Un estudio cifra en un mínimo de 15.000 millones los ahorros que se pierden por la ausencia de biosimilares de algunos medicamentos. Lo llaman ‘el vacío biosimilar’.
Un nuevo informe de la consultora IQVIA ha cifrado en 15.000 millones de euros, “como mínimo” los ahorros que se podrían generar, pero de hecho se están perdiendo, en los segmentos del mercado de medicamentos biológicos por efecto del ‘vacío biosimilar’. Son conjuntos de terapias en las que, a pesar de haberse llegado a la fecha límite de la protección de patente, no se han generado productos biosimilares que constituyan un elemento de competencia y redunden en una reducción de precios. Los autores del informe destacan que, si bien la competencia de los biosimilares en Europa ha desempeñado un papel “vital” para generar ahorro a los sistemas sanitarios y para mejorar el acceso a medicamentos clave, la presencia de estos motores de ahorro, “no siempre está garantizada”. Las consecuencias se dejarán sentir en el coste global de los tratamientos, en el equilibrio entre coste y eficiencia y en la disponibilidad de medicamentos, dicen.
El documento pone en entredicho la idea de que todos los medicamentos biológicos cuya patente expira van a tener versiones biosimilares. Los medicamentos biológicos son muy diferentes a los fármacos de síntesis convencionales. Son el resultado de procesos más complejos, laboriosos y caros, y el hecho de que dispongan de versiones biosimilares lleva siendo un acicate de su mayor accesibilidad (sus precios caen en torno al 30% con el lanzamiento del biosimilar) desde el año 2006, con la aprobación del primero de ellos en Europa. En sentido estricto, el biosimilar es un medicamento muy similar a otro medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea, que se denomina “medicamento de referencia”, de acuerdo con la definición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
La agencia recuerda que la autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los medicamentos biológicos aprobados en la UE.
Democratización en el acceso a los medicamentos
Para Biosim, que representa a las compañías de biosimilares en España, el mayor valor del ahorro que generan estos medicamentos es que acaba repercutiendo directamente en los pacientes. “Los medicamentos biológicos han supuesto un notable avance en el tratamiento de enfermedades por lo general graves y crónicas. Se trata ya en muchos casos de medicamentos esenciales, pero cuyo coste medio es muy superior al de los medicamentos de síntesis química. Pueden llegar a requerir en algunos hospitales más del 40% de los recursos farmacéuticos”, aseguran. Se trata de una tendencia al alza, porque un elevado porcentaje de los medicamentos que se encuentran actualmente en fase de desarrollo clínico son biotecnológicos. Los biosimilares, productos biológicos equivalente pero con menor precio, contribuyen al ahorro en la factura farmacéutica sin reducir el acceso a terapias biológicas de calidad.
Según recuerda el informe, los biosimilares generaron un ahorro de 30.000 millones de euros solamente en 2022. Quizá por esta capacidad, “se ha dado por hecho que, cuando caduca la patente de un medicamento biológico, habrá una versión biosimilar que hará que su precio se reduzca”.
No obstante, una serie de datos publicados recientemente indican que no es así, y que existe un alto grado de variabilidad en la dinámica competitiva que puede hacer que se resienta su disponibilidad en el mercado europeo. Hasta el 55% de los fármacos biológicos que van a perder la protección de la patente entre los años 2023 y 2027 carecen de biosimilar en desarrollo. “Ni la competencia ni los ahorros están garantizado”, insisten.
Para los expertos de IQVIA, es importante entender que la pérdida de exclusividad es un proceso dinámico y cambiante. En los próximos 10 años un total de 110 medicamentos biológicos van a perder sus patentes. “Aunque las terapias biológicas con más de 500 millones de euros anuales en ventas dentro de Europa en el momento de LoE (de ‘pérdida de exclusividad’ en inglés) han atraído hasta ahora el interés de los competidores “con intensidad”, hay nuevas tendencia que muestran que el elevado coste de desarrollar un biosimilar y las barreras regulatorias para su lanzamiento pueden limitar el suministro de un número cada vez mayor de biosimilares, incluso cuando los medicamentos biológicos de referencia son productos exitosos.
Menos desarrollos
De los 26 medicamentos biológicos con mayores ventas que perderán la patente en la próxima década, hay una tercera parte que carecen de biosimilares en fase de desarrollo. Solamente considerando estos fármacos, la pérdida de ahorros para los sistemas sanitarios es de 8.000 millones de euros.
A largo plazo, desde 2027 en adelante, el promedio de medicamentos biosimilares en desarrollo va a decrecer de 2,19 por cada fármaco de referencia a solamente 0,43.
La tendencia se explica en gran parte por el descenso de la actividad desarrolladora de biosimilares en el área de oncología. En este campo, “los costes y el tiempo necesarios para lanzar un biosimilar al mercado están limitando cada vez más la capacidad de las compañías de biosimilares para desarrollar y lanzar nuevos productos”, indican los autores del informe.
La sostenibilidad del esquema que permite que exista competencia por parte de los biosimilares es aún más difícil cuando se contempla la dinámica de los productos cuyas ventas están por debajo del umbral de los 500 millones (en Europa, en el momento de LoE).
Lo que consideran preocupante es que este perfil de medicamento representa el 76% de todos los fármacos biológicos que van a perder la patente en la próxima década, ya que solamente para el 7% de ellos se espera que exista biosimilar.
El documento llama también la atención sobre las particularidades del mercado de medicamentos huérfanos, que son los destinados a enfermedades raras y, por lo tanto, a poblaciones de pacientes más pequeñas.
La proporción de medicamentos biológicos con este tipo de indicación está aumentando, “y es importante que se evalúe la sostenibilidad del mercado de biosimilares para enfermedades poco frecuentes”, indican. De acuerdo con los datos disponibles, solamente hay un medicamento biológico con este perfil que haya atraído la atención de los desarrolladores de biosimilares, es menos del 3% de todos los que están disponibles en la actualidad. Dos retos son claves en este escenario: una complejidad creciente y una decreciente tasa de aprobaciones de reembolso para este tipo de terapias, apuntan los autores.
Origen: La falta de biosimilares crea 15.000 millones en pérdidas
