Los informes de una eficacia del 90% son realmente buenas noticias, pero quedan muchas preguntas
Dana G Smith
Los informes de una eficacia del 90% son realmente buenas noticias, pero quedan muchas preguntas
Esta es una muy buena noticia. Pero antes de que te quites la máscara y empieces a abrazar a la gente en la calle, debes tener en cuenta una serie de advertencias.
El ensayo clínico, dirigido porPAG fizer utilizando una vacuna desarrollada por BioNTech, se está llevando a cabo en casi 44.000 personas en todo el mundo. Los resultados informados son de 94 casos de Covid-19 que han surgido entre los participantes del ensayo. Presumiblemente, la gran mayoría de esos casos ocurrieron en personas que recibieron el placebo, pero los detalles sobre los resultados son escasos porque Pfizer emitió los hallazgos preliminares a través de un comunicado de prensa , no un artículo académico. No está claro cuántas personas que recibieron la vacuna aún contrajeron Covid-19 y, de ser así, por qué.
De manera similar, también se desconoce si la vacuna protege contra infecciones asintomáticas; el comunicado de prensa solo menciona casos sintomáticos de Covid-19. Este es un tema importante porque las personas asintomáticas aún pueden transmitir la infección.
También falta información de seguridad específica sobre los eventos adversos resultantes de la vacuna. El comunicado de prensa dice: “No se han observado problemas graves de seguridad; Se siguen recopilando datos de seguridad y eficacia adicionales «.
Para cumplir con los criterios de autorización de la FDA, se debe realizar un seguimiento de los participantes de ensayos clínicos que hayan recibido la vacuna durante una mediana de dos meses para controlar los posibles efectos secundarios. Pfizer dice que espera cumplir con estos requisitos para la tercera semana de noviembre y se presentará para una autorización de uso de emergencia cuando lo haga.
Sobre la base de estas preguntas persistentes, los científicos en Twitter han pedido que se publiquen más datos y han tratado de moderar las expectativas para la vacuna. Pero a pesar de esto, el entusiasmo es alto .
Por un lado, la eficacia del 90% informada supera con creces el requisito de eficacia del 50% que tenía la FDA. Incluso si la vacuna termina siendo menos efectiva de lo que se pensaba inicialmente después de analizar más datos, o si es menos efectiva para casos severos o asintomáticos, es poco probable que la eficacia general cambie lo suficientemente drásticamente como para evitar su autorización.
Los resultados, que son los primeros en ser publicados de uno de los grandes ensayos clínicos de fase 3 actualmente en curso, también son un buen augurio para otras vacunas en desarrollo. La vacuna de Pfizer emplea un enfoque novedoso que utiliza ARN mensajero para administrar una proteína de coronavirus al cuerpo. La presencia de la proteína inicia una respuesta inmune, lo que resulta en la producción de anticuerpos específicos del virus que están listos para combatir una infección en caso de que el coronavirus real intente ingresar al cuerpo. Este tipo de tecnología no se ha aprobado antes para su uso en vacunas, pero los primeros estudios de la nueva vacuna mostró resultados prometedores, con altos niveles de anticuerpos producidos en respuesta al fármaco. La vacuna de Moderna utiliza un sistema de administración de ARN similar y produjo una respuesta de anticuerpos comparable, por lo que los buenos datos de seguridad y eficacia de uno de los candidatos a vacuna de ARN sugieren que el otro también podría ser efectivo.
Dados los enormes obstáculos logísticos y de fabricación para el lanzamiento de un nuevo medicamento a los más de 7 mil millones de personas del mundo, los expertos han dicho durante mucho tiempo que pueden ser necesarias varias vacunas diferentes. Pfizer dice que espera «producir globalmente hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021».
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