BMJ 2021 ; 373 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n1283 (Publicado el 26 de mayo de 2021) Citar esto como: BMJ 2021; 373: n1283
Paul D Thacker , periodista de investigación
Afiliaciones de autor thackerpd@gmail.comSiga a Paul D Thacker en Twitter:@thackerpd
A raíz de las autorizaciones ultrarrápidas de las vacunas covid-19 en el Reino Unido y los Estados Unidos, los funcionarios de salud pública han trabajado arduamente para mantener la confianza en estos nuevos productos. Funcionarios británicos y estadounidenses han hecho hincapié en la independencia de los expertos que autorizan las vacunas y de quienes asesoran sobre ellas. Pero una investigación de The BMJ descubrió que algunos de estos expertos tienen vínculos importantes con la industria que las agencias gubernamentales no siempre revelan.
Observamos a los expertos que forman parte de los comités de autorización del covid-19 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), así como a los del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) del Reino Unido, que asesora al gobierno sobre vacunas. No fue posible repetir el ejercicio con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, que otorga licencias de medicamentos y otorgó una autorización temporal para las vacunas covid-19, porque la MHRA y su asesor, la Comisión de Medicamentos Humanos, casi no hacen de sus reuniones o documentos públicos. 1
Tanto la FDA como el gobierno del Reino Unido requieren que los panelistas revelen conflictos solo de los 12 meses anteriores, lo que puede perder importantes pagos financieros que ocurrieron en años recientes. También encontramos ejemplos en los que los panelistas revelaron a los comités sus subvenciones, patentes y otras relaciones con la industria en sus publicaciones, pero parece que los comités no consideraron que valía la pena hacer públicos estos asuntos, y no se revelaron hasta ahora.
No se registraron conflictos
La mayoría de los expertos de los comités de la FDA y JCVI no registraron conflictos de intereses. De la reunión de diciembre de la JCVI el 22 de diciembre de 2020, el acta informa que 18 de los 19 miembros no tenían «ningún conflicto de interés registrado», un patrón que se repitió en sus otras ocho reuniones actas. Entre los expertos de la FDA que no eran representantes de la industria o de los consumidores, la agencia informó que 20 de los 21 miembros votantes no tuvieron conflictos en el comité asesor del 10 de diciembre, así como la misma o similar proporción en otras reuniones de vacunas covid.
Adriane Fugh-Berman, profesora de farmacología y fisiología en la Universidad de Georgetown en Washington, DC, no se sorprende por este bajo nivel de declaraciones. “Doce meses es demasiado corto. No te dará una imagen completa ”, dice ella. Agrega que es preferible que los organismos gubernamentales se basen en expertos que no han tenido vínculos financieros durante varios años antes. El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, por ejemplo, pide la divulgación de las relaciones que se remontan a 36 meses.
En algunos casos, un experto ha hecho una divulgación, pero el comité no lo ha considerado un conflicto. Por ejemplo, en el caso del JCVI del Reino Unido, el presidente de la reunión covid-19 es Wei Shen Lim, profesor del Centro de Investigación Biomédica de Nottingham, quien, según el JCVI, «no tiene ningún conflicto de interés registrado». Sin embargo, el mismo documento afirma además que la «institución de Lim ha recibido financiación de investigación sin restricciones iniciada por un investigador de Pfizer para un estudio sobre neumonía en el que el profesor Lim es el investigador principal (no relacionado con la vacuna)». Y en una preimpresión publicada solo unos meses antes de la reunión de diciembre de la JCVI, Lim informó sobre esta subvención de Pfizer.
Existen asuntos similares con Adam Finn, profesor de la Universidad de Bristol, Reino Unido, ya que el JCVI informa que «no tiene pagos personales de los fabricantes de vacunas», pero agrega que es un investigador principal local de la vacuna covid Oxford-AstraZeneca. En divulgaciones para el New England Journal of Medicine en 2020 y en una divulgación el mismo año para The BMJ , Finn informó una subvención de estudio de GlaxoSmithKline (GSK). Y en 2019 publicó un estudio en el que revelaba que su institución recibió financiación de varias compañías farmacéuticas y que era presidente de una sociedad médica cuya reunión anual contaba con el patrocinio de los fabricantes de vacunas. 2
Para Maarten Postma, de la Universidad de Groningen en los Países Bajos, el asunto es bastante complejo. El JCVI informa que no hay conflictos por su trabajo en la guía covid-19, mientras que revela la pertenencia a la junta de dos consultorías científicas en su sitio web. Y en un artículo de 2018 publicado en JAMA Oncology Postma divulgó subvenciones y honorarios de más de una docena de compañías farmacéuticas, incluidas AstraZeneca, Pfizer y GSK. También reveló las subvenciones y los honorarios personales de varias industrias farmacéuticas y el apoyo financiero de la compañía de vacunas contra la influenza Seqirus en estudios que había publicado en los últimos meses. 3 4
«Declaro mis conflictos de interés a JCVI en el campo de las vacunas», escribió Postma en un correo electrónico a The BMJ . “De hecho, son conscientes de los del campo de las vacunas. Fuera de las vacunas, me complace declararlo, pero creo que decidimos que consideramos que no son relevantes «. También envió por correo electrónico a The BMJ una lista de sus conflictos que JCVI informó para la reunión principal de JCVI, que fue más amplia de lo que informó a Postma para la reunión de Covid.
Un portavoz de Public Health England le dijo a The BMJ que para una reunión de un solo tema del JCVI, como para el covid-19, los conflictos de intereses deben informarse «solo si se relacionan directamente con ese asunto, en lugar de hacerlo de manera más amplia».
Los problemas de transparencia aumentan con la MHRA del Reino Unido, que autoriza las vacunas después de solicitar el asesoramiento de la Comisión de Medicamentos Humanos, un organismo asesor científico de expertos independientes para los ministros del gobierno. La comisión no hace públicos sus consejos, publica un escaso registro de actas de reuniones y no ha divulgado las declaraciones de interés financiero de sus miembros desde 2018.
Buscando la imagen completa
En los EE. UU., Los expertos externos asesoran a la FDA sobre si aprobar o autorizar productos. Se informó que solo dos miembros tenían conflictos de intereses entre varios paneles de autorización de covid que se reunieron a fines de 2020. Pero el BMJ encontró panelistas que tenían asuntos financieros importantes al consultar el sitio web de divulgación de Open Payments y examinar los artículos publicados de los panelistas.
Por ejemplo, Open Payments informó que Arnold Monto, profesor de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Michigan y presidente en funciones de las reuniones de autorización de vacunas covid de la FDA, había recibido más de $ 24 000 (£ 16 970; € 19 650) en pagos de compañías farmacéuticas. en 2019. Ese mismo año, Open Payments informa que Myron Levine, un panelista de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, recibió alrededor de $ 30 000, principalmente en honorarios de consultoría.
En 2019, según informes de Open Payments, Robert Schooley de la Universidad de California en San Diego recibió más de $ 25 000 en pagos. También informa que Ofer Levy en el Boston Children’s Hospital recibió $ 5500 en gastos de viaje principalmente de GSK. Y en una publicación de 2020, Levy reveló que fue un inventor designado en varias solicitudes de patente relacionadas con adyuvantes de vacunas.
Ofer explicó en un correo electrónico que GSK no era patrocinador de ninguno de los paneles de vacunas covid. Añadió que las patentes de adyuvantes pendientes «fueron reveladas a la FDA en mis divulgaciones y la FDA las consideró apropiadamente como irrelevantes para el tema que se está considerando».
En otro correo electrónico, un portavoz de la FDA explicó que todos los candidatos potenciales debían informar sobre asuntos financieros detallados para evaluar posibles conflictos de intereses. El correo electrónico aconsejaba: «Para proteger la credibilidad y la integridad del asesoramiento del comité asesor, la FDA examina de forma rutinaria a los miembros de todos los comités asesores cuidadosamente para detectar intereses o relaciones potencialmente descalificantes y realiza cambios en las listas de reuniones del comité según sea necesario».
Sin embargo, un análisis reciente de Pink Sheet , un boletín de la industria, encontró que la FDA había emitido seis exenciones de conflicto de intereses para expertos que asesoraron a la agencia sobre si tres medicamentos oncológicos deberían retirarse después de estudios de resultados clínicos fallidos. 5 Y un estudio de 2006 publicado en JAMA encontró que las divulgaciones de conflictos de intereses eran comunes en las reuniones de asesoría de la FDA, pero que rara vez resultaban en recusación. 6
El BMJ revisó una copia en blanco del formulario de divulgación de la FDA y encontró que, como en el caso de la política de divulgación del JCVI, la FDA requiere que los miembros asesores divulguen asuntos que se remontan a solo 12 meses.
Fugh-Berman dice que estos resultados revelan cuán confusa es la divulgación y que se necesitan reglas comunes. Pocas personas se dan cuenta de que no existe un estándar común para lo que se debe divulgar y cuánto tiempo atrás, explica, ni que la divulgación es un proceso de dos pasos. Los expertos revelan intereses a una entidad, como una revista, una universidad o una agencia gubernamental, que luego decide qué revelar al público.
Fugh-Berman agrega que a veces ha revelado sus propios conflictos a los editores cuando escribe artículos de opinión para periódicos, por ejemplo, y los medios no los hacen públicos. Ella dice: «Debe haber una estandarización de lo que se debe divulgar y cómo se debe divulgar».
Joel Lexchin de la Universidad de York en Toronto, que publica investigaciones sobre conflictos de intereses, dice: “Doce meses es realmente bastante corto. Creo que eso no es aceptable «. También sugiere que las agencias gubernamentales deberían publicar todo lo que los expertos les revelen, en lugar de elegir qué hacer público. “La mejor política es revelar todo”, dice. «La segunda mejor opción, bastante por debajo, es tener reglas claras sobre por qué ciertas cosas no necesitan ser reveladas».
Schooley explica que las distintas ventanas de tiempo requeridas por las diferentes políticas de divulgación pueden hacer que parezca que un académico ha reportado intereses financieros en un caso pero no en otro. Se necesitan políticas de divulgación más consistentes, dice, y las universidades, agencias y revistas deberían unirse para normalizar los estándares.
“Si todo esto se armonizara, mejoraría la transparencia y reduciría el tiempo requerido para todos los involucrados”, escribió a The BMJ . «Mientras tanto, podemos intentar responder a cada solicitud lo mejor que podamos en función de cómo interpretamos cada consulta».
Lexchin está de acuerdo en que un formulario de divulgación universal y estandarizado facilitaría el cumplimiento a las personas y ayudaría a evitar confusiones sobre qué asuntos financieros deben divulgarse y qué deben hacer públicas las instituciones. Como él explica, «las personas pueden seguir legítimamente las reglas que encuentren, pero las cosas importantes pueden quedar fuera».
El editor de NEJM tenía estrechos vínculos con el proceso de autorización de la FDA al publicar los ensayos de la vacuna covid-19
La investigación del BMJ sobre los comités asesores de expertos para las vacunas covid-19 ha descubierto vínculos estrechos entre una revista médica líder y el proceso de autorización de la FDA.
El editor en jefe del New England Journal of Medicine ( NEJM ), Eric Rubin, participó en los paneles de autorización y votó para recomendar la autorización de las vacunas Pfizer, 7 Moderna, 8 y Johnson & Johnson 9 covid-19. Después de que los paneles autorizaron estas vacunas, Pfizer 10 y Moderna 11 publicaron sus ensayos clínicos en NEJM .
Janssen, fabricante de la vacuna Johnson & Johnson “one shot”, había publicado sus resultados provisionales 12 en NEJM el 13 de enero de 2021, antes de solicitar la autorización de la FDA.
Concentración de poder
Rubin declaró no tener ningún conflicto de intereses con los tres paneles de vacunas. Cuando The BMJ le preguntó si se recusó de las decisiones sobre las presentaciones de NEJM , dijo: «En general, consideramos que la profunda participación de los editores en las comunidades médica y de investigación es una fortaleza, no un problema».
Pero se trata de “una concentración de poder que debe cuestionarse y debatirse”, dice Charles Mehlman, cirujano del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati, que ha publicado varios estudios sobre los editores de revistas 13 y los conflictos de intereses. 14
Joel Lexchin, profesor asociado de medicina en la Universidad de Toronto, dice que la participación de un investigador en un proyecto que luego se publica en una revista donde es editor es a veces inevitable. Pero agrega que Rubin debería haberse retirado de los paneles de la FDA si hubiera tenido la sospecha de que las empresas publicarían más tarde sus resultados en NEJM . Lexchin explica: «Al publicar, la revista puede beneficiarse de varias formas: el factor de impacto de la revista podría aumentar, o este tipo de estudio de alto perfil podría permitirles cobrar más por los anuncios en la revista».
Mehlman está de acuerdo en que Rubin debería haber considerado retirarse del proceso de la FDA, y señala investigaciones que muestran que los médicos rara vez piensan que tienen un conflicto de intereses, mientras que sus colegas a menudo lo hacen. 15 “La gente debe tener el sentido común de saber cuándo alejarse”, dice.
Lisa Cosgrove, profesora de la Universidad de Massachusetts en Boston, también estudia los conflictos de intereses y encontró preocupante la superposición de roles de Rubin. Cuando se le preguntó si votaría para autorizar un producto sabiendo que la empresa podría publicar más adelante el ensayo clínico en una revista que dirigía, dijo: “Por supuesto que no. Lo obvio es que con este estudio todo el mundo lo va a leer y ayuda con su marca ”.
Vistas mixtas
El BMJ se puso en contacto con varios otros editores de revistas y expertos en conflictos de intereses que dieron una revisión mixta del tema. Uno dijo que Rubin debería haberse apartado del panel de la FDA, mientras que otros no vieron ningún problema con su votación sobre la autorización de la vacuna, ya que él mismo no tenía ningún conflicto financiero.
“No puedo ponerme nervioso por esto”, dice Jerome Kassirer, profesor distinguido de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts en Boston. Kassirer pasó una década como editor de NEJM en la década de 1990 y ha criticado la influencia financiera empresarial en la medicina. “Representa una concentración de poder, pero esto no me irrita”, dice. «Me preocuparía profundamente cualquier interés financiero directo».
Fiona Godlee, editora en jefe de The BMJ , dice que está más preocupada por la concentración de poder y la falta de escrutinio independiente, con Rubin involucrado en las decisiones regulatorias y de publicación de las vacunas. Ella dice: “No sabemos si Eric se recusó de la decisión de publicar, lo que habría sido más importante para los ensayos de vacunas Pfizer y Moderna, ya que estos llegaron a la revista después de que él había sido parte de su proceso de autorización. «
En una declaración a The BMJ , Rubin confirmó que no tenía intereses económicos directos en las vacunas e incluso había rechazado el estipendio de la FDA para asistir a las reuniones de asesoramiento. “Nuestros editores son médicos activos y casi todos participan activamente en la investigación”, escribió. «Son expertos en sus campos y desempeñan funciones importantes como miembros de juntas asesoras y juntas de supervisión de datos y seguridad».
Agregó que NEJM mantuvo una estricta separación entre negocios y editoriales, de modo que él y otros editores no pudieran verse influenciados por las implicaciones financieras de las reimpresiones o las ventas de publicidad.
«Eso significa que hay conflictos no financieros ocasionales, y los editores son excluidos de las discusiones de algunas presentaciones debido a sus relaciones con autores y estudios específicos», agregó. «En general, consideramos que la profunda participación de los editores en las comunidades médica y de investigación es una fortaleza, no un problema».
Notas al pie
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Conflicto de intereses: varios medios de comunicación me pagan por historias periodísticas y consulto a tiempo parcial para un instituto sin fines de lucro centrado en trastornos cerebrales. Dirijo un boletín llamado Disinformation Chronicle .
