¿Qué medicamentos deberían estar en la lista de medicamentos esenciales?

Courtney Perlino, MPP, Hilary Daniel y Amy B. Cadwallader, PhD

Abstracto

La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó su primera Lista de Medicamentos Esenciales (LME) en 1977 y se actualiza cada dos años. Se podría pensar razonablemente que los medicamentos incluidos en la EML están ahí porque son fundamentales para una atención e intervención eficaces y basadas en la evidencia del paciente. Sin embargo, no sería razonable suponer que las vulnerabilidades de la cadena de suministro de un medicamento en particular que lo convierten en un riesgo de escasez contribuirían a la inclusión de un medicamento en la EML. Este comentario sobre un caso describe primero por qué la OMS elabora la LME y sugiere razones por las que podría ser importante considerar el riesgo de escasez de un medicamento al revisarla y actualizarla. Este comentario también sugiere cómo distinguir los medicamentos “esenciales” de los “vulnerables” podría reforzar la resiliencia de la cadena de suministro y mitigar las interrupciones de la escasez de medicamentos en la atención al paciente.

Caso

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Comentario

Supongamos que la Dra. C se ha enfrentado a este problema varias veces antes, ya que la escasez de varios medicamentos oncológicos ha persistido durante décadas, ³ y recuerda los impactos en los pacientes (y los impactos en ella de no poder brindarles la mejor atención a sus pacientes) de la escasez de diversos medicamentos oncológicos. Por lo tanto, decidió investigar las razones por las cuales los medicamentos críticos para los regímenes de tratamiento de sus pacientes a menudo no están disponibles. Fue difícil encontrar las razones exactas, pero descubrió que una de las principales razones de la escasez en el pasado eran los problemas de la cadena de suministro, incluidos problemas con los procesos de fabricación, el aumento de la demanda y la escasez de los ingredientes farmacéuticos activos necesarios. Al final, sin embargo, lo único que sabe es que es necesario fortalecer las cadenas de suministro de numerosos medicamentos contra el cáncer. No deberían doblarse ni romperse con tanta frecuencia, en detrimento de sus pacientes, que se encuentran entre los más enfermos de su hospital y para quienes el tratamiento oportuno con las terapias más efectivas es absolutamente esencial.

El análisis de los datos realizado por el Dr. C reveló que los medicamentos oncológicos pediátricos tienen una probabilidad un 90% mayor de sufrir un evento de escasez que el medicamento promedio y tienen pocas o ninguna alternativa terapéutica. ⁴ Esta escasez de tratamientos provoca retrasos en la quimioterapia, cambios en los regímenes de tratamiento, omisión de tratamientos, investigaciones clínicas complicadas, mayor riesgo de errores de medicación, resultados adversos e incluso la muerte del paciente. ⁵ El Dr. C también ha leído artículos de noticias sobre la adopción de medidas por parte del gobierno federal y el Congreso sobre la escasez de medicamentos. Gran parte de lo que ha leído trata sobre garantizar la disponibilidad de medicamentos considerados esenciales en tiempos de crisis y contramedidas médicas para garantizar cadenas de suministro confiables y resilientes. Hasta la fecha, los esfuerzos se centran en identificar y prevenir la escasez de medicamentos críticos durante emergencias de salud pública, desastres naturales o amenazas geopolíticas, más que en lo que ella y sus pacientes experimentan todos los días. Un artículo enlazaba con listas de productos esenciales y críticos desarrolladas recientemente por agencias federales, pero la Dra. C descubrió que muchos de los medicamentos utilizados en el tratamiento de sus pacientes no estaban incluidos en las listas. Ella lucha con este enfoque y enfoque, ya que envía el mensaje de que los medicamentos contra el cáncer de los que depende para tratar a sus pacientes, muchos de los cuales son niños, no son esenciales ni tienen una prioridad tan alta como otros medicamentos ni tienen cadenas de suministro que sean No vale la pena invertir y fortalecer. La Dra. C comprende la necesidad de que la nación pueda disponer de medicamentos críticos durante las emergencias de salud pública, pero cree que sus pacientes no deben quedarse atrás en estos esfuerzos para prevenir o mitigar la escasez de medicamentos y garantizar la resiliencia de la cadena de suministro de medicamentos.

Si bien las investigaciones actuales están evaluando estrategias para gestionar esta escasez de medicamentos , ⁶ se necesitan soluciones mejores y más duraderas para garantizar que todos los pacientes tengan acceso a los medicamentos que necesitan. A continuación, examinamos diferentes políticas y exploramos mejores formas de equilibrar las necesidades de salud pública en tiempos de incertidumbre o crisis y garantizar un suministro adecuado de medicamentos críticos, así como de medicamentos con cadenas de suministro vulnerables, que son cruciales para la vida cotidiana y bienestar de los pacientes.

¿Qué es “esencial”?

La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó su primera Lista de Medicamentos Esenciales (LME) en 1977, y la primera Lista de Medicamentos Esenciales para Niños se publicó en 2007.7 ^Estas listas se actualizan cada dos años y “tienen como objetivo abordar las prioridades de salud globales, identificando los medicamentos que proporcionan los mayores beneficios y que deben estar disponibles y ser asequibles para todos” ⁸ y “destinados a estar disponibles en los sistemas de salud en funcionamiento en todo momento, en formas farmacéuticas apropiadas, de calidad garantizada y a precios que los individuos y los sistemas de salud puedan poder pagar.» ⁹ Las LME de la OMS guían el desarrollo de las LME a nivel nacional, que influyen en los formularios nacionales, las pautas de prescripción y práctica, y los mecanismos de negociación y adquisición de precios, ⁸ aunque existe una variación considerable en los medicamentos incluidos en las LME a nivel nacional. ¹⁰ Históricamente, la creación de EML se consideró una intervención de política pública para prevenir y mitigar la escasez de medicamentos, identificando aquellos que son vitales para abordar las necesidades de atención médica de las poblaciones y guiando a los gobiernos y compradores en la priorización de medicamentos e intervenciones necesarias para apoyar a los gobiernos. salud y fomentar resultados de salud favorables.

Considerar tanto los medicamentos esenciales como los vulnerables permitirá una estrategia más integral para las iniciativas de preparación.

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Políticas relacionadas con medicamentos esenciales

Dos órdenes ejecutivas recientes sobre la cadena de suministro emitidas en los Estados Unidos tenían objetivos diferentes cada una, lo que afectó el enfoque y el contenido de las listas de productos críticos que presentaron la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y el Departamento de Comercio de los Estados Unidos. La primera, Orden ejecutiva para garantizar que los medicamentos esenciales, las contramedidas médicas y los insumos críticos se fabriquen en los Estados Unidos (EO 13944), “ordenó a la… FDA que identifique una lista de medicamentos esenciales, contramedidas médicas e insumos críticos que sean médicamente necesarios para tener disponible en todo momento en una cantidad adecuada para satisfacer las necesidades del paciente y en las formas farmacéuticas adecuadas”. ¹⁹ El objetivo declarado de la lista era “garantizar que el público estadounidense esté protegido contra brotes de enfermedades infecciosas emergentes, como el COVID-19, así como amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares”. ¹⁹ Anteriormente, la FDA no mantenía este tipo de EML. Como resultado de la EO 13944, la FDA publicó una lista de 227 medicamentos y productos biológicos esenciales y contramedidas médicas, así como 96 contramedidas médicas de dispositivos. ²⁰ La segunda, Orden Ejecutiva sobre las Cadenas de Suministro de Estados Unidos (EO 14017), se centró y amplió los impactos potenciales y reales de las pandemias y otras amenazas biológicas, los ciberataques, las crisis climáticas y los fenómenos meteorológicos extremos, los ataques terroristas, la competencia geopolítica y económica, y otros condiciones que afectan la capacidad de fabricación y la resiliencia de la cadena de suministro en múltiples sectores industriales. ²¹

Después de la EO 14017, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU. dirigió una revisión de la EML de la FDA y recomendó que entre 50 y 100 de los medicamentos más críticos de la lista de la FDA estuvieran disponibles en todo momento para los pacientes de EE. UU. debido a su necesidad clínica y falta de redundancia terapéutica (Lista de Medicamentos Críticos). La lista resultante se redujo a 86 medicamentos críticos para la atención de pacientes agudos. ¹² Cumpliendo también la intención de la Orden Ejecutiva 14017, el Departamento de Comercio desarrolló una lista de bienes críticos, incluidos medicamentos, con la intención de “servir como una herramienta para facilitar el análisis continuo y específico de los datos comerciales y la evaluación de políticas para fortalecer estas cadenas de suministro”. ²² Debido al objetivo diferente de la lista de Comercio, los medicamentos en esta lista difieren de los incluidos en la lista de la FDA o la Lista de medicamentos críticos del HHS. Por ejemplo, sólo un medicamento quimioterapéutico, la ciclofosfamida, está incluido tanto en la lista de la FDA como en la Lista de medicamentos críticos, pero no aparece en la lista de Comercio.

Por lo tanto, lo que se consideran medicamentos esenciales (y los propósitos de las LME) si no se definen adecuadamente, pueden dejar a los países, las regiones o al mundo sin preparación o mal preparados, o causar que iniciativas y recursos finitos estén potencialmente mal dirigidos. Por ejemplo, si las LME solo se centran en medicamentos fundamentales para responder a emergencias de salud pública o desastres nacionales , es posible que los países no estén preparados adecuadamente para prevenir o mitigar la escasez de medicamentos de uso más común que sustentan la vida, o que están destinados a sustentar la vida. para uso en el tratamiento de una enfermedad o afección debilitante, incluidos medicamentos oncológicos pediátricos. Los medicamentos cuyas cadenas de suministro son más vulnerables y tienen mayor probabilidad de romperse en caso de una crisis inesperada (medicamentos vulnerables) deben considerarse parte integral del ejercicio para establecer LME. Si la evaluación de los medicamentos esenciales se basa no solo en la importancia clínica y los indicadores de demanda, sino también en las vulnerabilidades de su cadena de suministro, entonces los esfuerzos de resiliencia de la cadena de suministro a nivel nacional, regional y global pueden estar mejor informados, diseñados e implementados, lo que dará como resultado mejores resultados. para los pacientes.

Incorporación del riesgo en la cadena de suministro

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Los medicamentos con cadenas de suministro vulnerables también pueden estar entre los que ya están incluidos en una EML, pero debe haber un reconocimiento más amplio de que los medicamentos con cadenas de suministro vulnerables pueden causar daño al paciente y deben tenerse en cuenta a la hora de considerar la inclusión de los productos en las listas de medicamentos esenciales o críticos. . Se necesitan tanto análisis del lado de la demanda como de la oferta para priorizar los medicamentos y orientar las intervenciones políticas para prevenir y mitigar la escasez de medicamentos y mejorar la resiliencia de la cadena de suministro de medicamentos, incluidos los medicamentos esenciales y los medicamentos vulnerables. Incluir los medicamentos vulnerables en la conversación puede ayudar potencialmente a reforzar la visibilidad y el suministro de esos medicamentos, que han estado notoriamente presentes en las listas de escasez de medicamentos y son necesarios para apoyar la atención al paciente, y sin los cuales pueden surgir crisis de salud pública.

Conclusión

Cuando hay escasez de medicamentos, los médicos a menudo deben tomar decisiones difíciles sobre cómo tratar a sus pacientes, dadas las opciones disponibles limitadas o inconsistentes, y estas decisiones pueden potencialmente dar como resultado resultados subóptimos. No se espera que los médicos comprendan los matices de las cadenas de suministro que proporcionan los recursos que necesitan para tratar a sus pacientes, pero puede resultar útil comprender las EML, cómo se desarrollan y sus implicaciones para la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos. Considerar tanto los medicamentos esenciales como los vulnerables permitirá una estrategia más integral para las iniciativas de preparación, minimizando la escasez de medicamentos y reforzando la resiliencia de la cadena de suministro y, en última instancia, garantizará que se satisfagan las necesidades de medicamentos de más pacientes.