Uso de emergencia de intervenciones no probadas y fuera del ámbito de la investigación. Orientación ética para la pandemia de COVID-19

La pandemia de COVID-19 nos enfrenta a la urgencia moral de llevar a cabo investigaciones rigurosas tan pronto como sea posible para producir evidencia sobre la seguridad y eficacia de las intervenciones para tratar o prevenir la COVID-19. Sin embargo, al igual que en emergencias anteriores, caracterizadas por una alta mortalidad y la ausencia de tratamientos seguros y eficaces, las intervenciones que no han sido probadas previamente para la COVID-19 se están proporcionando fuera de protocolos de investigación con seres humanos. Dado que la seguridad y eficacia de estas intervenciones no han sido probadas, se desconoce su perfil de riesgo-beneficio. Sin embargo, en las circunstancias excepcionales de la pandemia, se están ofreciendo como un intento de apresurar el acceso a intervenciones que podrían llegar a beneficiar a los pacientes. Según lo recomendado por la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud, las intervenciones no probadas deben proporcionarse en el marco de protocolos de investigación, y específicamente en el marco de ensayos clínicos controlados aleatorizados capaces de evaluar su seguridad y eficacia. OPS , 25 de junio de 2020

 

 

En circunstancias ordinarias, las intervenciones se prueban primero en investigaciones que tienen como objetivo principal producir conocimiento. Existen procedimientos para garantizar que los participantes de las investigaciones estén debidamente protegidos y que se reúnan datos de calidad. Una vez que se han completado los estudios necesarios y se ha comprobado que las intervenciones son seguras y eficaces, mediante procesos rigurosos dirigidos por una autoridad reguladora nacional (ARN), estas se autorizan y pueden proporcionarse a los pacientes para tratar o prevenir enfermedades.

Durante la pandemia, se están utilizando intervenciones fuera del contexto de investigación cuya seguridad y eficacia no han sido probadas para COVID-19. Esto comprende intervenciones diversas que van desde fármacos (por ejemplo, ivermectina) hasta los productos sanguíneos (por ejemplo, plasma convaleciente), y también incluye intervenciones que han demostrado ser seguras y eficaces, y que han sido autorizadas para una afección distinta de la COVID-19 (por ejemplo, hidroxicoloroquina), así como intervenciones cuya eficacia no se ha demostrado ser eficaces ni han sido autorizadas para otra afección (por ejemplo, remdesivir). Dado que la seguridad y eficacia de estas intervenciones no han sido probadas aún para COVID-19, se desconoce su perfil de riesgo-beneficio. Sin embargo, en las  circunstancias excepcionales de la pandemia, se están ofreciendo como un intento de apresurar el acceso a intervenciones que podrían llegar a beneficiar a los pacientes. Según lo recomendado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), las intervenciones no probadas deben proporcionarse en el marco de protocolos de investigación, y específicamente en el marco de ensayos clínicos controlados aleatorizados capaces de evaluar su seguridad y eficacia (2,3,4). En las circunstancias excepcionales en las que no se pueda seguir esta recomendación, y se ofrezca fuera del contexto de la investigación el acceso a intervenciones no probadas, su uso debe realizarse en un marco ético que asegure una supervisión ética y regulatoria adecuada, contribuyendo al mismo tiempo a la generación de evidencia.

Objetivos

Este documento de orientación tiene los siguientes objetivos:

1) Presentar el marco existente destinado a garantizar que, durante una emergencia, el uso fuera del ámbito de la investigación de una intervención que no ha sido probada sea ético.

2) Examinar los desafíos que durante la pandemia de COVID-19 plantea en la Región de las Américas el uso de intervenciones no probadas y fuera de investigación.

3) Proporcionar recomendaciones generales y operacionales para fomentar durante la pandemia de COVID-19 el uso ético de las intervenciones no probadas.

Este documento no aborda el uso de intervenciones no probadas, fuera del contexto de la pandemia de COVID-19; por ejemplo, el uso fuera de indicación para condiciones no relacionadas con COVID-19. No se pretende que sea relevante para situaciones que puedan constituir una urgencia clínica con una sola persona, en las que dicha urgencia no forme parte de una emergencia de salud pública. Por último, si bien el documento es pertinente para el uso de plasma de convalecientes como una de las intervenciones no probadas para COVID-19, que se están utilizando fuera del ámbito de investigación, no aborda los desafíos específicos que plantea el hecho de que en algunas jurisdicciones los productos sanguíneos no sean supervisados y regulados por las ARN como recomiendan la OPS y la OMS. En esas jurisdicciones las autoridades sanitarias relevantes deben adherirse a los estándares propuestos en esta orientación.

El documento completo en https://bit.ly/3gRPN50

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