Ecuador, un país andino ubicado en el noroeste de América del Sur, no ha hecho de la investigación una prioridad. Su tasa de publicación (25 docs/millón de habitantes) se encuentra entre las más bajas de la región latinoamericana. ¹ Esto podría deberse en parte a la falta de una política nacional sobre ciencia y tecnología y al escaso financiamiento gubernamental para la investigación. Durante la crisis de la pandemia de COVID‐19, la financiación se ha reducido aún más, como se ve en la decisión del gobierno de recortar los presupuestos de las universidades estatales. ² Para facilitar la investigación en salud, en 2006, el Ministerio de Salud de Ecuador (EMoH) lanzó la regulación nacional para las juntas de revisión institucional (IRB) y, en 2015, ya había seis IRB completamente acreditadas en el país. ³En ese año, la EMoH actualizó la regulación nacional para los IBR con la Orden Ministerial 4889 que, en la práctica, describió los procedimientos en torno a la formación de nuevos IRB y la supervisión de los existentes. ⁴ La evaluación ética se ha convertido progresivamente en un requisito estándar tanto de las autoridades como de la comunidad investigadora ecuatoriana en general. ⁵ Actualmente, Ecuador tiene trece IRB totalmente acreditados anclados en una institución académica (~54 % [7/13]) o hospitalaria (46 % [6/13]). ⁶Desafortunadamente, este progreso en el sistema nacional de investigación en salud vino con la carga de una sobrerregulación por parte de la EMoH. Así, en Ecuador, de acuerdo a la normatividad nacional (Orden Ministerial 4889), todo estudio observacional con muestras biológicas –aunque se trate únicamente de una recolección de muestras de sangre por punción venosa– debe ser analizado como un estudio de placa completa. Este mismo estudio de riesgo mínimo aprobado por un IRB local acreditado también debe pasar un segundo proceso de evaluación en el EMoH. ⁷En este proceso, los protocolos comentados se devuelven al IRB local para aprobar las modificaciones sugeridas a través de enmiendas. Debido a este ciclo de ida y vuelta, en Ecuador se tarda en promedio entre 4 y 6 meses en obtener la aprobación final para un estudio de riesgo mínimo con muestras biológicas. Este entorno de sobrerregulación ha alargado las iniciativas de investigación y ha desanimado a los investigadores y patrocinadores en el camino.

Desde que comenzó la pandemia de SARS-CoV-2 el año pasado en marzo de 2020, se han notificado más de 80 millones de casos en todo el mundo. ⁸ Los principales organismos de salud como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y su rama regional, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), han pedido mecanismos y procedimientos alternativos y flexibles para la revisión y supervisión ética que mejor se adapten a las características de cada país. ⁹ Por ejemplo, en el Reino Unido durante la COVID‐19, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud priorizó y procesó las solicitudes de ensayos clínicos en una semana, y la Autoridad de Investigación en Salud redujo el ciclo promedio de revisión ética de 60 a 10 días. ¹⁰Para responder de manera eficiente a esta emergencia pandémica y evitar demoras y abrumar la capacidad de los IRB locales, la OPS sugirió que cada autoridad nacional considere las siguientes estrategias de evaluación: i) Comité ad hoc, ii) Comité a nivel nacional, iii) (Sub) Comité regional extraterritorial, iv) Comité provincial o subnacional, yv) Comités a nivel institucional. ¹¹

Ecuador ha sido uno de los países de América del Sur más afectados por el COVID-19, con más de 100.000 casos y 20.000 muertes en exceso desde febrero de 2020.12 ^Esto nos convierte en una comunidad adecuada para implementar o participar en una amplia variedad de COVID-19- estudios relacionados. No obstante, muy temprano en la pandemia, el 16 de abril de 2020, la EMoH tomó una decisión sin precedentes al emitir una ley transitoria, revocando la autorización para que los IRB locales revisen y aprueben cualquier estudio observacional relacionado con COVID‐19 que pretenda utilizar muestras biológicas o datos confidenciales (p. ej., registros médicos, registros de imágenes y cualquier resultado de laboratorio/procedimiento). ¹³ Según esta ley, las posibles iniciativas de investigación necesitan la aprobación de un comité ad hoc.“Comité de Ética para la Revisión Acelerada de las investigaciones del COVID-19” perteneciente a la autoridad nacional. ¹⁴ Este comité ad hoc se constituyó de siete miembros, donde cinco son trabajadores de la salud, uno es de la sociedad civil y el último miembro es un delegado con experiencia legal. ¹⁵ El objetivo declarado del comité era minimizar la burocracia y acelerar el proceso de aprobación. El grupo se comprometió a analizar estas propuestas en no más de cinco días. ¹⁶ En particular, los miembros del comité trabajan sin ninguna compensación por su tiempo.

Para proporcionar evidencia cuantitativa sobre esta situación, utilizamos las bases de datos electrónicas PubMed y Scopus para realizar una revisión sistemática de las publicaciones ecuatorianas solo relacionadas con COVID‐19 del 17 de abril ^al 26 ^de octubre . Los términos de búsqueda implementados fueron los mismos en ambas bases de datos: » 2019 novel coronavirus disease», «COVID19», «COVID-19 pandemia», «SARS-CoV-2 infeccion», «COVID-19 virus disease», «2019 novel coronavirus infección”, “infección 2019‐nCoV”, “enfermedad coronavirus 2019”, “enfermedad coronavirus‐19”, “enfermedad 2019‐nCoV” e “infección virus COVID‐19” . En general, identificamos 137 publicaciones, pero solo quedaron 72 (52,6 % [72/137]) para el análisis final (Figura​(Figura 1).1). A lo largo del período analizado, pudimos identificar solo diez publicaciones observacionales relacionadas con COVID‐19 que usaron muestras biológicas o datos confidenciales (Tabla​(Tabla 11). ¹⁷ Durante la evaluación manual de cada uno, incluida la sección de métodos y la sección de divulgación de ética, no pudimos confirmar que ninguno de estos diez estudios publicados hubiera sido revisado éticamente por el comité ad hoc .

FIGURA 1

diagrama de flujo PRISMA

Seis de los diez estudios pertenecen a un solo grupo de investigación que utilizó su propio IRB institucional, uno de los trece IRB previamente aprobados. Un estudio publicado, que utilizó datos confidenciales, fue parte de un estudio multicéntrico y no obtuvo la aprobación del IRB local, sino que utilizó una evaluación del IRB extranjero para ejecutarse. Uno de los estudios publicados que utilizó muestras biológicas no indicó si había obtenido la aprobación de un IRB o incluso el consentimiento de los participantes del estudio para utilizar sus resultados de laboratorio. Teniendo en cuenta los requisitos estándar de las revistas académicas, encontramos estos resultados difíciles de explicar. Además, los IRB locales no pueden revisar las propuestas de investigación que buscan realizar estudios epidemiológicos o de población utilizando datos agregados porque estos estudios utilizarán datos de registros de salud obtenidos de los centros de atención médica locales.El sistema de comités ad hoc colapsó rápidamente. Con base en nuestra propia experiencia y la de otros colegas al enviar propuestas de investigación de COVID-19 al comité ad hoc , hemos estimado un tiempo medio (rango intercuartílico) de 45 (30-60) días para recibir una primera respuesta a los protocolos presentados. En la mayoría de los casos, la decisión de aprobación aún está pendiente después de que el comité requirió cambios importantes en los protocolos presentados. Además, de acuerdo con los lineamientos de este nuevo proceso de aprobación, ¹⁸solo hay una oportunidad para volver a presentar un protocolo que recibió comentarios del comité; si no se otorga la aprobación directamente en la segunda presentación, la propuesta se archivará sin más opciones. Quizás debido a esta carga, los investigadores ecuatorianos han optado por realizar y publicar estudios relacionados con la COVID-19 que utilizan muestras biológicas y/o datos confidenciales sin el proceso de revisión ética formal requerido; en cambio, la mayoría ha obtenido solo la aprobación de un IRB local o extranjero, como se mostró anteriormente. ¹⁹ Con base en nuestros hallazgos y nuestra experiencia local, creemos que la creación del grupo ad hoccomité para la revisión ética de la investigación relacionada con COVID‐19 utilizando muestras biológicas y/o datos confidenciales en Ecuador se ha convertido en una barrera para el desempeño de la investigación local debido a sus largos tiempos de revisión. Dichos retrasos informados en otros lugares se han evaluado como impedimentos para la investigación. ²⁰

La decisión de implementar el sistema de comités ad hoc en Ecuador habría tenido sentido solo si los IRB no estuvieran ya establecidos aquí (como fue el caso en algunos otros países). ²¹ Creemos que la estrategia más adecuada para apoyar la investigación relacionada con el COVID‐19 utilizando muestras biológicas y/o datos confidenciales habría sido seleccionar y nombrar los comités más experimentados, funcionales y sólidos de entre los IRB ecuatorianos existentes para llevar a cabo las evaluaciones de ética. revisar y supervisar los protocolos aprobados.

Somos conscientes de que no todos los protocolos de investigación deben aprobarse de inmediato; sin embargo, en esta pandemia, la rápida generación de conocimiento es imperativa si queremos defendernos del SARS-CoV-2. La evaluación ética debe hacerse lo más rápido posible para que los estudios puedan proceder a tiempo, tanto durante una pandemia como en tiempos más habituales.

Lamentablemente, lo ocurrido en Ecuador muestra el impacto negativo de crear un comité ad hoc para sobrerregular la investigación. La misión de las juntas y comités de revisión ética es proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación; sin embargo, los grandes retrasos en la aprobación de los protocolos de investigación causados ​​por la burocracia y la centralización innecesarias son en sí mismos poco éticos. La práctica de la bioética exige (más aún en tiempos de pandemia) que replanteemos los procesos, adaptemos los procedimientos existentes y busquemos alternativas adecuadas, todo para reducir los obstáculos a la realización de investigaciones. En resumen, seis meses después de su creación, la ad hocEl “Comité de Ética para la Revisión Acelerada de las investigaciones del COVID-19” no ha cumplido su objetivo principal pero ha impedido severamente la ejecución de estudios relacionados con el COVID-19 utilizando muestras biológicas y/o datos confidenciales en Ecuador. Deseamos llevar esto a la atención de nuestras autoridades de EMoH para proporcionar las instalaciones mínimas para las actividades de investigación o, al menos, para no crear barreras para ello; Esperamos que este no sea el caso en otros países.

notas

Sisa I, Mena B, Teran E. El impacto negativo de los comités ad hoc para la evaluación ética: El caso de la investigación relacionada con COVID‐19 en Ecuador . Bioeth del mundo en desarrollo . 2021; 21 :3–6. 10.1111/dewb.12307 [ Artículo gratuito de PMC ] [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Scholar ]

notas al pie

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