El 13 de agosto de 2020, la agencia reguladora nacional de Cuba, el Centro de Control de Calidad de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), autorizó los ensayos clínicos de SOBERANA 01, la primera vacuna candidata de Cuba y la primera de América Latina y el Caribe. El 24 de agosto, se lanzaron ensayos clínicos controlados, aleatorizados, de fase I / II paralelos en centros clínicos de La Habana para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. El análisis de los resultados y el desarrollo de diferentes formulaciones están actualmente en curso y los ensayos clínicos de Fase III están planificados para principios de 2021. En el momento de redactar este documento, una segunda vacuna candidata, SOBERANA 02, se encontraba en una etapa avanzada de desarrollo y se estaba preparando para comenzar ensayos separados. otoño.
La industria biotecnológica de Cuba, compuesta por más de 30 institutos de investigación y empresas manufactureras del conglomerado estatal BioCubaFarma, ha desarrollado y distribuido vacunas de acuerdo con estándares internacionales de buenas prácticas y protocolos clínicos y de fabricación durante décadas. BioCubaFarma suministra más de 800 productos al sistema nacional de salud de Cuba, 349 de ellos están en la Lista de Medicamentos Básicos de Cuba, los medicamentos aprobados para su uso en el sistema de salud del país. Además, BioCubaFarma tiene 2438 patentes registradas fuera de Cuba y sus productos, incluidas vacunas, medicamentos y equipos médicos, se encuentran en 100 ensayos simultáneos en 200 sitios clínicos y están registrados y vendidos en más de 50 países.
Estos factores resultaron ventajosos para dar un giro rápido y seguro hacia el desarrollo de la vacuna COVID-19. Específicamente, estos antecedentes significaron que todas las capacidades técnicas y certificaciones regulatorias necesarias ya estaban en su lugar. Fundada en 1989, CECMED fue certificada como Autoridad Reguladora de Referencia de Nivel 4 de la OMS para el control de vacunas (el nivel de certificación más alto conferido) en 2017; también en 1989, un equipo del Instituto de Vacunas Finlay de Cuba dirigido por la Dra. Concepción Campa, desarrolló VA-MENGOC-BC, la primera vacuna segura y eficaz del mundo contra el meningococo del serogrupo B; y en 2000, la vacuna contra la hepatitis B recombinante de Cuba recibió la precalificación de la OMS y la OPS. Hasta la fecha, millones de personas en Cuba y otros lugares han sido inmunizadas contra una variedad de enfermedades con vacunas de la isla.
Poco después de que la OMS declarara pandemia a COVID-19, esta experiencia se reunió para desarrollar una vacuna cubana contra la enfermedad. Investigadores del Instituto de Vacunas Finlay (IFV), el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y el Laboratorio de Síntesis Química y Biomolecular de la Universidad de La Habana, con el apoyo de otras empresas de BioCubaFarma, lideran el proyecto destinado a entregar una vacuna segura y eficaz en 2021.
El equipo de SOBERANA, que trabaja en dos vacunas candidatas, SOBERANA 01 y SOBERANA 02 y varias formulaciones de las mismas, está liderado por el Dr. Vicente Vérez-Bencomo, Director de IFV, el Dr. Yury Valdés Balbín, Director Adjunto de IFV; y la Dra. Dagmar García Rivera, Directora de Investigación de IFV, cargo que ocupa desde 2014. Experta en vacunas con un doctorado en ciencias farmacéuticas, la Dra. García Rivera es reconocida por sus múltiples contribuciones a la ciencia cubana, incluido el desarrollo de una vacuna antineumocócica conjugada que está concluyendo ensayos clínicos de fase III en preparación para su introducción en el sistema nacional de salud del país. Recibió en tres ocasiones el Premio Anual de Salud de Cuba, premio nacional de la Academia de Ciencias de Cuba, y en 2019 recibió la Orden al Mérito Carlos J. Finlay. El Dr. García Rivera ha representado a Cuba en reuniones de la OMS, UNICEF y otras organizaciones multilaterales. A fines de septiembre, con los ensayos de seguridad e inmunogenicidad de SOBERANA 01 continuando a buen ritmo, la Dra.García Rivera detuvo su febril programa de trabajo para esta entrevista exclusiva conRevisión MEDICC.
Revisión de MEDICC : La primera vacuna candidata de Cuba, SOBERANA 01, calificó para los ensayos clínicos rápidamente, en solo 90 días. ¿Puede describir el proceso de investigación?
Dagmar García: En enero de 2020, Cuba elaboró su Plan Nacional de Control y Prevención de COVID-19 y convocó a un comité de innovación para trabajar en una vacuna. Pero dado que estamos lidiando con un nuevo coronavirus, no había suficiente evidencia científica disponible en ese momento para que podamos determinar qué tipo de candidato podría ser apropiado.
Entonces, nuestro primer desafío como investigadores fue reunir toda la evidencia científica y analizarla. Y vuelve a analizarlo. Y luego volver a analizarlo, incorporando nuevos estudios e información científica a medida que surgió. Teníamos que comprender los mecanismos fisiopatológicos del virus, así como la naturaleza de la respuesta inmunitaria protectora que el virus inducía en las personas infectadas.
Tenemos una situación con la aparición del SARS-CoV-2 en la que el virus y sus devastadoras consecuencias avanzaron más rápido que nuestra base de conocimientos. La investigación realizada a nivel mundial adquiere una enorme importancia en este contexto.
Revista MEDICC : ¿Y los investigadores cubanos tuvieron acceso a esta investigación?
Dagmar García: La investigación científica y la publicación dieron un giro sin precedentes con COVID-19: las revistas de todo el mundo brindaron acceso abierto a sus publicaciones, garantizando un acceso amplio y oportuno a la información necesaria para ayudar a controlar la epidemia. Esto nos permitió incorporar a diario nuevos conocimientos sobre el virus, la enfermedad y la relevancia de los posibles antígenos para los candidatos a vacunas.
Creo que este modelo de acceso abierto para el intercambio de conocimientos debería convertirse en la norma. Y esperamos que así sea: el acceso al conocimiento científico no debe ser limitado.
El acceso al conocimiento científico no debe limitarse
Revisión de MEDICC: Sin precedentes, también es el ajuste de los mecanismos reguladores para desarrollar una vacuna lo más rápido posible. ¿Qué implicaciones tiene esto para la vacuna en sí y los protocolos de bioética relacionados?
Dagmar García : Estamos en medio de una emergencia sanitaria mundial. Normalmente se tarda un promedio de 10 años en desarrollar una vacuna, pero no tenemos ese lujo con COVID-19. Por eso, se han reorganizado los mecanismos reguladores para acortar el ciclo de desarrollo y producir una vacuna lo más rápido posible. De hecho, la mayoría de las autoridades reguladoras nacionales (ANR) en aquellos países con vacunas candidatas en desarrollo o ensayos clínicos han flexibilizado sus mecanismos regulatorios, permitiendo la superposición de diferentes fases. Pero eso no significa violar los principios éticos de la investigación o los pasos necesarios para desarrollar y registrar una vacuna una vez que ha demostrado ser segura y eficaz.
Nuestros ensayos clínicos están diseñados y realizados de acuerdo con los más altos estándares internacionales y las mejores prácticas establecidas; La población objetivo de una vacuna es una población sana, lo que explica por qué la industria de las vacunas es la más regulada del mundo. La transparencia es obligatoria. Cuba practica la transparencia y ha compartido toda la información necesaria a lo largo de este proceso de desarrollo de vacunas. Todos nuestros protocolos de ensayos clínicos están publicados en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (un registro primario acreditado por la OMS desde 2011 y miembro de la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos de la OMS, ICTRP; https://rpcec.sld.cu, Eds), un paso requerido de todos los ensayos a nivel mundial. Y nuestros medios nacionales informan periódicamente a un público más amplio sobre el progreso de SOBERANA 01.
Nuestras dos vacunas candidatas, SOBERANA 01 y 02, han solicitado el registro de patente en la Oficina de Propiedad Industrial de Cuba y nuestros resultados científicos se enviarán a revistas revisadas por pares una vez que estén listos.
El sector biotecnológico de Cuba ha sido galardonado con 10 medallas de oro de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), incluida la vacuna VA-MENGOC-BC desarrollada por el Instituto de Vacunas Finlay (1989) y el Quimi-Hib desarrollado por Química y Química de la Universidad de La Habana. Laboratorio de Síntesis Biomolecular (2005).
Revisión de MEDICC: a nivel mundial, más de 40 vacunas han alcanzado la etapa de ensayos clínicos en humanos, utilizando diferentes tecnologías. ¿Qué tipo de vacuna es SOBERANA 01?
Dagmar García: Para marzo de 2020, comenzamos a ver candidatos a vacunas que empleaban tecnologías más tradicionales, como las que usan virus inactivos para provocar una respuesta inmunitaria protectora. Dada la urgencia de una posible vacuna, ciertos procesos se aceleraron permitiendo que los prototipos de vacunas que utilizan tecnologías más nuevas aún en desarrollo avancen a las fases clínicas. Los candidatos a vacunas de vectores adenovirales y los que utilizan tecnología de ARN mensajero (ARNm), por ejemplo, se encuentran entre los que aún no han demostrado su eficacia en humanos.
Pero dada nuestra experiencia pasada, conocimiento y éxito con otras vacunas, nos inclinamos hacia una vacuna de subunidad de proteínas. La plataforma de vacunas de subunidades está bien establecida en Cuba. Es importante destacar que VA-MENGOC-BC, la vacuna contra la meningitis B de IFV, es una vacuna de subunidades desarrollada hace más de 30 años y es un componente clave en nuestras candidatas a vacunas SOBERANA. Tenemos otras vacunas de subunidades en nuestra cartera, incluida una vacuna recombinante contra la hepatitis B y la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) que utiliza un antígeno sintético, la primera de su tipo en el mundo (el desarrollo de la vacuna Hib estuvo a cargo del Dr. Vicente Vérez-Bencomo ; para obtener más información sobre su trabajo y esta vacuna, consulte MEDICC ReviewOctubre de 2007, Vol.9, No 1, Eds). La vacuna pentavalente que se utiliza para vacunar a todos los niños cubanos menores de un año tiene componentes de subunidades (introducida en 2006, esta vacuna fabricada en Cuba inmuniza a los niños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b, Eds).
Revisión de MEDICC: ¿Puede explicar cómo funciona la subunidad candidata a vacuna cubana COVID-19 y si tiene ventajas inherentes?
Dagmar García : Para que este tipo de vacuna sea eficaz, es fundamental saber qué parte de la subunidad del virus, qué antígeno, es más significativo. Esto nos tomó más tiempo para averiguarlo. Pero una vez que quedó claro que el antígeno más relevante es el dominio de unión al receptor (RBD) de la glicoproteína Spike (S) viral, la proteína que permite que el SARS-CoV-2 invada las células humanas a través de la enzima convertidora de angiotensina 2 o ACE2 receptor: aquí es donde enfocamos nuestra investigación. Utilizando métodos de ingeniería genética y procesos de biotecnología establecidos, nuestros colegas de CIM produjeron con éxito la proteína RBD en células de mamíferos. Esto nos dio una estructura molecular estable y bien definida con la que continuar la investigación.
Nuestro primer candidato, SOBERANA 01, es una vacuna de dos dosis basada en una secuencia de aminoácidos RBD que por diseño permite la dimerización natural de dos moléculas RBD. Esto se combina con vesículas de la membrana externa del meningococo B que actúan como inmunopotenciadores. En resumen, el objetivo es inducir la producción de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.
Hay varias ventajas de este enfoque. En primer lugar, utiliza una plataforma tecnológica establecida probada a lo largo de más de 30 años de experiencia: la plataforma utilizada para nuestra vacuna VA-MENGOC-BC. Esto se traduce en un desarrollo más rápido e implica ventajas de seguridad para los candidatos a vacunas. En segundo lugar, creemos que una vacuna basada en la proteína RBD tiene altas probabilidades de éxito porque los estudios inmunológicos en pacientes que se recuperan de COVID-19 muestran que es el componente viral más relevante para inducir anticuerpos neutralizantes.
Es importante destacar que nuestra industria biotecnológica utiliza un modelo en el que se coordinan las capacidades científicas y tecnológicas de cada institución, completándose entre sí. Por ejemplo, durante más de 20 años, CIM ha trabajado en la producción a gran escala de proteínas recombinantes complejas en células de mamíferos y ha dominado las técnicas inmunológicas necesarias utilizadas en el desarrollo anterior de sus vacunas terapéuticas contra el cáncer. El Laboratorio de Síntesis Química y Biomolecular de la Universidad de La Habana, en tanto, contribuye con la investigación a nivel molecular. Trabajamos como un consorcio, una alianza que nos ha permitido avanzar rápidamente hacia una vacuna; ninguna de nuestras instituciones podría haber desarrollado una vacuna candidata tan rápido por sí sola.
“La presencia de anticuerpos de dominio de unión al receptor (RBD) 7 días después de la vacunación en animales, e incluso más, después de 28 días, probablemente se atribuya a la capacidad de fortalecimiento de la respuesta inmune de las vesículas de la membrana externa en las que formulamos la vacuna. «
–Dr. Dagmar García, programa de noticias de televisión en horario estelar de Mesa Redonda, 20 de agosto de 2020
Finalmente, sabemos que habrá vacunas COVID-19 disponibles en todo el mundo. Pero para un país como Cuba, es prudente y estratégico desarrollar y fabricar nuestra propia vacuna. Entonces, para nosotros, una gran ventaja de SOBERANA 01 es que es cubano.
Revista MEDICC : De ahí el nombre …
Dagmar García: Llamar a nuestra primera vacuna candidata “SOBERANA 01” no era la idea original. Este fue simplemente el nombre corto que le dimos al ensayo clínico de este candidato. Pero una vez que se anunció, el público cubano reaccionó con tanto entusiasmo que decidimos honrar su apoyo agrupando a todas nuestras vacunas candidatas bajo el nombre de SOBERANA. El candidato ahora en los ensayos de Fase I / II es SOBERANA 01; nuestro segundo candidato, también basado en la proteína RBD pero usando una plataforma diferente, comenzará las pruebas pronto, es SOBERANA 02, y así sucesivamente. Esperamos que ambos candidatos, en una de sus formulaciones, demuestren eficacia clínica.
Dada nuestra experiencia pasada, conocimiento y éxito con otras vacunas, nos inclinamos hacia una vacuna de subunidad de proteínas.
Revisión de MEDICC: ¿Qué implica el proceso de ensayo clínico para SOBERANA 01? ¿Cómo se llevan a cabo los ensayos y por quién?
Dagmar García: El primer paso fue recibir la autorización para los ensayos del CECMED, la agencia reguladora nacional de Cuba. Para ello es necesario presentar un dossier que contenga información detallada relacionada con el desarrollo del producto y la investigación preclínica: los componentes químico-farmacéuticos, criterios de calidad, análisis de farmacología y toxicología en experimentos con animales y protocolos de evaluación clínica, entre otros. Una vez autorizados, los protocolos y detalles de los ensayos deben publicarse en el Registro Público de Ensayos Clínicos de Cuba. Todos los ensayos clínicos en Cuba requieren la aprobación del correspondiente Comité de Ética Independiente para la Investigación Científica antes de que puedan avanzar, en este caso, el Centro Nacional de Toxicología (CENATOX).
Los ensayos clínicos SOBERANA 01 son administrados por CENATOX. En 2009, este instituto fue certificado según las mejores prácticas clínicas por CECMED para realizar ensayos clínicos, se somete a inspecciones periódicas por parte de agencias internacionales y ha realizado con éxito ensayos clínicos con otros productos biotecnológicos. El protocolo de diseño requiere dos dosis, administradas con 28 días de diferencia a voluntarios sanos, incluido un grupo de control aleatorizado, que recibe la vacuna VA-MENGOC-BC. Se espera que la reactogenicidad en ambas cohortes sea similar.
Los criterios de inclusión para el ensayo están estrictamente definidos. Los voluntarios potenciales reciben información completa, escrita y verbal, sobre lo que implica el ensayo y una descripción de cómo se desarrollará para que puedan decidir si participar. Esto incluye los riesgos y beneficios involucrados, los eventos adversos más comunes y qué hacer en caso de que ocurra tal evento; también explicamos a los voluntarios que las condiciones están garantizadas para tratar eventos adversos y que pueden abandonar el ensayo en cualquier momento. Cada persona que decide participar da su consentimiento informado por escrito. Luego, realizamos estudios clínicos integrales, administramos pruebas de RT-PCR y analizamos otros criterios de inclusión como el índice de masa corporal. Aquellos que den positivo en los anticuerpos del SARS-CoV-2 no son elegibles para participar. Las evaluaciones clínicas ocurren 24, 48 y 72 horas después de la primera y segunda inyecciones, seguidas de evaluaciones similares 14, 21 y 30 días después de cada inyección. El seguimiento con voluntarios continúa durante dos meses y se adhiere estrictamente a los protocolos establecidos en nuestro diseño de ensayo clínico.
Los ensayos se están llevando a cabo en sitios clínicos certificados en La Habana; tenemos una amplia experiencia en la realización de ensayos con otras vacunas candidatas en otras provincias, pero debido a limitaciones epidemiológicas y otras consideraciones logísticas, estas fases se están llevando a cabo solo en la capital. La cohorte de 19 a 59 años recibió sus primeras dosis el 24 de agosto. Una vez que se demostró la seguridad preliminar de la vacuna con ellos, la segunda cohorte, de 60 a 80 años, recibió sus primeras dosis el 11 de septiembre.
Revisión MEDICC : Los criterios de inclusión fueron para adultos sanos de 19 a 80 años, entre otros. ¿Tuviste problemas para reclutar voluntarios?
Dagmar García: El mayor desafío al que nos enfrentamos al reclutar voluntarios es que nos inundaron las solicitudes. Demasiadas personas querían participar y tuvimos que explicar que se trataba de un ensayo a pequeña escala y que habría más oportunidades de ser voluntario en el futuro con esta vacuna candidata u otras. Esto incluye la posibilidad de juicios en otras provincias, no solo en La Habana. (La Red Nacional de Sitios de Ensayos Clínicos de Cuba coordina la extensión de los ensayos a sitios certificados en todo el sistema de salud. Para obtener más detalles, consulte El ABC de los ensayos clínicos en Cuba, Revista MEDICC , julio de 2016, Vol 18, No 3, Eds).
Esta abrumadora respuesta se debe en parte a la urgencia de una vacuna COVID-19, pero también a la confianza del público en estos programas nacionales, nuestras vacunas y la ciencia detrás de ellos. Cuba estableció su Programa Nacional de Inmunizaciones en 1962 y tiene tasas de cobertura muy altas. Esta «cultura de la salud», junto con un proceso transparente, significa que los voluntarios de los ensayos están tomando una decisión bastante consciente de participar en los ensayos.
Revisión de MEDICC: ¿Se toman precauciones o consideraciones especiales con la cohorte de adultos mayores, un grupo vulnerable, especialmente con respecto al COVID-19, durante los ensayos?
Dagmar García:Los criterios y protocolos de inclusión para la cohorte de mayor edad son los mismos que los de los de 19 a 59 años. Sin embargo, para ser elegibles, los voluntarios con enfermedades crónicas debían demostrar que estaban clínicamente controlados. Además de los exámenes periódicos de cada participante que describí, todos también recibieron una tarjeta que los identifica como participantes del ensayo clínico SOBERANA 01. Y todo nuestro sistema de salud está en alerta. Si un voluntario se enferma o tiene algún problema de salud durante el ensayo, incluido el período de seguimiento de dos meses, muestra esta tarjeta de identificación a cualquier persona de una institución de salud. Esto permite implementar procedimientos diseñados específicamente para los participantes de este ensayo clínico. Además, si un participante recibe una prueba de RT-PCR positiva durante el ensayo clínico,
Revisión de MEDICC : ¿Puede compartir los resultados iniciales de los ensayos SOBERANA 01?
Dagmar García: Nuestros resultados iniciales de seguridad son satisfactorios, sin eventos adversos graves. Durante los próximos dos meses, recopilaremos datos de inmunogenicidad para analizar qué formulaciones, utilizando diferentes niveles de antígeno, pasarán a ensayos futuros. Todo el mundo está ansioso por obtener información y una vacuna exitosa, pero en este punto el proceso clínico es muy lento y no podemos acelerarlo. Dos meses son dos meses.
De cara al futuro, tenemos que demostrar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de cualquier formulación de SOBERANA 01 (u otra de nuestras vacunas candidatas) que pase a las siguientes fases de ensayos clínicos. Esto es cierto para nuestros candidatos a vacunas, así como para los que se encuentran en ensayos clínicos en todo el mundo. No ha pasado suficiente tiempo para determinar qué nivel de inmunidad conferirá uno de estos candidatos o cuánto durará; obviamente, esto es increíblemente importante para cualquier vacuna, incluida la nuestra, y tendremos que demostrarlo también.
Objetivo de la fase II: aumento de la respuesta inmune (seroconversión de títulos de anticuerpos iguales o superiores a 4 veces la línea de base inicial) en al menos el 50% de los sujetos en comparación con el grupo de control.
–Objetivos y Variables, SOBERANA 01, Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos
Revisión MEDICC : ¿Se realizarán ensayos de fase III en Cuba?
Dagmar García: Los ensayos clínicos de fase III involucran a miles de personas y si bien Cuba tiene una población muy dispuesta, ansiosa por ser voluntaria, probablemente no tengamos la tasa de incidencia de COVID-19 necesaria en nuestro país para realizar ensayos de esta escala.
Si bien todavía es demasiado pronto para definir dónde, cuándo y cómo realizaríamos estos ensayos, ya que esto depende de la evolución de la investigación clínica actual, puedo decir de manera inequívoca que si necesitamos ir a otro país para realizar ensayos de Fase III, lo haremos . Cuba tiene opciones sobre dónde podría estar y se cumplirán todos los requisitos reglamentarios de ese país o esos países para realizar esos ensayos, con SOBERANA 01 o cualquier otra vacuna candidata.
Revisión de MEDICC: Una consideración en todo el mundo es la capacidad de producción de una vacuna COVID-19. Suponiendo que uno de los candidatos de SOBERANA esté aprobado para su uso, ¿anticipa problemas para producir las dosis necesarias?
Dagmar García: Nuestro primer desafío será producir dosis suficientes de una vacuna segura y eficaz para satisfacer la demanda interna. Cuba es un país pequeño de poco más de 11 millones de habitantes, por lo que no estamos hablando de una gran demanda, pero esto sí significa producir varios millones de dosis para poder vacunar a toda nuestra población.
IFV y CIM están listos para comenzar a producir la cantidad de dosis necesarias para nuestra población en plantas de fabricación certificadas existentes que cumplen con los estándares internacionales.
En el lado positivo, las vacunas candidatas de IFV se basan en la tecnología y las plataformas que nuestro consorcio utiliza para producir otras vacunas. Esto significa que no tenemos que construir plantas de producción ni formar profesionales. IFV y CIM están listos para comenzar a producir la cantidad de dosis necesarias para nuestra población en plantas de fabricación certificadas existentes que cumplen con los estándares internacionales. Obviamente, tendremos que invertir en actualizaciones y aumentar la producción en algunos casos, pero nuestra capacidad ya está establecida y funcionando.
Cuba también comercializa sus productos biotecnológicos, incluidas las vacunas, a decenas de países. Una vez que una vacuna SOBERANA esté disponible para nuestra población y luego a la venta en el exterior, estos países con los que ya tenemos contratos lógicamente serán los primeros en la fila.
Revisión de MEDICC: ¿Qué pasa con los ingredientes necesarios para producir las dosis necesarias? ¿Cuba los tiene?
Dagmar García: No tenemos en Cuba todas las materias primas y suministros que necesitaremos para la escala de producción sin precedentes que requiere vacunar a toda nuestra población. Hay que comprarlos y para ello necesitamos financiación. Esto se hace infinitamente más difícil por el embargo estadounidense, que como saben es un embargo económico y financiero, por eso lo llamamos bloqueo. Afecta el desarrollo de todos los sectores económicos y sociales de Cuba, incluidas las vacunas. Adquirir los reactivos necesarios para la investigación y las materias primas para la producción es un desafío al que nos enfrentamos a diario debido a las limitaciones impuestas por el embargo.
Revista MEDICC : Una vez que esté disponible una vacuna cubana, ¿cómo se introducirá en el sistema de salud? ¿Se priorizarán ciertos grupos?
Dagmar García: Podremos producir suficiente vacuna para toda nuestra población. ¿Cómo se implementará y qué grupos se priorizarán? No puedo dar una respuesta precisa porque no es una decisión de la industria. Pero les puedo decir que será una estrategia nacional desarrollada en conjunto con el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) en base a los datos clínicos y número de dosis disponibles. Lo más probable es que se considere primero a ciertos grupos de alto riesgo … pero eso aún no se ha decidido.
Revista MEDICC : El estrés y la urgencia de su trabajo, combinados con las sanciones y dificultades de Estados Unidos en Cuba, deben ser enormes. ¿Cómo manejan esto usted y su equipo?
Dagmar García: Durante meses, hemos enfrentado los mismos problemas creados por la pandemia que todos los demás en Cuba: las limitaciones, nuestros hijos en casa en lugar de en la escuela, nuestras familias encerradas. No hemos descansado desde que comenzó el proceso de desarrollo de la vacuna hace meses. No hemos tenido vacaciones. Pero estamos profundamente motivados por la ciencia: mantenemos nuestro ánimo imaginando meses de arduo trabajo dando sus frutos con una vacuna exitosa. Es gratificante imaginar nuestro trabajo salvando vidas y beneficiando a nuestro país.
Creo que esta es la motivación fundamental para todos los que trabajan en nuestra vacuna COVID-19. Lo ves en las personas que trabajan horas extras, asegurándose de cumplir con sus plazos, trabajando los fines de semana. Pero nadie se queja. Todos están de buen humor y saben que los resultados logrados hoy serán importantes para las decisiones que se tomen mañana, por lo que no podemos quedarnos atrás. La buena voluntad y el optimismo son reales y profundos.
Una característica distintiva de la ciencia cubana es que hay más mujeres en el sector científico que hombres y esto también es cierto para el proyecto SOBERANA 01. Ayuda que también haya muchos jóvenes en nuestro equipo. Esto inyecta un espíritu vibrante en nuestro trabajo. Todos estamos trabajando juntos para que podamos entregar una vacuna exitosa lo antes posible. Nuestras familias son de gran ayuda en este sentido: los maridos, parejas u otros familiares de muchas de las mujeres que trabajan en SOBERANA, incluida la mía, están en casa mientras hablamos cuidando a los niños, cocinando y limpiando. De lo contrario, sería muy difícil para nosotros dedicarnos de lleno a este proyecto.
MEDICC Review: ¿Puede hablarnos de la importancia de la colaboración internacional para enfrentar esta pandemia? ¿Cuba participará en la iniciativa global COVAX?
Dagmar García: Este es el momento de la solidaridad internacional. Ningún país puede hacerlo solo; una solución a esta pandemia solo es posible si está contenida en todo el mundo. Agregaría que el ‘nacionalismo de las vacunas’ que estamos viendo con COVID-19 es un resultado directo de la globalización. Cada vez que surge una nueva enfermedad, se subraya la brecha entre países ricos y pobres. La diferencia con COVID-19, a diferencia del Ébola, por ejemplo, es que esta enfermedad afecta tanto a países ricos como pobres, pero el acceso a una vacuna eficaz no será equitativo. A pesar de los esfuerzos de la OMS, veremos diferencias en el acceso a las vacunas a escala mundial durante el próximo año.
Veremos diferencias en el acceso a las vacunas a escala mundial durante el próximo año.
En términos de COVAX (Centro de Acceso Global a Vacunas COVID-19), estamos evaluando la posibilidad de participación cubana. Hemos estado en conversaciones con la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI, colíder con la OMS y GAVI en la iniciativa COVAX para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a una vacuna, Eds.), Pero tendremos que esperar para obtener resultados.
MEDICC Review: Mirando hacia el futuro, ¿qué otra investigación cubana relacionada con COVID-19 parece prometedora y qué sigue para el proyecto SOBERANA?
Dagmar García: Otros científicos cubanos están llevando a cabo investigaciones para determinar si la genética juega un papel en la probabilidad de que las personas desarrollen casos graves de COVID-19 y, de ser así, cómo. Esta investigación, dirigida por el Centro Nacional de Genética Médica, incluye a personas que viven con otras personas infectadas por COVID-19 pero que no se han infectado.
El Grupo Nacional de Donantes de Sangre y el Instituto de Hematología e Inmunología están codirigiendo un proyecto de investigación clínica que involucra el uso de plasma sanguíneo de pacientes que se recuperan de COVID-19 usado en terapias para quienes tienen la enfermedad. Por supuesto, esta investigación se adhiere a los protocolos de investigación clínica establecidos. Esto es solo para mencionar algunos de los proyectos en curso para el diagnóstico y tratamiento de COVID-19.
En cuanto a nuestras vacunas candidatas, el resto de este año está dedicado a los ensayos clínicos de SOBERANA 01 y 02. Antes de que termine el año, publicaremos los resultados de nuestros ensayos preclínicos y esperamos publicar los resultados de los ensayos clínicos a principios de 2021. Y aunque no puedo precisar una fecha exacta de cuándo estará lista una vacuna, puedo decirles dos cosas: la primera vacuna cubana COVID-19 que se registre se llamará SOBERANA y estará lista para vacunar a toda nuestra población. en algún momento de los primeros seis meses de 2021.
AGRADECIMIENTOS
Estoy agradecido por las contribuciones del equipo editorial de MEDICC Review que hicieron posible esta entrevista.
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