Por Maryanne Demasi, PhD
En diciembre de 2020, el regulador de medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó una autorización de uso de emergencia a la vacuna de ARNm Covid-19 de Pfizer con datos limitados de los ensayos de fase III.
En medio de la urgencia de la pandemia, la revisión de los datos del ensayo se realizó más rápido de lo habitual. Lo que normalmente tomaría un promedio de 10 meses para revisar, la FDA solo tomó 108 días.
De inmediato, planteó dudas sobre la celeridad con la que la agencia tomó su decisión.
Avance rápido hasta agosto de 2021 y la FDA otorgó la aprobación total a la vacuna de ARNm de Pfizer (Comirnaty), sin divulgar el conjunto completo de datos al público para un escrutinio independiente.
A los expertos les preocupaba que toda la información disponible públicamente sobre un producto con licencia completa se limitara a artículos de revistas, comunicados de prensa y evaluaciones de los reguladores de medicamentos, todos los cuales están sujetos a conflictos de intereses y sesgos.
Los científicos luchan por la transparencia
Un grupo de más de 80 funcionarios de salud pública e investigadores médicos formaron una alianza para obtener y difundir los datos sobre los cuales la FDA tomó la decisión de autorizar la vacuna de Pfizer.
El grupo sin fines de lucro, llamado Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) presentó una demanda en el Tribunal de Distrito de los EE. UU., Fort Worth, Texas, en septiembre de 2021. El médico residente en los EE. UU., el Dr. Aaron Kheriaty, es uno de los miembros que lideran el cargo.
“Un grupo de nosotros estábamos preocupados por el diseño del ensayo, la duración más corta del ensayo clínico y el sistema de parches que se implementó para la vigilancia posterior a la comercialización de los eventos adversos”, dijo el Dr. Kheriaty.
Por ejemplo, a Pfizer se le permitió terminar su grupo de control después de solo dos meses.
“El grupo de placebo básicamente se eliminó porque la vacuna se ofreció a todos los que tenían el placebo, por lo que no pudieron mantener un grupo de control”, dijo el Dr. Kheriaty.
La demanda de la Ley de Libertad de Información (FOIA) estipuló que, según la ley federal, los datos y la información en los documentos presentados ante la FDA deben estar disponibles para su divulgación pública a menos que se demuestren circunstancias extraordinarias.
El objetivo era garantizar la transparencia y la rendición de cuentas del gobierno.
El profesor Tom Jefferson es otro miembro del PHMPT y del Grupo de Trabajo de Investigación sobre Prevención y Control de Infecciones por Covid-19 de la OMS. Dice que no se puede exagerar la importancia de una revisión independiente de los datos científicos.
“La censura y la falta de transparencia siempre han sido los enemigos del progreso. En el caso de las vacunas contra el covid-19, la importancia de la transparencia se ve realzada por la administración masiva a poblaciones sanas y sus efectos desconocidos a largo plazo”, dijo el profesor Jefferson.
“Dadas las pruebas insuficientes y apresuradas y la cultura del secreto, es discutible si cualquier consentimiento informado es válido, antes de hacer públicos todos los documentos que la FDA tiene en su poder”, agregó.
La vacuna de Pfizer ha sido objeto de un intenso debate, que incluye reclamos de eventos adversos no informados , falsificación de datos y falta de eficacia .
La FDA pide retrasar la publicación del documento
Si bien la FDA dice que está comprometida con la transparencia, la agencia propone enviar por goteo los documentos de Pfizer al público durante varias décadas.
Los abogados del Departamento de Justicia (DOJ) que representan a la FDA le pidieron al juez federal que les concediera 75 años para procesar la solicitud de FOIA, lo que lleva la fecha de finalización para la publicación final de documentos a 2096.
Argumentaron que publicar 451.000 páginas de documentos de inmediato sería demasiado oneroso porque la agencia no contaba con el personal suficiente y que solo podría publicar 500 páginas por mes para permitir la redacción de material exento, como los secretos comerciales.
“La idea de que la FDA con 18,000 empleados y $6,500 millones en fondos no puede producir los documentos con mayor rapidez es absurda”, dice Aaron Siri, fiscal federal que actúa en nombre de PHMPT, el demandante.
“Es distópico que el gobierno le dé a Pfizer miles de millones, ordene a los estadounidenses que tomen su producto, prohíba a los estadounidenses demandar por daños y, sin embargo, se niegue a permitir que los estadounidenses vean los datos subyacentes a su licencia”.
“La FDA no ha negado que debería producir estos documentos”, dijo Siri, “más bien, propone hacerlo a un ritmo tan lento que los documentos no se producirán por completo hasta que casi todos los científicos, abogados y la mayoría de los Los estadounidenses que recibieron el producto de Pfizer habrán muerto de viejos”.
En refutación, la FDA dijo que no es razonable esperar que cumplan con las demandas porque solo tiene 10 empleados que procesan las solicitudes de FOIA. Siri dice que eso no es excusa.
“Existen numerosos casos de otras agencias, cuando se trata de una producción que es elegible para procesamiento acelerado, que han transferido personal o contratado más personal para cumplir con sus obligaciones legales de inmediato”, dice el Sr. Siri.
De hecho, en la respuesta del DOJ a la corte , admitió que desde 2018, la FDA ha respondido a las citaciones federales, con entregas rápidas para producciones que requirieron cientos de miles de páginas cada una.
¿Qué mostró la publicación inicial de documentos?
La FDA ya ha publicado un lote de documentos de Pfizer.
El Dr. Kheriaty dijo que hubo mucha exageración en los medios sobre el significado de los documentos, pero todavía falta mucha información y, por lo tanto, es cauteloso de no sobreinterpretar los datos hasta el momento.
Por ejemplo, hubo afirmaciones de que los documentos mostraban que 1223 personas habían muerto a causa de la vacuna, dentro de los primeros 90 días del lanzamiento de la vacuna, pero la realidad es más matizada.
“Básicamente, solo tenemos números en bruto. Si observa ese documento, redactaron información sobre cuántas dosis de Pfizer se habían enviado. Por lo tanto, si no sabemos cuántas dosis totales se administraron, no podemos establecer qué porcentaje de personas que recibieron la vacuna pudieron haber tenido esos eventos adversos”, explicó el Dr. Kheriaty.
Dicho esto, el número de muertes ‘informadas’ recibidas por Pfizer en las primeras etapas del lanzamiento de la vacuna le pareció al Dr. Kheriaty como ‘alto’.
«Es un pico enorme que debe tomarse como una señal de seguridad importante», dijo el Dr. Kheriaty.
“Si observa los eventos adversos de las vacunas que se han informado para las vacunas contra el covid en comparación con la vacuna contra la gripe en los últimos 20 años, hemos visto un mayor número de eventos adversos, incluidas muertes, de órdenes de magnitud”. (ver gráfico)
Además, señaló el apéndice de uno de los documentos de Pfizer ( página 30 ) que enumeraba nueve páginas de eventos adversos informados.
Si bien no se puede inferir la causalidad, el Dr. Kheriaty sugirió que hay algunas señales preocupantes en la lista.
“Estoy viendo muchos problemas neurológicos y estoy viendo muchos problemas autoinmunes”, dijo.
“Si observa la hoja informativa que se entrega a las personas que reciben la vacuna de Pfizer, enumera algo así como 21 posibles efectos secundarios del ensayo, la mayoría de ellos benignos. Por el contrario, los eventos adversos informados en esos primeros 90 días posteriores a la vigilancia son muy preocupantes”.
Hasta que se publique la totalidad de los datos, no se puede hacer una evaluación definitiva.
El profesor Jefferson comparte una opinión similar.
Es probable que los documentos de Pfizer presentados a la FDA sigan una estructura estándar internacional, denominada Documento técnico común (CTD), que consta de cinco módulos.
“La publicación parcial, incompleta o por lotes de partes del CTD impide la evaluación de la aplicación de manera coherente y puede generar errores en la interpretación de su contenido”, dice el profesor Jefferson.
Liberar los módulos fuera de secuencia, que es lo que está haciendo ahora la FDA, adulterará el análisis.
“La falta de un solo conjunto de datos podría corromper cualquier análisis realizado por científicos que busquen realizar una revisión adecuada de los datos de Pfizer, por lo que todo debe publicarse de inmediato”, dijo.
¿Ahora que?
Si bien la FDA ya ha publicado un lote de documentos de Pfizer, Siri dice que el juez aún debe decidir cómo debe proceder la FDA.
“Todavía no se ha emitido una decisión en este caso y todos los documentos producidos hasta la fecha han sido producidos por la FDA aparentemente con la esperanza de suavizar cualquier decisión que pueda tomar el Tribunal”, dice.
La decisión final del juez sobre el plazo en el que la FDA debe publicar sus documentos podría determinarse en unas semanas, a menos que se suspenda la audiencia.
