Uno de los medicamentos más usados para combatir la hipertensión arterial es el Losartán, pero existe una alternativa, otro fármaco denominado Olmesartán que tiene la misma indicación. La eficacia terapéutica de uno es muy similar a la del otro. La diferencia es que el segundo tiene más efectos secundarios. Aún así, en los últimos años se ha convertido en uno de los más prescritos. ¿Por qué? Simplemente porque es más nuevo.
Este ejemplo que nos ponen en una farmacia sirve para ilustrar el problema que tratan de denunciar científicos del Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), una agencia alemana que evalúa la calidad y la eficiencia de los tratamientos médicos y de los fármacos. Un estudio que acaban de publicar indica que más de la mitad de los nuevos medicamentos que entran en el sistema nacional de salud de su país no han demostrado tener un beneficio adicional sobre los que ya existen.
Casi todos los casos que analizaron fueron aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así que los resultados son extrapolables a otros países. En concreto, estudiaron 216 fármacos introducidos en el mercado entre 2011 y 2017. De ellos, sólo 54 (un 25%) aportaron una clara novedad relevante, mientras que en 35 el beneficio era menor o difícil de cuantificar y en 125 (58%), inexistente.
Los investigadores, liderados por Beate Wieseler, consideran que el sistema actual favorece la salida al mercado de nuevos productos en busca de un rápido beneficio económico sin introducir verdaderas mejoras terapéuticas y reclaman que la Unión Europea revise la legislación y trate de implementar nuevos modelos de desarrollo de medicamentos que estén centrados en las necesidades de los pacientes.
Los datos de este estudio no sorprenden lo más mínimo a algunos profesionales. “Cualquiera que esté en el mundo de la farmacia o de la medicina sabe que la mayoría de los fármacos que salen al mercado son copias”, afirma en declaraciones a Teknautas Roi Cal, vicepresidente de Farmaciencia, asociación de farmacéuticos a favor de la evidencia científica.
De hecho, existe un término específico para hacer referencia a estos productos: son los medicamentos ‘me too’ (‘yo también’). “Tienen una pequeña variación química, pero las mismas propiedades farmacológicas”, explica.
El precio de los nuevos
El problema está en cómo se fija el precio de los que salen al mercado. “Estamos primando la novedad, no que el medicamento sea bueno. Es posible que tengas un fármaco excelente que llevas usando 30 años y que tiene un precio exageradamente barato, dos o tres euros. Cuando sacan una copia, no tiene por qué ser mejor, en algunos casos es peor, pero en lugar de valer dos euros, vale 50 euros”, asegura.
El problema está en cómo se fija el precio de los que salen al mercado: «Se prima la novedad»
Por eso, considera que el problema es el sistema. “Si una empresa quiere obtener beneficios, sabe que lo que se prima es lanzar una molécula nueva aunque sea una mera copia. Además el proceso resulta baratísimo, incluso es posible que el laboratorio la haya descubierto hace años, la patente ahora y que antes de hacer el estudio clínico ya sepa el resultado; con lo cual no se está arriesgando nada”, afirma.
A veces la misma compañía que ha estado comercializando un medicamento de éxito lanza la supuesta novedad cuando pasa el periodo de protección de la patente, ya que de esta forma “podrá vender el nuevo fármaco hasta 20 veces más caro que el anterior”, explica Roi Cal.
Modificaciones mínimas
“Sólo habría que pagar más por aquello que realmente supone una ventaja terapéutica”, opina el vicepresidente de Farmaciencia. “Se debería valorar el precio por la utilidad terapéutica del medicamento, no por la novedad. Hemos creado un sistema que nos lleva a realizar copias de medicamentos cuando se acaban los derechos de patente. En vez de investigar para buscar fármacos mejores y más útiles, con una mínima modificación vuelven a tener renovada la patente”, añade.
No obstante, las autoridades sanitarias no tienen por qué entrar por el aro. En el caso de los medicamentos para la hipertensión Losartán y Olmesartán, “en Francia fueron un poquito más listos, decidieron seguir con el primero y retiraron el segundo al ver que no ofrecía ninguna ventaja y sí más efectos secundarios”.
uando sale un producto nuevo, los farmacéuticos pueden consultar los estudios que ha tenido que superar. Sin embargo, “a menudo se trata de ensayos realizados por el propio fabricante y con un número de pacientes que no suele ser muy grande, cuando de verdad sabes si un medicamento es bueno o malo es cuando lleva 10 años en el mercado y ya se han realizado otros estudios estadísticos sobre la reacción de los pacientes. En los casos más extremos incluso con el paso del tiempo se han llegado a retirar fármacos que tenían muchos más efectos secundarios que los antiguos”, comenta el experto.
Las visitas médicas
Por otra parte, si el médico puede elegir entre varias opciones, hay que tener en cuenta la influencia que tiene la promoción comercial entre los profesionales sanitarios, es decir, las visitas médicas. Las empresas ya no tratan de vender los productos antiguos que les aportan un beneficio mínimo, sino que se centran en realizar intensas campañas cada vez que lanzan uno nuevo protegido por una nueva patente. De esta forma, “el medicamento viejo que funcionaba perfectamente y era muy barato queda en el olvido y se empieza a prescribir el nuevo, que normalmente es igual, aunque puede ser ligeramente mejor o ligeramente peor, pero que desde luego es mucho más caro”.
El resultado es un mayor coste para los sistemas sanitarios y unos pacientes que se pueden ver perjudicados o, al menos, engañados. “Suelen tener la falsa percepción de que cuanto más caro y más nuevo es un medicamento, tiene que ser mejor, pero la realidad es que detrás de las prescripciones muchas veces prima el marketing, fruto de las visitas médicas, en las que se ejerce presión para prescribir los fármacos nuevos. Por desgracia, la mayoría de los médicos entran en ese juego”, opina Roi Cal.
Confianza en el profesional
En cambio, Antonio García García, catedrático emérito de Farmacología de la Universidad Autónoma de Madrid, tiene una visión mucho más optimista sobre el sistema. “Llevo décadas formando médicos en terapéutica farmacológica y creo que están capacitados para discriminar entre lo que le conviene y lo que no le conviene al paciente. Es cierto que el cliente de la industria farmacéutica no es la población, sino el médico, y los visitadores le llevan la información, pero creo el profesional tiene el juicio crítico suficiente para diferenciar cuándo existe una aportación importante, cuándo es mediocre y cuándo no aporta nada; y en consecuencia la prescribirá o no”, asegura.
De hecho, este experto, que también es presidente de la Fundación Teófilo Hernando, no comparte la visión de que la mayor parte de los fármacos que salen al mercaado no aporten nada nuevo. “Aunque sean pequeños avances, son importantes”, asegura.
“Innovar no es investigar”
En ese sentido, puntualiza que innovar no es lo mismo que investigar. “Innovar es mejorar algo, pero investigar es inventar alguna cosa nueva o encontrar un nuevo mecanismo”, señala. Por eso, se muestra crítico con el estudio alemán: “Habría que aclarar qué significa que no aporten nada relevante, creo que es algo muy complejo de valorar, y no podemos esperar que de un día para otro curen en alzhéimer”.
Para que se entienda, pone un ejemplo de innovación que puede resultar útil para la sociedad. “Todo el mundo sabe que el Ibuprofeno es un analgésico con propiedades antiinflamatorias. Pues bien, existe otro analgésico más potente, el Tramadol. Y hay empresas que los han asociado para aunar los efectos complementarios, uno más analgésico y otro más antiinflamatorio. Cuando esto sale al mercado, ¿es un gran descubrimiento? No lo es. Pero sí es una aportación que mejora el tratamiento del dolor y de la inflamación. Es una innovación, no un invento nuevo, porque ya se conocían los dos fármacos, pero asociándolos en un solo comprimido se obtiene una pequeña ventaja”, relata.
Aún así, admite que la copia de medicamentos “ha existido y existirá toda la vida”, porque “el laboratorio que saca un fármaco con un nuevo mecanismos de acción para tratar una enfermedad se lleva la primicia, pero hay otros que pueden sacar derivados y quieren una pequeña tajada del melón”.
El papel de los ‘me too’
Además, considera que los ‘me too’ –aunque él prefiere el término español ‘medicamentos seguidores’– también tienen un papel en la medicina. “Mucha gente lleva Omeprazol en el bolso por si tienen una molestia gástrica. Hay derivados que hacen lo mismo, prevenir las enfermedades del ácido o del estómago, pero que tienen un perfil de reacciones adversas o una duración del efecto diferentes, no son gran cosa pero mejoran el perfil de los medicamentos para tratar este problema”, opina.
No obstante, admite que el marketing juega un papel importante porque las farmacéuticas, “como empresas que son, quieren ganar dinero para sobrevivir”. Por eso, reconoce que es posible que a veces lancen productos “que no supongan una gran aportación” y sirvan para generar ingresos. “No sé si ocurre mucho, es un tema polémico y hay críticas como la de ese estudio alemán, pero yo no tengo datos para decir si es así o no”, apunta.
Hay veces que se lanzan fármacos que, aunque no aporten nada nuevo, generan nuevos ingresos
“Llevo ejerciendo la farmacología desde hace décadas y he vivido tanto grandes descubrimientos de la industria farmacéutica como hallazgos menores que sirven para tener más ingresos y seguir investigando, pero ahora hay más mecanismos de control para garantizar las buenas prácticas en marketing y comercialización”, agrega.
Farmacéuticas: imprescindibles para los grandes retos
Antonio García defiende el sistema actual para afrontar los grandes retos que tiene por delante la medicina, como el cáncer, las enfermedades neurodegenerativas y las resistencias a los antibióticos (causadas, precisamente, por el mal uso de los fármacos). “Hacen falta nuevas terapias para enfermedades gravísimas y quien puede resolverlas son los científicos de la universidad aportando ideas y las empresas farmacéuticas aportando financiación, porque los gobiernos no tienen dinero para desarrollar un nuevo fármaco que cuesta 15 años de investigación y 1.000 o 2.000 millones de euros”, afirma.
“El 90% de los medicamentos de uso humano han significado mayor esperanza y mayor calidad de vida, creo que eso también hay que tenerlo en cuenta a la hora de juzgar a la industria farmacéutica”, añade.
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