8 DE SEPTIEMBRE DE 2020
Un gran estudio de fase 3 que prueba una vacuna Covid-19 que está desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford en docenas de sitios en los EE. UU. se ha suspendido debido a una sospecha de reacción adversa grave en un participante en el Reino Unido.
Un portavoz de AstraZeneca, líder en la carrera por una vacuna Covid-19, dijo en un comunicado que el «proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad».
En una declaración de seguimiento , AstraZeneca dijo que inició la suspensión del estudio. La naturaleza de la reacción adversa y cuándo ocurrió no se conocieron de inmediato, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el asunto.
El portavoz describió la pausa como «una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los juicios, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los juicios». El portavoz también dijo que la compañía está «trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba».
Una persona familiarizada con el desarrollo dijo que se les había dicho a los investigadores que la prueba se suspendió por «mucha precaución». Una segunda persona familiarizada con el asunto, que también habló bajo condición de anonimato, dijo que el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas.
Las retenciones clínicas no son infrecuentes y no está claro cuánto tiempo podría durar la de AstraZeneca. Pero el progreso de la prueba de la compañía, y los de todas las vacunas Covid-19 en desarrollo, se están siguiendo de cerca dada la urgente necesidad de nuevas formas de frenar la pandemia global. Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayos de fase 3 . AstraZeneca es el primer ensayo de vacuna de fase 3 Covid-19 que se sabe que se ha suspendido.
Los investigadores que llevan a cabo otros ensayos ahora están buscando casos similares de reacciones adversas revisando las bases de datos revisadas por la llamada Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, dijo la segunda persona.
AstraZeneca recién comenzó su ensayo de fase 3 en los EE. UU. A fines de agosto. El ensayo estadounidense se está llevando a cabo actualmente en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos aún no han comenzado a inscribir participantes. Los ensayos de fase 2/3 se iniciaron anteriormente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Hay una serie de reacciones diferentes que pueden considerarse reacciones adversas graves sospechadas, síntomas que requieren hospitalización, enfermedad potencialmente mortal e incluso la muerte. Tampoco quedó claro de inmediato en qué ensayo clínico se produjo la reacción adversa, aunque una posibilidad clara es el ensayo de fase 2/3 en curso en el Reino Unido
Si bien aún no está claro qué tan grave y raro puede ser el evento adverso, el hallazgo podría afectar la rapidez con la que estarán disponibles los datos de eficacia del ensayo del Reino Unido. Esos datos se consideran parte integral de cualquier intento de obtener una autorización de uso de emergencia para la vacuna por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., Y potencialmente ponen en peligro los esfuerzos del presidente Trump para acelerar una vacuna antes de las elecciones de noviembre.
Un estudio de fase 1/2 publicado en julio informó que aproximadamente el 60% de los 1000 participantes que recibieron la vacuna experimentaron efectos secundarios. Todos los efectos secundarios, que incluían fiebre, dolores de cabeza, dolores musculares y reacciones en el lugar de la inyección, se consideraron leves o moderados. Todos los efectos secundarios informados también disminuyeron durante el curso del estudio.
La vacuna, conocida como AZD1222, utiliza un adenovirus que porta un gen para una de las proteínas del SARS-CoV-2, el virus que causa la Covid-19. El adenovirus está diseñado para inducir al sistema inmunológico a generar una respuesta protectora contra el SARS-2. La plataforma no se ha utilizado en una vacuna aprobada, pero se ha probado en vacunas experimentales contra otros virus, incluido el virus del Ébola.
El ensayo de fase 3 en los EE. UU. Tiene como objetivo inscribir a unos 30,000 participantes en 80 sitios en todo el país, según un comunicado de la semana pasada de los Institutos Nacionales de Salud.
No quedó claro de inmediato qué medidas se estaban tomando en los sitios de estudio en todo Estados Unidos en respuesta a la suspensión. Las retenciones clínicas en los estudios en curso a menudo implican una pausa en el reclutamiento de nuevos participantes y la dosificación de los existentes, a menos que se considere en interés de la seguridad del participante continuar con la dosificación.
En el comunicado de AstraZeneca, el portavoz de la compañía señaló que «en los grandes ensayos, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben ser revisadas de forma independiente para verificar esto con cuidado». El portavoz también dijo que la compañía está «comprometida con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos».
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