«No hay razón para recomendar la vacuna Gardasil contra el virus del papiloma»

Las vacunas contra las infecciones por papilomavirus (VPH) son seguras y efectivas para prevenir el cáncer del cuello uterino. Gardasil, Cervarix y el reciente Gardasil 9 han sido arrasados ​​por Cochrane, esta red internacional de investigadores y profesionales, reconocida mundialmente por la excelencia de su trabajo y su análisis independiente de la industria farmacéutica. Publicado a fines de mayo de 2018, su revisión de la literatura científica sobre las vacunas contra el VPH.concluye que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable. Los autores dicen que están «preocupados por las afirmaciones erróneas de los efectos adversos, que no se basan en ninguna evidencia biológica y epidemiológica y pueden socavar la confianza pública». Estas conclusiones favorables, emanadas de una institución reconocida por proporcionar el más alto nivel de evidencia en una terapéutica, respaldan la legitimidad de la vacunación contra el VPH, que ha sido cuestionada a nivel internacional por investigadores, médicos y periodistas. investigación. Abusivamente promocionada como una «vacuna contra el cáncer cervical» cuando se comercializó en 2006, Gardasil es criticado por su autorización acelerada y el dispositivo de comercialización que la respaldó, así como por su eficacia y efectos secundarios. .

La comunidad médica lamenta el impacto de las noticias falsas y las campañas contra la vacuna

La «etiqueta Cochrane» de hoy, los médicos esperan convencer a las jóvenes francesas para que participen en la vacunación (se recomienda entre 11 y 14 años, antes del inicio de la actividad sexual que se expone al virus), mientras que apenas el 20% Algunos de ellos se someten a ello. Esta baja tasa, que hace de Francia una excepción entre sus vecinos europeos, desanima a la comunidad médica y científica que ve el impacto perjudicial de las «noticias falsas» y las campañas contra las vacunas., en la prensa y en las redes sociales. Para Agnès Buzyn, las 1100 muertes anuales (diez veces menos que el cáncer de mama) son demasiado para esta enfermedad «100% prevenible». Un drama francés con respecto a Australia que, con una cobertura de vacuna del 80% para las niñas y el 75% para los niños, anunció el año pasado, en voz alta, la virtual desaparición del cáncer cervical. Útero en menos de veinte años.
La erradicación del virus del papiloma de alto riesgo y hacer del cáncer cervical una enfermedad rara es el voto de la política de prevención del gobierno. Sabiendo que los virus del VPH pueden causar cáncer de garganta y ano, se recomienda la extensión de la vacunación a los niños (la Liga del Cáncer desde noviembre pasado), consideramos laun proyecto de ley en junio de 2018 ). Transmitibles a través del contacto sexual, el virus elimina en su mayoría los virus del papiloma que infectan a ocho de cada diez personas. Pero en la gran familia del VPH (150 tipos), al menos 15 están en riesgo de desarrollar, en algunas personas, una lesión precancerosa que puede evolucionar lentamente hasta convertirse en cáncer. Las vacunas de primera generación (Gardasil, Cervarix) serían efectivas en un 70%, dirigidas a los papilomavirus responsables del 70% de los cánceres (HPV 16 y 18). Incluso el 90% (Gardasil 9) neutralizando el VPH (cinco adicionales) responsables del 90% de los cánceres.

La mejor evidencia disponible indica que la vacunación no tendrá el efecto esperado

«No estamos de acuerdo con este razonamiento: a pesar de que la vacuna es extremadamente efectiva contra el VPH 16 y 18, esto no es suficiente para concluir que prevendrá el 70% de los nuevos casos de cáncer cervical», dice Catherine Riva. Periodista independiente suizo que lleva diez años investigando vacunas contra el VPH. Con varios doctores e investigadores (en Suiza y Canadá), ella desafía fuertemente la efectividad de la vacuna. «Los mejores datos disponibles indican que la vacunación no tendrá el efecto esperado. Los resultados de los ensayos clínicos indican que no hay una diferencia estadísticamente significativa en la eficacia entre el VPH vacunado no dirigido a la vacuna y las niñas tratadas con placebo. Las niñas vacunadas ya no son lesiones precancerosas asociadas con el VPH 16 y 18, ¡pero siguen haciendo lo mismo! »
Catherine Riva explica: «Cuando apagamos el HPV 16 y 18, otros pueden venir a tomar el lugar que queda libre. Para una mujer que desarrolla una lesión, esto último no se debe al VPH 18, pero el VPH 56 no cambia nada: la lesión está ahí. Si queremos estar seguros de que habrá menos casos de lesiones precancerosas con la vacunación, debemos conocer la efectividad de la vacuna en la tasa general de estas lesiones. Sin embargo, cuando observamos las cifras de eficacia general de Gardasil, vemos que las niñas vacunadas desarrollaron casi tantas lesiones como las niñas en el grupo de placebo, mientras que la eficacia extraordinaria en el VPH 16 y 18 debería haber dado lugar a una disminución de al menos el 65% en el grupo vacunado. En otras palabras, Gardasil no pudo demostrar que podría reducir la tasa general de lesiones precancerosas en las proporciones esperadas, a pesar de su eficacia indiscutible en el VPH 16 y 18. Obviamente, algo sucede, no sabemos qué, pero no funciona como se esperaba. «Estas afirmaciones, el investigador basado en los datos de eficacia no publicados por el fabricante de Gardasil (Merck). Fue a través de la FDA (Administración de Drogas y Alimentos), luego de una solicitud de Ley de Libertad de Información, que obtuvo en 2011. Eficacia no publicada por el fabricante de Gardasil (Merck). Fue a través de la FDA (Administración de Drogas y Alimentos), luego de una solicitud de Ley de Libertad de Información, que obtuvo en 2011. Eficacia no publicada por el fabricante de Gardasil (Merck). Fue a través de la FDA (Administración de Drogas y Alimentos), luego de una solicitud de Ley de Libertad de Información, que obtuvo en 2011.

Los resultados más importantes nunca han sido publicados.

«Es fácil imaginar que para los investigadores y para Merck, estos resultados tan malos de los ensayos controlados aleatorios fueron un desastre», dice el entrevistador, quien nuevamente, basándose en estos documentos, revela una manipulación: «Nueve meses antes Aprobación de la vacuna, se realizó sustitución. Un análisis planificado desde el principio por el protocolo, que no entregó los resultados de eficacia deseados, se reemplazó por un análisis de un subgrupo de participantes, negativo a 14 HPV. La eficiencia era mucho mejor (42.6%) pero este resultado no es confiable: se obtuvo después, probablemente para mejorar los puntajes de las pruebas. En el mejor de los casos, podría haberse utilizado para generar una nueva hipótesis de prueba en nuevos ensayos aleatorios, pero tales pruebas nunca se han llevado a cabo. Tenga en cuenta que a pesar de este juego de manos, con este resultado, todavía no tenemos el 70% de efectividad prometida … »

En menos de 24 horas, el mundo entero dijo que teníamos que vacunar ahora que teníamos la prueba definitiva.

En la lista global de recomendaciones de salud pública donde Estados Unidos lidera el baile, el periodista deplora la falta de coherencia y cautela que ha caracterizado las decisiones de las autoridades reguladoras y de salud pública desde 2006. Cuándo, en mayo 2018, la opinión favorable de Cochrane, de la cual algunas revisiones sistemáticas dedicadas a otros temas constituyeron «referencias importantes» para este investigador de salud, es la bofetada. «Nuestros peores temores se han hecho realidad», dice ella. Tan pronto como Cochrane comenzó su revisión de estas vacunas hace seis años, Catherine Riva y otros investigadores identificaron fallas éticas y metodológicas graves: conflictos de interés de los autores de la revisión Cochrane con los fabricantes de vacunas. VPH, Insuficiencias metodológicas en el protocolo planificado, comunicación de resultados favorables en los congresos, mucho antes de que se complete y publique el análisis … Pero, sobre todo, Catherine Riva y sus colegas alertaron a los autores de la revisión Cochrane sobre los famosos datos de Eficacia no publicada por el laboratorio. Una «limitación esencial» de la que conocieron la existencia desde 2014 pero que no tuvieron en cuenta. «¡No falló! Cuando se publicó la revista, el mundo entero, en menos de veinticuatro horas, dijo que las vacunas contra el VPH eran útiles y que teníamos que vacunar ahora que teníamos la prueba definitiva. » Catherine Riva y sus colegas alertaron a los autores de la revisión Cochrane sobre los famosos datos de eficacia no publicados por el laboratorio. Una «limitación esencial» de la que conocieron la existencia desde 2014 pero que no tuvieron en cuenta. «¡No falló! Cuando se publicó la revista, el mundo entero, en menos de veinticuatro horas, dijo que las vacunas contra el VPH eran útiles y que teníamos que vacunar ahora que teníamos la prueba definitiva. » Catherine Riva y sus colegas alertaron a los autores de la revisión Cochrane sobre los famosos datos de eficacia no publicados por el laboratorio. Una «limitación esencial» de la que conocieron la existencia desde 2014 pero que no tuvieron en cuenta. «¡No falló! Cuando se publicó la revista, el mundo entero, en menos de veinticuatro horas, dijo que las vacunas contra el VPH eran útiles y que teníamos que vacunar ahora que teníamos la prueba definitiva. » dijo que las vacunas contra el VPH eran útiles y que teníamos que vacunar ahora que teníamos la prueba definitiva. » dijo que las vacunas contra el VPH eran útiles y que teníamos que vacunar ahora que teníamos la prueba definitiva. »

En Francia, la vacunación de los niños pronto experimentó

En Francia, está programado el lanzamiento del cribado cervical organizado, largamente esperado por los profesionales. Agnès Buzyn, quien considera que la vacunación contra el VPH es «el acto emblemático de prevención», ha aprovechado la Alta Autoridad de Salud para conocer su opinión sobre la vacunación de niños contra el virus del papiloma, «practicada en todos los países anglosajones. «. Durante la revisión del presupuesto de la Seguridad Social, el 16 de octubre, los senadores adoptaron la experimentación de la cobertura de vacunación para niñas y niños en las regiones de Grand Est y Auvergne-Rhône-Alpes. El debate se agitó cuando la senadora Martine Cohen (PCF), considerando que el artículo abrió el camino a la obligación de vacunación, Deseaba transmitir las dudas señaladas por algunos estudios sobre los riesgos relacionados con los aditivos de aluminio. «No hay enfermedad autoinmune después de la vacunación contra el virus del papiloma, fuera de Guillain-Barre, que se conoce y aparece en el SPC», respondió el Ministro, exasperado por estos «malos debates». «Anti-vacuna oscurantismo», dijo el senador Amiel (LREM). Por supuesto, existe el riesgo de recibir una vacuna, pero es infinitamente menos importante que la que existe si no lo hace.

Las discusiones sobre los efectos adversos no ocurrirían si las autoridades reguladoras hicieran bien su trabajo

«Hay muchas declaraciones infundadas que circulan en los círculos anti-vacuna, pero desafortunadamente también están del lado de las vacunas», dice Catherine Riva. «Al contrario de lo que dicen, hay una falta de datos confiables sobre la seguridad de las vacunas contra el VPH. Cada vez que los investigadores diligentes, que no tienen nada en contra de la vacuna, se preguntan si tal enfermedad o síndrome podría estar vinculado a una de estas vacunas, el coro de las furias se desata y se clava en la picota en nombre de El presunto peligro que sus preguntas causarían a la cobertura de vacunación. La expansión de la cobertura de inmunización como un objetivo sagrado para justificar la censura es grotesca, insostenible desde un punto de vista científico y sorprendente: estas vacunas se administran a una población joven, a priori y en perfecto estado de salud. para prevenir la aparición de una enfermedad que ya se ha prevenido con el frotis de detección. En estas circunstancias, la cuestión de si estos productos son seguros es bastante crucial y no hay nada oscurantista acerca de preguntarles «, agrega, considerando que» todas estas discusiones sobre efectos adversos «No sucedería si las autoridades regulatorias hubieran hecho su trabajo correctamente, haciendo todo lo posible por conocer la verdadera relación beneficio-riesgo de las vacunas contra el VPH antes de permitir su comercialización».
En cuanto a las proyecciones muy optimistas de Australia, pionera de la vacunación contra el VPH en los colegios, Catherine Riva duda fuertemente. Entre los estudios «menos afectados por el sesgo», cita a los que muestran una disminución en la incidencia de lesiones precancerosas en alrededor del 42% en niñas vacunadas. «Pero los autores de estos estudios, algunos de los cuales han declarado conflictos de interés con el laboratorio que comercializa Gardasil en Oceanía, se negaron a proporcionarnos los datos en los que se basaron. Por lo tanto, no podemos verificar si estos resultados se obtuvieron de manera correcta «, explica, antes de concluir:» Desde nuestro punto de vista, es muy improbable que una vacuna que no demuestre eficacia en las condiciones ideales e hiperstandardizadas de los ensayos controlados aleatorios puede mostrar una efectividad real en la vida real, donde nada es ideal o estandarizado. Si este fuera el caso, sería una excepción extraordinaria en el panorama farmacéutico, donde, en general, los excelentes resultados obtenidos en ensayos clínicos para el registro casi nunca ocurren en la misma medida una vez que el producto está en el mercado. . » la aprobación casi nunca se repetirá en las mismas proporciones una vez que el producto esté en el mercado. » la aprobación casi nunca se repetirá en las mismas proporciones una vez que el producto esté en el mercado. »
Al denunciar un «vuelo por delante» en la conducción de las políticas de salud pública, el investigador no escatima palabras. «La histeria que rodea el lanzamiento y la implementación de esta vacuna está dando sentido a la realidad. No había ninguna razón para acelerar el registro de Gardasil y, hasta la fecha, no hay evidencia científica sólida que recomiende la vacunación contra el VPH o que pague los costos a los sistemas de salud. En cuanto a la vacunación obligatoria, la considera «totalmente indefendible».

Para los fabricantes de estas vacunas, Cochrane Blanket es pan bendecido.

¿Se ha amenazado ahora la crítica evaluación de la independencia de la atención, que Cochrane lleva veinticinco años en el mundo? En septiembre pasado, Peter Gøtzsche, miembro fundador y figura tutelar de la organización, fue expulsado del consejo de gobierno. Una primera ! Al denunciar el control de la industria farmacéutica sobre la constitución del conocimiento médico, el médico danés incendió el polvo al publicar, junto con otros dos investigadores, una crítica virulenta de la síntesis de Cochrane sobre las vacunas contra el VPH., especialmente en el tema de los efectos adversos. «Cuando nos enfrentamos con un problema tan importante de los conflictos de intereses de los autores y las elecciones metodológicas que son inconsistentes con los estándares Cochrane, uno debe hacerse la pregunta de quién se beneficia con ellos. En el estado de conocimiento científico disponible, esto no puede ser para la población. Para los fabricantes, por otro lado, el blanco de Cochrane es pan bendecido «, dice Catherine Riva, quien especifica que el sistema es complejo: muchas autoridades», incluidos los actores públicos (centros de investigación universitarios, iniciadores de campañas). Salud pública …), «también alimenta este ecosistema generado por la industria farmacéutica.

Estos datos deben estar disponibles para los investigadores y el público.

Con sus colegas (la doctora Jean-Pierre Spinosa, ginecóloga, y Serena Tinari, periodista de investigación), Catherine Riva considera que Cochrane debería retractarse de esta revisión y resumir todo desde el principio. Pero la organización permaneció sorda ante las quejas que le enviaron tras la publicación de la revista. Su negativa a entrar en el asunto es la caída de demasiado que los lleva hoy a hacer todo público. El 10 de diciembre, su revisión crítica de la revisión Cochrane de las vacunas contra el VPH se dio a conocer en «BMJ-EBM», una publicación del prestigioso «British Medical Journal». Todos los datos y tablas que respaldan sus conclusiones, así como sus seis años de correspondencia con Cochrane, ahora están disponibles gratuitamente en la plataforma de código abierto Zenodo..
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cara del crítico Si Cochrane no ha evaluado correctamente la calidad de los ensayos clínicos que han obtenido la licencia de vacunas contra el VPH, también lo son las prácticas de los médicos de todo el mundo y, por lo tanto, la salud de los pacientes. pacientes. «Estos elementos deben estar disponibles para los investigadores y el público para permitir la reflexión y el debate sobre cómo estas vacunas han llegado al mercado y qué hará Cochrane», dice el periodista. No depende de nosotros decidir qué sucederá, pero no podremos decir que no lo sabíamos.

La cronología de la encuesta desde 2008, así como los enlaces a las publicaciones y todos los datos, están disponibles en la página dedicada a la vacunación contra el VPH del sitio Re-Check .