COVID-19: Vacunando a los niños – el debate se calienta

23 de septiembre de 2021 COVID-19

Maryanne Demasi, Doctora en Filosofía

Niños de 5 a 11 años

Esta semana, el Ministro Federal de Salud de Australia anunció un compromiso con las vacunas COVID-19 para niños de 5 a 11 años en espera de la aprobación de la TGA, luego de que Pfizer afirmó, en un comunicado de prensa , que había obtenido resultados «favorables».

El ensayo de fase 2/3 en curso de Pfizer aparentemente mostró que la vacuna «era segura, bien tolerada y mostraba fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes». Sin embargo, los resultados no se enviaron al regulador de medicamentos ni se publicaron en una revista médica, por lo que, por ahora, debemos confiar en su palabra.

Pfizer registró el plan de prueba y demostró que probó una dosis más baja (10 µg) y dos dosis más altas (20 µg y 30 µg) en niños de 5 a 11 años. Queda por ver si la vacuna puede brindar protección contra la enfermedad sintomática o el COVID-19 grave.

El fabricante también afirmó que la vacuna tenía un «perfil de seguridad favorable», sin embargo, es importante tener en cuenta que el ensayo no ha inscrito a suficientes niños (2268) para detectar cualquier daño raro pero grave que pueda surgir de la vacuna.

En el ensayo solo se reclutaron niños sanos: se excluyó del ensayo a niños con inmunodeficiencia conocida o sospechada, antecedentes de enfermedad autoinmune, cualquier afección asociada con hemorragia prolongada, cualquier persona que recibiera tratamiento con terapia inmunosupresora o corticosteroides.

En particular, se trata de la misma cohorte de niños a los que se les ha dado prioridad para la vacuna.

A pesar de que hay poca o ninguna información disponible sobre su seguridad y eficacia, el Ministerio de Salud de Israel dio luz verde para comenzar a vacunar a niños de 5 a 11 años de alto riesgo con la dosis más baja (10 µg) de la vacuna.

El vicepresidente senior de Pfizer, el Dr. Bill Gruber, dijo que sentía «una gran sensación de urgencia» en el proceso, y el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que los datos de los ensayos se enviarían a los diversos reguladores internacionales de medicamentos para su «autorización inmediata».

El lenguaje de los ejecutivos de Pfizer, la cobertura de prensa frenética y la voluntad política de los gobiernos están diseñados para presionar a las agencias farmacéuticas para que aceleren las autorizaciones.

¿Tiene menos de 5 años?

Pfizer anunció que se esperan datos de ensayos que involucren a niños menores de 5 años a finales de este año.

La semana pasada, Cuba comenzó a vacunar a niños pequeños desde los 2 años, utilizando su vacuna de cosecha propia , la Soberana 02, del Instituto de Vacunas Finlay administrada en dosis para adultos. Que yo sepa, no ha habido datos de ensayos de Fase III publicados en la literatura revisada por pares en niños de tan solo 2 años con esta vacuna.

La agencia de medicamentos de China ha aprobado tres vacunas COVID-19 producidas por Sinopharm y Sinovac y está vacunando a niños de 3 años en adelante, bajo autorización de uso de emergencia.

De 12 a 15 años

La mayoría de las naciones occidentales han autorizado las vacunas COVID-19 para las personas de 12 años o más.

En Australia, por ejemplo , los niños de 12 a 15 años comenzaron a recibir las vacunas de ARNm la semana pasada. Según el NSW Premier , el 20% de los niños en el estado de NSW ya han tenido su primer pinchazo.

Requieren un régimen de dos dosis, la misma dosis que se administra a los adultos, que se alinea con las advertencias de la FDA de EE. UU. Y Health Canada sobre vacunas para este grupo de edad. (Vea mi análisis anterior para niños de 12 a 15 años)

Esto no se alinea con el enfoque más cauteloso del Reino Unido. Después de una presión política y mediática significativa, los directores médicos del Reino Unido recomendaron una dosis única de la vacuna Pfizer, debido a las preocupaciones sobre los efectos secundarios raros, como la inflamación del corazón.

Brasil parece ser un caso atípico en este momento. Se informó que el Ministro de Salud pidió la suspensión de la inmunización COVID-19 a personas de 12 a 17 años tras la muerte de una niña de 16 años llamada Isabelli Borges Valentim, ocho días después de recibir la inyección de Pfizer. Las autoridades aún están investigando el incidente, pero el regulador de medicamentos niega cualquier vínculo con la vacuna.

Miocarditis / Pericarditis

Este tema ha suscitado un acalorado debate.

Ahora que los datos del mundo real están ampliamente disponibles, la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) se informan como daños raros relacionados con las vacunas de ARNm de Pfizer & Moderna.

Israel, debido a su rápido despliegue de vacunas, fue el primero en dar la alarma: se informaron 148 casos de miocarditis dentro de los 30 días posteriores a la inmunización, más comúnmente después del segundo pinchazo. Incitó al Ministerio de Salud israelí a iniciar una investigación sobre cualquier posible vínculo entre estos casos de miocarditis y la vacunación.

Desde entonces, otros países como Reino Unido, EE. UU. Y Canadá tienen datos que lo corroboran.

En junio, la FDA de EE. UU. Decidió que el vínculo entre las vacunas de ARNm y la miocarditis, particularmente en hombres jóvenes, era lo suficientemente claro como para revisar sus hojas de datos de vacunas para incluir una advertencia.

Los CDC publicaron datos que muestran la incidencia de incidencias «esperadas» versus «observadas» de miocarditis y pericarditis y encontraron un aumento significativo en las tasas observadas. El gráfico muestra las tasas más altas en rojo (consulte los números de la tabla encerrados en un círculo en rojo).

Otro estudio, publicado en JAMA, que analizó datos de 40 hospitales en los EE. UU. Mostró un patrón similar al de los CDC, aunque con incidencias más altas, lo que sugiere que los eventos adversos de la vacuna no se informaron.

Luego, los investigadores analizaron más detalladamente la base de datos de eventos adversos informados (base de datos VAERS) entre el 1 de enero y el 18 de junio, y encontraron niños de 12 a 15 años vacunados con su segunda inyección de la vacuna de ARNm, sin condiciones médicas subyacentes. a 6 veces más probabilidades de desarrollar un evento adverso cardíaco, que terminar en el hospital con COVID-19.

El estudio se publicó como una preimpresión en línea, pero desató una tormenta en Twitter, y los críticos afirmaron que el estudio « sobreestimó » el riesgo y estaba sesgado porque uno de los autores pertenecía a un grupo que no apoyaba la obligatoriedad de las vacunas.

Los escépticos dicen que la mayoría de los casos de miocarditis son leves y que los niños se recuperan rápidamente de la hospitalización. Otros no se apresuran a descartar el riesgo potencial de «enfermedad subclínica» (miocarditis sin síntomas) en los niños.

En particular, un estudio multicéntrico retrospectivo en 16 hospitales de EE. UU. Que incluyó pacientes <21 años de edad con un diagnóstico de miocarditis después de la vacunación con COVID-19, encontró anomalías en el tejido cardíaco (el ventrículo izquierdo) (ver imagen con flechas amarillas).

Jain SS, et al. Doi: 10.1542 / peds.2021-053427.

Se requiere un control cuidadoso para ver si estas anomalías conducen a fibrosis, lo que puede tener implicaciones a largo plazo para los pacientes jóvenes.

Los primeros hallazgos sugieren que la miocarditis posvacunación podría estar mediada por la toxicidad de la «proteína de pico» en las células del músculo cardíaco o de las proteínas de pico circulantes en el plasma después de la vacunación.

El riesgo de miocarditis asociada con la contracción de la infección por COVID-19 puede ser mayor que después de la vacunación, pero se necesita más investigación para sopesar los daños y los beneficios.

Si no vacunamos a los niños, ¿qué pasa con el COVID prolongado?

El miedo al COVID prolongado ha sido un gran impulso detrás de la vacunación de los niños.

Una revisión reciente de la Universidad de Monash, que analizó 14 estudios internacionales sobre COVID prolongado en niños y adolescentes, no encontró diferencias en los síntomas informados por quienes habían experimentado COVID-19 y quienes no.

El investigador principal del estudio, el profesor Nigel Curtis, dijo a newsGP que los hallazgos de la revisión deberían ser tranquilizadores para los padres y cuidadores.

De manera similar, un seminario web organizado por The BMJ reveló los resultados del mayor estudio de participación de científicos ciudadanos hasta la fecha en niños pequeños. Usó una aplicación de teléfono inteligente para monitorear la enfermedad y los síntomas de los niños después de dar positivo a COVID-19.

Los investigadores encontraron que la duración media de la enfermedad fue de 6 días. Solo el 4,4% de los niños tuvo una duración de la enfermedad> 28 días y el 1,8% tuvo síntomas> 56 días. Es alentador que la «carga» de sus síntomas se redujo en gran medida en ese momento (ninguno empeoró) y los síntomas más comunes fueron el dolor de cabeza y la fatiga.

Los investigadores observaron síntomas neurológicos como ataques epilépticos, convulsiones, disminución de la atención y la concentración, pero no se informó ninguno.

La investigadora principal del estudio, la profesora Emma Duncan del Kings College de Londres, concluyó que «la duración prolongada de la enfermedad de COVID-19 en los niños es poco común».

Mandatos de vacunación para niños

A pesar de los mandatos de la vacuna COVID-19 para los maestros en lugares como Nueva York y Australia ( Victoria y Nueva Gales del Sur ), ningún gobierno federal ha anunciado planes para hacer que las vacunas sean obligatorias para los niños (todavía).

Profesores canadienses e ingleses han argumentado que hacer que las vacunas COVID-19 sean obligatorias para los niños «fomentará la adopción».

El Cirujano General de EE. UU., Vivek Murthy, también sugirió que los mandatos de la vacuna COVID-19 para los estudiantes podrían ocurrir a nivel estatal y local en los EE. UU., Una vez que hayan sido aprobados para uso pediátrico por la FDA de EE. UU.

En un anuncio sorpresa esta semana, el sistema de escuelas públicas de Los Ángeles dijo que los estudiantes de 12 años o más ahora tendrán que vacunarse dos veces antes de fin de año, para asistir a clases en el campus o participar en deportes y otras actividades extracurriculares. Queda por ver si seguirán otros distritos escolares.

Consentimiento de los niños

Antes de los 14 años, generalmente se piensa que los menores carecen de la capacidad cognitiva y la madurez para emitir juicios racionales sobre su salud.

De hecho, la mayoría de las leyes estatales de EE. UU. Presumen que los menores carecen de capacidad para tomar decisiones médicas y, por lo tanto, requieren el consentimiento de los padres para la mayoría de las decisiones de atención médica, incluida la vacunación, con algunas excepciones.

Sin embargo, en el caso de COVID-19, bajo lo que se denomina ‘competencia Gillick’, los menores de 16 años pueden tomar decisiones independientes sobre un tratamiento médico si pueden demostrar que tienen la capacidad para dar su consentimiento, incluso si sus padres niegan el consentimiento.

Esto se aplica a todos los estados y territorios australianos como parte del ‘derecho consuetudinario’ y en el Reino Unido .

El gobierno de Victoria ha producido ‘paquetes de comunicación’ para maestros y educadores sobre cómo ‘promover’ las vacunas COVID-19 entre los menores.

Ojalá que las conversaciones sobre las vacunas COVID-19, entre profesionales de la salud y menores, se realicen sin coacciones, presiones ni juicios.

No es sorprendente que esto haya planteado la vieja pregunta sobre quién está en mejor posición para determinar el mejor tratamiento médico para un niño: ¿un padre o un ministro del gobierno?

El debate continuará y los expertos deberán atravesar aguas fangosas para encontrar un equilibrio entre la protección de la salud de los niños y la incertidumbre sobre los daños a largo plazo de la vacuna.

FUENTE: para leen la nota original, cliquear aquí

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