La relación riesgo-beneficio de las vacunas Covid-19: Política de publicación por retractación no hace nada para mejorarla

NOTA DE LA RED

Comenzamos una nueva etapa en la Red de Medicamentos. Hemos construido un Consejo Consultivo con la participación de referentes destacados/as de diferentes países (Argentina, Ecuador, Uruguay y Venezuela, hasta el momento) con quienes vamos a realizar un trabajo colaborativo, de consensos y de recepción de trabajos y comunicaciones. La primer publicación en esta modalidad es una Carta Abierta difundida en Clinical and Traslational Discovery (ver aquí), dada a conocer el 22 de febrero último, donde se muestra un debate necesario sobre el control de las publicaciones científicas. En este caso se trata de una referencia a un estudio sobre eficacia de algunas vacunas COVID publicado a mediados del año 2021(aquí), que utilizaba las categorías de Reducción de Riesgo Absoluto y de NNV (Número Necesario de Vacunaciones) para evaluarlas. Esa investigación fue publicada el 24 de junio de 2021 luego de ser revisada y aceptada por la revista Vaccines, pero posteriormente se «retractó» esa publicación, pero fue luego fue republicada con una nueva revisión por pares un mes después (junto con otros en el mismo sentido) aquí

La Carta intenta poner sobre la mesa el sesgo en la validación de investigaciones, donde el peso de la hegemonía obstruye el debate necesario para cualquier construcción de conocimiento.

Harald Valach,Rainer J. Klement,Wouter AukemaPublicado por primera vez: 25 febrero 2022 https://doi.org/10.1002/ctd2.35

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El 24 de junio de 2021 publicamos un análisis de riesgo-beneficio de las vacunas COVID-19, sin duda basado en una base de datos inestable. Este análisis dio como resultado la idea de que muy probablemente por tres muertes prevenidas por la vacunación tendremos que aceptar que unas dos personas mueren como consecuencia de estas vacunas. 1 Este análisis provocó que los editores amenazaran con retirarse y, de hecho, la revista se retractó de la publicación. Después de una revisión exhaustiva, se volvió a publicar. 2 , 3 La base de datos en la que basamos nuestro análisis fue un gran estudio naturalista de la vacuna BioNTech en Israel. 4Este fue el único estudio en ese momento que permitió una estimación directa de una reducción del riesgo absoluto (RRA) en la mortalidad. Es cierto que la estimación de ARR solo estuvo disponible durante un breve período de observación de 4 semanas después de la primera dosis de vacuna, un punto planteado por los críticos. Uno podría haber querido un período de observación más largo para resaltar más claramente el beneficio de las vacunas, y nuestra estimación de un número necesario para vacunar (NNV) de 16 000 para prevenir una muerte podría haber sido demasiado conservadora.

El informe provisional de 6 meses publicado recientemente del ensayo clínico regulatorio de BioNTech ahora cubre un período lo suficientemente largo como para permitirnos ver esta relación riesgo-beneficio una vez más. 5 En la Tabla S4 de esta publicación, se informan 5 14 muertes en el grupo de placebo ( n  = 21 921) y 15 en el grupo de vacunación ( n  = 21 926). Entre ellos, dos muertes en el grupo de placebo se atribuyeron a COVID-19, y una en el grupo de vacunación se atribuyó a neumonía por COVID-19. Esto conduce a una ARR = 4,56 × 10 –5 y, a la inversa, a un NNV = 1/ARR = 21 916 para prevenir una muerte por COVID-19. Esto muestra que nuestra estimación original no estaba tan lejos de la realidad.El informe de seguridad más reciente del Instituto Alemán Paul Ehrlich (PEI) que cubre todos los efectos secundarios informados desde que comenzó la campaña de vacunación (27 de diciembre de 2020 hasta el 30 de noviembre de 2021; https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/ newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-20-bis-30-11-21.pdf?__blob=publicationFile&v=9 accedido el 15 de enero de 2022) informa 0,02 muertes por 1000 vacunas BioNTech o 2 por 100 000 vacunas. Obtuvimos cuatro casos de mortalidad por cada 100 000 vacunas (todas las vacunas) de la base de datos de farmacovigilancia holandesa LAREB. 3 Utilizando los datos de Thomas et al., 5un NNV liberal = 20 000, podemos calcular que por 100 000 vacunas salvamos cinco vidas. Usando el informe de farmacovigilancia de PEI para el mismo producto, vemos que estas 100 000 vacunas están asociadas con dos muertes, mientras que usando la base de datos LAREB en junio de 2021, estaban asociadas con cuatro muertes en todas las vacunas y están asociadas con dos muertes en el informes más recientes sobre la vacuna BioNTech ( www.lareb.nl/coronameldingen consultado el 17 de enero de 2022). En otras palabras, al vacunar a 100 000 personas, podríamos salvar cinco vidas pero correr el riesgo de dos a cuatro muertes. Esto no tiene en cuenta el hecho de que

  1. Estos datos de farmacovigilancia pasiva, diferentes del sistema activo de informes de ensayos y observaciones, son notorios por subestimar las bajas y los efectos secundarios. 6
  2. Se producen otros efectos secundarios graves, como la miocarditis en varones jóvenes que, según un estudio reciente, tienen un riesgo de miocarditis de 13,6 veces. 7

Por lo tanto, tenemos datos novedosos y preocupantes que confirman el análisis que publicamos en el verano de 2021, instándonos a repetir nuestro llamamiento para una entrega de un sistema de seguimiento activo a nivel europeo que documente la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 a largo plazo y para un debate público racional sobre la relación riesgo-beneficio de estas nuevas vacunas.

CONFLICTO DE INTERESES

Los autores declaran que no existe ningún conflicto de intereses que pueda percibirse como perjudicial para la imparcialidad de la investigación informada.

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