federal, a varios estados, y al Distrito de Columbia más de 190 millones de dólares para resolver los alegatos surgidos a partir de que la empresa presentó facturas excesivas a Medicare y otros programas de salud federales como resultado de una fijación fraudulenta de precios de Anzemet (dolasetrón) del 1/9/1997 al 39/6/2004, antes de la formación de Sanofi-Aventis (38,39).

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http://www.abc.es/20120604/sociedad/abci-supremo-ratifica-condena-agreal-201206041922.html

2.- El caso Agreal

El Tribunal Supremo de España confirmó una sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona que condenó al laboratorio Sanofi Aventis a indemnizar a tres mujeres por los efectos adversos que les provocó el fármaco para la menopausia Agreal, de los que, según el alto tribunal, no se informaba en el prospecto(40).

Agreal, indicado para al tratamiento de sofocos y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia no se vende en España desde 2005.

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3.- Publicidad engañosa

Genzyme Corp. acordó pagar 22.280.000 millones para resolver las acusaciones de que comercializó y realizó falsas afirmaciones a programas de salud federales y estatales para el uso de una versión no autorizada de su barrera de adherencia Seprafilm

El Seprafilm es una película delgada destinada a reducir las adherencias después de la cirugía mediante la formación de una barrera bio-reabsorbible entre el tejido abdominal y los órganos. Genzyme es una compañía de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts, y fue adquirida por Sanofi-Aventis SA, en abril de 2011. (40,41)

4.- Estafa en los precios

Aventis Pharmaceutical , subsidiaria de Sanofi-Aventis se comprometió a pagar a los Estados Unidos 95.5 millones para resolver las acusaciones de que violó la Ley de Reclamos Falsos por las declaraciones incorrectas de precios de los medicamentos con el fin de reducir sus obligaciones de reembolso a Medicaid (42)

El acuerdo resuelve la acusación de que entre 1995 y 2000, Aventis, y sus predecesores corporativos, informaron falsamente y a sabiendas sobre los mejores precios para los aerosoles nasales antiinflamatorios a base de esteroides Azmacort, Nasacort y Nasacort AQ. En virtud del Estatuto de reembolso de Medicaid, Aventis estaba obligada a informar a Medicaid del precio más bajo o “mejor” que cobraba a los clientes comerciales, y pagar bonificaciones trimestrales a los estados sobre la base de los precios reportados.

Con el fin de evitar la activación de un nuevo mejor precio que obligaría a pagar millones de dólares en reembolsos de medicamentos adicionales para Medicaid, Aventis entró en acuerdos de “marca blanca” con la HMO Kaiser Permanente, que simplemente volvía a envasar medicamentos de Aventis bajo un nuevo sello. (42)

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https://www.cilfa.org.ar/index.php?modulo=articulos&accion=sitio_imprimir&idarticulos=137953&idcategoria1=19&idcategoria2=141&idcategoria3=97901&idcategoria4=#sitio_top

5.- Manipulando el mercado de genéricos en Francia

El 14 de mayo de 2013, la Autoridad de la Competencia de Francia, por medio de la decisión nº 13-D-11, declaró que Sanofi-Aventis incurrió en una práctica anticompetitiva de denigración de los medicamentos genéricos que contienen el principio activo clopidogrel, -competidores de su medicamento denominado Plavix-, y le impuso una multa de 40,6 millones de euros (43).

En febrero de 1999 Sanofi-Aventis comenzó en Francia la comercialización del Plavix, cuyo principio activo es el clopidogrel, siendo titular de una patente que vencía en julio de 2008. Desde octubre de 2009 en Francia se comercializaron medicamentos genéricos de clopidogrel, sin infringir las patentes de Sanofi-Aventis.

Frente al ingreso de competidores genéricos en el mercado de clopidogrel, Sanofi-Aventis puso en práctica desde septiembre de 2009 hasta enero de 2010 una estrategia de comunicación global y estructurada con el objetivo de influenciar a los médicos y farmacéuticos para detener el mecanismo de substitución por genéricos. Los visitadores médicos y los delegados farmacéuticos de Sanofi-Aventis difundieron a escala nacional entre médicos y farmacéuticos un discurso que ponía en duda la eficacia y seguridad de los genéricos competidores de Plavixs, y amenazas de posibles responsabilidades profesionales.

El Ministerio de Salud de Francia había previsto que los genéricos representarían un 75% de las ventas a finales del año 2010 y que, como consecuencia de ello, se produciría un ahorro de 200 millones de euros en las arcas públicas. Sin embargo, la tasa de sustitución fue un 10% inferior, alcanzado sólo el 64,6%, lo cual representó una pérdida en ahorros de 38 millones de euros (44).

6.- Estafando inversores

En septiembre del 2013 Sanofi llegó a un acuerdo por el que pagará 40 millones de dólares a un grupo de inversores por no haber informado sobre los problemas de seguridad de la píldora para la pérdida de peso rimonabant, comercializada como Acomplia y Zimulti, vinculados con un mayor riesgo de suicidio (45).

La denuncia la puso un grupo de inversores encabezado por Hawaii Annuity Trust for Operating Engineers, después de que la FDA negara la autorización de comercialización a rimonabant el 13 de junio de 2007, porque su uso podría aumentar los pensamientos suicidas y la depresión.

Los denunciantes denunciaron que Sanofi ocultó las pruebas clínicas que demostraban un aumento estadísticamente significativo de suicidios entre las personas que tomaban el fármaco. Finalmente la compañía, para evitar un juicio más costoso en imagen y dinero, sin reconocer culpabilidad llegó al acuerdo arriba mencionado (45,46).

7.- Retirada del Myolastan

El 24 de abril del 2013, siguiendo la recomendación de la Comisión de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia, la EMA decidió  recomendar la suspension en Europa de las autorizaciones de los medicamentos conteniendo tetrazepam, entre ellas el Myolastan de Sanofi debido a sus efectos colaterales (47).

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http://www.telegraph.co.uk/finance/newsbysector/pharmaceuticalsandchemicals/10230631/Sanofi-dragged-into-China-bribery-scandal-with-media-report.html

8.- Sobornos en China

En el año 2013 se abrió en China una investigación después de que un artículo aparecido en el periódico 21st Century Business Herald, acusando a Sanofi habría pagado sobornos de 207.000 euros para aumentar las ventas de sus productos. Ese dinero habría sido pagado como “gastos de investigación” a 503 médicos y 79 hospitales en Pekín, Shanghai, Hangzhou y Cantón (48).

9.- Manipulación de licencias

En julio del 2015, la Comisión de Competencia de la India (CCI) multó a GlaxoSmithKline (GSK) y Sanofi por haber manipulado una licitación del gobierno para la provisión de vacunas contra la meningitis a nacionales de religión musulmana que realizaban peregrinaciones a la Mecca (49).

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ASTRA ZENECA

AstraZeneca es una empresa farmacéutica global con sede en Londres, Reino Unido. En 1913 Se Fundó en Suecia la empresa Astra. En 1993 la Imperial Chemical Industries (ICI) con base en el Reino Unido separó su negocio farmacéutico en dos áreas (química agrícola y especialidades) para formar Zeneca Group. En 1999 Astra y Zeneca Group se fusionaron para formar AstraZeneca. Tiene operaciones en más de 100 países.

1.- Manipulando las patentes y el mercado de genéricos

La Comisión Europea sancionó en 2005 a AstraZeneca por ofrecer declaraciones “deliberadamente engañosas” a las oficinas de patentes en Alemania, Bélgica, Dinamarca, Noruega, Países Bajos y Reino Unido para obtener una protección mayor de su producto contra las úlceras Losec (Omeprazol).

También fijó una multa por obstaculizar y retrasar la entrada en el mercado de genéricos e impedir las importaciones.

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea dio la razón a la Comisión Europea aunque rebajó de 60 a 52,5 millones de euros la multa impuesta por Bruselas (50,51).

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https://www.justice.gov/opa/pr/pharmaceutical-giant-astrazeneca-pay-520-million-label-drug-marketing

2.- Publicidad engañosa

Astra se comprometió a pagar 520 millones de dólares para resolver las acusaciones de comercializar ilegalmente la droga antipsicótica Seroquel (Quetiapina) para usos no aprobados como seguros y eficaces por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (52).

La FDA aprobó originalmente el Seroquel en septiembre de 1997 para el tratamiento de manifestaciones de trastornos psicóticos. En septiembre de 2000, la FDA propuso la reducción de la aprobación de Seroquel solo para el tratamiento a corto plazo de la esquizofrenia. En enero de 2004, la FDA aprobó el Seroquel para el tratamiento a corto plazo de episodios maníacos agudos asociados con el trastorno. En octubre de 2006, la FDA aprobó Seroquel para la depresión bipolar.

Entre enero de 2001 hasta diciembre de 2006, AstraZeneca promovió el Seroquel entre los psiquiatras y otros médicos para la agresividad, Alzheimer, manejo de la ira, ansiedad, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, tratamiento sostenido del trastorno bipolar, demencia, depresión, trastornos del estado de ánimo, trastorno de estrés post-traumático, y el insomnio.

La acusación sostuvo que AstraZeneca promovió los usos no aprobados influenciando indebidamente en el contenido de expositores en programas de educación médica continua patrocinados por la compañía. La compañía también utilizó médicos como expositores en programas de promoción y también para dirigir estudios sobre los usos no aprobados para Seroquel. Además, la empresa contrató a los médicos para servir como autores de artículos que fueron producidos en la empresa por “escritores fantasmas” de empresas especializadas y sobre estudios que los médicos en cuestión no realizaron. AstraZeneca luego utilizó esos estudios y artículos como base para mensajes promocionales sobre los usos no aprobados de Seroquel.

Ofreció y pagó remuneraciones ilegales a médicos para viajar a centros turísticos para “asesorar” a AstraZeneca sobre mensajes de mercadeo para usos no aprobados de Seroquel, y también pagó a médicos para dar conferencias de promoción a otros profesionales de la salud acerca de usos no aprobados de Seroquel.

La multa representa el 16,5% de 8.600 millones de dólares de ingresos registrados entre el 2001 y 2006 por la venta de Seroquel solo en EE.UU.

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http://wvw.nacion.com/ln_ee/2003/junio/21/ueconomia-mu15.html

3.- Estafa

En el año 2010, AstraZeneca se declaró culpable de defraudar al fisco estadounidense al cobrar dinero del sistema público de salud por el medicamento Zolodex (Acetato de Goserelin), que entregó gratis a médicos. Admitió haber violado las leyes que rigen la prescripción de medicamentos en EEUU, al entregar muestras gratis de Zolodex a médicos que después cobraban por el medicamento a los seguros médicos estatales y federales. La empresa también puso fin, sin reconocer culpabilidad, a otras acusaciones, entre ellas la de que utilizó técnicas ilegales para hacer que los médicos compraran Zolodex y de que vendía este medicamento más barato a los doctores con el entendido de que luego ellos le cobrarían un valor mayor al seguro médico público.

La empresa se comprometió a pagar 354,9 millones de dólares para poner fin a las investigaciones de las autoridades.

El Zolodex es un fármaco para el tratamiento del cáncer de próstata cuyas ventas durante 2002 sumaron 794 millones. Se estima que el fraude implicó pérdidas para los sistemas de salud estadounidenses del orden de los 40 millones de dólares (53).

4.- Sobornos

En febrero del 2015 AstraZeneca acordó pagarle al gobierno de EE.UU 7,9 millones de dólares para resolver las acusaciones de estar vinculada a un esquema de sobornos en violación de la Ley de Reclamos Falsos.

AstraZeneca remuneró a Medco Health Solutions, para mantener su fármaco Nexium (Esomeprazol) en el status de “Único y Exclusivo”. Parte o toda la remuneración se realizó a través de concesiones en el precio de otros fármaco, tales como Prilosec (Omeprazol), Toprol XL (Metoprolol) y Plendil (Felodipine) (54)

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https://www.justice.gov/opa/pr/astrazeneca-and-cephalon-pay-465-million-and-75-million-respectively-allegedly-underpaying

5.- Estafa al Medicaid

En Julio del 2015, AstraZeneca acordó pagar a los Estados Unidos y los estados individuales que participan en la demanda un total de 46,5 millones de dólares, más intereses, para resolver las por descuentos mal pagados por el Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid (55)

De acuerdo con lo establecido por el Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid, se requiere que los fabricantes de medicamentos paguen en forma cuatrimestral reembolsos a cambio de la cobertura a los fármacos del fabricante dada por parte de Medicaid. Los reembolsos cuatrimestrales se basan, en parte, en los precios promedio de cada uno de los medicamentos cubiertos. En general, cuanto mayor sea el precio promedio reportado por un medicamento, mayor es el reembolso que el fabricante paga a los programas estatales de Medicaid para la droga. AstraZeneca y otra compañía, Cephalon, reportaron valores promedio menores a los reales utilizando tarifas por servicios que pagaban a los mayoristas.

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BAYER

Bayer AG es una empresa químico-farmacéutica alemana fundada en Alemania en 1863. Es bien conocida por su marca original de la aspirina registrada en 1899.

Desde 1925 formó parte del conglomerado IG Farben hasta que en 1951, debido a la severidad de los crímenes de guerra cometidos por IG Farben durante la Segunda Guerra Mundial, los Aliados consideraron que la empresa estaba demasiado corrompida como para permitirle seguir existiendo, y durante los Juicios de Núremberg ordenaron desmembrar el consorcio. Los Aliados Occidentales en 1951, dividieron la empresa en sus empresas originales constituyentes. Las cuatro más grandes, BASF, Bayer, Hoechst y Agfa, compraron rápidamente a las más pequeñas. Las empresas sucesoras de IG Farben heredaron el total de las propiedades de IG Farben, pero no así las responsabilidades penales. En el año 2006 absorbió al laboratorio Schering

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http://cincodias.com/cincodias/2003/04/17/empresas/1050586786_850215.html

1- Estafa

En el año 2003 Bayer acordó pagar U$S 257 millones por haber cargado gastos excesivos a Medicaid, el sistema sanitario de Estados Unidos para los pobres. (56).

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http://cincodias.com/cincodias/2003/04/17/empresas/1050586786_850215.html

SCHERING-PLOUGH

Schering-Plough Corporation fue una empresa farmacéutica con sede en Estados Unidos. Establecida en el año 1851 por Ernst Christian Friedrich Schering como Schering AG en Alemania. En 1971, Schering se une a la empresa Plough (fundada por Abe Plough en 1908). El 4 de noviembre de 2009 Merck & Co. se fusiona con Schering-Plough creando una nueva compañía con el nombre: Merck & Co

1- Publicidad engañosa, sobornos y estafa

En el año 2006, la farmacéutica Schering-Plough pagó U$S 435 millones tras declararse culpable de realizar declaraciones falsas al gobierno de Estados Unidos y cerrar una investigación sobre sus prácticas de ventas, marketing y de pruebas clínicas (57,58).

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http://www.elmundo.es/elmundosalud/2006/08/30/industria/1156937047.html

Según el acuerdo, la farmacéutica estadounidense pagó una multa penal de 180 millones de dólares y otros 255 millones para resolver aspectos civiles del caso, que estaba en manos del Departamento de Justicia de Estados Unidos y la oficina del fiscal general de Boston.

Según el fallo, Schering, a sabiendas e intencionalmente, desinformó acerca de su mejor precio a la AHCFA (Health Care Financing Administration) y pagó de menos sus reembolsos a Medicaid por el Claritin Redi-Tabs (Loratadina), y el K-Dur (Cloruro de Potasio).

Como parte de su política de ventas y mercadeo para el PEG-Intron (Interferón alfa-2b) y Rebetron Combination Therapy (REBETOL- ribavirin- e INTRON -interferon alfa-2b, recombinante) y el INTRON (Ribavirina), Schering , también a sabiendas e intencionalmente con el propósito de inducir a médicos a utilizar la Terapia de Combinación en el tratamiento de la Hepatitis C, ofreció y pagó remuneraciones ilegales a través de tres programas improcedentes:

1)El ReCAP, que pagaba a cada médico U$S 500 por cada paciente que comenzara el tratamiento;

2) Physician Assistants Fellowship Program, que ubicaba médicos financiados por Schering en consultorios concurridos y

3) Low Quintile Advisory Board que pagaba la asistencia de médicos en eventos patrocinados por el laboratorio.

También se lo condenó por la promoción de usos no aprobados por la FDA para el Temodar (Temozolomide) y el Intron (interferon alfa-2b ) a través del ofrecimiento y pago de varias formas ilegales de remuneración como tutorías improcedentes, consejos asesores, y entretenimientos.

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Esta compañía fue creada en 1876 por el coronel Eli Lilly, farmacéutico y veterano de la Guerra de Secesión estadounidense.

1- Promoción ilegal

En el año 2005 se le impuso en EE.UU. una multa de U$S 36 millones por su promoción ilegal (indicaciones no aprobadas por la FDA) de su fármaco Evista (Raloxifeno). (59).

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2- Más publicidad ilegal

Apenas cuatro años más tarde se declara culpable y paga una multa de 1.415 millones por la promoción ilegal de su fármaco Zyprexa (Olanzapina) para usos no aprobados por la FDA (60). Si bien el nivel de la multa parece más que respetable, se debe tomar en consideración que las ventas de Zyprexa se ubicaban por encima de los 4.200 millones anuales. Por esta misma droga fue denunciado en Argentina (61)

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http://www.seguridadydefensa.com.co/noticias/fraude-farmacico-21426.html

3- Estafa en México

En México, se investigó a seis empresas farmacéuticas, entre las que se encontraba Eli Lilly por encarecer artificialmente medicamentos de primera necesidad, de acuerdo a la Comisión Federal de Competencia (CFC). La concertación perjudicó la compra de fármacos por el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), encargado de atender a personas de bajos ingresos en el país.

Los seis laboratorios se hicieron acreedores a una multa total ascendente a 11,6 millones de dólares. Según las pesquisas de la CFC, la estadounidense Eli Lilly México, Laboratorios Cryopharma, Probiomed y Laboratorios Pisa “conspiraron” de 2003 a 2006 para eliminar la competencia en las licitaciones de insulina humana, esencial para el tratamiento de la diabetes.(62)

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MERCK SHARP & DOHME

Se puede trazar el origen de este laboratorio en Alemania en el año 1654 con la fundación de la Farmacia Angel. En 1887 se abre una filial en Nueva York y en 1891 se establece Merck & Co. Como filial de Merck KGaA.   Merck & Co. fue confiscado en 1917 durante la Primera Guerra Mundial y se estableció como una empresa independiente en los Estados Unidos. En 1919, la familia vuelve a comprar las acciones. En 1953 se fusiona con Sharp & Dome y en el año 2009 se fusiona con Schering Plough.

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https://www.justice.gov/opa/pr/us-pharmaceutical-company-merck-sharp-dohme-pay-nearly-one-billion-dollars-over-promotion

1- Promoción ilegal

Merck se declaró culpable de promocionar ilegalmente su producto Vioxx (Rofecoxib) para usos no autorizados por la FDA. Esta institución aprobó el Rofecoxib en mayo de 1999 para tres indicaciones. Pero no para el tratamiento de la artritis reumatoide, hasta abril del 2002. En dicho intervalo, Merck promocionó su uso para el tratamiento de la artritis reumatoidea, incluso a pesar de una advertencia de la FDA en el año 2001. El producto se retiró del mercado en el año 2004. Fue sentenciada a pagar U$S 950 millones (64,65).

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ROCHE

Hoffmann-La Roche es una empresa farmacéutica que tiene su sede principal en la ciudad de Basilea (Suiza). Fue fundada el 31 de marzo de 1896.

La sociedad es conocida bajo la marca “Roche” en todos sus segmentos y líneas de salud: medicamentos, y otros productos como vitaminas, productos minerales, cosméticos para la piel y el cabello, además de exámenes y diagnósticos. Fue un precursor de la fabricación a gran escala de medicamentos. En 1995 se produjo la fusión con Genentech y se transformó Roche Holding. En 1999, Novartis compró parte de Roche Holding.

1- Manipulación del mercado

En 1997, el Departamento de Justicia de EE.UU inició una investigación sobre la fijación de precios al por mayor de varias vitaminas. La investigación fructificó en 1999 cuando una de las compañías se acogió a un programa de amnistía, y se pudo exponer conspiración a nivel mundial para la fijación de precios y división de mercados. En EE.UU el resultado fueron sentencias de prisión para once directivo y multas que en total superaron los U$S 900 millones. Y se desencadenó una serie de acciones similares en la Unión Europea, Canadá, Australia y Korea. (66)

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https://www.justice.gov/atr/speech/criminal-cartel-enforcement-status-reports

La forma de operar consistía en reuniones para discutir la presentación de ofertas para contratos de suministro de vitaminas, acordando que compañía haría la oferta más baja y el monto de la misma. Los otros integrantes del cartel no se presentarían o lo harían con precios más altos. El resultado: precios amañados y no competitivos. (66, 67).

El Hoffman La Roche fue multado en EE.UU con U$S 500 millones (68).

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http://europa.eu/rapid/press-release_IP-01-1625_es.htm

La Comisión Europea multó en el año 2005 a ocho empresas por un total de € 855.22 millones por participar en ocho diferentes cárteles secretos de reparto de mercados y fijación de precios de productos vitamínicos. Cada cártel tenía un número de participantes y duración específicos, aunque todos funcionaron entre septiembre de 1989 y febrero de 1999. La empresa Hoffman-La Roche, basada en Suiza, por ser la instigadora y participar en todos los cárteles, recibió una multa máxima acumulativa de € 462 millones (69)

En Canadá, la multa fue de U$S 48 millones (70)

Tal como se expuso en la sección destinada a Novartis, en el año 2015, la autoridad anti-monopólica de Italia (AGCM) aplicó una multa de 182,5 millones de euros a Novartis y Roche por el delito de colusión de mercado para impedir el uso de Avastin. A su vez, las Fiscalías de Turín y Roma iniciaron sendas investigaciones contra las multinacionales suizas por “fraude y estrago doloso”. Se acusó a EE.UU a estos laboratorios de “generar una alianza para impedir la distribución del medicamento Avastin de Roche para favorecer al Lucentis, un fármaco más costoso.

Trataremos más en detalle la participación de Roche con el Tamiflu (oseltamivir) durante la pandemia de Gripe aviar del 2009-2010 en otra sección.

Resumen

En la Tabla 4. Se sistematizan los diferentes tipos de violación de la legalidad cometidos en la industria farmacéuticas. Se tomaron de PublicCitizen, una organización de EE.UU que representa los intereses de los consumidores, con más de 300.000 miembros y seguidores (71).

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En la Fig 2 se grafica el monto de las sanciones financieras impuestas a la industria farmacéutica en EE.UU entre los años 1991 y 2012 (71).

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Es claro el aumento a partir del inicio del presente siglo, alcanzando en el 2012 el récord de 6.582.000.000 dólares. No disponemos de los datos del 2013 en adelante. Este aumento en las erogaciones por multas se acompañó de un notorio incremento en el número de acuerdos financieros alcanzados por la Industria Farmacéutica con la Justicia, ya sea en forma de multa impuesta o acuerdo para cerrar un caso.  Se puede apreciar en la Fig 3 (71). Nuevamente se debe advertir que ésta gráfica sólo contempla los acuerdos alcanzados en EE.UU.

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Por somero que sea el examen de los datos, se llega indefectiblemente a contestar la pregunta

¿Es la industria farmacéutica confiable?

La Respuesta es ¡NO!

A pesar de que sus productos atienden necesidades fundamentales tanto en la preservación de la salud como en el tratamiento de las enfermedades, la industria farmacéutica ha cobrado sobreprecios de los medicamentos, frecuentemente haciéndolos inalcanzables para la mayoría del mundo, utilizando el monopolio de las patentes, mintiendo sobre el costo real, formando carteles de industrias, se ha burlado de las especificaciones de los organismos técnicos de control, ocultando efectos no deseados y a veces peligrosos, de sus productos, tanto a los organismos de control como a los consumidores, estableciendo un sistema de sobornos a médicos que hace explotar un bomba en la confianza que está en la base de la relación médico-paciente.

Manuel González Lago (5 de diciembre de 1943). Graduado de médico en la Facultad de Medicina de la Universidad de la República de Uruguay, Graduado como especialista en Cardiología en la República de Cuba en 1984. Revalidado el título por la Facultad de Medicina de Uruguay en 1985. Graduado como especialista en Medicina Intensiva en la Escuela de Post Grado de la facultad de Medicina de Uruguay en el año 1991

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FUENTE:  http://www.nogracias.eu/2016/03/31/industria-farmaceutica-corrupcion-contra-la-salud-y-los-presupuestos-publicos/#sthash.QiPcpewo.dpuf

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