Eventos adversos graves de especial interés después de la vacunación con ARNm en ensayos aleatorizados

Publicado: 23 junio 2022

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jose fraiman Universidad Estatal de Luisiana – Centro Médico Regional Lallie Kemp juan erviti Servicio Navarro de Salud marca jones Bond University – Instituto para la atención médica basada en la evidencia Sander Groenlandia Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) – Escuela de Salud Pública Jonathan y Karin Fielding patricio whelan Universidad de California en Los Ángeles oberto M. Kaplan Universidad Stanford Pedro Doshi Universidad de Maryland – Facultad de Farmacia

Resumen

Introducción: en 2020, antes del lanzamiento de la vacuna contra la COVID-19, la Coalición para las innovaciones en preparación para epidemias y la Colaboración de Brighton crearon una lista de prioridades, respaldada por la Organización Mundial de la Salud, de posibles eventos adversos relacionados con las vacunas contra la COVID-19. Aprovechamos la lista de la Colaboración de Brighton para evaluar eventos adversos graves de especial interés observados en ensayos aleatorizados de fase III de vacunas de ARNm COVID-19.

Métodos: análisis secundario de eventos adversos graves informados en los ensayos clínicos aleatorizados de fase III controlados con placebo de las vacunas de ARNm COVID-19 de Pfizer y Moderna (NCT04368728 y NCT04470427), enfocando el análisis en posibles eventos adversos de especial interés identificados por Brighton Collaboration.

Resultados: Las vacunas contra el COVID-19 de ARNm de Pfizer y Moderna se asociaron con un mayor riesgo de eventos adversos graves de especial interés, con un aumento del riesgo absoluto de 10,1 y 15,1 por cada 10 000 vacunados sobre los valores iniciales de placebo de 17,6 y 42,2 (IC del 95 %: -0,4 a 20,6 y -3,6 a 33,8), respectivamente. Combinadas, las vacunas de ARNm se asociaron con un aumento del riesgo absoluto de eventos adversos graves de especial interés de 12,5 por 10 000 (IC del 95 %: 2,1 a 22,9). El exceso de riesgo de eventos adversos graves de especial interés superó la reducción del riesgo de hospitalización por COVID-19 en relación con el grupo de placebo en los ensayos de Pfizer y Moderna (2,3 y 6,4 por 10 000 participantes, respectivamente).

Discusión: El exceso de riesgo de eventos adversos graves encontrado en nuestro estudio apunta a la necesidad de análisis formales de daño-beneficio, particularmente aquellos que se estratifican según el riesgo de resultados graves de COVID-19, como hospitalización o muerte.

Nota:

Información de financiación: este estudio no contó con apoyo financiero.

Declaración de intereses: JF, JE, MJ, SG, PW, RK: ninguno para declarar. PD ha recibido fondos para viajes de la Sociedad Respiratoria Europea (2012) y el Centro de Monitoreo de Uppsala (2018); subvenciones de la FDA (a través de la Universidad de Maryland M-CERSI; 2020), Fundación Laura y John Arnold (2017-22), Asociación Estadounidense de Facultades de Farmacia (2015), Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (2014-16), Cochrane Fondo de Innovación de Métodos (2016-18) e Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido (2011-14); fue miembro no remunerado del comité directivo de IMEDS en la Fundación Reagan-Udall para la FDA (2016-2020) y es editor en The BMJ. Las opiniones expresadas aquí son las de los autores y no reflejan necesariamente las de sus empleadores.

Palabras clave: SARS-CoV-2, COVID-19, vacunas, vacunas COVID-19, vacunas de ARNm, vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2, vacuna Moderna COVID-19 mRNA-1273, NCT04368728, NCT04470427, eventos adversos graves, eventos adversos de especial interés, Brighton Collaboration, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Safety Platform for Emergency vACcines

 

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