Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Intereses

Ensayos Clínicos

Agonias de la investigación por contrato (Contract Research Agonizations)
Mikkael Sekeres*
ASH Clinical News, 1 de junio de 2017
https://www.ashclinicalnews.org/perspectives/editors-corner/contract-research-agonizations/
Traducido por Salud y Fármacos

Después de pasar años como investigador en incontables ensayos clínicos de hematología y cáncer, todos iniciados con la noble intención de mejorar la vida de mis pacientes a través de lo que todos esperábamos serían mejores terapias, finalmente llegué a una conclusión que considero virtualmente inexpugnable: las organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) son una hierba invasora, un kudzu administrativo, que infesta el proceso de los ensayos clínicos.

Tal vez estoy siendo un poco dramático en mi declaración. Las CROs, que surgieron en la década de los ochenta para externalizar los requisitos reglamentarios de la investigación, podrían mejorar la calidad de la recopilación de datos y la estandarización de los ensayos. Después de todo son especialistas en las minucias cotidianas de la implementación de los ensayos clínicos: ¡los reyes del cumplimiento! ¡Los sultanes de los eventos adversos graves! ¡Los que controlan las pruebas de laboratorio que están fuera de rango! ¡Los capataces de la FDA de EE. UU. 1572! ¿Por qué, entonces, aquellos de nosotros que hemos dedicado nuestras carreras a explorar terapias nuevas, vemos más a los Quintiles, Parexels, PRA y Covances del mundo como los trogloditas de la tortura de los ensayos?

Recientemente, nos reunimos los miembros de nuestro equipo de trabajo (enfermeras, farmacéuticos, coordinadores de investigación y otros médicos), yo, y el representante de la CRO que supervisaría nuestro centro de cáncer para iniciar la visita inaugural del centro (SIV) en el que íbamos a empezar a realizar un ensayo clínico de un tratamiento contra el cáncer. Esto toma la mayor parte del día, porque revisamos el “manual de instrucciones” del ensayo, el protocolo, y nuestras responsabilidades como investigadores; y el monitor de la CRO visita el centro oncológico para ver nuestra base de operaciones. (El SIV se distingue del “pre-SIV”, una visita que ocurrió un par de meses antes y que consistió en las mismas tareas, solo que no contó).

Fui a tomar asiento, pero antes de que poder sentarme en la silla, el monitor de CRO me tiró un trozo de papel y un bolígrafo.

“Tienes que firmar esto”, dijo.

“¿Qué es eso?”, Le pregunté.

“Muestra que asististe al SIV”, respondió ella.

“Pero puedes ver que estoy aquí. ¿Qué agrega mi firma a ese hecho?”, Pregunté.

“Lo necesitamos para nuestros registros”, dijo con confianza. Este estribillo lo oímos muchas veces durante todo el día, ya que los registros de las CRO son aparentemente equivalentes a la Sagrada Escritura. Firmé el papel.

“Aquí”, dijo, entregándome tres pedazos más de papel. Miré las firmas de los miembros de mi equipo. “Debe inicializar y fechar junto a la firma de todos”.

“¿Por qué tengo que hacer eso?”, Le pregunté.

“Es el registro de la delegación del sitio”, respondió ella.

“¿Pero por qué no puedo poner mis iniciales y la fecha solo una vez para todos?” pregunté. “Incluso puedo iniciar y poner la fecha una vez en la parte superior de la página y hacer una flecha hacía abajo para indicar que se aplica a todos”, le ofrecí, amablemente.

“Porque es el registro de la delegación del sitio”, respondió con confianza. “Lo necesitamos para nuestros registros”.

Calculé rápidamente si tomaría menos tiempo discutir con ella o firmar y fechar el papel 17 veces, y opté por lo último.

“Aquí”, dijo de nuevo, entregándome otro papel. “Necesito que firmes esto, escribas tus iniciales y escribas los números del 0 al 9 en el recuadro donde dice que lo hagas”.

“¿Me atrevo a preguntar por qué?” me atreví a preguntar.

“Necesitamos esto para que cuando revisemos las historias médicas, sepamos qué letra es suya”, respondió ella.

“Pero tenemos historias médicas electrónicas. Ya no firmo ni fecho nada manualmente. Mi firma, iniciales y números se parecen a los de todos los demás que usan la fuente Calibri en la computadora. ¿Cómo te ayuda esto?” pregunté.

Ella mantuvo su compostura. “Lo necesitamos para nuestros registros”. Revisé mi cálculo mental anterior y luego llené el formulario.

“Comencemos”, dijo ella. Todos volteamos hacia la pantalla en la que se mostraban sus diapositivas. “Este es un estudio de fase II en pacientes con mie … mie … mie aguda …”

Mielógeno” ofrecí.

“Loo mielogenético … loo …”

“Leucemia”, dije.

“Bien, leucemia”.

Continuó leyendo sus diapositivas, una tras otra, textualmente, pronunciando algunas de las palabras correctamente, algunas fonéticamente. Miré las caras de los miembros de mi equipo y vi las miradas soñadoras de las personas que felizmente se habían alejado de sus lugares. Estaba claro que nadie estaba prestando atención, porque ya todos habíamos leído el protocolo de principio a fin.

Esto puede parecer una pérdida de tiempo, pero ha habido casos peores.

Un monitor inició nuestro SIV reproduciendo una grabación de su iPhone en la que iba leyendo las diapositivas con su propia voz, mientras se sentaba en silencio, presionando el botón “para avanzar las diapositivas” en su control remoto. Detuve esa reunión después de unos minutos, indignado por el desperdicio del tiempo de mi equipo con esa perezosa.

Otro monitor insistió en una repetición del SIV cuando nuestro centro oncológico se trasladó de un edificio a otro, alegando que no podía estar seguro de la santidad de la implementación del estudio porque estábamos en un edificio completamente nuevo. Incluso amenazó con suspender el ensayo, lo que habría impedido que uno de nuestros pacientes recibiera su tratamiento, hasta que obedeciéramos.

“¿Alguna pregunta?” preguntó nuestro monitor actual.

“No”, respondí rápidamente, mientras mi equipo se recuperaba de sus respectivas fantasías.

“Ahora voy a revisar con usted sus responsabilidades como investigador”, me dijo, deliberadamente.

“Ya las conozco, gracias”, dije. “He sido investigador en varios ensayos durante la última década y media, y recibimos entrenamiento cada tres años, durante el cual revisamos nuestras responsabilidades como investigador”. Le sonreí.

Ella me devolvió la sonrisa, desconcertada, y avanzó hacia la diapositiva de “responsabilidades del investigador”. “Como investigador principal…” comenzó, pero no escuché mucho después de eso. Estaba en mi lugar feliz, en alguna playa de la isla de Sanibel, bebiendo una bebida afrutada.

En los próximos años, vería con frecuencia a nuestro monitor de la CRO, o a su reemplazo, recibiría recordatorios sobre las próximas visitas al monitor, cartas sobre visitas anteriores del monitor y solicitudes para iniciar sesión en el sitio web de la CRO para crear un nombre de usuario y contraseña únicos, y firmar electrónicamente un sin número de formularios para ahorrar tiempo y dinero a la CRO.

Ah, y había muchas preguntas sobre eventos adversos, sus causas y sus atribuciones, con la sutil implicancia de que estábamos asignando más toxicidades de las que deberíamos al medicamento del estudio. Un colega mío se indignó tanto por la banalidad de estas consultas que cuando un monitor continuó preguntándole sobre la causa de la enfermedad de la arteria coronaria de su paciente, fotocopió todo el capítulo sobre el tema del libro de texto de Enfermedades del corazón de Braunwald y se lo envió por fax.

Se necesita una supervisión cuidadosa de los ensayos clínicos terapéuticos, en particular para indicaciones hematológicas y de cáncer, para garantizar la seguridad del paciente y evaluar la eficacia del fármaco. Pero el celo farisaico con el que las CRO han introducido insensatez burocrática a los requisitos administrativos de estos ensayos, puestos en manos de emisarios mal entrenados, es insultante para los equipos de investigación altamente calificados, agrega costos sustanciales a la realización de estos estudios y obstaculiza progreso en la guerra contra el cáncer

¿Alguien puede detener la locura? Para la historia.

*Director del Programa de Leucemia en la Clínica Cleveland en Cleveland, Ohio, y editor en jefe de ASH Clinical News

creado el 10 de Febrero de 2018

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