BMJ 2020; 371 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m4725 (Published 03 December 2020)Cite this as: BMJ 2020;371:m4725
La aprobación del Reino Unido de la vacuna covid-19 de Pfizer BioNTech 1 ha aumentado la presión sobre la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y su comisionado Stephen Hahn, quien fue llamado a la Casa Blanca esta semana para explicar por qué EE. UU. no fue primero en distribuir una vacuna.
Dos altos funcionarios anónimos de la administración dijeron al sitio web de noticias Axios que Hahn había sido convocado por el jefe de gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, porque «hay algunos que se quejan de que la FDA no está trabajando las 24 horas del día para que las cosas se aprueben». La solicitud de Hahn de llevar a cabo la reunión por teléfono había sido denegada, dijeron, y agregaron que se le pedirá al comisionado de la FDA que explique por qué, a mediados de noviembre, pasó una semana «de vacaciones».
La rueda de prensa hostil provocó una declaración de la FDA, que decía que tras una posible exposición al coronavirus, Hahn “eligió un lugar remoto para poner en cuarentena y continuó trabajando, como lo ha hecho durante la pandemia. Hahn ha trabajado todos los días de esta pandemia, incluidos fines de semana, feriados y más «.
Hahn reconoció en una entrevista con CBS el 2 de diciembre que había estado en “fuertes discusiones” en la Casa Blanca el día anterior, pero se negó a especificar con quién había hablado. 2
Una vez considerado un leal a Trump, Hahn enfureció a la Casa Blanca este verano al disculparse por los comentarios que había hecho sobre la evidencia exagerada que apoya el plasma humano convaleciente como un tratamiento para el covid-19.
La autorización de la FDA de ese tratamiento y de la hidroxicloroquina en marzo, revocada en julio, fueron ampliamente vistos como ejemplos de cómo el regulador cedió a la presión política. La experiencia dejó a muchos en la agencia decididos a resistirse a que la administración apostara por una vacuna.
«Permítanme ser claro: nuestros científicos profesionales tienen que tomar la decisión y se tomarán el tiempo necesario para tomar la decisión correcta», le dijo Hahn a Axios antes de dirigirse a la Casa Blanca.
Pero ahora que EE. UU. Sufre más de 2000 muertes por covid-19 al día, la Casa Blanca ya no está sola al cuestionar a la FDA. En su entrevista con CBS, Hahn pareció argumentar que la revisión de la FDA fue más completa que la de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido.
Cuando se le preguntó por qué el Reino Unido había terminado antes, dijo: «Tendrías que preguntarles». Continuó: “Somos una de las pocas agencias reguladoras del mundo, si no la única, que en realidad analiza los datos sin procesar de los ensayos clínicos. No vamos a tomar un resumen de una empresa y tomar sus conclusiones y basar nuestra decisión en eso. Vamos a hacer los números nosotros mismos. Es por eso que el resto del mundo se fija en nosotros y en nuestra toma de decisiones, porque nuestros procesos son tan sólidos ”.
La directora ejecutiva de la MHRA, June Raine, atribuyó el rápido cambio al proceso de «revisión continua» del regulador del Reino Unido, afirmación respaldada por el director médico de BioNTech, Özlem Türeci. El análisis de los datos preliminares a medida que llegaron posicionó a la MHRA para un rápido sprint hasta la meta después de la presentación final del fabricante el 23 de noviembre, dijo Raine. Pero Hahn, en su entrevista con CBS, dijo que el enfoque de la FDA no fue diferente, excepto que estaba profundizando en los datos.
La vacilación de las vacunas de EE. UU. Incita a la FDA a tomar precauciones
Hahn también señaló los altos niveles de vacilación a las vacunas en los EE. UU. Una autorización apresurada podría dañar la confianza pública, sugirió, lo que provocaría una menor aceptación.
Un comité asesor independiente de la FDA se reunirá para considerar la vacuna Pfizer BioNTech el 10 de diciembre, y otro revisará la vacuna de Moderna el 17 de diciembre. No se tomarán decisiones hasta entonces, dijo Hahn, aunque las reglas de la FDA requieren tales reuniones solo antes de la aprobación total, no antes de la autorización de uso de emergencia.
No está claro cuánto tiempo después de estas reuniones podrían llegar las autorizaciones. Robert Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, sugirió una cuestión de horas, pero Peter Marks, jefe de vacunas de la FDA, dijo que el retraso podría ser de «unas pocas semanas». Hahn solo diría que la decisión vendría «muy pronto» después de las reuniones.
En la práctica, la “carrera” hacia la aprobación puede tener más importancia simbólica que relevancia clínica. Un documento obtenido por CNN de Operation Warp Speed muestra que la primera entrega en Estados Unidos de la vacuna Pfizer BioNTech está programada para el 15 de diciembre y de la vacuna Moderna para el 22 de diciembre, casi una semana después de la reunión de sus comités asesores.
Para la mayoría que espera una vacuna, el cuello de botella clave será la producción, no la aprobación. Está previsto que Estados Unidos reciba 40 millones de dosis de la vacuna Pfizer BioNTech este mes. El Reino Unido ha asegurado 40 millones de dosis de la vacuna con la entrega escalonada a lo largo de 2020 y 2021.
Referencias
- ↵ . Mahase ECovid-19: el Reino Unido aprueba la vacuna Pfizer y BioNTech con el lanzamiento previsto para comenzar la próxima semana . BMJ 2020 ; 371 : m471
- ↵Esta mañana CBS. Entrevista con el comisionado de la FDA, Stephen Hahn. 2 de diciembre de 2020. www.facebook.com/CBSThisMorning/videos/1381368532203126 .
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