Introducción.
Ha tenido impacto mundial el anuncio de una eficacia del 90% en los primeros resultados de la vacuna covid19 que desarrollan Pfizer (Estados Unidos) y BioNTech (Alemania). Es la vacuna BNT162b2.
Riesgo relativo y riesgo absoluto.
El riesgo relativo expresa una comparación, la probabilidad de adquirir la enfermedad en los vacunados comparados con los no vacunados. En medicina, y en ciencia, lo que importa es el riesgo absoluto, que expresa la probabilidad personal de enfermedad en quienes están vacunados (1,2).
Número necesario a tratar, para beneficio y para daño.
Toda intervención sanitaria bien aplicada ofrece más beneficios que daños y conviene estar seguros de que dicho balance se cumple en la práctica. Para saberlo se estudia el “número de pacientes a tratar” para obtener beneficio (NNT) y para provocar un efecto adverso (NNH). Dichos valores se obtienen a partir de los datos que permiten calcular el riesgo relativo y absoluto, y de los estudios de seguridad (3).
Un ejemplo de número necesario a vacunar, para beneficio y daño.
Se estudió la eficacia de la vacuna de la gripe en la evitación de ingresos por gripe en niños australianos de seis meses a cuatro años. Se demostró que había que vacunar a 1852 niños para evitar un ingreso debido a gripe (no una muerte). Es decir, para que un niño no ingrese, otros 1851 tienen que vacunarse sin obtener beneficio alguno, si acaso daño.
También se calculó que por cada ingreso evitado por gripe la vacuna provocó el ingreso de tres niños por convulsiones febriles debidas al efecto adverso de la propia vacuna (4).
Es decir, el NNH fue tres veces el NNT (tres veces más daño que beneficio).
La vacuna de Pfizer y BioNTech.
En el estudio de Prizar y BioNTech se siguen a 43.528 personas sanas sin antecedentes de infección por el nuevo coronavirus (Sars-CoV-2).
La mitad se ha vacunado (grupo vacunado) y la otra mitad ha recibido un placebo, no la vacuna, y sirve de control (grupo placebo).
La noticia del primer análisis da una eficacia del 90% en la prevención de la enfermedad (5,6).
La noticia también da el dato de que se han producido 94 casos de covid19. Si el riesgo relativo es del 90% y el total de enfermos es de 94, quiere decir que ha habido 86 casos de covid19 entre los no vacunados y 8 casos entre los vacunados.
No sabemos más.
¿Son resultados espectaculares, tal como lo han presentado? Veamos el conjunto de cuestiones que se emplea para valorar la vacuna (7-9).
¿Cómo valorar la vacuna de Pfizer y BioNTech?
Cuando se elabora y ensaya una vacuna, en este caso la de Pfizer y BioNTech contra la covid19, para tener idea de su posible éxito hay que conocer algunos datos. ¿Qué sabemos y qué no sabemos de dicha vacuna?
1.- El riesgo relativo:
90% (Grupo placebo, de 21764 personas, con 86 casos de covid19. Grupo vacunado, de 21764 personas, con 8 casos de covid19)
2.- El riesgo absoluto:
0,35%
3.- El número necesario a tratar para beneficio (NNT):
279 (Por 1 persona que no tiene la enfermedad al estar vacunada, otras 278 personas vacunadas no obtienen ningún beneficio de la vacuna, medido el beneficio en no tener la enfermedad leve, no en evitar la enfermedad grave, ni complicaciones ni muerte)
4.- El número necesario a tratar para daño:
No se sabe
5.- ¿Evita muertes la vacuna?
No se sabe
6.- ¿Evita las formas graves de la enfermedad, las hospitalizaciones y los ingresos en cuidados intensivos?
No se sabe
7.- ¿Evita la vacuna la enfermedad leve?
En 1 caso de cada 279 vacunados
8.- ¿Cuánto dura la inmunidad que provoca la vacuna?
No se sabe
9.- ¿Sabemos sobre la eficacia de la vacuna en distintos grupos, por edad, comorbilidad, profesiones, clase social, etnia, etc?
No se sabe
10.- ¿Produce inmunidad de grupo (población o rebaño)?
No se sabe
11.- ¿Tenemos idea de los efectos adversos de la vacuna a corto y largo plazo?
No se sabe pero a corto plazo no parece haber efectos adversos graves
12.- ¿Pueden convertirse en transmisores (portadores sanos) del virus quienes estén vacunados?
No se sabe
13.- ¿Tenemos datos practicos sobre precio, distribución, conservación, etc?
Sabemos que precisa su transporte a 80ºC bajo cero.
Más detalles de la vacuna profiláctica BNT162b2 de Pfizer y BioNTech en estas referencias (10-12).
Síntesis.
Desconocemos casi todo sobre la vacuna contra la covid19 BNT162b2 de Pfizer y BioNTech.
Es absurda la presentación triunfal de sus primeros resultados, siendo engañoso el dato de “eficacia del 90%” pues esconde un número altísimo de pacientes a vacunar para evitar la enfermedad leve, sin relevancia respecto a enfermedad grave, hospitalizaciones, ingresos en cuidados intensivos y muerte.
Juan Gérvas, Doctor en Medicina, médico general rural jubilado, Equipo CESCA, Madrid, España. Miembro de NoGracias
jjgervas@gmail.com equipocesca.org @JuanGrvas
Bibliografía.
1.- Riesgo relativo y riesgo absoluto.
https://www.actasanitaria.com/riesgo-relativo-y-riesgo-absoluto/
2.- Presentación en falso del “éxito triunfal de la vacuna del virus del papiloma”. Manipulación emocional y estadística.
3.- Número necesario de pacientes a tratar para reducir un evento.
https://www.fisterra.com/mbe/investiga/5nnt/5nnt.asp
4.- Quantifying benefits and risks of vaccinating Australian children aged six months to four years with trivalent inactivated seasonal influenza vaccine in 2010.
https://www.eurosurveillance.org/images/dynamic/EE/V15N37/art19661.pdf
5.- Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study
6.- Pfizer vaccine trial success signals breakthrough in pandemic battle.
7.- Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us.
https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037
8.- Understanding COVID-19 vaccine efficacy.
https://science.sciencemag.org/content/early/2020/10/21/science.abe5938
9.- #covid19 #vaccine @pfizer
https://threadreaderapp.com/thread/1325837811707219968.html
10.- A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS.
https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf
11.- Pfizer, Moderna’s coronavirus shot rollouts could freeze up, experts say, citing cold-storage needs.
12.- Update: Albert Bourla discusses covid-19 vaccine efficacy results.
https://www.pfizer.com/news/hot-topics/albert_bourla_discusses_covid_19_vaccine_efficacy_results
FUENTE: para leer la nota cliquear aquí
