Continuamos con la segunda parte del post dedicado al enmascaramiento en los ensayos clínicos, un aspecto metodológico que la escala de Jadad puso bajo el foco hace unos años y que tiene gran influencia en la validez interna de los estudios, máxime cuando hay intereses económicos importantes en juego (esto es, casi siempre…)
En el artículo de hoy, los autores abordan aspectos de gran interés, como qué hacer cuando el enmascaramiento no es posible y otros relacionados con la ocultación de la asignación, un aspecto de la evaluación crítica sobre el que se suele pasar de puntillas y que, como veremos a continuación, si no se hace adecuadamente permite manipular indirectamente los resultados de los estudios. Pero no te entretenemos más. Pasa y comprueba tú mismo la importancia de estos conceptos en el ámbito de la evaluación…
“¿Qué pasa cuando enmascaramiento no es posible? En estos casos, las medición de las variables de resultado deben ser objetivas. Si está leyendo un estudio no enmascarado, con medidas de resultado subjetivas, ahórrese la molestia y deje de leerlo. Esto se debe a que, si un paciente es consciente de que está recibiendo la intervención activa y la medida de resultado es subjetiva, como “cuánto dolor están experimentando”, probablemente la información que aporte esté sesgada. El conocimiento de la asignación de grupo puede, consciente o inconscientemente, hacer que el paciente se sienta mejor e informe de una mejor tolerancia subjetiva al dolor. Este no es un diseño de estudio en el que podamos confiar y los resultados no pueden ser interpretados con certeza.
Debe enfatizarse que el uso de medidas de resultado objetivas no reemplaza la realización de un enmascaramiento robusto en los ensayos clínicos. Este se debe hacer siempre que sea posible.
Ocultamiento de la asignación El ocultamiento de la asignación consiste en asegurar que la persona que aleatoriza a los participantes del estudio no sabe cuál es la siguiente asignación de tratamiento. Este es un aspecto de los ensayos que a menudo se subestima y que puede provocar un sesgo de selección significativo y que las conclusiones no sean válidas.
La declaración CONSORT recomienda que todos los ECA tengan un método de asignación aleatorio robusto para garantizar su validez y minimizar los sesgos. Incluso estudios bien diseñados pueden verse socavados si no se realiza un ocultamiento apropiado de la asignación. Si la secuencia de asignación aleatoria está a disposición de los investigadores, esto puede influir en el reclutamiento.
Por ejemplo, si el médico cree que un determinado paciente no funcionará bien con el medicamento experimental, puede que se lo salte y no lo reclute. De manera similar, si el clínico piensa que un paciente en particular será bueno para el grupo experimental y conoce la secuencia de asignación, puede omitir a los pacientes anteriores de modo que el paciente que desea se asigne a dicho grupo. Estos escenarios comprometen la asignación aleatoria e introducen sesgos.
El método tradicional de usar sobres sellados para la asignación no es robusto. Se ha documentado que los investigadores han utilizado una luz brillante para ver a través de los sobres, o que los sobres se han abierto de forma prematura. Las mejores prácticas recomiendan el uso de una secuenciación aleatoria externa y la entrega de la asignación por teléfono. Esto evita que, potencialmente, los investigadores influyan en las asignaciones.”
Colofón Esperamos que la lectura de estos dos entradas te haya permitido conocer los aspectos básicos del enmascaramiento en los ensayos clínicos y su relevancia en la confiabilidad de sus resultados. A partir de ahora, cuando leas en el diseño de un estudio que es abierto, ya sabrás a los riesgos a los que te enfrentas y la precaución que debes tener al valorar sus conclusiones de forma aislada y, no digamos, en relación a las de otros estudios sobre el mismo tema que estén cegados y convenientemente cegados.
Lo mismo puede decirse de la ocultación de la asignación, aspecto éste en el que los autores de los ensayos clínicos no suelen dar muchas explicaciones, dejando un peligroso cabo suelto que, como hemos podido leer, puede ser una causa importante de que los resultados estén sesgados.
Dicen que fue Ovidio quien dijo que por el camino de en medio irás siempre muy seguro. Hoy hemos dado algunas claves para que, como gestor del conocimiento en tu ámbito profesional abandones la senda de la seguridad y te adentres en las pantanosas tierras del escepticismo. No te sentirás tan seguro, pero sí más próximo a la verdad…
FUENTE: https://elrincondesisifo.org/2017/07/08/students-4-best-evidence-apuntes-metodologicos-el-cegamiento-en-los-eca-y-2/
