Por qué es importante la reunión de esta semana de un panel asesor de la FDA sobre las vacunas Covid-19

NOTA de la Redacción de la Red: Destacamos este párrafo que indica que la OMS estuvo más complaciente (aun) que la FDA y eso trajo enfermedad por dengue grave y muerte en Filipinas (ver nota en el link al finalizar el párrafo)

«Offit y otros señalan la última vez que VRBPAC se reunió para discutir una vacuna completamente nueva, cuando la FDA pidió su consejo sobre la problemática vacuna contra el dengue de Sanofi, Dengvaxia.

El mundo necesita con urgencia vacunas eficaces contra el dengue. Pero había quedado claro que el producto Sanofi solo podía usarse de manera segura en personas que ya habían tenido al menos una infección previa por dengue. El dengue a veces puede causar infecciones potencialmente mortales e incluso mortales; que ocurre con mayor frecuencia durante el segundo episodio de la enfermedad de una persona. Se temía, y luego se vio que era cierto, que las personas que nunca habían tenido dengue antes de ser vacunadas tenían un mayor riesgo de contraer una enfermedad grave si luego contraían la enfermedad.

Los miembros de VRBPAC expresaron serias preocupaciones sobre la vacuna, recomendando que solo se autorice para personas de 9 a 16 años, e incluso entonces, solo para aquellos que habían tenido una infección previa y que vivían en una parte de los Estados Unidos donde el dengue es endémico. Eso significa solo Puerto Rico y algunos otros territorios y protectorados costa afuera, un pequeño mercado potencial.»

Sanofi había pedido que se autorizara el uso de la vacuna en personas de 9 a 45 años. La FDA aceptó la del comité asesor cuando aprobó Dengvaxia dos meses después.
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Paul Offit, profesor de pediatría y conocido defensor de las vacunas, es miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, o VRBPAC.

Por HELEN BRANSWELL @HelenBranswell 20 DE OCTUBRE DE 2020

Para aquellos que observan de cerca el desarrollo de las vacunas Covid-19, el jueves es una fecha crucial.

No se espera que suceda nada extraordinario cuando un comité de expertos externos, conocido como el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, o VRBPAC, se reúna por primera vez para considerar las vacunas Covid-19.

Pero la mera convocatoria de la reunión es una señal tranquilizadora de que la Administración de Alimentos y Medicamentos, que depende del asesoramiento de VRBPAC, planea hacer lo que suele hacer: tomar decisiones basadas no en calendarios políticos sino en datos que muestren si las nuevas vacunas son seguras. y eficaz.

La mayoría de los comités asesores federales no son muy conocidos. Pero VRBPAC, que se pronuncia VER-Pack, puede ser un poco oscuro, incluso para esos estándares. Así que aquí hay información para tener en cuenta, ya que el comité celebra su primera en lo que será una serie de reuniones sobre las vacunas Covid-19 durante los próximos meses.

¿Quiénes son estas personas?

La «A» en VRBPAC es una gran pista.

«Estos son asesores, no decisores», dijo Bruce Gellin, presidente de inmunización global en el Instituto Sabin. Gellin es un ex director de la Oficina del Programa Nacional de Vacunas del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Los aproximadamente 15 miembros del comité son en su mayoría académicos y médicos de una variedad de especialidades útiles cuando uno está evaluando si una nueva vacuna debe ser autorizada. Hay expertos en enfermedades infecciosas, adultos y pediátricos, y bioestadísticos. Personas como Paul Offit, profesor de pediatría y conocido defensor de las vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia, y Andrea Shane, profesora de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory.

Siempre hay un representante de la industria farmacéutica en el panel, pero esa persona, actualmente Paula Annunziato, vicepresidenta de investigación clínica de vacunas de Merck, no puede emitir un voto cuando el comité está tomando decisiones. A menudo también hay un representante del público en el comité.

Las reglas de conflicto de intereses se aplican estrictamente. Mientras que algunos comités asesores federales solo examinan a expertos antes de ser nombrados para servir un período, los miembros de VRBPAC se someten a una investigación de conflictos de intereses antes de cada reunión, dijo Geeta Swamy, miembro del comité que debe sentarse en las reuniones de Covid-19 porque la Universidad de Duke, donde ella es vicepresidente asociado de investigación, es un sitio de ensayos clínicos para las vacunas Pfizer-BioNTech y AstraZeneca.

Swamy no es la única que tiene que retirarse de las discusiones sobre Covid-19 VRBPAC. Paul Spearman, del Hospital de Niños de Cincinnati, que también es un sitio de ensayo clínico de la vacuna Covid, se une a ella al margen esta vez, al igual que la presidenta de VRBPAC, Hana El Sahly, quien es investigadora en el ensayo de fase 3 del Covid-19 de Moderna. vacunas.

¿Qué hará VRBPAC esta semana? ¿Qué hará VRBPAC más adelante?

El jueves es la primera de las que serán una serie de reuniones para este grupo sobre las vacunas Covid. «Una vista previa de las próximas atracciones», dijo Ruth Karron, quien fue presidenta de VRBPAC de 2006 a 2008.

Se informó preliminarmente a los miembros del comité que podrían tener hasta tres reuniones en noviembre y tres en diciembre, dijo Offit. Esas reuniones se convocarán cuando los fabricantes de vacunas tengan suficientes datos de sus ensayos clínicos de fase 3 para solicitar autorizaciones de uso de emergencia, o EUA.

En general, las reuniones de VRBPAC sirven para un par de propósitos, explicó Karron, quien es el director del Centro de Investigación sobre Inmunizaciones en la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.

La primera es que le da a la FDA la oportunidad de buscar orientación de expertos externos sobre cuestiones específicas. Un posible ejemplo: cuando una vacuna recibe un EUA, ¿se debe informar a las personas que fueron aleatorizadas para recibir un placebo que no recibieron la vacuna y se les debe ofrecer la oportunidad de vacunarse? Vacunarlos en este punto temprano limitaría cuánto se podría aprender al comparar el brazo de la vacuna con el brazo del placebo.

Es una decisión difícil que requiere equilibrar la ética de la investigación y la necesidad de recopilar la mayor cantidad de información posible sobre estas vacunas. “Estos problemas deben resolverse”, dijo Jesse Goodman, ex científico jefe de la FDA que actualmente es director del Centro de Acceso, Seguridad y Administración de Productos Médicos en la Universidad de Georgetown. «Si no lo hacen, terminaremos con muchas lagunas en el conocimiento».

Gellin dijo que el comité también podría plantear sus propias inquietudes u ofrecer pensamientos sobre la orientación de la FDA a los fabricantes sobre los límites que deben cumplir sus vacunas para calificar para una EUA.

El segundo beneficio de la reunión es que permite al público plantear preocupaciones, dijo Karron. Las reuniones de VRBPAC siempre están abiertas y los miembros del público tienen derecho a solicitar dirigirse al comité. (Si hay más solicitudes de las que permiten los límites de tiempo, los espacios para comentarios públicos se asignan por lotería).

Karron llamó a las reuniones «una calle de dos vías».

Cuando VRBPAC finalmente haga recomendaciones, ¿las aceptará la FDA?

La agencia reguladora no está obligada a seguir los consejos de sus asesores. Pero a menudo lo hace.

Offit y otros señalan la última vez que VRBPAC se reunió para discutir una vacuna completamente nueva, cuando la FDA pidió su consejo sobre la problemática vacuna contra el dengue de Sanofi, Dengvaxia.

El mundo necesita con urgencia vacunas eficaces contra el dengue. Pero había quedado claro que el producto Sanofi solo podía usarse de manera segura en personas que ya habían tenido al menos una infección previa por dengue. El dengue a veces puede causar infecciones potencialmente mortales e incluso mortales; que ocurre con mayor frecuencia durante el segundo episodio de la enfermedad de una persona. Se temía, y luego se vio que era cierto, que las personas que nunca habían tenido dengue antes de ser vacunadas tenían un mayor riesgo de contraer una enfermedad grave si luego contraían la enfermedad.

Los miembros de VRBPAC expresaron serias preocupaciones sobre la vacuna, recomendando que solo se autorice para personas de 9 a 16 años, e incluso entonces, solo para aquellos que habían tenido una infección previa y que vivían en una parte de los Estados Unidos donde el dengue es endémico. Eso significa solo Puerto Rico y algunos otros territorios y protectorados costa afuera, un pequeño mercado potencial.

Sanofi había pedido que se autorizara el uso de la vacuna en personas de 9 a 45 años. La FDA aceptó la del comité asesor cuando aprobó Dengvaxia dos meses después.

Si VRBPAC es parte de la aprobación normal de la vacuna, ¿por qué los expertos están tan contentos de que se reúnan sobre las vacunas Covid-19?

Durante meses, los expertos en salud pública y vacunas se han preocupado de que el presidente Trump, en un intento por aumentar sus posibilidades de reelección, obligue a la FDA a autorizar las vacunas Covid-19 antes de que se demuestre que son adecuadamente seguras y efectivas. Offit y Ezekiel Emanuel, un experto en ética de la Universidad de Pensilvania, advirtieron de esta posibilidad en un artículo de opinión del New York Times a principios de junio. (Emanuel también es asesor del candidato presidencial demócrata Joe Biden).

Trump hizo que se supiera ampliamente que quería una vacuna antes del día de las elecciones. Pero Peter Marks , quien dirige el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, y Moncef Slaoui , copresidente de Operation Warp Speed, el esfuerzo del gobierno para acelerar las vacunas, los medicamentos y los diagnósticos de Covid, han declarado públicamente que renunciarían si Trump fuerza la agencia para aprobar vacunas sin evidencia adecuada de seguridad y eficacia.

A medida que la politización de las vacunas Covid se ha intensificado, el interés del público en las vacunas se ha enfriado. Una serie de encuestas, incluida una publicada el lunes por STAT y The Harris Poll, muestra que la cantidad de personas que dicen estar dispuestas a aceptar una vacuna Covid está disminuyendo, incluso cuando aumentan las tasas de infección en el país. Varios estados han indicado que no recomendarán la vacunación solo con la autorización del gobierno federal. Andrew Cuomo de Nueva York ha establecido su propio grupo de expertos para evaluar las vacunas a medida que estén disponibles.

Los expertos ven el VRBPAC como un amortiguador, una forma de asegurar al público que las vacunas aceleradas con la ayuda de Operation Warp Speed ​​se están evaluando con el mismo rigor que cualquier otra vacuna.

Offit dijo que no siente presión política. “Somos independientes”, dijo.

Cody Meissner, director de enfermedades infecciosas pediátricas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, tampoco siente presión política, pero sabe que la óptica en torno a las aprobaciones de la vacuna Covid es enormemente importante para su aceptación y uso.

«Tendremos una oportunidad de introducir una vacuna», dijo Meissner. «Y si eso sale mal, pasará mucho tiempo antes de que obtengamos otra vacuna Covid-19».

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