Nota de la Red: Nuevamente difundimos con enorme agradecimiento a su labor, que es de un nivel cienfífico y ético excepcional, el nuevo número del Boletín Fármacos, del equipo dirigido por Nuria Homeres y Antonio Ugalde. Por razones que se pueden deducir del contenido, este boletín se demoró en su entrega debido que sufrieron un ataque informático por el cual se debió recuperar todo el contenido para ser publicado. Esta Red vuelve a recomendar especialmente la suscripción al boletín y si es posible el apoyo. Este es solo el índice de una de las secciones. Esta Red publicará algunos de los artículos que considera más relevantes pero recomienda incursionar en todo el boletín. No tiene desperdicio.
Novedades sobre el covid
- Evaluación de la extensión y legibilidad de los documentos de consentimiento informado para los ensayos de la vacuna covid-19
Emanuel EJ, Boyle CW - Abundancia de investigación deficiente durante la pandemia covid-19: un llamado a la calidad
Bramstedt KA - Restricciones al uso de placebo en los nuevos ensayos clínicos con vacunas covid 19
Bonati, M - Por qué no deberíamos “usar simplemente la edad” para priorizar la administración de la vacuna covid-19
Smith MJ - Desafíos para los biobancos en los países de ingresos medianos y bajos durante el covid-19: ¿es hora de reconceptualizar la guía de ética de la investigación para pandemias y emergencias de salud pública?
Singh S, Cadigan RJ, Moodley K - Los ensayos de provocación con las vacunas contra el coronavirus ¿tienen un problema de generalización que los distinga de otros?
Eyal N, Gerhard T - Revisión del Comité de Ética en Investigación del Reino Unido de los primeros estudios de desafío en la infección humana por SARS-CoV-2 que se realizan en el mundo
Davies H - Desafíos y propuestas para que la investigación clínica sobre covid-19 sea ética: un análisis del status quo en los comités de ética de investigación alemanes
Faust A, Sierawska A, Krüger K. et al - Comparación de los estudios covid ‐ 19 registrados en las plataformas de ensayos clínicos: un análisis desde la perspectiva de la ética de la investigación
Buruk B, Guner MD, Ekmekci PE, Celebi AS
Globalización y Ensayos Clínicos
Ensayos Clínicos y Ética
- ¿Sabemos realmente cuántos ensayos clínicos se realizan de forma ética? Por qué las prácticas de revisión del comité de ética en investigación deben fortalecerse y qué pasos iniciales podrían lograrlo
Yarborough M - Para alcanzar mayor independencia de la influencia comercial en la investigación
Lexchin J, Bero L A, Davis C, Gagnon M - Los médicos y el acceso ampliado a los medicamentos en investigación: un estudio de métodos mixtos sobre las opiniones y experiencias de los médicos en los Países Bajos
Bunnik EM, Aarts N - Creación de un servicio de consulta sobre ética de la investigación: cuestiones a considerar
Taylor HA, Porter KM, Paquette ET et al - Cobayas humanas en Brasil: las autoridades investigan 200 muertes en el estudio de un medicamento experimental contra la covid-19
Diogo Magri - El Consejo Nacional de Salud aclara a la sociedad brasileña lo ocurrido con el estudio irregular con proxalutamida
CNS - Estudio con proxalutamida en el hospital militar de Rio Grande do Sul
Salud y Fármacos - Cadena de hospitales de Brasil acusada de ocultar muertes de Covid y dar medicamentos no probados
Tom Phillips, Flávia Milhorance - Colombia. Ivermectina: la historia de un fraude
Sergio Silva Numa - EE UU. Estudio de Sesen Bio fue implementado incorrectamente y hubo efectos secundarios preocupantes
Salud y Fármacos - EE UU. Penn Medicine se disculpa en nombre del famoso médico que realizó experimentos con reclusos de la prisión de Holmesburg
Robert Moran - EE UU. El ensayo clínico con vitamina D para niños podría no ser ético
Michael Cook - La FDA llama la atención a Kaleido Biosciences
Salud y Fármacos
Comités de Ética en Investigación
- Filósofos en los comités de ética de la investigación: ¿qué creen que están haciendo? Un análisis empírico-ético
Charlotte Gauckler - Confianza de los miembros del comité australiano de ética de investigación en seres humanos para revisar los protocolos de investigación genómica
Pysar, R., Wallingford, C.K., Boyle, J. et al - Analizar y optimizar el consentimiento informado en cooperación con comités de ética e investigadores médicos
Matic I et al - Cuando los CEIs se niegan a participar en investigación sobre los CEIs únicos
Klitzman R, Appelbaum PS, Murray A, Pivovarova E, Stiles DF, Lidz CW
Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados
- Los reguladores de todo el mundo hacen un llamado a la transparencia de los datos de los ensayos clínicos
Kari Oakes - Investigación de medicamentos: financiamiento público, ganancias privadas
Rev Prescrire 2020; 40 (443): 696-699 - Censura informativa debido a que la falta de datos sobre la calidad de vida no se evaluó adecuadamente en la mayoría de los ensayos controlados aleatorios de oncología
Olivier T, Haslam A, Prasad V - La frecuencia de cambios en las recomendaciones médicas: un análisis transversal de revistas de oncología de alto impacto, 2009-2018
Haslam A, Gill J, Crain T. et al - Un análisis de 5 años de ensayos aleatorios en gastroenterología y hepatología revela 52 reversiones médicas
Yopes MC, Mozeika AM, Liebling S. et al - Características y desperdicio de investigación en los ensayos clínicos aleatorizados de cáncer gástrico
Lu J, Xu B-b, Shen L-l, et al - EMA y Health Canada publican los datos clínicos que respaldan las autorizaciones de la vacuna Covid-19 Moderna
EMA, 2 de marzo de 2021 - Brasil. Reglamento (UE) Nº 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano: oportunidades de innovación y desafíos éticos
Ribeiro MA - Las agencias reguladoras de los países europeos no protegen los intereses de los pacientes: nuevo informe
Till Buckner - La ley europea podría lograr que se dieran a conocer más resultados de los ensayos clínicos
Salud y Fármacos - Europa confirma la fecha para el nuevo reglamento de ensayos clínicos
Redacción Médica, 2 de agosto de 2021 - Guía pionera en Europa para impulsar los ensayos clínicos pediátricos
Diario Médico, 14 de octubre de 2021 - EE UU. La FDA dice que hay que incluir a más pacientes con cáncer terminal en los ensayos
Mike Bassett - EE UU. Recopilación de resultados notificados por los pacientes durante los ensayos clínicos oncológicos
Bridget M. Kuehn - Reino Unido. MHRA anuncia un proceso agilizado de revisión de ensayos clínicos
Kari Oakes
Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes
- Los hispanos necesitados recurren a ensayos clínicos pagados
Jorge Carrasco - Un filántropo financia un ensayo clínico y expertos cuestionan sus intenciones
Salud y Fármacos - Valores y creencias tradicionales sudafricanas relacionadas con el consentimiento informado y las limitaciones al principio de respeto por la autonomía en las comunidades africanas: un estudio cualitativo transcultural
Akpa‐Inyang F, Chima SC - Consentimiento para participar en la investigación: comprensión y motivación entre los alumnos alemanes
Reetz J, Richte G, Borzikowsky C, Glinicke C, et al - La matriz CORBEL para el consentimiento informado en estudios clínicos: un acercamiento multidisciplinario de la Research Infrastructures Building Enduring Life-science Services
Colombo C, Mayrhofer MTh, Kubiak C, et al - Consentimiento informado electrónico, personalizado y a largo plazo en la investigación clínica: opiniones de las partes interesadas
De Sutter E, Borry P, Geerts D et al - Experiencias de los pacientes después de retirarse de los ensayos clínicos oncológicos
Ulrich CM, Knafl K, Foxwellet AM, et al - Percepciones del acceso post ensayo entre los participantes en el estudio y las partes interesadas, mediante entrevistas semiestructuradas y fotovoces
Ngwenya N, Iwuji C, Petersen N, Myeni N, Nxumalo S, Ngema U, Seeley J
Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés
- Análisis del brazo control de los ensayos clínicos aleatorizados que lograron que la FDA aprobara productos oncológicos
Talal Hilal T, Bassam Sonbol M, Prasad V - Uso de inmunoterapia de segunda línea en grupos de control de los ensayos clínicos aleatorizados de cáncer de riñón:una revisión sistemática
Sharp J, Raza Khaki A, Prasad V - Rendimiento insuficiente de los ensayos oncológicos de fase III contemporáneos y las estrategias de mejora
Shen C, Ferro EG, Xu H, et al - El próximo paso en la inmoralidad: cobrar para crear y curar enfermedades
Kamran Abbasi - Los ensayos clínicos remotos y la integridad de los datos
Salud y Fármacos - Impacto ambiental y ensayos clínicos
Salud y Fármacos - Una empresa nueva quiere cambiar la forma como se hacen los ensayos clínicos
Salud y Fármacos - ¿Reemplazará la evidencia del mundo real a los ensayos clínicos?
Morris Panner - La FDA pide la repetición de los estudios de bioequivalencia tras descubrir que dos CROs de la India habían entregado datos ‘inválidos’
Zachary Brennan - Cuarta muerte en un ensayo de terapia génica
Salud y Fármacos - Bluebird detiene los ensayos de terapia genética después de que dos pacientes desarrollaran cáncer
ECSalud, 18 de febrero de 2020 - Bluebird bio: La FDA suspende los estudios de Lenti-D en la adrenoleucodistrofia cerebral
Kellaher C
creado el 17 de Noviembre de 2021
