Autorregulación y falta de transparencia de la industria farmacéutica: análisis a nivel de país y de empresa de los pagos a los profesionales sanitarios en siete países europeos

https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2021.04.015Obtén derechos y contenido
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Reflejos

Analiza la nueva base de datos europea de pagos de la industria farmacéutica a los profesionales sanitarios

Primera comparación internacional de autorregulación y transparencia de pagos con datos a nivel de empresa

Existen diferencias significativas entre países y entre empresas en la transparencia de los pagos

Existe una falta generalizada de transparencia en los pagos asociada a la autorregulación.

Europa debería avanzar hacia la divulgación obligatoria de los pagos en una base de datos pública

Abstracto

La industria farmacéutica europea utiliza la supuesta eficacia de la autorregulación para cuestionar la necesidad de leyes de transparencia similares a la Ley de Protección de Pagos a Médicos de EE. UU. Realizamos un análisis comparativo de las divulgaciones de pago de 20 grandes empresas en siete países europeos en 2017-2019. Los datos se extrajeron como parte de eurosfordocs.eu, un proyecto de transparencia novedoso que raspa e integra bases de datos y divulgaciones disponibles públicamente. Nuestro análisis de 735 millones de euros mostró marcadas diferencias en los patrones de pago de los países. Por ejemplo, los pagos totales por médico registrado fueron sustancialmente mayores en España y más bajos en Suecia. Hubo diferencias significativas entre países y empresas en la integridad de los datos individualizados. Solo el 19% del total se informó con nombres de destinatarios en Alemania, en comparación con Irlanda (59%), el Reino Unido (60%), Italia (67%), Suiza (73%), Suecia (79%) y España (100%), con poca o ninguna mejora con el tiempo. Los datos de pago en España fueron particularmente difíciles de extraer. Por lo tanto, en ningún país la autorregulación generó datos completos e individualizados que permitieran construir una imagen precisa de las relaciones financieras entre la industria y los profesionales de la salud. Concluimos que las culturas y políticas de países y empresas crean problemas estructurales de inaccesibilidad e incompletitud de datos dentro del marco de autorregulación. Por lo tanto, este estudio respalda los pedidos de una “Ley Sunshine” a nivel europeo para lograr una transparencia real de los pagos de las compañías farmacéuticas. en ningún país la autorregulación generó datos completos e individualizados que permitieran construir una imagen precisa de las relaciones financieras entre la industria y los profesionales de la salud. Concluimos que las culturas y políticas de países y empresas crean problemas estructurales de inaccesibilidad e incompletitud de datos dentro del marco de autorregulación. Por lo tanto, este estudio respalda los pedidos de una “Ley Sunshine” a nivel europeo para lograr una transparencia real de los pagos de las compañías farmacéuticas. en ningún país la autorregulación generó datos completos e individualizados que permitieran construir una imagen precisa de las relaciones financieras entre la industria y los profesionales de la salud. Concluimos que las culturas y políticas de países y empresas crean problemas estructurales de inaccesibilidad e incompletitud de datos dentro del marco de autorregulación. Por lo tanto, este estudio respalda los pedidos de una “Ley Sunshine” a nivel europeo para lograr una transparencia real de los pagos de las compañías farmacéuticas.

1 . Introducción

Los vínculos financieros con las empresas farmacéuticas pueden crear conflictos de intereses que pueden sesgar la toma de decisiones, la investigación y las políticas [ 1 , 2 ]. En los últimos años, la industria, los responsables políticos, los reguladores y los profesionales sanitarios han coincidido en general en que la gestión de estas preocupaciones requiere aumentar la transparencia de las relaciones financieras [3] . De lejos, la iniciativa de transparencia más reconocida es la Ley de protección de pagos a médicos de EE. UU., Que exige que las empresas informen los pagos a los médicos y hospitales universitarios en una base de datos de acceso público [ 4 , 5 , 6 ].

Sin embargo, la regulación y la práctica de la transparencia de los pagos se están quedando atrás en Europa en comparación con los EE . UU. [7] . Aunque Francia y Portugal han promulgado “leyes de transparencia”, el enfoque preferido en la mayoría de los países europeos ha sido la autorregulación de la industria. La autorregulación ha tomado la forma de un Código de Divulgación adoptado en 2014 por el grupo comercial de la industria, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) [8] , cuyas disposiciones ahora están integradas con el Código de Prácticas EFPIA general [9] . En virtud del Código EFPIA, sus asociaciones comerciales nacionales miembros solicitan a las empresas que divulguen anualmente los pagos que no sean de I + D (también denominados Transferencias de valor) a los profesionales sanitarios (HCP) [10] y las organizaciones designados.[11] , mientras que los pagos por I + D se comunican como una suma global por empresa sin destinatarios designados [8] .

Aunque el modelo de autorregulación para la divulgación de pagos se anunció como un avance importante para la transparencia en el sector sanitario europeo [12] , su utilidad para identificar conflictos de intereses se ve socavada por varios problemas [7] , dos de los cuales son críticos desde la perspectiva de Este artículo. En primer lugar, está la accesibilidad limitada a los datos de pago en muchos países donde las divulgaciones se realizan en el sitio web de cada empresa farmacéutica en lugar de utilizar una plataforma central. La accesibilidad limitada a los datos se debe a que el Código EFPIA permite a las asociaciones comerciales nacionales elegir si se puede acceder a las divulgaciones en los sitios web de la empresa o en una plataforma central [8].. Además, en países sin plataformas centrales, las empresas tienen una discreción sustancial con respecto a cómo se hace accesible la información, por ejemplo, el formato de archivo utilizado, lo que resulta en prácticas de informes dispares entre las empresas.

Un segundo problema importante es la información incompleta sobre muchos destinatarios de pagos [10] . La interpretación de la industria de las regulaciones de privacidad de datos, más recientemente el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR), significa que las empresas buscan obtener el consentimiento de los HCP antes de informar sus nombres. Sin embargo, dado que muchos HCP disminuyen, una gran parte de los pagos no se puede vincular a HCP individuales. En cambio, se divulgan de forma agregada por empresa junto con las divulgaciones de pago individualizadas para las que se obtuvo el consentimiento. Por ejemplo, en el Reino Unido en 2016, solo alrededor del 60% de los pagos totales de 109 empresas se divulgaron a nivel individual, y el 40% restante se informó en conjunto, pero con una gran variación entre las empresas, que van de cero a casi el 100%.[10] . También se notificó una gran variación entre empresas para Alemania, utilizando datos de pago de 54 empresas en 2015 y 2016 [13] . Por último, informes recientes de la industria [14] e investigaciones periodísticas [15] indicaron diferencias entre países en las tasas de divulgación individualizada, que van desde aproximadamente el 20% en algunos países, como Austria, al 100% en España. Es importante destacar que la integridad de los datos individualizados en España surge de la decisión tomada por su Autoridad de Protección de Datos de otorgar una exención para la implementación del Código de Divulgación, lo que significa que no se necesita el consentimiento del HCP, ya que se considera que el interés público en la divulgación prevalece sobre el interés de privacidad del PS individual [14] .

Intentamos examinar estos dos temas críticos para la transparencia de los conflictos de intereses (accesibilidad de datos y completitud de datos individualizados) en siete países que dependen de la autorregulación, pero con prácticas variables relacionadas con la presentación de informes de datos de pago. En el Reino Unido e Irlanda, los grupos comerciales nacionales han creado bases de datos centralizadas, pero solo se puede descargar la base de datos del Reino Unido. En Alemania, Italia, Suecia y Suiza, los grupos comerciales proporcionan una lista de enlaces web a informes de divulgación de empresas individuales o sitios web de transparencia empresarial. Para España, el grupo comercial de la industria no compila una lista de enlaces web a informes de divulgación, lo que significa que se debe buscar el sitio web de cada empresa para obtener informes. El caso español también es interesante por su Autoridad de Protección de Datos ‘

Este estudio busca contribuir a la creciente investigación sobre los pagos de la industria farmacéutica a los HCP y su transparencia, hasta la fecha principalmente en los EE. UU., Por ejemplo, [ 4 , 5 , 6 ], pero recientemente también en el Reino Unido [10] , Alemania [13] , Francia [16] , así como Australia [17] y Japón [18]. Sin embargo, a nuestro leal saber y entender, el nuestro es el primer análisis comparativo internacional sistemático que se basa en datos a nivel de empresa. Nuestro objetivo era caracterizar las diferencias en los patrones de pago y la accesibilidad e integridad de los datos entre países y empresas, así como los cambios a lo largo del tiempo. Se necesita información actualizada sobre las prácticas de notificación de pagos para un debate informado sobre la evolución de la transparencia de los conflictos de intereses que ofrece la autorregulación y para hacer recomendaciones para una política más eficaz en Europa.

2 . Materiales y métodos

2.1 . Muestra

Los datos de pago utilizados en este estudio fueron extraídos por dos de los autores (LM, PAJ) como parte de un proyecto separado, llamado eurosfordocs.eu, que busca hacer que los datos de pago de la industria farmacéutica sean accesibles en una base de datos paneuropea, similar a la de EE. UU. Base de datos Dollars for Docs, que también se ha utilizado con fines de investigación [19] . La muestra de país original para eurosfordocs.eu fue un compromiso entre las limitaciones prácticas y el interés de la investigación. Prácticamente, la existencia de bases de datos en el Reino Unido e Irlanda simplificó enormemente la extracción de datos. Sin embargo, debido a la cantidad de trabajo necesario para automatizar la extracción de datos de países sin bases de datos, solo se incluyeron cinco países más que parecían particularmente relevantes a la luz de investigaciones e informes anteriores sobre autorregulación y transparencia de la industria.[7] [14] . Para este estudio, seleccionamos veinte empresas de la base de datos que obtuvieron el puntaje más alto en promedio en todos los países en cuanto a totales de pagos en 2017-2019. Nos centramos en los donantes más importantes, ya que una investigación anterior del Reino Unido mostró que las veinte principales empresas informaron alrededor del 70% de los totales [10] . Por lo tanto, razonamos que los datos de estas empresas indicarían patrones de países de manera confiable. Estábamos restringidos al período de tres años de acuerdo con el enfoque de la industria para la retención de datos públicos [8] . Una de las empresas incluidas en la muestra, Allergan , no participa en el programa de divulgación alemán; por lo tanto, el número de informes fue de sesenta por país, excepto en Alemania, donde teníamos 57 informes.

2.2 . Extracción de datos para eurosfordocs.eu

La naturaleza de los datos de pago de HCP revelados por las empresas, incluidas las variables y definiciones utilizadas, se describió anteriormente [10] . En resumen, se supone que las empresas deben utilizar la plantilla de divulgación común de la EFPIA al informar sobre los pagos [8]. Esto significa que emplean dos categorías de pago de alto nivel: «Contribución a los costos de eventos» (o «eventos»), incluidas las tarifas de inscripción y viajes y alojamiento relacionados con reuniones profesionales, promocionales, científicas, educativas, congresos, conferencias, simposios y otros eventos similares, y “Honorarios por servicios y consultoría” (o “consultorías”), incluida la presidencia y disertaciones en eventos, asistencia con capacitación y participación en juntas asesoras. Es probable que estas categorías capturen una parte importante de los gastos de promoción de las empresas en los HCP, pero excluyen, por ejemplo, los costos de publicidad, visitas de ventas e investigación de mercado [20] , así como los pagos de I + D definidos como relacionados con la planificación o realización de evaluaciones clínicas. , estudios no clínicos o no intervencionistas [8] .

La documentación técnica de eurosfordocs.eu está disponible en otros lugares ( eurosfordocs.eu/on-the-tech-side/tech-documentation/ ); por lo tanto, aquí solo resumimos los pasos clave de extracción de datos ( Fig. 1 ).

Figura 1

Figura 1 . Resumen del proceso de extracción de datos para la base de datos eurosfordocs.eu. Los datos de pago para el Reino Unido ( https://search.disclosureuk.org.uk ) e Irlanda ( www.transferofvalue.ie ) se descargaron o extrajeron de los sitios web de los grupos comerciales de la industria. Los datos de pago de Alemania, Italia, España, Suecia y Suiza se extrajeron de los informes de divulgación de países de las empresas.

Los archivos XLS con la base de datos Disclosure UK se descargaron durante los tres años. Los archivos se leyeron utilizando un script de Python que guarda los datos en un archivo CSV en un formato basado en la plantilla de divulgación de la EFPIA. Otro script de Python raspó la base de datos irlandesa. Este script guarda de manera similar los datos en formato EFPIA CSV.

Para los otros cinco países, se realizaron búsquedas en los sitios web de los respectivos grupos comerciales o empresas para obtener informes de divulgación, que generalmente se proporcionan en formato PDF. Los enlaces a los informes se enumeran manualmente en una hoja de cálculo. Un script de Python leyó la hoja de cálculo y descargó los PDF. La extracción de información de estos PDF fue uno de los principales desafíos técnicos. Los mejores resultados se obtuvieron al convertir primero archivos PDF en archivos XLS con convertidores profesionales. Aunque los grupos comerciales de la industria han adoptado la Plantilla de divulgación de la EFPIA, los informes de las empresas aún pueden tener formatos diversos. Algunos PDF están basados ​​en texto y sus datos se pueden extraer directamente, mientras que otros están basados ​​en imágenes y requieren reconocimiento óptico de caracteres. Debido a esta diversidad, ningún convertidor funcionó de manera confiable para todos los informes. Tres convertidores diferentes (Adobe Acrobat Export PDF, Small PDF, ABBYY FineReader), generando potencialmente tres archivos XLS por PDF. Aun así, algunos archivos PDF basados ​​en imágenes no se pudieron convertir.

Los problemas con el formato de archivo se vieron agravados por algunas empresas que presentaban sus divulgaciones para su visualización en línea, en lugar de PDF: Janssen en todos los países sin bases de datos, AstraZeneca en Alemania y Amgen y Pfizer en España. Bayer presenta sus datos tanto en formato PDF como en línea. El raspado de los sitios web de las empresas es laborioso, ya que debe adaptarse para cada sitio web, aunque para Janssen y Bayer fue eficiente, ya que los mismos scripts rasparon sus datos en los cinco países.

El siguiente paso consistió en convertir los datos almacenados en los archivos XLS al formato “EFPIA CSV” basado en la plantilla de divulgación de la EFPIA. Aquí, el principal desafío fue identificar correctamente las diferentes columnas y bloques de líneas en cada archivo. En algunos casos, los archivos XLS presentaban problemas que exigían correcciones manuales, por ejemplo, columnas y tablas desalineadas divididas en muchas pestañas, pero los valores numéricos nunca se editaron manualmente.

Después de este paso, se normalizó el formato de los datos para permitir su inserción en una base de datos relacional. En este punto, las monedas distintas del EUR se convirtieron a EUR utilizando tipos de cambio anuales, pero también se retuvo el monto en la moneda original. Finalmente, todos los CSV se insertaron en la base de datos Euros for Docs, accesible a través de la Metabase, una herramienta de exploración de datos de código abierto que permite realizar búsquedas en lenguaje de consulta estructurado (SQL) y descargar sus resultados.

A lo largo del proceso, se llevaron a cabo verificaciones automatizadas para detectar posibles malas interpretaciones de los datos. Asimismo, varios investigadores llevaron a cabo verificaciones manuales y cruzadas con informes de divulgación para investigar valores muy pequeños o grandes. Estas comprobaciones a veces revelaron una interpretación incorrecta de los números (por ejemplo, relacionados con los separadores decimales), pero se resolvieron mejorando el script en lugar de modificar los valores manualmente.

2.3 . análisis estadístico

Los datos anuales se descargaron de la base de datos Euros for Docs y se analizaron a nivel de país y empresa. Las medidas de resultado fueron los totales de pago para las categorías de pago de alto nivel, eventos (p. Ej., Viajes y tarifas de conferencias) y consultorías (p. Ej., Membresía de la junta asesora), y las tasas de divulgación individualizadas asociadas, definidas como las divulgaciones individualizadas sobre los totales de pago ( es decir, la suma de las divulgaciones individualizadas y agregadas informadas por las empresas).

Realizamos dos conjuntos de análisis. Primero, un análisis descriptivo a nivel de país de los totales de pago y las tasas de divulgación individualizada que incluyó a quince empresas de las que teníamos datos de resultados completos, lo que significa que los datos de estas empresas eran comparables. Para mejorar la comparabilidad entre países, también calculamos los totales de los países por médico registrado en 2018 [21]ya que lo más probable es que los médicos acumulen la mayor parte de los pagos a los profesionales sanitarios. En segundo lugar, un análisis a nivel de empresa que incluyó a las veinte empresas incluidas en la muestra y se centró en las tasas de divulgación individualizadas de las empresas. Para este análisis, usamos el ANOVA de Friedman para medidas repetidas, seguido de pruebas post-hoc corregidas por Bonferroni (α = 0.05 corregido por el número de pruebas), para determinar si había diferencias significativas entre países, empresas y años en particular, respectivamente. Los datos se procesaron en Microsoft Excel y se analizaron en RStudio [22] .

2.4 . Ética

Este proyecto fue revisado por pares en el Departamento de Ciencias Sociales y Políticas de la Universidad de Bath y no requirió una revisión completa del Comité de Ética en Investigación de Ciencias Sociales. Los datos obtenidos de la base de datos Euros for Docs no pudieron identificar a los destinatarios de pagos individuales.

3 . Resultados

3.1 . Éxito de la extracción de datos automatizada

Euros para la extracción de datos automatizada de Docs funcionó para el 96% ( n  = 399) de 417 informes, lo que corresponde a una extracción completamente exitosa en cuatro países (Irlanda, Suecia, Suiza y el Reino Unido) y para 15 de 20 empresas ( Fig. 2 ). La extracción de datos automatizada falló para cuatro empresas en España (MSD, Roche, Novo Nordisk y Amgen), así como para Roche en Italia y AstraZeneca en Alemania. Las fallas se debieron a archivos PDF basados ​​en imágenes que no se pudieron analizar oa formatos en línea que impidieron el raspado web.

Figura 2

Figura 2 . Éxito y fuente de extracción de datos automatizada para eurosfordocs.eu. Verde = éxito; Rojo = Fallo; Naranja = La extracción automática falló, pero la extracción manual de los datos de resumen se realizó correctamente. PDF = formato de documento portátil; WEB = Sitio web de la empresa. NA =  Allergan no participa en el programa de divulgación en Alemania. Los países y empresas se enumeran alfabéticamente.

3.2 . Análisis a nivel de país con 15 de 20 empresas

La figura 3 resume los pagos por valor de 735 millones de euros de las quince empresas para las que obtuvimos los pagos totales (figura complementaria 1). Esta lista incluía 14 de las 15 empresas para las que la extracción de datos automatizada funcionaba en todos los países (excluía Allergan), pero incluía a AstraZeneca porque su sitio web alemán permitía la extracción manual de datos resumidos ( Fig. 2 ). Para el Reino Unido e Irlanda, podemos medir los pagos totales de estas empresas como una fracción de todos los pagos informados en la base de datos del país respectivo. En Reino Unido, representaron el 53,6% del total registrado en los tres años (177,5 millones de euros de 123 empresas); en Irlanda representaron el 55,6% (20,1 millones de euros de 43 empresas). Por lo tanto, estos datos deben indicar los patrones de los países de manera confiable.

Fig. 3

Figura 3 . Pagos distintos de I + D a profesionales sanitarios de 15 grandes empresas farmacéuticas de Alemania, Irlanda, Italia, España, Suecia, Suiza y Reino Unido. (A) y (B) muestran los totales de los pagos, es decir, la suma de las divulgaciones individualizadas y agregadas, y (C) muestran las divulgaciones individualizadas en proporción a los totales de los pagos.

La Figura 3 A muestra que los pagos totales se mantuvieron relativamente estables durante los tres años en los siete países. Fueron mayores en España (EUR 85,1-93,2 millones) y Alemania (EUR 66,6-69,0 millones) y los más pequeños en Suecia (EUR 1,9-2,0 millones) e Irlanda (EUR 3,6-3,8 millones). Más dinero pagado por consultorías que por eventos en el Reino Unido (77,5%), Alemania (66,3%) y Suiza (56,3%). Lo contrario ocurrió en España (41,4%), Italia (39,0%) y especialmente Irlanda (32,3%). El Código de la industria sueco prohíbe exclusivamente los pagos por eventos [23] ; por lo tanto, prácticamente todos los pagos en Suecia fueron por consultorías.

La Figura 3 B muestra estos pagos totales por médico registrado. En comparación con Suecia, los totales de consultorías fueron mayores en España (4,7 veces), Alemania (3,0), Reino Unido (3,0), Suiza (1,8), Irlanda (1,8) e Italia (1,7). En comparación con el Reino Unido, los totales de eventos fueron mayores en España (7,7 veces), Irlanda (4,3), Italia (3,1), Alemania (1,8) y Suiza (1,6).

La Figura 3 C muestra la tasa de divulgación individualizada sumada entre las quince empresas. España tuvo el 100%, o cerca del 100%, de divulgación individualizada en todos los años. En marcado contraste, fue solo alrededor del 20% en Alemania, independientemente del año y la categoría de pago. Después de Alemania, Irlanda tuvo la tasa de divulgación individualizada más baja para los pagos de consultoría (44,3%) y el Reino Unido para los pagos de eventos (61,0%).

3.3 . Análisis a nivel de empresa con 20 empresas

La Figura 4 desglosa la tasa de divulgación individualizada para todas las empresas incluidas en la muestra en los siete países. La integridad de la información para España, a pesar del fracaso de la extracción automatizada de datos para cuatro empresas, refleja el hecho de que estas empresas declararon que todos los pagos eran individualizados, en consonancia con la política española que obliga a las empresas a revelar siempre sus pagos a los profesionales sanitarios designados. En el Reino Unido, los pagos de estas veinte empresas representaron el 68,4% de los totales registrados en toda la industria; en Irlanda supusieron el 73,0%, lo que confirma que estamos analizando la mayor parte de los pagos divulgados.

Figura 4

Figura 4 . Mapa de calor de las tasas de divulgación individualizada de 20 grandes empresas farmacéuticas en Alemania, Irlanda, Italia, España, Suecia, Suiza y el Reino Unido. Las tasas se presentan como decimales (1.0 = 100%). Las empresas se enumeran en función de las tasas de divulgación individualizadas promedio. NA =  Allergan no participa en el programa de divulgación en Alemania; No se pudieron obtener datos de Roche en Italia.

Figura 4sugiere diferencias entre países y empresas, pero ningún cambio aparente a lo largo del tiempo, con la posible excepción de Suiza, donde se percibe una ligera mejora. Se utilizó el ANOVA de Friedman para probar la relación entre cada una de estas variables y las tasas de divulgación individualizadas de las empresas (Figura complementaria 2). En estos análisis, excluimos a España por su política única. No hubo cambios significativos en las tasas de divulgación durante los tres años entre los países (χ² (2) = 3.4, p = 0.19), aunque un análisis separado que incluyó solo a Suiza sugirió una mejora allí (χ² (2) = 8.8, p = 0,01). Para simplificar el análisis de las diferencias entre países y empresas, respectivamente, utilizamos la tasa de divulgación individualizada resumida de las empresas durante los tres años en cada país en los cálculos posteriores (Figura complementaria 2).Las pruebas post hoc mostraron que las tasas eran significativamente más bajas en Alemania en comparación con Italia, Suecia, Suiza y el Reino Unido; significativamente más bajo en Irlanda en comparación con Suecia y Suiza, y significativamente más bajo en el Reino Unido en comparación con Suecia. De manera similar, las pruebas post hoc demostraron que GlaxoSmithKline tenía tasas de divulgación individualizadas significativamente más altas que Bayer, Boehringer-Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Merck y Sanofi.

4 . Discusión

4.1 . Grandes diferencias en los patrones de pago entre países

Analizamos datos comparables sobre pagos no relacionados con I + D a profesionales sanitarios de quince grandes empresas, alrededor de 735 millones de euros en total, que comprenden divulgaciones individualizadas (477 millones de euros) y agregadas (258 millones de euros). Para dar un poco de contexto, se pueden contrastar 735 millones EUR en pagos que no son de I + D con 3130 millones EUR en pagos de I + D registrados en la base de datos Euros for Docs de las mismas empresas [24] , pero, en particular, las divulgaciones de pagos de I + D incluyen tanto a profesionales sanitarios como a destinatarios de la organización, lo que significa que la comparación directa no es válida [7] .

Para las quince grandes empresas, los totales no relacionados con I + D fueron notablemente mayores en España y menores en Suecia. Por ejemplo, los pagos por eventos por médico registrado, presumiblemente los principales beneficiarios del pago entre todos los HCP, en un país eran 7,6 veces mayores en España que en el Reino Unido. En gran medida, la menor cantidad de dinero que se paga a los profesionales sanitarios en Suecia refleja la prohibición de pagos por eventos, como la asistencia a conferencias, en virtud del Código de la industria sueca [23].. Sin embargo, los pagos de consultoría por médico registrado también fueron más bajos en Suecia, especialmente en comparación con España (4,7 veces) y Alemania (3,0 veces). Cuanto más dinero se paga a los profesionales sanitarios en España, tanto por consultorías como por eventos, es necesario investigar más a fondo. Es probable que las razones de las diferencias entre países en los patrones de pago sean numerosas y complejas, pero especulamos que algunas se relacionan con diferentes niveles de aceptación cultural y expectativas relacionadas con los pagos de la industria. Por ejemplo, según este punto de vista, el apoyo de la industria a los viajes y el alojamiento de conferencias de los profesionales sanitarios se consideraría mucho más problemático en el Reino Unido que en España, y especialmente problemático en Suecia, donde dichos pagos están efectivamente prohibidos por la industria.

4.2 . La accesibilidad limitada a los datos en algunos países socava la transparencia

Se ha realizado un gran esfuerzo para recopilar datos de pago en todos los países encuestados, excepto en el Reino Unido e Irlanda, donde existen bases de datos centralizadas. Sin embargo, incluso la situación en Irlanda no es óptima, ya que la descarga de la base de datos requirió el desarrollo de un script para raspar el sitio web. Podría decirse que no debería depender de los investigadores independientes buscar manualmente los sitios web de grupos comerciales o empresas en busca de informes de divulgación, descargar una gran cantidad de informes y usar scripts personalizados, y prueba y error para extraer y combinar datos, como se necesita actualmente. para Alemania, Italia, Suecia y Suiza, y la mayoría de los demás países que dependen de la autorregulación [7] [18]. Al transferir la responsabilidad de la extracción de datos a los usuarios de los datos, la industria está asumiendo un riesgo de calidad de los datos porque la extracción de datos puede ser propensa a errores o incluso fallar, especialmente porque los informes de divulgación no están completamente estandarizados y, por lo tanto, las preocupaciones sobre la calidad de los datos son la principal limitación. de este estudio.

Es más, estandarizar y combinar los datos en bases de datos debería contribuir a garantizar que el espíritu del Código EFPIA se cumpla en todos los países y por todas las empresas. Este paso solo incurriría en costos adicionales mínimos, ya que las empresas ya deberían estar recopilando datos en el mismo formato. Actualmente, algunas empresas utilizan la relativa discreción que se les otorga en países sin bases de datos para tratar de evitar la extracción de datos. Un ejemplo del problema al que se enfrenta Euros para Docs son los informes de divulgación de Roche para Italia y España. Solo se podían leer en línea, y en Italia, su mala resolución los hacía esencialmente ilegibles incluso para un humano.

El caso de los informes de Roche también es útil para ilustrar otro punto sobre la accesibilidad de los datos, a saber, las diferencias en las prácticas de divulgación que pueden existir incluso dentro de la misma empresa. Por lo tanto, los informes de Roche para Suecia, Alemania y Suiza se analizaron con éxito. Sin embargo, otras empresas aparentemente se esfuerzan por lograr un estándar de informes unificado en todos los países, y muchas ponen a disposición informes con un formato coherente desde un sitio web central de la empresa, por ejemplo, GlaxoSmithKline, Lilly, Jansen y Bayer. Los informes con formato uniforme disponibles desde un solo lugar son mucho más preferibles a los informes con formato irregular dispersos en varios sitios web, pero solo una base de datos central descargable de todos los pagos en toda la industria puede resolver el problema de la inaccesibilidad de los datos.

4.3 . La información incompleta como otra barrera importante para la transparencia

Nuestro estudio confirma estudios previos de un solo país que destacan la falta de completitud de los datos de pago de HCP como una de las principales deficiencias del modelo de autorregulación [10] [13] [18] . Este problema existía en todos los países encuestados, excepto España, donde existe una exención de protección de la privacidad de los datos debido a la intervención estatal. De manera inquietante, esta exención se ve compensada por los esfuerzos de varias empresas para evitar la extracción de datos automatizada, lo que significa que los informes de pago totalmente individualizados permanecen ocultos a la vista.

De manera más general, nuestro análisis muestra fuertes efectos de los países sobre la disposición de los profesionales sanitarios a participar en las divulgaciones. La tasa de divulgación individualizada fue significativamente menor en Alemania, menos del 20%, en comparación con aproximadamente el 60% en Irlanda y el Reino Unido, el 70% en Italia y Suiza y el 80% en Suecia. La tasa notablemente baja en Alemania es coherente con los análisis de 2015 y 2016 [13] y puede, al menos en parte, relacionarse con la preocupación de los médicos alemanes de que las relaciones con la industria podrían convertirse en un punto de crítica pública [13] . La tasa de divulgación individualizada identificada en el Reino Unido también es coherente con los análisis anteriores que abarcan 2015 y 2016 [10]. De manera significativa, cuando se le presentó evidencia de bajos niveles de divulgación individualizada en el pasado, la industria argumentó que los juicios negativos eran prematuros, ya que deberían esperarse mejoras con el tiempo [25] . Sin embargo, con la posible excepción de Suiza, no observamos un progreso claro, lo que demuestra que la insuficiencia de datos es un problema duradero que necesita soluciones estructurales. La tasa relativamente alta de divulgación individualizada en Suiza, especialmente en comparación con las tasas muy bajas en Alemania y Austria (menos del 20% en 2019, según la EFPIA [14] ), podría estar relacionada con la política del grupo industrial suizo de cotizar nombre de las empresas con tasas de consentimiento inferiores al 80% en su sitio web [26]. Como se ha argumentado en otra parte, la publicidad de las tasas de divulgación individualizada de las empresas podría presionar a las empresas para que mejoren sus cifras para evitar dañar su reputación de transparencia [10] .

Nuestro análisis ha revelado, por lo tanto, fuertes efectos de los países sobre el consentimiento del HCP, pero en la mayoría de los países también hubo una variación notable entre las empresas. Esto resultó en un patrón complejo que podría reflejar la interacción entre, por un lado, las culturas nacionales de HCP y las políticas de transparencia de la industria y, por el otro, las culturas y políticas específicas de la empresa. Quizás con mayor claridad, GlaxoSmithKline se destacó como la empresa más transparente, pero esto solo contrarrestó parcialmente el efecto país en Alemania que reduce las tasas de divulgación individualizada para todas las empresas. En particular, GlaxoSmithKline muestra su ambición de convertirse en el líder de la industria en prácticas comerciales éticas, transparencia e integridad en la investigación [27].—Esfuerzos que supuestamente apuntan a garantizar que no se repitan los delitos éticos y penales del pasado [28] . Por otro lado, Bayer, Boehringer-Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Merck y Sanofi mostraron niveles comparativamente bajos de divulgación individualizada en la mayoría de los países, lo que sugiere que algunas empresas tienen culturas y políticas de transparencia más permisivas, que plantean serias amenazas a la legitimidad de la autogestión. regulación.

Sin embargo, este patrón de empresa se complica por el hecho de que, en primer lugar, algunas empresas tenían niveles muy por encima del promedio de divulgación individualizada en algunos países, mientras que tenían niveles muy por debajo del promedio en otros, y, en segundo lugar, que algunas empresas mostraban grandes diferencias entre años en un país. Ejemplificando lo primero, Gilead tuvo tasas muy bajas en Irlanda pero altas en Suecia, Suiza e Italia. Esto refleja la interpretación particular de Gilead Ireland del GDPR, implementada en 2018, y que según Gilead Ireland significa que los informes de años anteriores se consideraron no compatibles con GDPR, y se produjeron nuevos informes donde la mayoría de los pagos se habían trasladado de divulgaciones individuales a agregadas [ 29]. Como ejemplo de esto último, Roche Suecia informó un 0% de divulgación a nivel individual en 2019, en comparación con el 87% del año anterior. En Suecia, los datos de 2019 se informaron en junio de 2020, y la razón por la que Roche Suecia no obtuvo el consentimiento para 2019 fue supuestamente “para evitar interferir con los HCP en la situación especial con Covid-19” [30] . Sin embargo, ninguna otra empresa en Suecia aplicó una política de este tipo, y Roche consiguió el consentimiento de los profesionales sanitarios en los otros países, pero una política similar explica la tasa de divulgación del 0% de Merck en Irlanda en 2019 [31] . En general, este patrón subraya la importancia de considerar las prácticas y políticas de la empresa local además de los determinantes generales del país y de toda la empresa para comprender las divulgaciones.

5 . Conclusiones

La industria farmacéutica en Europa utiliza la supuesta eficacia de la autorregulación para responder a los pedidos de leyes de transparencia para identificar conflictos de intereses financieros [8] . En este contexto de políticas, nuestro estudio es crucial porque destaca, en primer lugar, las grandes cantidades de dinero transferidas por las empresas a los HCP y, en segundo lugar, los problemas estructurales de la inaccesibilidad y la incompletitud de los datos de pago. Es importante destacar que la existencia de una base de datos descargable administrada por la industria en el Reino Unido demuestra que el problema de la inaccesibilidad a los datos de pago se puede solucionar fácilmente dentro del marco de autorregulación de la EFPIA, pero desafortunadamente ningún grupo comercial de la industria de otro país europeo ha seguido su ejemplo.

Por el contrario, el problema de los datos incompletos debido a que los HCP no están dispuestos a participar en las divulgaciones no se puede abordar fácilmente dentro del marco de autorregulación debido, en primer lugar, a las interpretaciones «preventivas» de la industria de las regulaciones de privacidad de datos y, en segundo lugar, a las culturas del país y de la empresa. y prácticas que garantizan que muchos profesionales sanitarios se nieguen a dar su consentimiento para hacer públicos sus datos de pago. Aún así, la industria en su conjunto podría aprender de «buenos» ejemplos como GlaxoSmithKline para mejorar las tasas de consentimiento. Los grupos comerciales también podrían adoptar un enfoque de nombre y vergüenza como en Suiza para aumentar las tasas de consentimiento. Sin embargo, una solución más directa y duradera es que las autoridades de los países confirmen rápidamente la decisión de la Autoridad Española de Protección de Datos de otorgar una exención para la implementación de códigos de divulgación de la industria.[32] y algunos países europeos [7] . Sin embargo, es importante que dichas obligaciones de divulgación sean completas y también coherentes entre los países europeos; por lo tanto, una “Ley del sol” a nivel europeo parece ser la solución preferible. Fundamentalmente, para garantizar la transparencia con respecto a los conflictos de intereses financieros, se deben solucionar tanto los problemas de inaccesibilidad de los datos de pago como los datos incompletos, como lo muestran los ejemplos del Reino Unido y España, donde se han abordado uno de los dos, pero no ambos, lo que da como resultado bajos niveles de transparencia. .

6 . Contribuciones de autor

Conceptualización: SM, PO. Recopilación y curaduría de datos: LM, PAJ. Análisis formal: SM, LM. Adquisición de financiación: SM, PO. Metodología: SM, LM, PAJ, PO. Recursos: LM, PAJ. Redacción – borrador original: SM. Escritura – revisión y edición: LM, PAJ, PO.

Declaración de intereses en competencia

El socio de SM es empleado de PRA Health Sciences, una organización de investigación por contrato global cuyos clientes incluyen muchas empresas farmacéuticas. LM y PAJ son miembros de Euros for Docs, una organización sin fines de lucro registrada en Francia que busca promover la transparencia de la financiación de las compañías farmacéuticas en el sector de la salud al hacer que los datos de pago sean accesibles y completos en toda Europa. PAJ es empleado de Haute Autorité de Santé, la organización francesa independiente de evaluación de tecnologías sanitarias. El estudiante de doctorado de PO recibió el apoyo de una beca de Sigma Pharmaceuticals, un mayorista y distribuidor de farmacias del Reino Unido (no una empresa farmacéutica). El trabajo de doctorado financiado por Sigma Pharmaceuticals no está relacionado con el tema de este artículo.

Agradecimientos

El trabajo de SM y PO fue apoyado por subvenciones del Consejo Sueco de Investigación para la Salud, la Vida Laboral y el Bienestar (FORTE), no. 2016-00875, y The Swedish Research Council (VR), no. 2020-01822, ambos otorgados a SM y PO.

Apéndice . Materiales complementarios

Ayudar

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Referencias

El acceso abierto a este artículo es posible gracias a la colaboración entre Política de salud y el Observatorio Europeo de Sistemas y Políticas de Salud.

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