3 de noviembre de 2021 | COVID-19, influencia de la industria
Por Maryanne Demasi, PhD
Cuando las primeras dosis de la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer llegaron a las costas australianas, el ministro de Salud federal, Greg Hunt, anunció con orgullo que todos podíamos estar seguros de que las vacunas se habían sometido a «pruebas rigurosas e independientes» para garantizar que fueran «seguras, efectivas y fabricadas». a un alto nivel «.
Hasta el 24 de octubre de 2021, se habían administrado aproximadamente 21 millones de dosis de Comirnaty (Pfizer) a australianos mayores de 16 años, en el entendimiento de que los reguladores de medicamentos y los funcionarios de salud pública han hecho su debida diligencia con los datos.
Pfizer ha prometido que «cada ensayo clínico se planifica, realiza y revisa de acuerdo con los más altos estándares científicos, éticos y clínicos».
Esta semana, sin embargo, un denunciante ha levantado la tapa sobre las brechas en la integridad y seguridad de la investigación que involucran uno de los ensayos de vacunas de ARNm más importantes de Pfizer.
El Denunciante
Una investigación del BMJ informó que una empresa llamada Ventavia, encargada de administrar un sitio de prueba para el estudio de la vacuna COVID-19 de Pfizer, «falsificó datos, pacientes sin cegamiento, empleó a vacunadores capacitados inadecuadamente y tardó en dar seguimiento a los eventos adversos».
La denunciante ha revelado que fue despedida después de quejarse de las malas prácticas de investigación de la compañía, evidenciadas por docenas de documentos internos de la compañía, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos.
El ensayo en cuestión fue el estudio de fase 3 de Pfizer , que involucró a alrededor de 44,000 participantes en tres grupos de 12 a 15 años, 16 a 55 años y> 55 años.
Las quejas incluyeron el etiquetado incorrecto de las muestras de laboratorio, las vacunas que no se almacenaron a las temperaturas adecuadas y la falta de seguimiento oportuno de los pacientes con eventos adversos, todo lo cual fue verificado por dos ex colegas.
¿Dónde estaba la supervisión regulatoria? La FDA fue notificada de una queja presentada por el denunciante, pero no actuó en ninguna auditoría de la empresa.
Uno de los ex empleados caracterizó los datos que se habían generado para el ensayo de ARNm de Pfizer como «un desastre loco».
¿Las consecuencias?
Paul Thacker, el periodista de investigación que dio a conocer la historia para el BMJ, está incrédulo de que se permita que ocurran este tipo de violaciones.
“Hubo acusaciones creíbles de problemas en este sitio de investigación, la FDA no hizo nada y Pfizer contrató a la empresa [Ventavia] nuevamente”, dijo Thacker.
“¿Por qué la FDA no inspecciona los sitios de investigación clínica cuando reciben acusaciones creíbles de corrupción? ¿Dónde está la oficina de investigaciones criminales de la FDA? ¿Dónde está la unidad de fraude de atención médica del FBI? No se ven por ningún lado «.
“En cambio, simplemente nos dicen que es ciencia, ciencia, ciencia. Si lo dices suficientes veces, debe ser verdad ”, bromeó.
En lo que deberían haber sido noticias internacionales, este último caso de denunciantes apenas se ha registrado en los principales medios de comunicación.
“Tenemos muchos reporteros que animan a la ciencia”, dijo Thacker, “Pfizer tiene una enorme máquina de relaciones públicas, básicamente han capturado a los medios, han hipnotizado a los medios”.
Pfizer tiene un historial de prácticas engañosas, incluida la comercialización ilegal, el encubrimiento de los daños causados por las drogas y, más recientemente , la compañía fue acusada de «intimidar» a los gobiernos en las negociaciones de la vacuna COVID-19.
Pfizer anunció que espera ganar US $ 36 mil millones en ingresos de su vacuna este año, la misma semana que los Centros para la Prevención del Control de Enfermedades aprobaron la autorización de uso de emergencia de la vacuna para niños de 5 a 11 años.
¿Confiar en la ciencia?
En una reunión de mesa redonda en el Capitolio de los Estados Unidos esta semana, un grupo de expertos muy respetados (y personas lesionadas por vacunas) expresaron serias preocupaciones por la falta de datos sobre los cuales se toman las decisiones políticas.
“La evidencia que tenemos proviene de comunicados de prensa y publicaciones de revistas altamente seleccionados y controlados por la industria”, dijo el Dr. Robert Kaplan del Centro de Investigación de Excelencia Clínica de la Facultad de Medicina de Stanford.
“Estamos tomando decisiones importantes basadas en evidencia limitada y altamente seleccionada. Un proceso científico comprometido conducirá a malas decisiones y puede sentar un mal precedente ”, agregó.
En septiembre de 2020, los directores ejecutivos de nueve compañías farmacéuticas emitieron un compromiso conjunto comprometido a «desarrollar y probar vacunas potenciales para COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos».
Sin embargo, ellos se detuvieron en seco de incluir ningún compromiso o sugerencia de que los datos que sustentan su aplicación serían compartidos con cualquier otro grupo de investigadores.
Datos mantenidos en secreto
Las repetidas solicitudes de acceso a los datos de la vacuna COVID-19 por parte de investigadores independientes han resultado inútiles.
“Los datos son la base de la ciencia. Si no puede ver los datos, no es ciencia, es negocio ”, dijo el profesor David Healy, de la Universidad McMaster, Canadá.
Durante años, el Dr. Healy ha tratado a pacientes que han experimentado efectos adversos relacionados con los medicamentos y es una de las pocas personas que tiene acceso a los documentos internos de las compañías farmacéuticas y a los datos de los ensayos que han sido citados en disputas legales importantes.
“Pfizer no ofrece información científica, le ofrece material promocional, no están en el negocio de cuidar su seguridad, están en el negocio de vender tratamientos y ganar dinero”, dijo el profesor Healy.
El Dr. Peter Doshi, profesor de investigación de servicios de salud farmacéutica en la Universidad de Maryland, ha estado luchando contra la falta de transparencia de los datos durante más de una década.
«Si está interesado en analizar los datos para la prueba de Pfizer, tendrá que esperar hasta mayo de 2025 antes de poder solicitarlos a la empresa», dice el profesor Doshi.
“Lo que estamos siguiendo no es un proceso basado en datos científicos. Estamos siguiendo un proceso en el que los datos se tratan como secretos y, en mi opinión, hay algo muy poco científico en eso ”, añade el profesor Doshi.
En 2015, el Instituto de Medicina publicó un estudio de consenso que pedía un cambio de cultura en el que el intercambio de datos se convirtió en la norma, no la excepción, pero no lo suficiente ha cambiado.
«El punto que estoy tratando de hacer es muy simple», dijo el profesor Doshi. “Los datos de las vacunas Covid no están disponibles y no estarán disponibles durante años. Sin embargo, no solo estamos ‘pidiendo’, sino ‘exigiendo’ a millones de personas que se tomen estas vacunas «.
Se nos dice que «sigamos la ciencia» … pero lo hacemos sin datos. Una buena dosis de transparencia es el único remedio.
