Covid-19: ¿Deberíamos preocuparnos por los informes de miocarditis y pericarditis después de las vacunas de ARNm?

BMJ 2021 ; 373 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n1635 (Publicado el 24 de junio de 2021)Citar esto como: BMJ 2021; 373: n1635

 

Jacqui Wise analiza los datos publicados por las agencias reguladoras del Reino Unido y los EE. UU. Esta semana

¿Qué es lo último?

El 23 de junio, el comité de seguridad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Dijo que había una «probable asociación» entre las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna covid-19 y la miocarditis y la pericarditis en algunos adultos jóvenes. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC dijo que hubo un número mayor de lo esperado de informes de inflamación cardíaca en personas de 16 a 24 años que habían recibido las vacunas de ARNm, pero que los beneficios de la vacunación aún superaban claramente los riesgos. 1

El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) había recibido 1226 informes preliminares de miocarditis y pericarditis después de aproximadamente 300 millones de dosis de las vacunas Pfizer y Moderna hasta el 11 de junio. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Dijo que agregaría una advertencia sobre el riesgo a las hojas de información de las vacunas covid de ARNm. Una declaración conjunta firmada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Los CDC y organizaciones médicas como el Colegio Estadounidense de Médicos y la Asociación Médica Estadounidense enfatizó que el efecto secundario era «extremadamente raro» y que la mayoría de los casos eran leves. 2

¿A quiénes afecta?

En los EE. UU., Los casos confirmados se han observado principalmente en adolescentes varones y adultos jóvenes y ocurren con más frecuencia después de la segunda dosis que de la primera. Los datos de los CDC mostraron que después de 3 625 574 segundas dosis administradas a hombres de 18 a 24 años, hubo 233 informes de miocarditis o pericarditis, cuando se esperaban de 2 a 25. 3 Después de 5 237 262 dosis administradas a mujeres en este grupo de edad, se observaron 27 casos, frente a un esperado de dos a 18. Vinay Prasad, hematólogo-oncólogo y profesor asociado en el departamento de epidemiología y bioestadística de la Universidad de California en San Francisco, dijo a The BMJ «Hay una señal de seguridad clara y grande en los hombres jóvenes y una señal clara pero pequeña también en las mujeres jóvenes».

¿Cuándo apareció por primera vez la señal de seguridad?

Los primeros informes de una pequeña cantidad de casos de inflamación cardíaca después de la vacuna Pfizer llegaron de Israel a fines de abril. 4 El 1 de junio, el Ministerio de Salud de Israel dijo que había un «vínculo probable» entre la vacuna y los casos de miocarditis. 5 Se notificaron un total de 275 casos de miocarditis en Israel entre diciembre de 2020 y mayo de 2021 entre más de cinco millones de personas vacunadas. La mayoría de los casos se produjeron en hombres de entre 16 y 19 años, generalmente después de la segunda dosis. Después de los informes, la Agencia Europea de Medicamentos inició una revisión, que se espera informar en julio.

¿Cuál es la situación en el Reino Unido?

Hasta el 16 de junio, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios había recibido 53 informes de miocarditis y 33 informes de pericarditis (incluida una muerte) después del uso de la vacuna Pfizer-BioNTech. Las últimas cifras de informes semanales de tarjetas amarillas muestran que ha habido 42 informes de miocarditis (y una muerte) y 77 informes de pericarditis después de la vacuna Oxford-AstraZeneca y tres informes de miocarditis y un informe de pericarditis después de la vacuna Moderna. 6

Un portavoz de la MHRA dijo: “El número de informes de miocarditis y pericarditis reportados con las vacunas en el Reino Unido sigue siendo similar o por debajo de la tasa de antecedentes esperada en diferentes grupos de edad dentro de la población general y actualmente no indica un mayor riesgo después de la vacunación contra la coviditis 19. Continuaremos monitoreando de cerca estos eventos reportados en el Reino Unido e internacionalmente «. La MHRA no publicó un desglose del perfil de edad de los informes.

¿La miocarditis es grave?

Los síntomas de la miocarditis y la pericarditis pueden variar, pero a menudo incluyen dificultad para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares y dolor en el pecho. La inflamación del corazón es una complicación que se observa con una variedad de infecciones virales, incluido el propio SARS-CoV-2. La Agencia Europea de Medicamentos dijo que, dependiendo de la fuente, la incidencia de miocarditis y pericarditis oscila entre 1 y 10 de cada 100 000 personas al año.

John Greenwood, presidente de la Sociedad Cardiovascular Británica y cardiólogo consultor de Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, dijo a The BMJ , “La miocarditis no es una condición infrecuente y puede estar asociada con muchos virus diferentes. En nuestro hospital, por ejemplo, podemos tener uno o más pacientes por semana sospechosos de tenerlo «. Añadió: “Para la gran mayoría de las personas, la miocarditis es una afección benigna y autolimitada y puede tratarse fácilmente con AINE. Para un número muy reducido de personas, el músculo cardíaco puede deteriorarse «.

¿Es esta asociación o causalidad?

“El hecho de que sea relativamente común, particularmente en los adultos más jóvenes, y que un gran número de la población haya recibido ahora la vacuna contra la covid, hace que sea más difícil determinar si la relación con la vacunación es asociación o causalidad”, dijo Greenwood. Detectar la «señal» de la trombocitopenia trombótica inducida por la vacuna (VITT) fue más fácil, porque esta era una condición mucho más rara, explicó.

Tanto el sistema de tarjetas amarillas del Reino Unido como el VAERS en los EE. UU. Dependen de informes voluntarios del personal médico y del público en general. Un portavoz de la MHRA dijo: “La naturaleza de los informes de tarjetas amarillas significa que los eventos informados no siempre son efectos secundarios comprobados. Algunos eventos pueden haber ocurrido de todos modos, independientemente de la vacunación. Este es particularmente el caso cuando se vacuna a millones de personas. Se deben considerar muchos factores al evaluar si la vacuna ha causado una reacción adversa informada «.

Prasad agregó, “VAERS es un sistema de vigilancia subóptimo. Se basa en que los proveedores establezcan una conexión mental y se esfuercen. Para cosas verdaderamente extraordinarias, este sistema es bueno. Puede encontrar una aguja en un pajar, pero para un exceso significativo en eventos comunes es profundamente subóptimo «.

¿Qué significa esto para los jóvenes?

Kamlesh Khunti, profesor de atención primaria de diabetes y medicina vascular en la Universidad de Leicester y miembro del Grupo Científico y Asesor para Emergencias del gobierno, dijo a The BMJ : “La cantidad de informes es muy pequeña en comparación con los millones vacuna, y los pacientes se recuperan rápidamente después de ser tratados con AINE (algunos pueden requerir esteroides). En general, la relación riesgo-beneficio está a favor de administrar la vacuna ”. Añadió: “Las tasas de infección siguen siendo altas en los jóvenes y ahora vemos un número cada vez mayor de jóvenes que ingresan al hospital con complicaciones del covid-19. Y los jóvenes también corren el riesgo de desarrollar un covid prolongado «.

El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización aún no ha tomado una decisión formal sobre la vacunación de personas menores de 18 años en el Reino Unido una vez que se complete la campaña de vacunación para adultos. Pero en los EE. UU., Los CDC dijeron que seguían recomendando la vacunación para todas las personas mayores de 12 años. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización presentó datos que muestran que incluso entre los hombres jóvenes hubo relativamente pocos casos de miocarditis dado el número total de casos de covid-19 prevenidos. Entre los adolescentes varones de 12 a 17 años, los investigadores estimaron que, por cada millón de segundas dosis de vacunación, se evitarían 5700 casos de covid-19, 215 ingresos hospitalarios, 71 ingresos a unidades de cuidados intensivos y dos muertes. En contra de esto, podría haber un estimado de 56 a 69 casos de miocarditis.

Prasad cree que la decisión de Estados Unidos es incorrecta y que es mejor ir a lo seguro. “La vacunación siempre tiene dos propósitos”, dijo, “en primer lugar, beneficiar a la persona que la recibe y, en segundo lugar, beneficiar a los demás. Estamos dispuestos a hacer cosas con el segundo propósito, pero no si son un daño neto para las personas «. Piensa que EE. UU. Debería suspender todas las vacunas en niños menores de 18 años y dar solo una dosis de vacuna a los hombres menores de 25 años.

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Referencias

Centros de Control y Prevención de Enfermedades. Eventos adversos seleccionados notificados después de la vacunación con covid-19. Junio ​​de 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html .

Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Declaración posterior a la reunión del CDC ACIP de los principales médicos, enfermeras y líderes de salud pública del país sobre los beneficios de la vacunación. Junio ​​de 2021. https://www.hhs.gov/about/news/2021/06/23/statement-following-cdc-acip-meeting-nations-leading-doctors-nurses-public-health-leaders-benefits-vaccination .html .

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