La vacuna contra el coronavirus Moderna no estará lista hasta la primavera de 2021; Los participantes del ensayo informan sobre dolores de cabeza y efectos secundarios de la fiebre

Medicamentos y vacunas 01/10/2020 • 

Centro de investigación e innovación de ARNm de Moderna

Moderna tiene la intención de solicitar la autorización de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Para su vacuna candidata COVID-19 para los trabajadores médicos de primera línea antes del 25 de noviembre y como muy pronto, y solo a fines de enero para su uso en la población general.

Eso significa que la vacuna, si se aprueba a tiempo, no se emitirá, solo estará disponible para su distribución generalizada a la población en general en la primavera de 2021, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna Therapeutics.

En una conferencia sobre biotecnología y farmacéutica patrocinada por Financial Times el miércoles, Bancel dijo: «Creo que una aprobación tardía [del primer trimestre] y principios del [segundo trimestre] es un plazo razonable, según lo que sabemos de nuestra vacuna». Esto coincide con lo que han predicho los expertos en salud pública.

El anuncio de Bancel del cronograma pareció eliminar la vacuna Moderna, si no otras vacunas candidatas, de la agitación política en torno a las elecciones presidenciales del 3 de noviembre en Estados Unidos. El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, había expresado recientemente sus esperanzas de que se aprobara una vacuna antes de presentarse a la reelección. Si bien los funcionarios de la FDA han establecido pautas que requieren más controles de seguridad después de que se demuestre la evidencia de la eficacia de la vacuna, Trump incluso sugirió que podría anular eso.

Stephane Bancel, director ejecutivo de Moderna

De hecho, en noviembre deberían estar disponibles datos suficientes sobre la eficacia de la vacuna Moderna, según una entrevista de Bancel con CNBC. Sin embargo, para cumplir con las pautas de la FDA que requieren que al menos la mitad de los participantes del ensayo se hayan sometido a al menos dos meses de evaluación después de su segunda inyección, se estableció el plazo para solicitar la aprobación de la FDA para la vacuna, incluso en caso de emergencia. De vuelta, dijo.

Entre las otras dos vacunas candidatas que ya se encuentran en la última etapa, las pruebas de Fase 3, incluidas AstraZeneca y Pfizer, la candidata de Pfizer es la que tiene más probabilidades de tener suficientes datos de su vacuna a finales de octubre. Debido al período más corto de tiempo requerido entre las dos tomas de Pfizer, la prueba de la compañía ha operado en una línea de tiempo más rápida que la de Moderna’s Bancel explicó.

La FDA amplía la sonda a la vacuna COVID de AstraZeneca

El cronograma de AstraZeneca se ha estancado por informes de efectos secundarios graves entre al menos dos participantes del ensayo. Y en un desarrollo relacionado, la FDA de EE. UU. Dijo que ampliaría su investigación sobre esos eventos, luego de su decisión a principios de septiembre de detener los ensayos estadounidenses en etapa tardía. Los ensayos también se detuvieron en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica después de que un participante en el Reino Unido se enfermara, supuestamente con una inflamación espinal llamada mielitis transversa, pero desde entonces se reanudaron.

Según un informe reciente , la FDA examinará datos de ensayos anteriores de vacunas de vectores virales similares diseñadas por los investigadores de la Universidad de Oxford que son socios de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca, para determinar si también se presentaron efectos secundarios similares en otros ensayos de vacunas. , lo que indica un hilo conductor.

Escalofríos, fiebre y dolores corporales informados por Moderna, participantes del ensayo de Pfizer 

Si bien la mayoría de los ensayos clínicos están envueltos en privacidad y secreto, algunos de los participantes en los ensayos de Fase 3 Moderna y Pfizer han hablado libremente con los medios sobre sus experiencias. En una serie de entrevistas con CNBC, los participantes informaron síntomas de fiebre alta, dolores corporales, dolores de cabeza y agotamiento después de recibir las vacunas candidatas.

Los efectos secundarios se experimentaron de manera más intensa y, a veces, más grave después de la segunda dosis, que duraron hasta un día, y un participante los describió como «completos con síntomas similares al COVID». Pero dijeron que sentían que los efectos secundarios de la vacuna valdrían la pena para protegerse contra el virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19.

Tanto Moderna como Pfizer han reconocido el potencial de sus vacunas para inducir efectos secundarios «leves» similares a los síntomas leves de COVID-19. En el estudio de fase 1 de Pfizer, se informó que la mayoría de los receptores de la vacuna habían experimentado «fiebre de corta duración, en su mayoría de gravedad leve a moderada». Sin embargo, esto no afecta la seguridad de la vacuna, según voceros de las empresas.

A la luz de la preocupación sobre la seguridad y la eficacia de una posible vacuna, algunos investigadores de vacunas temen que la falta de comunicación de los posibles efectos secundarios de la vacuna al público podría causar una reacción generalizada y decisiones de no recibir la vacuna COVID-19.

Un estudio encuentra que los adultos jóvenes son los mayores superpropagadores en la pandemia de coronavirus

Mientras tanto, en otros desarrollos científicos del coronavirus, el estudio de rastreo de contactos más grande jamás publicado en la revista SCIENCE encontró que la fuente principal de propagación del COVID-19 son los adultos jóvenes. Encontró que las probabilidades de infección oscilaban entre el 4,7 y el 10,7 por ciento. Aproximadamente el 8 por ciento de los pacientes representaron el 60 por ciento de las nuevas infecciones.

“El grupo de jóvenes a adultos de mediana edad es el que está entrando en contacto con la gente… Son los que llevan la enfermedad de un lugar a otro”, dijo Ramanan Laxminarayan, director del Centro de Dinámica, Economía y Política de Enfermedades.

Los hallazgos también contradecían la creencia de que los niños tienen menos probabilidades de contraer el coronavirus. Los investigadores identificaron una alta prevalencia de infección entre los contactos de la misma edad. Estos resultados pueden influir en los enfoques de las decisiones para reabrir escuelas.

El estudio enfatizó la vigilancia y el rastreo de contactos como críticos para respuestas efectivas de salud pública al COVID-19.

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