RIAT es un esfuerzo internacional para abordar el sesgo en la forma en que se informa la investigación con el objetivo de brindar información más precisa a los pacientes y otros tomadores de decisiones de atención médica.
Los ensayos controlados aleatorios se conocen como el «estándar de oro» de la medicina para obtener evidencia confiable. Sin embargo, no están a la altura de ese estándar, en gran parte debido a dos problemas fundamentales :
- INFORMES INCORRECTOS: muchos ensayos que se publican se informan de manera inexacta o incompleta (ensayos informados incorrectamente)
- INVISIBILIDAD: no se publican todos los ensayos realizados (ensayos no publicados)
Cuando los investigadores originales o los patrocinadores no corrigen los informes erróneos, o incluso dejan sin publicar todo el ensayo, se puede considerar que han abandonado su ensayo. Y los efectos posteriores pueden ser sustanciales, sacando conclusiones falsas sobre la efectividad y seguridad de las intervenciones médicas.
La iniciativa RIAT pretende abordar estos problemas ofreciendo una metodología que permita a otras personas corregir el registro de manera responsable. Cualquiera que pueda acceder a los datos del ensayo y documentar el abandono del ensayo puede usar RIAT para:
- CORREGIR INFORMES INCORRECTOS volviendo a publicar un ensayo (o solo aquellas secciones de un ensayo en las que se han producido informes inexactos)
- CORREGIR LA INVISIBILIDAD publicando un ensayo inédito
Algunos proyectos RIAT serán grandes, mientras que otros estarán mucho más enfocados. Todo depende de la naturaleza del abandono del juicio. Para tener una idea del esfuerzo involucrado, consulte Cómo RIAT .
¿Qué diferencia a RIAT de otras formas de reanálisis de ensayos?
El reanálisis de los datos del ensayo no es un concepto nuevo. Esto es lo que distingue a RIAT:
- Reanálisis con independencia de los investigadores/patrocinadores originales
- Nuevo análisis que se apega al protocolo original del ensayo (RIAT no se trata de extracción de datos, se trata de garantizar que la literatura contenga publicaciones confiables de ensayos que se informan de acuerdo con el protocolo original del ensayo )
- Nuevo análisis con datos subyacentes disponibles (los autores de RIAT publican ensayos con datos subyacentes disponibles públicamente, para una máxima transparencia).
- Reanálisis con una pista de auditoría (los autores de RIAT aclaran cómo seleccionaron los datos con un registro de decisiones auditable)
- Reanálisis con impacto a través de la capacidad de descubrimiento mediante revisiones sistemáticas y guías de práctica clínica (se espera que las publicaciones de RIAT sean informes creíbles de ensayos que utilizarán los revisores sistemáticos y otras personas que realicen la síntesis de evidencia)
El caso de RIAT
Aunque el sesgo de publicación (invisibilidad) es quizás la forma más notoria de sesgo de notificación, existen otros tipos de sesgo de notificación que distorsionan la bibliografía contemporánea sobre ensayos clínicos. La evidencia de esto se ha ido acumulando en la última década más o menos. A continuación se muestra una recopilación no sistemática de los artículos de revisión que han analizado cómo los diferentes tipos de sesgo de informe afectan la literatura de los ensayos clínicos en una amplia gama de intervenciones. Las revisiones hicieron esto comparando diferentes fuentes de información (generalmente regulatorias) con publicaciones. La agrupación se realiza por el hallazgo principal del estudio, pero muchas de las conclusiones se superponen.
- Revisiones que muestran las diferencias entre las presentaciones a los reguladores y los ensayos equivalentes publicados. Las diferencias son suficientes para cambiar las conclusiones del estudio: Turner 2008 , Eyding 2010 , Jefferson 2014 , Beaumier 2015 , Mayo Wilson 2017
- Revisiones que muestran informes insuficientes y no informados de los daños asociados con las intervenciones: Coyne 2012 , Golder 2016 , Hodkinson 2016 , Schroll 2016
- Revisiones que muestran el diferente grado de granularidad de los datos entre las fuentes de datos, especialmente los informes de estudios clínicos en comparación con las entradas de registro y las publicaciones: Wieseler 2012 , Wiesler 2013 , Doshi 2013 , Kohler 2015
- Revisiones que muestran publicaciones tempranas que informan erróneamente el perfil de una intervención a su favor: Rodgers 2013 , Fu 2013
- Revisiones que muestran importantes discrepancias sin explicación entre los protocolos de los ensayos y la publicación posterior: Chan 2004 , Vedula 2013 , Jureidini 2016
- Revisiones que muestran informes selectivos de los efectos de los dispositivos cardiovasculares invasivos: Chang 2015
- Revisiones o estudios de casos que muestran el impacto de acceder a informes de estudios clínicos subyacentes sobre las conclusiones del estudio: Vedula 2009 , Maund 2014 Le Noury 2015 Cosgrove 2016
El Centro de soporte de RIAT
“RIATing” de un ensayo (es decir, la reparación de informes erróneos/falta de publicación) es una tarea grande y compleja. El Centro de soporte de RIAT tiene como objetivo brindar apoyo a los investigadores que trabajan para la difusión completa y precisa de ensayos clínicos mal informados o no publicados. Nuestro objetivo es hacer esto:
- Crear conciencia sobre la información errónea o la invisibilidad de los ensayos clínicos, que son experimentos en seres humanos.
- Proporcionar instrumentos para la identificación de ensayos mal informados o invisibles
- Hacer que los patrocinadores y los autores asuman la responsabilidad por la información errónea o la invisibilidad de sus ensayos
- Publicar una restauración de ensayos mal informados o invisibles si los patrocinadores se niegan a asumir la responsabilidad (abandono)
- Apoyar la restauración del registro escrito con consejos y recursos
