Características de los ensayos clínicos registrados que evalúan los tratamientos para COVID-19: un análisis transversal

Resumen

Objetivos La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha impulsado muchas iniciativas para identificar tratamientos seguros y eficaces, pero se sabe poco sobre dónde se han centrado los esfuerzos iniciales. El objetivo fue caracterizar ensayos clínicos registrados que evaluaran medicamentos o tratamientos con plasma para COVID-19.

Diseño, escenario y participantes Análisis transversal de ensayos clínicos para el tratamiento de COVID-19 que se registraron en los EE. UU. O en países que contribuyen a la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de la OMS. Las entradas de ensayos relevantes de medicamentos o plasma se descargaron el 26 de marzo de 2020, se deduplicaron, verificaron con revisiones de las principales revistas médicas y sitios web de la OMS y fueron analizadas de forma independiente por dos revisores.

Resultado (s) principal (es) Intervención de prueba, patrocinio, elementos críticos de diseño y resultados específicos

ResultadosEn total, se registraron 201 ensayos clínicos para evaluar los beneficios terapéuticos de 92 fármacos o plasma, incluidos 64 en monoterapia y 28 combinaciones diferentes. Solo ocho (8.7%) productos o combinaciones involucraron nuevas entidades moleculares. Las otras terapias de prueba tenían una amplia gama de usos médicos anteriores, incluidos antivirales, antipalúdicos, inmunosupresores y tratamientos oncológicos. En 152 ensayos (75,7%), los pacientes fueron asignados al azar al tratamiento o al comparador, incluidos 55 ensayos con algún tipo de cegamiento y 97 estudios abiertos. Los 49 (24,4%) de los ensayos sin un diseño aleatorio incluyeron 29 estudios con un solo brazo y 20 ensayos con algún grupo de comparación. La mayoría de los diseños de prueba presentaban múltiples puntos finales. Los puntos finales clínicos se identificaron en 134 (66,7%) de los ensayos e incluyeron síntomas de COVID-19, muerte, recuperación, requiere cuidados intensivos y alta hospitalaria. Se utilizaron escalas clínicas en 33 ensayos (16,4%), la mayoría de las veces medidas de oxigenación y enfermedad crítica. Los criterios de valoración sustitutos o biomarcadores se estudiaron en 88 (42,3%) de los ensayos, principalmente ensayos de carga viral. Aunque los ensayos se iniciaron en más de 17 países o regiones, 100 (49.8%) se registraron en China y 78 (37.8%) en los EE. UU. Los ensayos registrados aumentaron rápidamente, y el número de ensayos registrados se duplicó del 1 de marzo al 26 de marzo de 2020. 8%) se registraron en China y 78 (37.8%) en los EE. UU. Los ensayos registrados aumentaron rápidamente, y el número de ensayos registrados se duplicó del 1 de marzo al 26 de marzo de 2020. 8%) se registraron en China y 78 (37.8%) en los EE. UU. Los ensayos registrados aumentaron rápidamente, y el número de ensayos registrados se duplicó del 1 de marzo al 26 de marzo de 2020.

Conclusiones Si bien la aceleración de la morbilidad y mortalidad por la pandemia de COVID-19 ha sido paralela a la investigación clínica temprana y rápida, muchos ensayos carecen de características para optimizar su valor científico. La coordinación global y el aumento de la financiación de la investigación de alta calidad pueden ayudar a maximizar el progreso científico en el descubrimiento rápido de tratamientos seguros y efectivos.

http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

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Fortalezas y limitaciones de este estudio.

  • Evaluamos exhaustivamente la red de registro de ensayos clínicos de la OMS y los ensayos clínicos de los EE. UU. Para identificar los primeros ensayos clínicos que examinan los tratamientos con COVID-19.

  • Además de identificar las terapias de investigación, también caracterizamos el patrocinio, los elementos críticos de diseño y los resultados específicos de cada ensayo clínico registrado.

  • También informamos los mecanismos farmacológicos y los usos clínicos de los medicamentos bajo investigación.

  • Nuestros análisis se limitaron a ensayos clínicos de medicamentos o plasma, y ​​se han registrado muchos ensayos adicionales desde que se realizó nuestro análisis.

Introducción

Desde su identificación en China a fines de 2019, la epidemia de coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) se ha extendido rápidamente, y todos los países y territorios notificaron casos en abril de 2020. 1 Aunque se conoce la enfermedad de coronavirus 2019 (COVID -19) la verdadera epidemiología de la pandemia se ha visto limitada por la disponibilidad limitada de pruebas y vigilancia, a partir del 4 de junio de 2020, se habían confirmado más de 6 millones de casos en todo el mundo, con más de 380 000 muertes. 2

El impacto de la pandemia, así como la incertidumbre con respecto a su curso futuro, ha desatado una ola de investigación biomédica para identificar tratamientos seguros y efectivos para COVID-19. Si bien se están investigando nuevas entidades moleculares, muchas terapias previamente aprobadas por los reguladores para el tratamiento de otras enfermedades también se están evaluando para su reutilización para la supresión viral o para disminuir las consecuencias inflamatorias de la infección. 3 También hay interés en evaluar el uso de plasma convaleciente para tratar COVID-19. 4 4

Tanto los medios de comunicación 5 como la industria, 6 7 informes han caracterizado los productos que se evalúan para la actividad terapéutica contra COVID-19. Intentamos complementar esto con una evaluación rigurosa de los primeros esfuerzos en todo el mundo para identificar tratamientos seguros y eficaces para abordar la pandemia. Además de identificar las terapias de investigación, también caracterizamos el patrocinio, los elementos críticos de diseño y los resultados específicos de cada ensayo clínico registrado. Si bien nuestro análisis representa una instantánea de un área en constante evolución, sin embargo, proporciona información oportuna y globalmente importante para los investigadores, los encargados de formular políticas y el público en general.

Métodos

Fuentes de datos

Utilizamos información de la red de registro de ensayos clínicos de la OMS y ClinicalTrials.gov. ClinicalTrials.gov es un registro de ensayos clínicos con fondos públicos y privados realizados en todo el mundo, mantenido por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. En nombre de los Institutos Nacionales de Medicina. La red de registros de la OMS incluye ensayos clínicos de países como Australia, Brasil, China, Corea del Sur, India, Cuba, Unión Europea, Alemania, Irán, Japón, Líbano, Tailandia, Países Bajos, Pan África, Perú, Sri Lanka y el Reino Unido. Cada país participante envía sus datos a la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) mantenida por la OMS. 8 Tanto el registro de la OMS 9 como ClinicalTrials.gov 10 requieren que los ensayos registrados cumplan con criterios específicos de contenido, calidad y validez, accesibilidad, identificación única, capacidad técnica y administración, y requisitos del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas.

Búsquedas en el registro

Descargamos todos los ensayos COVID-19 proporcionados por la OMS en una hoja de cálculo de Microsoft Excel. 11 La OMS seleccionó todos los ensayos COVID-19 publicados en la base de datos ICTRP en un archivo Excel. Por lo tanto, no se aplicó ninguna estrategia de búsqueda a la base de datos ICTRP. También realizamos una búsqueda manual de cada uno de los 17 registros de la red de la OMS, como el registro de ensayos clínicos de la UE para identificar ensayos adicionales, lo que arrojó 21 estudios adicionales. Combinamos estos datos con información del registro ClincialTrials.gov. 12Todas las búsquedas se actualizaron por última vez el 26 de marzo de 2020. Para identificar ensayos registrados en los EE. UU., Buscamos en el registro ClinicalTrials.gov ensayos relacionados con el nuevo coronavirus de 2019 utilizando las palabras clave ‘Coronavirus’ o ‘COVID-19’ o ‘COVID19’ o ‘ 2019 coronavirus novedoso ‘o’ 2019-nCoV ‘o’ SARS-CoV-2 ‘( eTable 1 complementario en línea ). Con el fin de evaluar si se omitieron los ensayos, también se realizaron búsquedas en las principales revistas médicas, como Lancet, New England Journal of Medicine y JAMA , y sitios web de la OMS, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Y los agregadores de medios. Estas búsquedas no revelaron ensayos adicionales para ser incluidos en el análisis.

Para cada producto que fue aprobado por los reguladores, buscamos información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) 13 y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) 14 que describa los mecanismos de acción e indicaciones aprobadas. Se realizaron búsquedas en los sitios web de los fabricantes de productos farmacéuticos y otras fuentes en línea para obtener información sobre medicamentos que no fueron aprobados en la Unión Europea o los EE. UU.

Selección de prueba

Se incluyeron todos los estudios realizados en pacientes diagnosticados con COVID-19. Primero, seleccionamos ensayos clínicos de intervención basados ​​en la variable ‘tipo de estudio’ ( eFigure 1 complementaria en línea ). Esta variable contiene valores como ensayos intervencionistas, estudios observacionales, acceso ampliado, pruebas de diagnóstico, ciencias básicas, prevención, pronóstico, investigación epidemiológica, investigación de servicios de salud y detección. Los estudios de intervención son «estudios que asignan prospectivamente participantes humanos o grupos de humanos a una o más intervenciones relacionadas con la salud para evaluar los efectos sobre los resultados de salud». 15 16Para incluir todos los ensayos con fármacos y plasma, no limitamos nuestros criterios de inclusión a ensayos aleatorios. En segundo lugar, incluimos estudios donde las drogas o el plasma fueron la intervención primaria. Dado que no había información estandarizada sobre los componentes de cada intervención, dos individuos (KM, MT o HM) revisaron de forma independiente cada estudio de intervención para identificar cualquier ensayo de un fármaco o plasma. Cualquier desacuerdo fue resuelto por un tercer revisor (GCA). Debido a que el estudio se centró en la evaluación de medicamentos o tratamientos con plasma, excluimos los ensayos de trasplantes de células madre, dispositivos, pruebas de diagnóstico, medicinas tradicionales chinas / hierbas medicinales, rehabilitación, suplementos dietéticos e intervenciones psicológicas. No limitamos ningún estudio en función de los resultados que evaluaron.

Extracción y gestión de datos.

Extrajimos la siguiente información de cada ensayo: número de ensayo único, fuente de registro del ensayo (país de registro de la red de la OMS o EE. UU.), Fecha de registro, estado de reclutamiento (reclutamiento, aún no reclutado, retirado o cancelado), país de reclutamiento, fase (0, 1, 2, 3, 4, 1–2, 2–3, no aplicable y faltante), inscripción anticipada, patrocinador principal, estado de asignación (aleatorio o no aleatorio), modelo de intervención (brazo único, paralelo, cruzado, factorial, prueba de plataforma o secuencial), cegamiento (abierto, simple, doble, triple o cuádruple), resultado primario (sustituto / biomarcador, escala clínica y resultado clínico) y una dirección del sitio web. Los ensayos que informaron el estado de reclutamiento de completado, activo o inscrito por invitación se agruparon como reclutamiento. Utilizamos la dirección del país de cada instalación (es decir, un sitio que potencialmente puede inscribir participantes) para identificar países de reclutamiento. El número de inscripción refleja el número total estimado de participantes que se inscribirán o el número total real de participantes inscritos.

Utilizamos los campos de patrocinador principal y colaboradores del registro de EE. UU. Y los campos de patrocinador primario y secundario del registro de la OMS para identificar al probable patrocinador principal. Clasificamos el patrocinio de la siguiente manera: (1) el patrocinador principal se consideraba una compañía farmacéutica si el patrocinador principal era una compañía farmacéutica, o un organismo de financiación conocido como los Institutos Nacionales de Salud no era un patrocinador principal o colaboradores / patrocinador secundario, y al menos un colaborador era una compañía farmacéutica; (2) el patrocinador principal era una agencia gubernamental de financiamiento de investigación conocida si se identificaba como tal o al menos un colaborador era este financiador; (3) el patrocinador principal era un hospital si así se indicaba; (4) todos los demás fueron clasificados como otros. Para algunos ensayos, el diseño del estudio o el cegamiento no fueron claros. En esos casos, dos revisores (HM y SE) revisaron de forma independiente el registro de registro en detalle y extrajeron la información. Si, después de una revisión en profundidad, el diseño del estudio todavía no estaba claro (n = 37), se utilizaron las siguientes reglas para asignar el modelo de intervención y el cegamiento: (1) los ensayos con un solo grupo se consideraron no aleatorios y abiertos;Se consideró que 17 (2) ensayos que informaron más de un grupo tenían un diseño de grupo paralelo; y (3) los ensayos se consideraron abiertos si no se informó el cegamiento y no se pudo inferir. Agrupamos ensayos paralelos, cruzados, factoriales, de plataforma y de intervención secuencial como multiarm (> 2 brazos de ensayo).

Dos revisores (HM y TM) revisaron de forma independiente los resultados primarios de todos los ensayos y los asignaron como sustitutos o biomarcadores, escala clínica o resultados clínicos. El sustituto o biomarcador incluyó cualquier medida de SARS-CoV-2 o cualquier análisis de sangre; las escalas clínicas incluyeron medidas de oxigenación, puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial, puntaje nacional de alerta temprana 2, puntaje de lesión pulmonar o cualquier medida de daño pulmonar; y los resultados clínicos incluyeron síntomas, puntajes de mejoría clínica, intubación, hospitalización o muerte. El desacuerdo de los revisores se resolvió mediante discusión y consenso.

Identificamos medicamentos bajo investigación para COVID-19 del brazo experimental y / o de control de cada ensayo, incluidos varios medicamentos cuando se estudiaron en combinación. Debido a que los registros de ensayos no registraron los medicamentos en un formato estandarizado, dos revisores farmacéuticos (HM y SS) extrajeron de forma independiente esta información, convirtiendo los nombres de marca en nombres científicos y corrigiendo errores menores de ortografía. Utilizamos el Sistema de Clasificación Química Terapéutica Anatómica de la OMS para clasificar los medicamentos en los principales subgrupos terapéuticos o farmacológicos. Para los 18 medicamentos (p. Ej., Remdesivir) que no estaban incluidos en los algoritmos ATC de la OMS, utilizamos la información del producto de la EMA, la FDA de EE. UU. O los sitios web de las empresas para caracterizar el producto.

Análisis

Utilizamos estadísticas descriptivas para analizar los datos extraídos. Se resumieron las características de todos los ensayos incluidos mediante la frecuencia y los porcentajes. Enumeramos los medicamentos únicos bajo investigación y el número de ensayos clínicos registrados para cada producto. Trazamos el número de ensayos acumulativos por su fecha de registro. Todos los datos se extrajeron y almacenaron en un documento de hoja de Google de acceso abierto ( https://docs.google.com/spreadsheets/d/1p_229olyi7ft6MCLYXdS4-dkKszjnAiSnLRVO68OLk8/edit?usp=sharing ). Utilizamos SAS V.9 para todos los análisis.

Participación del paciente y del público.

Si bien no involucramos directamente a los pacientes en el diseño o la realización de nuestra investigación, nuestros análisis fueron motivados por la creencia de que es importante que los pacientes y el público en general tengan información accesible y de alta calidad sobre la estructura y los resultados de la investigación clínica. ensayos que evalúan la terapéutica dirigida a COVID-19.

Resultados

Características de los ensayos clínicos.

En total, se registraron 201 ensayos clínicos para evaluar los beneficios terapéuticos de 92 fármacos o plasma, incluidos 64 en monoterapia y 28 combinaciones diferentes ( tabla 1 ). Aunque los ensayos se iniciaron en más de 17 países o regiones, 100 (49,8%) se registraron en China y 78 (37,8%) en los EE. UU. De los 201 ensayos, 4 (2,0%) se registraron en enero de 2020, 97 (48,2%) en febrero y 100 (49,8%) entre el 1 de marzo y el 26 de marzo de 2020 ( figura 1 ). Casi el 60% de los ensayos reclutaron pacientes, y más de la mitad fueron patrocinados por hospitales o universidades (55,2%), mientras que aproximadamente uno de cada cinco fueron patrocinados por un gobierno (19,4%) y una proporción similar (17,9%) fueron patrocinados por la industria .

Figura 1

Número acumulado de ensayos clínicos registrados de productos para la infección por SARS-CoV-2. Fuentes: OMS y ClinicalTrials.gov (al 26 de marzo de 2020). SARS-CoV-2, coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2.

tabla 1

Características de los ensayos clínicos registrados para la infección por SARS-CoV-2 (n = 201 ensayos)

En 152 ensayos (75,7%), los pacientes fueron asignados al azar al tratamiento o al comparador, incluidos 55 ensayos con algún tipo de cegamiento y 97 estudios abiertos ( figura 2 ). Los 49 (24,4%) de los ensayos sin un diseño aleatorio incluyeron 29 estudios con un solo brazo y 20 ensayos con algún grupo de comparación. De los 201 ensayos, 54 (26,9%) eran ensayos controlados aleatorios grupales paralelos con al menos cegamiento único.

Figura 2

Diseños de estudios de ensayos clínicos registrados de productos para la infección por SARS-CoV-2 (n = 201 ensayos). a Incluye 147 pruebas paralelas, 1 plataforma y 4 pruebas secuenciales; b incluye 1 cruzamiento, 1 factorial, 17 ensayos de brazo de control paralelo y 1 histórico; c incluye 14 ensayos simples, 5 al menos individuales, 16 dobles, 2 triples y 18 cuádruples ciegos; d incluye dos ensayos doble ciego. Fuentes: OMS y ClinicalTrials.gov (al 26 de marzo de 2020). SARS-CoV-2, coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2.

Puntos finales primarios

La mayoría de los diseños de prueba presentaban múltiples puntos finales. Los puntos finales clínicos se identificaron en 134 (66,7%) de los ensayos e incluyeron síntomas de COVID-19, muerte, recuperación, cuidados intensivos requeridos y alta hospitalaria. Se utilizaron escalas clínicas en 33 ensayos (16,4%), con mayor frecuencia medidas de oxigenación e instrumentos de evaluación de enfermedades críticas. Los criterios de valoración sustitutos o biomarcadores se estudiaron en 88 (42,3%) de los ensayos, principalmente ensayos de carga viral. Ninguno de los ensayos evaluó la calidad de vida como medidas de resultado.

Tamaño del estudio

En general, los estudios proyectaron la inclusión de una mediana (IQR) de 100 (IQR 50–240) pacientes. En particular, 54 (26,9%) de los ensayos intentaron inscribir a 50 pacientes o menos. En el otro extremo, 94 (46.8%) ensayos buscaron inscribir a 100 o más pacientes, y 20 (9.6%) estudios anticiparon la inscripción de 500 o más pacientes.

Terapias bajo evaluación

En general, se investigaron 92 fármacos o plasma, incluidos 64 en monoterapia y 28 combinaciones diferentes ( tabla 2 ). Solo ocho (8.7%) productos o combinaciones involucraron nuevas entidades moleculares. Las otras terapias de prueba tenían una amplia gama de usos médicos previos: 412 (18.8%) eran antivirales, 9 (14.1%) inmunosupresores distintos de los corticosteroides, 4 medicamentos contra el cáncer (6.3%), 3 (4.7%) antipalúdicos, 2 (3.1%) ) corticosteroides, 2 (3,1%) inmunoestimulantes y 2 (3,1%) agentes antitrombóticos. Las 28 combinaciones diferentes incluyen antivirales, antipalúdicos, inmunosupresores, inmunoestimulantes y antibacterianos ( tabla 3 ). De estos, nueve (32%) eran combinaciones antipalúdicas / antivirales, siete (25%) combinaciones antivirales / inmunosupresoras y seis (21%) combinaciones antivirales / interferón.

Tabla 2

Productos evaluados en ensayos clínicos registrados para infección por SARS-CoV-2

Tabla 3

Combinaciones de medicamentos bajo investigación para la infección por SARS-CoV-2 (n = 28 combinaciones)

Discusión

Este estudio caracterizó el alcance, los objetivos y el contenido del programa de investigación global actual para encontrar terapias efectivas para COVID-19 según lo informado a los principales registros de ensayos clínicos. Estos datos muestran que el objetivo principal de la investigación de ensayos clínicos en la actualidad es evaluar si una amplia gama de productos terapéuticos existentes también podría ser eficaz contra enfermedades agudas causadas por el nuevo virus SARS-Cov-2. Debido a que un tercio de los ensayos excluyen los puntos finales clínicos, casi la mitad están diseñados para inscribir a menos de 100 pacientes y dos tercios son de etiqueta abierta, es probable que muchos de estos estudios arrojen solo evidencia preliminar de la seguridad y efectividad de un tratamiento dado contra COVID 19)

Nuestros resultados indican que la actividad científica actual se concentra en China y EE. UU., Representando el 87.6% de los estudios. Algunos de los productos investigados, como remdesivir, tienen considerable evidencia preclínica y clínica para respaldar su valor potencial. Además de los ensayos de un solo sitio, también se están llevando a cabo varios ensayos importantes de múltiples sitios de terapias contra COVID-19. Solidaridad , anunciada por la OMS el 20 de marzo de 2020, es un ensayo multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, abierto, de cinco brazos que prueba remdesivir, cloroquina / hidroxicloroquina, ritonavir / lopinavir y ritonavir / lopinavir con interferón beta contra el estándar de atención en docenas de países alrededor del mundo. 18 Descubrimiento, coordinado por el Instituto Nacional de Investigación Médica y de Salud de Francia (Inserm), está diseñado como un ensayo adicional en Europa y estudiará los mismos medicamentos con la exclusión de la cloroquina. 19 La gran mayoría de las terapias de prueba han sido aprobadas para otros usos, aunque se están evaluando ocho nuevas entidades moleculares, un número que probablemente crecerá a medida que los gobiernos y la industria inviertan en nuevos compuestos durante los próximos meses.

Nuestros hallazgos proporcionan razones tanto para el optimismo como para la precaución. Muchos ensayos COVID-19 registrados se han diseñado de manera conveniente, y aunque las series de casos y los ensayos de un solo brazo tienen valor y pueden proporcionar señales tempranas, los diseños de estudios aleatorios brindan evidencia de mayor calidad y maximizarán las posibilidades de encontrar tratamientos efectivos y seguros durante esta ola del pandemia. Sin embargo, estos diseños de ensayos necesitan una financiación adecuada, así como un liderazgo científico, especialmente porque los clínicos de primera línea tienen la tarea de salvar vidas. Además, es importante que los resultados sustitutos, los biomarcadores o las escalas clínicas estén estrecha y directamente vinculados con lo que más importa para los proveedores y pacientes: mejores oportunidades de recuperación de COVID-19. 20 21

Este estudio proporciona evidencia temprana de los beneficios de los registros globales para caracterizar las preguntas urgentes de investigación de ensayos clínicos que ahora se investigan. Usados ​​sabiamente por investigadores activos, estos registros pueden ayudar a identificar las vías más prometedoras para desarrollar nuevas terapias, evitar duplicaciones innecesarias y definir preguntas sin respuesta que inevitablemente surgen de investigaciones tempranas. Los registros también constituyen un punto focal para desarrollar un programa más completo para compartir protocolos y resultados de investigación. Dado el uso temprano de las preimpresiones antes de la revisión por pares y la publicación de múltiples publicaciones de resultados, la empresa de investigación global necesita ampliar y extender el esfuerzo cooperativo iniciado por estos registros.

Limitaciones

Nuestro análisis se limitó a una revisión transversal de los ensayos registrados temprano en la pandemia con la mitad de los estudios registrados en el mes anterior. Muchos de estos estudios parecían ser exploratorios y no explícitamente potenciados para probar un efecto específico del fármaco en un criterio de valoración primario previamente especificado. Además, nuestra evaluación se limitó a medicamentos y plasma, en lugar de otras modalidades de tratamiento bajo investigación. No incluimos ensayos de la Base de datos de ensayos clínicos de Health Canada porque esta base de datos no proporciona detalles relevantes sobre las características de los ensayos. Sin embargo, si los ensayos se informan en la base de datos de EE. UU. O de la OMS, se incluyen en nuestro estudio. No aplicamos los ítems del protocolo estándar: recomendaciones para la guía de ensayos intervencionistas para evaluar la calidad general del protocolo de ensayos clínicos. La investigación futura puede evaluar la calidad de los ensayos clínicos para COVID-19. Finalmente, nuestro análisis es tan bueno como los datos en los que se basa; El ICTRP recopila información de más de una docena de países contribuyentes y, a pesar de su valor, aún existen oportunidades para mejorar la consistencia y la calidad de los datos enviados desde esta plataforma.22 y ClinicalTrials.gov. 23

Conclusiones

La pandemia mundial ha galvanizado a la comunidad de investigación del mundo, y hay signos de una notable actividad científica. 24 En esta revisión de ensayos clínicos registrados temprano en el curso de la primera ola de la pandemia, encontramos evidencia de investigación clínica rápida de antivirales, antipalúdicos, inmunosupresores y tratamientos oncológicos existentes para la reutilización contra COVID-19. A pesar de esto, muchos ensayos registrados carecen de características para optimizar su valor científico. La coordinación global y el aumento de la financiación de la investigación de alta calidad pueden ayudar a maximizar el progreso científico en el descubrimiento rápido de tratamientos seguros y efectivos.

Expresiones de gratitud

Los autores agradecen a Kristin Meek (KM), Matthew Tajanlangit (MT) y Jamie Heyward por su ayuda para extraer información de los registros de ensayos y Sneha Sura (SS) por su ayuda para revisar la información de los medicamentos y el manejo de datos.

Referencias

Ver resumen

Notas al pie

  • Los colaboradores HM y GCA concibieron la idea del estudio. Todos los autores contribuyeron al diseño del estudio. HM realizó la recopilación y el análisis de datos. SE y TJM contribuyeron a la recopilación de datos. HM y GCA redactaron la primera versión del manuscrito. Todos los autores revisaron críticamente el manuscrito y aprobaron la versión final.

  • Financiación Los autores no han declarado una subvención específica para esta investigación de ninguna agencia de financiación en los sectores público, comercial o sin fines de lucro.

  • Conflicto de intereses GCA es ex presidente del Comité Asesor del Sistema Nervioso Central y Periférico de la Administración de Drogas y Alimentos; ha servido como asesor pagado de IQVIA; es cofundador principal y tenedor de capital en Monument Analytics, una consultoría de salud y cuidado de la salud cuyos clientes incluyen la industria de las ciencias de la vida, así como demandantes en litigios por opioides; y es miembro del Comité Nacional de P&T de OptumRx. Este acuerdo ha sido revisado y aprobado por la Universidad Johns Hopkins de acuerdo con sus políticas de conflicto de intereses.

  • Consentimiento del paciente para publicación No se requiere.

  • Aprobación de ética El estudio fue considerado investigación de sujetos no humanos por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Johns Hopkins.

  • Procedencia y revisión por pares Sin comisión; revisado por pares externamente.

  • Declaración de disponibilidad de datos Los datos están disponibles en un repositorio público de acceso abierto. Los datos se almacenan en un documento de hoja de Google de acceso abierto: https://docs.google.com/spreadsheets/d/1p_229olyi7ft6MCLYXdS4-dkKszjnAiSnLRVO68OLk8/edit%23gid=0 .

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