El Centro de soporte de RIAT está compilando enlaces a varios documentos de estudio para los ensayos de la vacuna Covid-19.
Última actualización: 23 de noviembre de 2020
Moderna / NIAID (ARNm-1273)
NCT04470427 – Estudio de fase 3, objetivo de 30.000 participantes
Protocolo: 3ra enmienda (20 de agosto de 2020), publicada el 17 de septiembre de 2020
Plan de análisis estadístico: aún no publicado
Formulario de consentimiento informado en blanco: aún no publicado
Formularios de informe de casos en blanco: aún no publicado
NCT04283461 – Estudio de fase 1, inscripción real de 120 participantes
Protocolo: publicación del informe preliminar(publicado el 14 de julio de 2020) contiene enlaces a las versiones 1 y 2 del protocolo, publicación de prueba ampliada(publicada el 29 de septiembre de 2020) contiene enlaces a las versiones 1 y 3 del protocolo
Plan de análisis estadístico : la publicación del informe preliminar(publicado el 14 de julio de 2020) y la publicación de ensayo ampliada(publicado el 29 de septiembre de 2020) contienen enlaces al plan de análisis estadístico
Formulario de consentimiento informado en blanco: aún no publicado
Formularios de informe de casos en blanco: aún no publicado
Pfizer / BioNTech (BNT162)
NCT04368728 – Estudio de fase 1/2/3, objetivo de 44.000 participantes
Protocolo: versión sin fecha (posiblemente Enmienda 6), publicada el 17 de septiembre de 2020 ; versión fechada vinculada en lainformación complementaria de la publicación , publicada el 12 de agosto de 2020; y una versión actualizada (posiblemente publicada el 9 de noviembre de 2020)
Plan de análisis estadístico: aún no publicado
Formulario de consentimiento informado en blanco: aún no publicado
Formularios de informe de casos en blanco: aún no publicado
AstraZeneca / Universidad de Oxford / Iqvia Pty Ltd / Covance (AZD1222 / ChAdOx1-S)
NCT04400838 – Estudio de fase 2/3, lanzado en mayo de 2020 (objetivo: 12,330 participantes)
Protocolo: aún no publicado
Plan de análisis estadístico: aún no publicado
Formulario de consentimiento informado en blanco:versiones actual y archivada
Formularios de informe de casos en blanco: aún no publicado
NCT04516746 – Estudio de fase 3 , aún no reclutado (objetivo de 30.000 participantes)
Protocolo: segunda enmienda (17 de septiembre de 2020), publicada el 19 de septiembre de 2020
SAP, ICF en blanco, CRF en blanco: aún no publicado
NCT04540393 – Estudio de fase 3, aún sin reclutamiento (objetivo 100 participantes)
Protocolo, SAP, ICF en blanco, CRF en blanco: aún no se ha publicado
Janssen (Ad26.COV2.S) – Estudio de fase 3
NCT04505722 – Estudio de fase 3, aún sin reclutar (60,000 participantes)
Protocolo: Enmienda 1 (15 de septiembre de 2020), publicada el 23 de septiembre de 2020
SAP, CRF en blanco: aún no publicado.
ICF en blanco: publicado por un centro de estudios
CanSino Biological Inc./Beijing Institute of Biotechnology / NPO Petrovax ( Vector de adenovirus tipo 5) – Estudio de fase 3
NCT04526990 –
Protocolo de fase 3 , SAP, ICF en blanco, CRF en blanco: aún no publicado
NCT04540419 –
Protocolo de fase 3 , SAP, ICF en blanco, CRF en blanco: aún no publicado
Rusia Instituto de Investigación Gamaleya (Gam-COVID-Vac / Sputnik V)
NCT04530396 –
Protocolo de estudio de fase 3 , SAP, ICF en blanco, CRF en blanco: aún no publicado
Instituto Sinovac / Butantan (CoronaVac)
NCT04456595 –
Protocolo de estudio de fase 3 , SAP, ICF en blanco, CRF en blanco: aún no publicado
Instituto de Productos Biológicos de Wuhan e Instituto de Productos Biológicos de Beijing / Sinopharm ( (BBIBP-CorV)
NCT04510207 –
Protocolo de estudio de fase 3 , SAP, ICF en blanco, CRF en blanco: aún no publicado
Instituto de Productos Biológicos Co., Ltd de Wuhan
ChiCTR2000031809 –
Protocolo de estudio de fase 1 y 2 , SAP: vinculado como material complementario en la publicación (publicado el 13 de agosto de 2020)
ICF en blanco: incluido en el Protocolo (PDF pág.143), que está vinculado como material complementario en la publicación (publicado el 13 de agosto de 2020) )
CRF en blanco: aún no publicado
CanSino Biologics Inc., Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de la Provincia de Jiangsu, Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Hubei, Hospital Zhongnan
NCT04341389 –
Protocolo de estudio de fase 2 , SAP, ICF en blanco: vinculado como material complementario en la publicación (publicado el 20 de julio de 2020)
CRF en blanco: aún no publicado
Novavax
NCT04368988 – Estudio de fase 1/2, inscripción real 1419 participantes
Protocolo, SAP – vinculado como material complementario en la publicación (publicada el 2 de septiembre de 2020)
ICF en blanco, CRF en blanco: aún no publicado
NCT04583995 – Estudio de fase 3, objetivo de 15.000 participantes
Protocolo, SAP – publicado el 27 de octubre de 2020 como parte de un comunicado de prensa
ICF en blanco, CRF en blanco: aún no publicado
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