La asediada FDA en conversaciones para obtener financiamiento de una compañía farmacéutica

En medio de una tormenta de fuego por la aprobación de un nuevo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer , la Administración de Alimentos y Medicamentos está celebrando reuniones a puerta cerrada con las empresas que regula, conversaciones que, según los críticos, permiten a los fabricantes de medicamentos y dispositivos ejercer una influencia enorme sobre las operaciones de la agencia, lo que amenaza con erosionar al público. confiar en la agencia en un momento crítico.

Las charlas se centran en las “tarifas de usuario” que las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos pagan a la FDA anualmente y cuando solicitan la aprobación de nuevos productos. En los últimos años, la FDA se ha vuelto cada vez más dependiente de dichos pagos, que financiaron casi la mitad del gasto total de la agencia en el año fiscal 2020. A cambio de las tarifas, la FDA acepta ciertos plazos para revisar las solicitudes de nuevos productos, el tipo y la frecuencia de reuniones con empresas que presentan solicitudes, y otros compromisos. Los acuerdos de tarifas de usuario de productos médicos generalmente se renegocian cada cinco años, un proceso que está sucediendo ahora, antes del vencimiento de los acuerdos actuales el próximo año, y se envían al Congreso para su autorización.

Aunque la FDA está obligada por ley a consultar con los grupos de defensa de pacientes y consumidores sobre las discusiones y hacer públicas las actas de sus reuniones de la industria, el meollo de las conversaciones a menudo permanece oculto, dicen los observadores. Desde septiembre del año pasado, la FDA ha celebrado más de 150 reuniones con la industria para discutir acuerdos de tarifas para medicamentos recetados de marca, genéricos, dispositivos médicos y biosimilares (productos similares a los medicamentos biológicos de marca), que en conjunto se espera que generen casi $ 2. mil millones para la agencia este año fiscal. Sin embargo, los defensores de los consumidores y otros grupos externos que intentan rastrear las discusiones dicen que no conocen la mayoría de los detalles. Los resúmenes de la FDA de algunas reuniones recientes se publicaron meses después del hecho o resumen una discusión en una sola oración.

“Simplemente no podemos ver este proceso y la falta de transparencia es deliberada”, dice Madris Kinard, ex analista de salud pública de la FDA y directora ejecutiva de Device Events, que rastrea los informes de eventos adversos de dispositivos médicos.

Los detalles sobre las negociaciones que se han producido generan alarma entre algunos expertos en seguridad de productos médicos, investigadores académicos y defensores de los consumidores de que la influencia de la industria en estas conversaciones, en última instancia, pone en riesgo a los pacientes. Las tarifas de usuario están acelerando la comercialización de más productos sin un aumento correspondiente en los recursos para rastrear la seguridad de esos productos, dicen los críticos. Sin embargo, en la actual ronda de negociaciones, los esfuerzos de la FDA para asignar más tarifas a los usuarios para monitorear la seguridad de los productos médicos que ya están en el mercado han encontrado resistencia de la industria.

A algunos expertos les gustaría deshacerse por completo de las tarifas de los usuarios, o al menos reformar el sistema teniendo más en cuenta la confianza y la seguridad del público. “Idealmente, me gustaría que la FDA estuviera totalmente financiada por el gobierno”, dice el Dr. Aaron Kesselheim, profesor de la Facultad de Medicina de Harvard. Pero, dado que ese es un escenario poco probable, dice, una mayor transparencia en las negociaciones de la industria y más fondos de tarifas de usuario dirigidos a la supervisión y seguridad posteriores a la comercialización mejorarían el sistema. Sin embargo, la industria «está incentivada para tratar de obtener el máximo posible por sus contribuciones de tarifas de usuario», dice, y una mayor vigilancia de seguridad que podría llevar a más retiradas de productos «no los beneficia financieramente». En una reunión el verano pasado, un funcionario de la FDA lo expresó sin rodeos: “Las tarifas de usuario pagan por servicios que benefician directamente a los pagadores de tarifas”, dijo.

Las principales compañías farmacéuticas generalmente no divulgan sus pagos de tarifas de usuario. Las tarifas estándar para 2021 incluyen aproximadamente $ 2.9 millones para una nueva solicitud de medicamentos recetados con datos clínicos y una “tarifa de programa” de $ 336,000 que se aplica anualmente a ciertos productos.

Las negociaciones llegan en un momento delicado para la FDA. Durante más de cinco meses, la agencia ha estado sin un comisionado permanente, o incluso sin un nominado para el puesto. A medida que la pandemia persiste, la confianza del público en las decisiones de la FDA con respecto a las vacunas y tratamientos COVID-19 es más crítica que nunca, dicen los investigadores. Sin embargo, el liderazgo de la agencia está bajo fuego. Dos comités de la Cámara de Representantes anunciaron a fines de junio que investigarían la reciente aprobación por parte de la FDA del Biogen BIIB, + 0,04% El tratamiento para el Alzheimer, Aduhelm, recibió luz verde a pesar de que un comité asesor de la FDA descubrió que no había pruebas suficientes de su eficacia. Varios miembros del comité asesor, incluido Kesselheim, renunciaron a raíz de la aprobación, lo que también provocó llamadas para la destitución de la comisionada en funciones Dra. Janet Woodcock y otros altos funcionarios de la FDA. Woodcock pidió el viernes al inspector general interino del Departamento de Salud y Servicios Humanos que investigue las interacciones entre el personal de Biogen y la FDA durante el proceso de revisión.

Algunos expertos han señalado las tarifas de los usuarios como un factor potencial detrás de la decisión de Aduhelm. «Si usted es un revisor de medicamentos de la FDA y su salario lo pagan principalmente las compañías farmacéuticas, naturalmente se verá tentado a sonreír favorablemente con sus medicamentos», dijo la Dra. Marcia Angell, ex editora en jefe del New England Journal of Medicine, escribió en un artículo de opinión de junio sobre la decisión de Aduhelm. «Pero es un claro conflicto de intereses y debería verse como tal».

Un portavoz de la FDA dijo que “las tarifas de los usuarios proporcionan fondos fundamentales para la revisión independiente de los productos médicos por parte de la FDA que marcan la diferencia en la vida de todos los estadounidenses, sin comprometer el compromiso de la agencia con la integridad científica, la salud pública y los estándares regulatorios, la seguridad del paciente y la transparencia . » Además de publicar públicamente las minutas de las reuniones y reunirse regularmente con grupos externos, la agencia dice que invita a la opinión pública sobre el borrador de las recomendaciones de tarifas de usuario.

El tiempo es dinero

Las tarifas de usuario de productos médicos de la FDA se originaron en la promulgación de 1992 de la Ley de tarifas de usuario de medicamentos recetados y se han ido expandiendo desde entonces, con nuevas tarifas agregadas para dispositivos médicos, medicamentos genéricos, biosimilares y, solo el año pasado, algunos -encontrar drogas. Siempre fueron pensados ​​como complementos, no reemplazos, de las asignaciones del Congreso, pero las tarifas han adquirido una importancia cada vez mayor a medida que crecen más rápido que los fondos del Congreso de la FDA. Entre los años fiscales 2017 y 2021, las asignaciones del Congreso de la FDA aumentaron un 18%, mientras que los ingresos por tarifas de usuario aumentaron casi un 42%, según el Servicio de Investigación del Congreso. Para los medicamentos humanos, las tarifas de los usuarios cubrieron aproximadamente el 65% del gasto de la FDA en el año fiscal 2020.

La idea principal detrás de los programas de tarifas de usuario era acelerar la revisión de la FDA de las aplicaciones de marketing de productos médicos, y lo han logrado. El tiempo medio para la aprobación de las solicitudes estándar de nuevos medicamentos fue de 10 meses en el año fiscal 2018. En los años previos a que se promulgaran por primera vez las tarifas de usuario, el tiempo medio de revisión de las solicitudes de la FDA era de casi tres años, según un estudio de Kesselheim y sus colegas de Harvard y Hospital Brigham and Women’s.

Las revisiones más rápidas de la FDA pueden beneficiar tanto a los pacientes que necesitan acceso a nuevos medicamentos como a las compañías farmacéuticas ansiosas por ver sus productos en los estantes de las farmacias. La promulgación de tarifas de usuario «fue lo mejor que les ha pasado a los pacientes en los Estados Unidos», dice Ira Loss, analista senior de atención médica de la firma de investigación institucional Washington Analysis. La idea de que la FDA está influenciada por el dinero de la industria es una “tontería”, dice, porque muchas aplicaciones aún reciben el visto bueno de la agencia.

Pero los plazos de pago de las tarifas de usuario pueden tener efectos secundarios graves, dicen algunos expertos. Mientras la crisis de los opioides estallaba, “surgió la pregunta ‘¿Por qué la FDA sigue aprobando los opioides?’ ”Dice un ex funcionario de la FDA. «Una de las razones era que tenían aplicaciones y tenían obligaciones de pago de tarifas de usuario para revisar las aplicaciones». Siempre que una aplicación cumpla con los requisitos estándar, “sería aprobada”, dice. “Ese es un ejemplo de la mentalidad” creada por los plazos.

Varios estudios han vinculado plazos más rápidos para la aprobación de medicamentos con problemas de seguridad. Un estudio de 2014 en Health Affairs encontró que los medicamentos aprobados después de que se promulgaron las tarifas de usuario tenían más probabilidades de recibir nuevas advertencias de recuadro negro o ser retirados del mercado que los medicamentos aprobados en la era de las tarifas previas al uso. Otros estudios han encontrado que, en comparación con los medicamentos aprobados en otras ocasiones, los medicamentos a los que se les dio luz verde poco antes de la fecha límite de pago de sus tarifas de usuario tenían más probabilidades de tener problemas de seguridad posteriores. Los plazos «pueden desalentar la realización de preguntas importantes o la solicitud de datos adicionales que podrían retrasar una decisión», dice el Dr. Michael Carome, director del grupo de investigación de salud de Public Citizen.

Algunos expertos también están preocupados por el impacto de las tarifas de los usuarios en la seguridad de los dispositivos médicos, que incluyen marcapasos, caderas artificiales e implantes dentales. A medida que las tarifas ayudan a impulsar más dispositivos al mercado, los informes de eventos adversos de dispositivos médicos también se disparan. Esos informes, que detallan todo, desde fallas menores del dispositivo hasta la muerte del paciente, superaron los 1,5 millones en 2020, un aumento de casi el 50% con respecto a 2018, según Device Events. Este año, los informes de eventos adversos están en camino de superar ese nivel récord, según muestran los datos de Device Events, con casi 1 millón de informes recibidos hasta fines de junio. Las tarifas de usuario generalmente financian operaciones relacionadas con productos que aún no han llegado al mercado, y los recursos para monitorear las señales de alerta entre los dispositivos que ya están en el mercado y, en muchos casos, implantados en pacientes, no se mantienen al día, dicen los investigadores.

En la ronda actual de negociaciones sobre tarifas de usuario de dispositivos médicos, uno de los objetivos de la FDA es mejorar la seguridad de los dispositivos, incluso mediante un aumento de fondos para la vigilancia de dispositivos que ya están en el mercado, dice la agencia. Esa propuesta encontró una fuerte resistencia de la industria, según grupos externos que han recibido informes de la FDA sobre las conversaciones. En una reunión de negociación del 7 de abril, la industria expresó la opinión de que las tarifas «deberían ser únicamente para el proceso de revisión previa a la comercialización», según un resumen publicado por la FDA. El grupo de comercio de dispositivos médicos AdvaMed no respondió a las solicitudes de comentarios.

Al comienzo de las negociaciones sobre la tarifa del usuario de medicamentos recetados, la FDA también enfatizó su esperanza de mejorar la Iniciativa Sentinel, un sistema para evaluar la seguridad de los productos médicos aprobados. Pero una propuesta relacionada presentada por la FDA durante las negociaciones fue rechazada por la industria, señala un resumen de la reunión de diciembre. 

El grupo comercial Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) dijo que no puede discutir las recientes negociaciones antes de que se publique el acuerdo de tarifas de usuario. Las tarifas de usuario han ayudado a garantizar «que los pacientes tengan acceso oportuno a nuevos medicamentos y biológicos seguros, efectivos y de alta calidad», dice la portavoz de PhRMA Sarah Sutton. «Si bien la FDA ha avanzado en su capacidad para revisar productos más rápidamente, la agencia sigue siendo el estándar de oro para la revisión regulatoria de medicamentos para proteger y promover la salud pública».

Puertas giratorias

“No hay mucha fricción entre la industria y la agencia” en las negociaciones de tarifas para los usuarios de medicamentos recetados, dice un ex funcionario de la FDA. «La industria sabe que está obteniendo un buen valor».

Una señal de las relaciones amistosas: un funcionario de la FDA que lidera la ronda actual de negociaciones sobre tarifas de usuarios de medicamentos recetados dejó la agencia en abril de este año, según su perfil de LinkedIn, para convertirse en vicepresidenta de asuntos científicos y regulatorios en BIO – one de los grupos de la industria con los que acababa de negociar. El ex funcionario de la FDA, Khushboo Sharma, participó en una reunión de negociación de tarifas de usuario con BIO y otros representantes de la industria el 12 de febrero, según los resúmenes de la reunión publicados por la agencia. “Obviamente, esa es una situación escandalosa y claramente socava la integridad” del proceso, dice Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación en Salud, un grupo de expertos sin fines de lucro.

Cuando se le solicitó un comentario, la FDA envió un enlace a sus restricciones posteriores al empleo, que dicen en parte que los empleados actuales que han comenzado a buscar empleo fuera del gobierno federal deben recusarse inmediatamente de ciertos asuntos que afectan “la industria discreta, el sector económico u otros clase definida de organizaciones en las que opera el posible empleador «. BIO no respondió a una solicitud de comentarios. Sharma dice que trabajó con los funcionarios de ética de la FDA “para asegurarse de que me recusé de todas las actividades apropiadas. Comencé a buscar oportunidades posteriores al empleo después de que concluyeron las negociaciones «.

Cuando la posición de la agencia entra en conflicto con la de una industria, la FDA “no se impondrá”, dice Lisa McGiffert, defensora de la seguridad del paciente en la organización sin fines de lucro Patient Safety Action Network. Dado el historial de la industria de incluir muchos artículos en su lista de deseos, a algunos observadores les preocupa que la actual ronda de negociaciones pueda socavar los estándares de la FDA para aprobar nuevos medicamentos. Un problema: el uso de «datos del mundo real», que pueden provenir de reclamaciones de seguros, registros médicos, registros de enfermedades y otras fuentes más allá de los límites de los ensayos clínicos. En una carta de agosto de 2020 a la FDA sobre la reautorización de tarifas de usuario, PhRMA dijo que los datos y la evidencia del mundo real «pueden, en algunas circunstancias, ser adecuados por sí mismos para satisfacer los criterios de evidencia sustancial para demostrar la efectividad» de los medicamentos.

Eso no les sienta bien a algunos expertos en datos del mundo real. “Me preocupa que mucha gente de la industria ve esto como una forma más barata de llevar productos al mercado, porque los ensayos clínicos son costosos”, dice el Dr. Joseph Ross, profesor de medicina y salud pública de la Facultad de Medicina de Yale. «Incluso si está utilizando datos del mundo real, debería estar en el contexto de un ensayo clínico».

En teoría, los legisladores podrían lograr un mejor equilibrio entre los objetivos de la industria y las consideraciones de salud pública cuando los acuerdos de tarifas de usuario se envíen al Congreso para su reautorización el próximo año, dicen los observadores. Pero «en cada reautorización anterior, el Congreso ha aceptado sin cambios los términos y condiciones negociados entre la FDA y la industria», según un informe de febrero del Servicio de Investigación del Congreso. La reautorización de la tarifa de usuario, considerada una legislación obligatoria, también brinda a las industrias farmacéuticas y de dispositivos médicos, políticamente poderosas, la oportunidad de presionar para obtener otras disposiciones complementarias. La ley de 2012 que reautoriza las tarifas de usuario también amplió el alcance de la designación de vía rápida y la aprobación acelerada, dos enfoques que pueden ayudar a acelerar la comercialización de nuevos medicamentos.

Esta vez, el Congreso debería tener audiencias sobre las tarifas de los usuarios de medicamentos recetados y dispositivos médicos y examinar de cerca el proceso de reautorización, así como cualquier lenguaje relacionado con los estándares de autorización y aprobación de medicamentos y dispositivos y los plazos de revisión, que probablemente serán de la industria. amigable, dice Michael Abrams, investigador de salud de Public Citizen. Los legisladores deben considerar qué es lo que más les importa, dice. «¿Son las grandes farmacéuticas o el público estadounidense?»

FUENTE: para leer la nota cliquear aquí (donde además hay un podcast)

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