Ensayos Clínicos y Ética: Valor Científico de los Ensayos Clínicos

Ensayos Clínicos

Panel de ética bloquea una investigación de un candidato a vacuna del Zika
Helen Brandswell
Statnews, 28 de febrero de 2017
https://www.statnews.com/2017/02/28/zika-vaccine-ethics-panel/
Traducido por Salud y Fármacos

Un panel de ética nombrado por el gobierno federal rechazó la solicitud de un equipo de científicos para infectar deliberadamente a personas con el virus del Zika, una decisión que amenaza con retrasar aún más la búsqueda de una vacuna eficaz.

El informe del panel, publicado sin mucho revuelo la semana pasada en el sitio web de los Institutos Nacionales de Salud [1], dice que actualmente no sería ético llevar a cabo el estudio por el riesgo que representa para los posibles voluntarios y sus parejas sexuales, y porque existen otras formas de hacer el estudio.

No es raro que los investigadores infecten deliberadamente con virus a los participantes en estudios de vacunas. Los llamados “estudios de desafío humano” permiten a los científicos evaluar la eficacia de una vacuna más rápidamente que por medios tradicionales.

Pero el panel de ética que revisó la propuesta para un estudio de desafío de Zika determinó que ahora no sería ético hacer el estudio.

El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias Enfermedades Infecciosas, dijo a STAT. “Al final lo que se concluye de la revisión ética depende de la forma en que se escriben los protocolos y la manera en que la gente habla de ellos, no es éticamente correcto”, dijo

“Pero estos obstáculos pueden ser superados”, dijo Fauci, sugiriendo que los científicos pueden reestructurar su propuesta de investigación.

Se solicitó a un panel de nueve miembros, presidido por Seema Shah, una éticista de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, que analizara desde el punto de vista ético una propuesta para desarrollar un modelo controlado de infección en humanos, en el que la gente sería deliberadamente infectada con Zika. La solicitud para estudiar el plan provino del NIAID y el Walter Reed Army Institute of Research.

El grupo llegó a la conclusión de que un estudio de desafío podría ser una forma aceptable para estudiar el virus y los candidatos a vacunas en el futuro, pero por el momento es más ético realizar estos estudios donde el Zika se está extendiendo. El panel expresó su preocupación por la capacidad del estudio de dañar a terceros que no se habrían ofrecido como voluntarios para la investigación -por ejemplo, los compañeros sexuales de voluntarios masculinos que posiblemente podrían contraer Zika después del estudio- , y planteó inquietudes sobre los riesgos para los propios participantes.

La infección por Zika en la mayoría de los casos es tan leve que se estima que cuatro de cada cinco personas infectadas no experimentan síntomas. Sin embargo, una pequeña parte de las personas que contraen Zika desarrollan el síndrome de Guillain-Barré, una forma de parálisis progresiva de la que los pacientes normalmente se recuperan pero que en raras ocasiones puede ser fatal.

“Dado lo que durante los últimos seis meses se ha descubierto sobre el virus Zika en términos de complicaciones y modos de transmisión, parece haber formas alternativas de desarrollar vacunas con una probabilidad razonable de ser protectoras”, indicó el informe del grupo.

La Dra. Anna Durbin, una investigadora de vacunas de la Universidad Johns Hopkins que estaba entre los que proponían el estudio, dijo que el panel no parecía entender la razón de ser de la investigación o los obstáculos que enfrentará cualquier grupo que quiera llevar a cabo los grandes ensayos en humanos que son necesarios para determinar el nivel de protección que otorgan las vacunas de Zika.

Durbin y sus colegas del NIH y la Escuela de Medicina de la Universidad de Vermont – que tiene un centro para probar vacunas – estaban tratando de responder preguntas clave sobre la infección Zika, y tratando de averiguar cuál de varias vacunas experimentales es más probable que prevenga la transmisión del virus de la mujer embarazada a su feto.

“En lugar de diluir nuestros recursos entre muchos, muchos candidatos diferentes, si usamos el modelo controlado de infección humana desde el principio, podemos concentrar esos recursos para asegurar que los mejores candidatos avanzan”, dijo Durbin.

Según su propuesta, los voluntarios serían informados de los riesgos de la infección y serían monitoreados de cerca en un ambiente controlado. Durbin y sus colegas han realizado estudios experimentales de infección con otros virus – incluyendo investigaciones recientes sobre una vacuna contra el virus del dengue.

Actualmente hay cuatro vacunas experimentales contra el Zika en las primeras etapas de investigación en humanos; más están en camino. Pero los ensayos pivotales de Fase 3 que demuestran si una vacuna funciona no empezarán hasta por al menos dentro de un año, en el mejor de los casos.

Desde hace mucho tiempo existe la preocupación de que para cuando las vacunas experimentales estén listas para ser testadas en ensayos de fase 3, el brote estará retrocediendo, por lo que será difícil probar si las vacunas son protectoras.

Ensayos como éstos implicarían vacunar a un gran número de voluntarios e inyectar placebo al grupo correspondiente de voluntarios, y luego observar para ver si hay más infecciones entre los participantes que no han sido vacunados.

Pero si hay poco virus de Zika circulante, el ensayo no produciría resultados.

Durbin dijo que la epidemia en América Latina ya parece estar disminuyendo en algunas áreas. Fauci dijo que le había dicho a Shah, autor principal del informe de ética, que este argumento en contra de los estudios de desafío no era sólido y no debería obstaculizar la aprobación del panel de ética.

Durbin dijo que una de las razones cruciales para llevar a cabo estudios desafío con Zika es para focalizarse en candidatos de vacuna que puedan bloquear la futura infección – un fenómeno conocido como ” inmunidad esterilizante”.

Muchas vacunas no generan inmunidad esterilizante. Entrenan al sistema inmunológico para detectar y controlar la infección durante las primeras etapas, antes de que enferme la persona infectada. Para algunas enfermedades, eso es todo lo que tiene que hacer una vacuna.

Sin embargo, dado el riesgo que Zika representa para los fetos en desarrollo, la vacuna del Zika tendrá que hacer algo más, dijo Durbin, señalando que incluso la infección de bajo nivel en una mujer embarazada podría permitir que los virus lleguen al útero y ataquen al feto en desarrollo.

“El único objetivo es eliminar a los candidatos [a vacunas] con pocas posibilidades de éxito”, dijo Durbin. “Si usted sabe que no es eficaz, está utilizando recursos, está inscribiendo voluntarios para un producto que no es el mejor. Para mí, es un desperdicio de recursos”.

También cuestionó la sugerencia del informe de que se debería aprender más acerca de la infección por Zika – incluyendo cuánto tiempo las personas son capaces de transmitir el virus sexualmente – antes de realizar estudios de desafío.

El Zika se ha estado extendiendo en partes de las Américas durante dos años, señaló Durbin. El hecho de que todavía no tengamos respuestas a preguntas básicas, como cuánto tiempo los hombres emiten virus infecciosos en su semen, señala la dificultad de obtener información en lugares no controlados. “Si todavía no se ha realizado un estudio longitudinal para responder a estas preguntas”, dijo, “no sé por qué piensan que se hará en el futuro”.

Fauci sugirió que Durbin y sus colegas podrían ajustar su protocolo de estudio para limitar los riesgos para los participantes y el riesgo de que puedan infectar a otros, incluyendo quizás la inscripción de mujeres que ya no están en edad reproductiva.

La comunidad científica sigue aprendiendo más sobre el Zika. Un documento publicado la semana pasada mostró que la infección en ratones puede dañar los testículos – que, si se demuestra que también sucede en los hombres, podría tener implicaciones para la fertilidad. Fue el tercer trabajo que mostró este resultado en ratones.

Fauci sugirió que un breve estudio para analizar las consecuencias posteriores a la infección en un par de cientos de personas previamente infectadas fortalecería el argumento ético para que se realicen los estudios de desafío de Zika. “Si alguien hiciera eso, probablemente yo lo aprobaría para que lo financiáramos nosotros”, dijo.

Referencias

  1. Ethical considerations for zika virus human challenge trials report & recommendations. February 2017 https://www.niaid.nih.gov/sites/default/files/EthicsZikaHumanChallengeStudiesReport2017.pdf

creado el 10 de Mayo de 2017

 

FUENTE: http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/may201704/30_paneldeetica/

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