Vacuna de AstraZeneca para la covid19. Reacciones adversas y suspensión de la campaña. NOTA INFORMATIVA, por NoGracias.
Actualización. Sábado 20 de marzo.
1 Resumen (de actualizaciones previas, el jueves 18 y el viernes 19 de marzo, que pueden consultarse al final).
La vacuna de AstraZeneca contra la covid19 ha tenido varias declaraciones de sospechas de efectos adversos graves desde el pasado 7 de marzo.
Son casos de personas jóvenes, generalmente mujeres sanas, que presentaron en los primeros 14 días tras la vacunación problemas graves inusuales de coagulación de la sangre.
Se declararon 5 casos de coagulación intravascular diseminada cuando se esperaba 1 caso, y hubo 12 casos de trombosis de senos venosos cerebrales cuando se esperaba 1,35 casos.
Hay que tener en cuenta que, en el campo de las vacunas, normalmente se declara 1 de cada 20 reacciones adversas graves por lo que los casos de trastornos de la coagulación podrían ser muchos más.
Por ello se interrumpió la campaña de vacunación en múltiples países, especialmente de la Unión Europea.
En una reunión del 18 de marzo, la Agencia Europea del Medicamento evaluó la situación y concluyó que los beneficios “todavía” compensaban los riesgos, pese a un posible nexo con raras embolias acompañadas de baja de plaquetas en sangre.
No obstante, la Agencia Europea del Medicamento recomendó unas advertencias específicas, especialmente en los primeros 14 días tras la vacunación en mujeres de menos de 55 años.
De inmediato se decidió restablecer la campaña de vacunación en Alemania, España y en otros países.
Con algunas salvedades que se comentan a continuación.
2 Francia.
Se ha decidido restablecer el uso de la vacuna de AstraZeneca contra la covid19, pero sólo para personas de 55 y más años.
Se ha tenido en cuenta la valoración de la Agencia Europea del Medicamento para no exponer a los posibles graves efectos adversos a quienes menos complicaciones esperan si pasan la covid19.
3 Dinamarca, Noruega y Suecia.
Los tres países nórdicos han decidido no restablecer la campaña con la vacuna de AstraZeneca contra la covid19. “Necesitamos tiempo”.
El representante de Noruega ha insistido en que fue el único país en la reunión de la Agencia Europea del Medicamento que pidió que constasen como “efectos adversos” los problemas graves de coagulación de la sangre. Se rechazó tal petición.
Conviene recordar que Noruega no es miembro de la Unión Europea pero participa en la “vida” de la Unión Europea pues pertenece a la EFTA (Asociación Europea de Libre Cambio, European Free Trade Association).
4 Finlandia.
Finlandia fue el único país nórdico que no interrumpió la campaña de vacunación con la vacuna de AstraZeneca contra la covid19.
Sin embargo, el viernes 19 de marzo hubo dos declaraciones de probable efecto adverso grave, dos pacientes con trombosis de senos venosos cerebrales. Por ello decidió parar la campaña de vacunación con la vacuna de AstraZeneca contra la covid19.
5 Australia y Reino Unido.
Tanto Australia como el Reino Unido han revisado el problema y decidido que no hay asociación entre la vacuna de AstraZeneca contra la covid19.
Por ello continúan con sus campañas, sin más precauciones ni advertencias.
6 Otras vacunas contra la covid19.
Otras dos vacunas (Pfizer-BioNTech y Moderna) contra la covid19 están también en estudio por la declaración de sospechas de efectos adversos graves de coagulación de la sangre.
Referencias comentadas.
-COVID-19-Impfstoff von #AstraZeneca: Das Paul-Ehrlich-Institut schließt sich der Sicherheitsbewertung der @EMA_News @PEI_Germany
El Paul Ehrlich Institut, Alemania, coincide con la @EMA_News en su evaluación de seguridad de #vacuna #covid19 @AstraZeneca
-France. La Haute Autorité de Santé. #vaccin @AstraZeneca chez les 55 ans et plus. Possible surrisque de coagulation intravasculaire disséminée et de thrombose veineuse cérébrale. France’s National Authority for Health (HAS) took note of evidence that the clotting affected younger people mostly, whose risk of dying from COVID-19 was lower than the elderly, and departed from the EMA’s line.
Francia, #vacuna @AstraZeneca sólo para población de 55 y más años.
-Norway, Sweden and Denmark will continue a pause on @AstraZeneca #COVID19 vaccinations despite the European Medicines Agency (EMA) @EMA_News conclusion that the vaccine is «safe and effective».
Por ahora, Dinamarca, Noruega y Suecia siguen sin vacunar.
-Norwegian @AstraZeneca #vaccine #covid19 likely triggered a «powerful immune response». They were the only ones at the @EMA_News’s meeting on Thursday who wanted the symptoms included on the list of possible side effects for the vaccine, but to no avail.
https://medicalxpress.com/news/2021-03-nordics-safe-astrazeneca-jab.html
-I går argumenterte Norges representant i bivirkningskomiteen til EUs Legemiddeltilsyn (EMA), David Olsen – som eneste land – for at spesielle blodpropp-tilfeller skulle legges inn i listen over mulige bivirkninger i preparatomtalen.
Ayer, el representante de Noruega en el Comité de Reacciones Adversas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), David Olsen, como único país, defendió que los casos específicos de coágulos de sangre se añadan a la lista de posibles efectos secundarios del preparado.
-Finland has suspended the use of @AstraZeneca #COVID19 #vaccine while it investigates two possible cases of blood clots.
Se suspende la campaña de #vacuna #covid19 @AstraZeneca en Finlandia, por dos posibles casos de problemas coagulación.
-Finland. THL temporarily suspends the use of the AstraZeneca COVID-19 vaccine. The Finnish Medicines Agency Fimea has reported two cases of cerebral venous sinus thrombosis (clots in the vessels draining blood from the brain) within 4–10 days of receiving the AstraZeneca COVID-19 vaccine.
-«To 18 March 2021, the TGA has not received any reports of blood clots following administration of the @AstraZeneca #COVID19 #vaccine in Australia. We advise to get the vaccine when eligible»
Australia, sin problemas con #vacuna #covid19 @AstraZeneca
https://www.tga.gov.au/alert/astrazeneca-chadox1-s-covid-19-vaccine
-UK regulator confirms that people should continue to receive the COVID-19 vaccine AstraZeneca Following suspensions by some countries of the COVID-19 Vaccine AstraZeneca over suspected blood clots, the MHRA confirms that the benefits of the vaccine in preventing COVID-19 far outweigh the risks. People should still go and get their COVID-19 vaccine when asked to do so.
https://www.gov.uk/government/news/uk-regulator-confirms-that-people-should-continue-to-receive-the-covid-19-vaccine-astrazeneca
-Clots-thrombocytopenia, much rarer and has been linked with the #covid19 #vaccine @AstraZeneca It is also been linked with in the US with @Pfizer and @Moderna_tx vaccines and in fact other vaccines.
https://www.cambridge-news.co.uk/news/uk-world-news/oxford-astrazeneca-vaccine-covid-clots-20189776
Viernes 19 de marzo 2021.
Es precavida la nota de la Agencia Europea del Medicamento sobre la seguridad de la vacuna covid19 de AstraZeneca pues incluye en su titular un «todavía» (por ahora, «still», en inglés).
Literalmente: «COVID Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets» [COVID Vacuna AstraZeneca: los beneficios todavía compensan los riesgos, pese a un posible nexo a raras embolias con bajas plaquetas en sangre».
Además, da información acerca de la frecuencia esperada y encontrada de los problemas de coagulación: ha habido 5 casos de coagulación intravascular diseminada cuando se esperaba 1 caso, y ha habido 12 casos de trombosis de senos venosos cerebrales cuando se esperaba 1,35 casos.
También reconoce que no hay relación causal demostrada entre los problemas de la coagulación pero que se tiene que estudiar más a fondo y que hay preocupación en «pacientes más jóvenes» (¡no pone «mujeres jóvenes sanas», como ha sido en realidad!).
Todo ello en los primeros catorce días tras la vacunación.
Es lástima que la Agencia Europea del Medicamento no dé los datos tabulados de los casos declarados (edad, sexo, cuadro clìnico, tiempo de latencia, comorbilidad, tratamientos en curso, factores genéticos, alteraciones de la coagulación, etc). Sería también muy ilustrativo un cálculo aproximado del total de casos, extrapolando teniendo en cuenta la infra-declaración habitual (del orden de 20 veces menos en efectos adversos graves). Tampoco informa de si han cambiado algo los «planes de gestión de riesgo», ni de datos que puedan tener las industrias.
No se menciona el hecho de que los problemas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) han sido motivo de declaración de sospecha de efecto adverso también respecto a las vacunas covid19 de Pfizer y Moderna.
Estos son los consejos para los pacientes de la Agencia Europea del Medicamento, que habría que compartir especialmente con mujeres de menos de 55 años insistiendo en su autovigilancia los primeros 14 días tras la vacunación:
«La vacuna COVID-19 AstraZeneca no está asociada a un aumento del riesgo general de trastornos de la coagulación de la sangre. Se han dado casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales acompañados de niveles bajos de plaquetas (componentes que ayudan a la coagulación de la sangre) después de la vacunación.
Los casos notificados fueron casi todos en mujeres menores de 55 años.
Dado que la COVID-19 puede ser tan grave y está tan extendida, los beneficios de la vacuna para prevenirla superan los riesgos de los efectos secundarios.
Sin embargo, si después de recibir la vacuna COVID-19 AstraZeneca tiene alguno de los siguientes síntomas:
Falta de aliento (dificultad para respirar).
Dolor en el pecho o en el estómago.
Hinchazón o frialdad en un brazo o una pierna.
Dolor de cabeza intenso o que empeora, o visión borrosa después de la vacunación.
Hemorragia (sangrado) persistente.
Múltiples hematomas («cardenales») pequeños, manchas rojizas o moradas, o ampollas de sangre bajo la piel.
Por favor, busque rápidamente asistencia médica y mencione su reciente vacunación».
La nota de la Agencia Europea del Medicamento ha sido traducida al español por la Agencia Española de Medicamentos, pero la traducción es incompleta. No se ha traducido ni siquera el titular, con esa salvedad tan prudente del «todavía».
Falta traducir la frecuencia real sobre la esperada (5 a 1 coagulación intravascular diseminada y 12 a 1,35 trombosis de senos venosos cerebrales). Cabría una completa traducción de los síntomas que sugieren problemas (en la «información para la ciudadanía»).
Jueves 18 marzo 2021. La Agencia Europea del Medicamento considera que la #vacuna #covid19 @AstraZeneca ofrece más beneficios que daños y recomienda la continuación de los programas de vacunación. https://www.elindependiente.com/vida-sana/salud/2021/03/18/la-agencia-europea-del-medicamento-da-luz-verde-a-la-vacuna-de-astrazeneca-2/?utm_source=share_buttons&utm_medium=twitter&utm_campaign=social_share
Actualizada a las 19,30 horas del miércoles 17 de marzo de 2021.
Un poco de historia.
La vacuna de AstraZeneca para la covid19 es una de las tres autorizadas en la Unión Europea, provisionalmente (un año, hasta tener resultados definitivos favorables). Esta vacuna se ha empleado ya en más de diecisiete millones de personas sin mayores problemas, aunque ha habido debate y posiciones diversas acerca de si se puede emplear en ancianos (mayores de 65 años) pues los ensayos clínicos previos a la autorización apenas cubrían este grupo poblacional.
El domingo 7 de marzo, en Austria, hubo dos casos asociados a la vacuna AstraZeneca de tromboembolismo en mujeres de edad media (35 y 49 años de edad) y una de ellas murió. Por ello, Austria retiró el lote de la vacuna de AstraZeneca implicado.
Tanto la Agencia Europea del Medicamento como la Organización Mundial de la Salud está re-evaluando la seguridad de la vacuna AstraZeneca pero mientras llegan a un informe final, dado el perfil de seguridad, han aconsejado no suspender las campañas de vacunación. También la Revue Prescrire, probablemente el mejor boletín farmacoterapéutico del mundo, ha hecho una valoración positiva de dicha vacuna.
Sin embargo, a esta hora y día, diversas naciones han decidido suspender la campaña y esperar. Desde España a Indonesia, de Suecia a Alemania y también Dinamarca, Eslovenia, Francia, Islandia, Italia, Países Bajos, Noruega y otros.
Por el contrario, han decidido seguir la campaña con la vacuna AstraZeneca para la covid19 países como Australia, Bélgica, Reino Unido y Tailandia.
¿Cuál es el problema?
A la vacuna de AstraZeneca para la covid19 se le han asociado diversos problemas de la coagulación de la sangre, tanto por exceso con formación de coágulos (y trombosis en venas y embolias en arterias) como por defecto con disminución de número de plaquetas (y hemorragias). Sobre todo en mujeres jóvenes de edad media, justo una población con poco “beneficio” personal de la vacunación.
En Alemania el Instituto Paul Ehrlich se ha centrado en los problemas que han surgido allí, de formación de coágulos con trombosis en el seno cavernoso (venas de la base de cráneo), que han sido siete veces más frecuentes de lo esperable y que es enfermedad rara y grave. Pero, en general, la preocupación se centra en los problemas de la disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y las hemorragias consiguientes.
Todos estos problemas son espontáneamente más frecuentes en las mujeres jóvenes, por el efecto de las hormonas sexuales femeninas (mayor en el embarazo), el uso de contraceptivos (los que contienen progestágenos más nuevos, como desogestrel y gestodeno, confieren un riesgo 3-4 veces mayor que los que contienen levonorgestrel), los tratamientos hormonales en la menopausia y posibles portadoras de factor V de Leyden.
Es de suponer que los diversos Comités de Valoración de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) estén haciendo una revisión detallada de los casos, aplicando el conocimiento y la experiencia para valorar si la asociación es causal o una lamentable casualidad.
Es importante recordar que la trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) es una reacción adversa relativamente frecuente producida por diversos medicamentos como estatinas, quinina, sulfamida, ranitidina, etc. De hecho, la Agencia Europea del Medicamento está estudiando la trombocitopenia como probable efecto adverso de las tres vacunas autorizadas provisionalmente para la covid19 (de Pfizer-BioNTech, de Moderna y de AstraZeneca).
Es rara la trombocitopenia con trombosis y podría tener que ver con coagulación intravascular diseminada y si se da en personas sanas, que no toman determinados medicamentos y no están embarazadas, se justifica la precaución.
¿Qué hacer?
Esperar con tranquilidad a las conclusiones de la Agencia Europea del Medicamento, y de otras agencias nacionales.
Si se ha vacunado con la vacuna de AstraZeneca para la covid19 mantenga la calma. Los efectos adversos de los que se está investigando se dan entre los 4 y los 16 días tras la vacunación.
En lo general no hay mayor motivo de preocupación, ni hay que hacer análisis, ni consultar, ni nada, sólo esperar.
Sepa que si hay dolor intensísimo y «raro» de cabeza, o manchas hemorrágicas en la piel conviene ir de urgencia a pedir atención.
Sobre farmacovigilancia y vacunas
Es una vergüenza que en la Unión Europea la farmacovigilancia se base en dos patas, la notificación espontánea de sospecha de efectos adversos y los planes de gestión de riesgos (RMP, risk management plans), que están totalmente en manos de las industrias farmacéuticas. En el caso de las vacunas para la covid19, no se han hecho públicos los protocolos concretos de los estudios que incluyen cada RMP, ni tan solo una lista de estudios para cada RMP.
Así, las resoluciones de autorización provisional de las vacunas para la covid de la Agencia Europea del Medicamento confirman de manera explícita que los RMP están en manos de las industrias.
Profesionales sanitarios y pacientes deben notificar las sospechas de reacciones adversas por internet a su centro correspondiente de farmacovigilancia (en España en cada Comunidad Autónoma).
Se calcula que en general se notifica entre un 1% y un 2% de los acontecimientos adversos sospechosos de ser efectos adversos de medicamentos o productos sanitarios. Las declaraciones espontáneas dejan mucho que desear, en España y en todo el mundo.
Por ejemplo, con la vacuna de la gripe de la pandemia de gripe A (H1N1) en España hubo una ínfima declaración de efectos adversos. La declaración espontánea de dichos efectos adversos fue de una (1) declaración por cada 322 casos de efectos adversos leves y de una (1) declaración por cada 32 casos de efectos adversos graves.
Con tasas de notificación de, como máximo, el 1 o 2%, es ridículo que tanto la Agencia Europea del Medicamento como la propia AstraZeneca digan que 30 casos de 17 millones de vacunados constituye una incidencia baja. En los próximos días es de esperar un efecto “bola de nieve”, pues la publicidad aumenta la tasa de notificación.
Es urgente contar con análisis más realistas y precisos, porque cada día sin vacunar significa más covid19.
Sobre farmacovigilancia y patentes
Resulta patético que Gobiernos capaces de confinar a millones de personas no sean capaces de suprimir las patentes de las vacunas injustamente en manos de las industrias. El sistema de patentes va contra la solidaridad, la salud y la innovación, lo que es especialmente doloroso en tiempos de la pandemia covid19.
En el caso de la vacuna AstraZeneca para la covid19 se desconocen los términos del contrato entre la Universiad de Oxford y AstraZeneca que han transferido un conocimiento que buscaba el “libre acceso” sin patentes y lo ha transformado en un acuerdo de “patente comercial exclusiva”. En todo caso, al menos durante la pandemia esta vacuna se está vendiendo a precio de coste.
Los Gobiernos invocan la salud pública para las limitar libertades y derechos de la ciudadanía y no son capaces de invocarla para disponer de vacunas sin patentes (pese a que gran parte de la investigación básica sea financiada con fondos públicos).
De hecho, en la Organización Mundial del Comercio, los países ricos (entre ellos la Unión Europea) han logrado evitar la eliminación de las patentes para las vacunas y tratamientos de la covid19.
Llevamos un año y ante la amenaza global no se sabe dónde están los bienes públicos. Es una grave crisis de civilización que prefigura un futuro muy negro si no nos movilizamos.
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