Cómo el mundo está (no) manejando las dosis excedentes y las vacunas que expiran

Dificultades de donación

Donar dosis excedentes no es tan fácil como parece. La vacilación de las vacunas, las preocupaciones sobre la vacuna de AstraZeneca y la disminución de la demanda interna están ocurriendo en muchos países al mismo tiempo. Y la cautelosa vida útil dada para las dosis de vacunas fabricadas a partir de diciembre de 2020 en adelante significa que muchas existencias excedentes ahora están llegando a su fecha de vencimiento.

Las vacunas de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen (Johnson & Johnson) se pusieron en el mercado con una autorización de uso de emergencia de hasta seis meses. Esto se compara con una vida útil de dos a tres años para la mayoría de las vacunas y otros medicamentos. Esta es una «consecuencia inevitable de sacar las vacunas de la puerta lo más rápido posible», dice Gino Martini, científico jefe de la Royal Pharmaceutical Society.

Meses después, estas fechas de caducidad de «emergencia» siguen vigentes para todas estas vacunas, ha confirmado a The BMJun portavoz de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA).

«Para las vacunas covid-19 aprobadas, las vidas útiles iniciales se basaron en los datos disponibles en el momento de la presentación a la MHRA», dijeron. «La vida útil a largo plazo no se ha extendido para ninguna de las vacunas covid-19 aprobadas por la MHRA, y es importante tener en cuenta que una extensión de la vida útil requeriría evidencia de respaldo de los estudios de estabilidad relevantes».

Los fabricantes de vacunas están monitoreando lotes de vacunas con el objetivo de proporcionar una vida útil más larga, probablemente los dos años habituales. Martini dice: «Puedo asegurarles que los reguladores y los fabricantes están en discusión en este momento».

Sin embargo, estas discusiones no ayudarán con los cientos de millones de dosis de vacunas ya compradas y distribuidas que ahora están llegando a sus fechas de caducidad.

Tragedia internacional

El problema amenaza con socavar las donaciones de los países ricos a la iniciativa internacional Covax para la distribución equitativa de la vacuna contra la covid, así como el nivel comparativamente alto de aceptación de vacunas observado en los países de ingresos bajos y medios.

Las vacunas donadas cerca de su vencimiento son vistas con recelo: «dar sobras a los necesitados» es como Ayoade Alakija, copresidente de la Alianza de Entrega de Vacunas de la Unión Africana, lo describió al Telegraph6,una opinión que fracasa con la propuesta de la Organización Mundial de la Salud de transferir dosis vencidas a otros países después de que haya evaluado su eficacia (la OMS ha pedido a los países que se aferresen a las dosis vencidas mientras explora la viabilidad de esto).

De hecho, la propuesta de la OMS ha sido ignorada por algunos países, incluidos los más necesitados, que han eliminado las dosis de la vacuna cerca o después de su fecha de caducidad. En marzo de 2021, por ejemplo, Malawi, con una de las tasas de vacunación más bajas del mundo, quemó públicamente casi 20 000 dosis de la vacuna de AstraZeneca marcadas con una fecha de caducidad del 13 de abril, ya que requerirían que se administraran segundas dosis del mismo lote después de la fecha de caducidad.

«Estamos destruyendo estas existencias públicamente para seguir siendo responsables ante los malauíes», dijo la ministra de Salud, Khumbize Chiponda, mientras colocaba personalmente las bolsas de plástico rojo de los viales de AstraZeneca en un incinerador en la capital, Lilongwe. 7

Según los informes, Sudán del Sur planea descartar 59 000 dosis por la misma razón. Y Sudáfrica pidió al Instituto serum de la India que reemplazara un lote de un millón de dosis que llegó a principios de abril con la misma fecha de vencimiento del 13 de abril.

Tales posturas no son sorprendentes dado que las fechas de vencimiento se consideran inmutables en los países ricos. La precaución en torno a la nueva tecnología de ARNm también juega un papel importante. Cuando 899 neoyorquinos recibieron segundos pinchazos de Pfizer a principios de junio que luego se descubrió que habían sido dosis de vacunas vencidas, todos los involucrados fueron llamados para un tercer pinchazo.

«Una vez que se va más allá de esa fecha de vencimiento, no hay garantía de supervivencia de la vacuna de ARNm y la nanopartícula lipídica que la mantiene unida antes de que se entregue a las células de su cuerpo», escribió Bruce Y Lee, profesor de política y gestión de la salud en la Universidad de la Ciudad de Nueva York, en la revista Forbes. 8 Sin embargo, no hay pruebas de que el ARNm y otros tipos de vacunas no sigan siendo eficaces durante más tiempo que sus fechas de caducidad.

La MHRA dice que ningún fabricante de vacunas contra la covid ha intentado extender una autorización de uso de emergencia en el Reino Unido. «Si un titular de una autorización de comercialización desea extender la vida útil del producto actualmente aprobado, se deben presentar datos de apoyo para su evaluación y aprobación por parte de la MHRA», dijo un portavoz de la agencia a The BMJ. «Cualquier persona con competencia puede realizar pruebas de estabilidad en las existencias del producto. La responsabilidad de obtener y presentar los datos de estabilidad de apoyo necesarios recae en el titular de la autorización de comercialización.»

Esa responsabilidad lleva mucho tiempo, pero es crucial si queremos arreglar la enorme desigualdad en el acceso a las vacunas en todo el mundo, dice Médicos Sin Fronteras (MSF).

«Para extender la vida útil, los fabricantes tienen que enviar datos adicionales de estabilidad en tiempo real a las autoridades reguladoras», dice Myriam Henkens, coordinadora médica internacional de MSF. «Una vez que esto es aceptado, los fabricantes tienen que proporcionar información correcta en la etiqueta del vial de la vacuna [o] caja y en el prospecto. Debemos esperar que los fabricantes asuman su responsabilidad de extender la vida útil oficialmente».

Amanda Harvey-Dehaye, líder del grupo de trabajo de MSF para el Acelerador de Acceso a Herramientas Covid (ACT) de la OMS, dice: «Dado el riesgo de que se destruyan miles de dosis, es una pena que tengamos tan poca visibilidad sobre las pruebas de estabilidad realizadas por los fabricantes, y las extensiones posteriores de la vida útil. Las fechas de vencimiento actuales agregan una presión real a las campañas de vacunación que ya pueden ser fuertemente desafiadas».

Administración, administración, administración

Algunos países han aprobado prórrogas de fecha de caducidad. Health Canada, la institución federal del país, aprobó una extensión de un mes a cientos de miles de dosis de la vacuna AstraZeneca en poder de Ontario con una vida útil original que termina a principios de junio. 9 La medida se basó en «nuevos datos de estabilidad… eso no reveló ningún cambio en la calidad del contenido», dijo la ministra de Salud de Ontario, Patty Hajdu.

Mientras tanto, la vacuna Janssen, originalmente con una vida útil de tres meses cuando se autorizó en febrero de 2021, fue extendida por seis semanas en junio por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y por otras seis semanas a fines de julio. 10

Pero no siempre es tan sencillo. Los medios israelíes informaron que Pfizer rechazó una solicitud del gobierno para extender la fecha de vencimiento de alrededor de un millón de sus vacunas que debían expirar el 30 de julio, ya que «no tenía suficiente información para garantizar que las dosis seguirían siendo seguras más allá de su fecha de vencimiento actual»11,presumiblemente significando cualquier adición a la vida útil máxima de seis meses aprobada por primera vez en diciembre de 2020, incluidos 31 días a temperatura «solo refrigerada».

Israel, con el 55% de su población completamente vacunada y la demanda cayendo, luego intentó sin éxito negociar un acuerdo de intercambio de vacunas de Pfizer, primero con Palestina y luego con el Reino Unido, que podría haber permitido que los pinchazos se administraran de manera oportuna. El acuerdo con Palestina fracasó cuando su gobierno decidió que las dosis estaban demasiado cerca de su fecha de caducidad. El acuerdo con el Reino Unido fracasó en una etapa avanzada «por razones técnicas», a pesar de que ambas partes estaban interesadas. 12

Israel finalmente logró enviar el lote a Corea del Sur, donde la demanda era alta después de un aumento en las infecciones, con un acuerdo de que Seúl devolvería el mismo número de dosis de Pfizer más adelante en el año. 13

La burocracia también está retrasando los intentos de entregar vacunas de repuesto a otros países. En mayo, la Universidad de Arizona quería enviar 100 000 dosis de vacunas de repuesto en clínicas móviles a través de la frontera con México, pero el gobierno de los Estados Unidos se lo negó debido a «dificultades logísticas». Stat informó que el gobierno federal de los Estados Unidos poseía estas vacunas y que los términos no permitían que los estados individuales las redistribuyeran. Al mismo tiempo, a la Alianza para la Entrega de Vacunas de la Unión Africana le preocupa que las vacunas se estén precipitando en países casi sin preparación.

Los países y organizaciones donantes deben apoyar la planificación anticipada de las vacunas donadas para evitar una situación en la que los países más pobres se vean repentinamente abrumados con un número significativo de dosis, dice Casey de Airfinity.

«Habrá una necesidad de impulsar la infraestructura antes de que cualquier país pueda cuadruplicar repentinamente el número de dosis que puede administrar a su población», dice. «Esto es particularmente cierto en países con sistemas de salud ya debilitados y capacidad limitada».