21 de diciembre de 2021 | COVID-19
Por Maryanne Demasi, PhD
En diciembre de 2020, el regulador de medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la autorización de uso de emergencia a la vacuna de ARNm Covid-19 de Pfizer con datos limitados de los ensayos de fase III.
En medio de la urgencia de la pandemia, la revisión de los datos del ensayo se realizó más rápido de lo habitual. Lo que normalmente tomaría un promedio de 10 meses para revisar, solo tomó a la FDA 108 días.
De inmediato, planteó dudas sobre la celeridad con la que la agencia tomó su decisión.
Avance rápido hasta agosto de 2021 y la FDA otorgó la aprobación total a la vacuna de ARNm de Pfizer (Comirnaty), sin entregar el conjunto de datos completo al público para un escrutinio independiente.
A los expertos les preocupaba que toda la información disponible públicamente sobre un producto con licencia completa se limitara a artículos de revistas, comunicados de prensa y evaluaciones de los reguladores de drogas, todos los cuales están sujetos a conflictos de intereses y prejuicios.
Los científicos se unen por la transparencia
Un grupo de más de 80 funcionarios de salud pública e investigadores médicos formaron una alianza para obtener y difundir los datos sobre los cuales la FDA tomó la decisión de autorizar la vacuna de Pfizer.
El grupo sin fines de lucro, llamado Public Health and Medical Professionals for Transparencia (PHMPT) presentó una demanda en el Tribunal de Distrito de EE. UU., Fort Worth, Texas en septiembre de 2021. El médico con sede en EE. UU., Dr. Aaron Kheriaty, es uno de los miembros que lidera la cargo.
«Un grupo de nosotros estaba preocupado por el diseño del ensayo, la duración más corta del ensayo clínico y el sistema de mosaico que estaba en marcha para la vigilancia posterior a la comercialización de los eventos adversos», dijo el Dr. Kheriaty.
Por ejemplo, a Pfizer se le permitió terminar su grupo de control después de solo dos meses.
«El grupo de placebo se eliminó básicamente porque la vacuna se ofreció a todos los que recibieron el placebo, por lo que no pudieron mantener un grupo de control», dijo el Dr. Kheriaty.
La demanda de la Ley de Libertad de Información (FOIA) estipuló que, según la ley federal, los datos y la información en los documentos presentados ante la FDA deben estar disponibles para su divulgación pública a menos que se demuestren circunstancias extraordinarias.
El propósito era garantizar la transparencia y la rendición de cuentas del gobierno.
El profesor Tom Jefferson es otro miembro de PHMPT y del Grupo de Trabajo de Investigación sobre Prevención y Control de Infecciones Covid-19 de la OMS. Dice que no se puede subestimar la importancia de una revisión independiente de los datos científicos.
“La censura y la falta de transparencia siempre han sido enemigos del progreso. En el caso de las vacunas Covid-19, la importancia de la transparencia se ve reforzada por la administración masiva a poblaciones sanas y sus efectos desconocidos a largo plazo ”, dijo el profesor Jefferson.
«Dadas las pruebas insuficientes y apresuradas y la cultura del secreto, es discutible si cualquier consentimiento informado es válido, antes de hacer públicos todos los documentos que la FDA tiene en su poder», agregó.
La vacuna de Pfizer ha sido objeto de un intenso debate, incluidas las afirmaciones de que no se notificaron eventos adversos , la falsificación de datos y la falta de eficacia .
La FDA solicita retrasar la publicación de documentos
Si bien la FDA dice que está comprometida con la transparencia, la agencia propone transmitir por goteo los documentos de Pfizer al público durante varias décadas.
Los abogados del Departamento de Justicia (DOJ) que representan a la FDA pidieron al juez federal que les conceda 75 años para procesar la solicitud de la FOIA, que lleva la fecha de finalización para la publicación final de los documentos hasta 2096.
Argumentaron que publicar 451.000 páginas de documentos de inmediato sería demasiado oneroso porque la agencia no tenía suficiente personal y que solo podría publicar solo 500 páginas por mes para permitir la redacción de material exento, como secretos comerciales.
“La idea de que la FDA con 18.000 empleados y $ 6.5 mil millones en financiamiento no pueda producir los documentos de manera más rápida es absurda”, dice Aaron Siri, abogado estadounidense que actúa en nombre de PHMPT, el demandante.
«Es distópico que el gobierno le dé a Pfizer miles de millones, exija a los estadounidenses que tomen su producto, prohíba a los estadounidenses demandar por daños, pero se niegue a permitir que los estadounidenses vean los datos subyacentes a su licencia».
“La FDA no ha negado que debería producir estos documentos”, dijo el Sr. Siri, “más bien, propone hacerlo a un ritmo tan lento que los documentos no se producirán en su totalidad hasta que casi todos los científicos, abogados y la mayoría de los Los estadounidenses que recibieron el producto de Pfizer habrán muerto de vejez «.
En refutación, la FDA dijo que no es razonable esperar que cumplan con las demandas porque solo tiene 10 empleados que procesan las solicitudes de la FOIA. Siri dice que eso no es excusa.
“Existen numerosos casos de otras agencias, cuando se trata de una producción que es elegible para procesamiento acelerado, que han transferido personal o han contratado más personal para cumplir con prontitud con sus obligaciones legales”, dice el Sr. Siri.
De hecho, en la respuesta del Departamento de Justicia al tribunal , admitió que desde 2018, la FDA ha respondido a las citaciones federales, con entregas rápidas para producciones que habían requerido cientos de miles de páginas cada una.
¿Qué mostró la publicación inicial de documentos?
La FDA ya ha publicado un lote de documentos de Pfizer .
El Dr. Kheriaty dijo que hubo mucho entusiasmo en los medios sobre el significado de los documentos, pero todavía falta mucha información y, por lo tanto, es cauteloso para no sobreinterpretar los datos hasta ahora.
Por ejemplo, hubo afirmaciones de que los documentos mostraban que 1223 personas habían muerto a causa de la vacuna, dentro de los primeros 90 días del lanzamiento de la vacuna, pero la realidad es más matizada.
“Básicamente, solo tenemos números brutos. Si mira ese documento, redactaron información sobre cuántas dosis de Pfizer se habían enviado. Entonces, si no sabemos cuántas dosis totales se administraron, no podemos establecer qué porcentaje de personas que recibieron la vacuna pudieron haber tenido esos eventos adversos ”, explicó el Dr. Kheriaty.
Dicho esto, el número de muertes ‘reportadas’ recibidas por Pfizer en las primeras etapas del lanzamiento de la vacuna le pareció al Dr. Kheriaty como ‘alto’.
“Es un gran aumento que debería tomarse como una señal de seguridad significativa”, dijo el Dr. Kheriaty.
«Si observa los eventos adversos de las vacunas que se han reportado para las vacunas Covid en comparación con la vacuna contra la gripe durante los últimos 20 años, hemos visto un número de eventos adversos de órdenes de magnitud mayor, incluidas las muertes». (ver gráfico)
Además, señaló el apéndice en uno de los documentos de Pfizer ( página 30 ) que enumera nueve páginas de eventos adversos informados.
Si bien no se puede inferir la causalidad, el Dr. Kheriaty sugirió que hay algunas señales preocupantes en la lista.
“Veo muchos problemas neurológicos y muchos problemas autoinmunes”, dijo.
“Si miras la hoja informativa que se les entrega a las personas que reciben la vacuna Pfizer, enumera algo así como 21 efectos secundarios potenciales del ensayo, la mayoría de ellos benignos. Por el contrario, los eventos adversos informados en los primeros 90 días posteriores a la vigilancia son muy preocupantes «.
Hasta que no se publique la totalidad de los datos, no se puede realizar una evaluación definitiva.
El profesor Jefferson comparte una opinión similar.
Es probable que los documentos de Pfizer presentados a la FDA sigan una estructura estándar internacional, denominada Documento Técnico Común (CTD), que consta de cinco módulos.
“La publicación parcial, incompleta o por lotes de partes del CTD impide la evaluación de la aplicación de manera coherente y puede dar lugar a errores en la interpretación de su contenido”, dice el profesor Jefferson.
Liberar los módulos fuera de secuencia, que es lo que está haciendo ahora la FDA, adulterará el análisis.
«La falta de un solo conjunto de datos podría corromper cualquier análisis de los científicos que buscan realizar una revisión adecuada de los datos de Pfizer, es por eso que todos deberían publicarse de inmediato», dijo.
¿Ahora que?
Si bien la FDA ya ha publicado un lote de documentos de Pfizer, Siri dice que el juez aún debe decidir cómo debe proceder la FDA.
“Aún no se ha emitido una decisión en este caso y la FDA ha presentado todos los documentos producidos hasta la fecha, aparentemente con la esperanza de suavizar cualquier decisión que pueda emitir el Tribunal”, dice.
Un fallo final del juez sobre el plazo de que la FDA debe publicar sus documentos podría determinarse en unas semanas, a menos que se suspenda la audiencia.
